Hebei Senlangbio Biotechnology Co., Ltd.

2025年8月5日，河北森朗生物科技有限公司（森朗生物）研发的SENL103自体T细胞注射液获批临床许可，拟开展治疗难治性全身型重症肌无力（rgMG）。 SENL103自体T细胞注射液是一款靶向BCMA的CAR-T细胞治疗药物，可以通过基因工程T细胞“定向狙击”肿瘤，精准作用于多发性骨髓瘤细胞中高表达的BCMA，进而发挥药效。此前已经获批临床适应症为复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。 自身免疫性疾病是免疫系统对自身机体产生免疫反应，自身抗体或自身效应淋巴细胞攻击正常细胞，导致自身组织受损的一类疾病，如系统性红斑狼疮、1型糖尿病、重症肌无力等，多数无法治愈，需要终生治疗。理想的治疗方式是保留保护性免疫的同时消除病理性自身反应细胞。 B淋巴细胞/浆细胞是自身免疫性疾病最重要的效应细胞之一，既往嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法通过特异性杀伤B淋巴细胞在急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）、B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）、多发性骨髓瘤（MM）等疾病的治疗中获得了显著的疗效，提示CAR-T细胞疗法在自身免疫性疾病治疗中的巨大潜力。 森朗生物是一家专注于细胞治疗产品研发、生产和商业化的高新技术企业。公司致力于通过领先的技术和创新的解决方案，推动细胞治疗在临床上的应用，造福广大患者。 自2016年成立以来，公司不断壮大发展，已拥有14000㎡参照国际标准建设的研发生产基地，已建成一站式细胞治疗药物研发和产业化平台、纳米抗体开发和筛选平台，掌握规模化质粒制备、慢病毒载体制备、原代免疫细胞制备等核心技术，成功在国内建立了CAR-T全流程产业链。公司研发的靶向CD7 CAR-T产品，针对复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病，采用独特的“自然选择”技术平台，无需针对CD7进行基因编辑，在IIT（研究者发起的临床研究）中展现了良好的安全性及有效性，相关数据已发表于行业国际权威期刊《Blood》和《American Journal of Hematology》。该产品在国内正处于注册临床I期研究中，2023年8月被美国FDA授予孤儿药资格认定（ODD），全球目前暂无靶向CD7 CAR-T获批上市。公司研发的针对B细胞急性淋巴细胞白血病的靶向CD19 CAR-T产品，目前也处于国内注册临床I期研究中。

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 沙晓威 创新药企财报季来临。 8月4日，和誉医药公布2025年半年报。报告期内，得益于默克行权，公司实现收入6.12亿元，同比增长23%；净利润3.28亿元，同比增长59%。截至6月30日，公司账上现金余额超23亿元。 信达生物深入减肥药布局。 8月5日，信达生物宣布，口服小分子GLP-1R激动剂IBI3032获美国FDA新药临床试验申请（IND）批准。IBI3032的1期临床试验将在中美同步推进，将于2025年下半年开始在健康受试者及超重或肥胖人群中给药。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 资本信息 1）和誉医药2025年上半年净利润3.28亿元 8月4日，和誉医药公布2025年半年报。报告期内，得益于默克行权，公司实现收入6.12亿元，同比增长23%；净利润3.28亿元，同比增长59%。 / 02 / 医药动态 1）康缘药业：ZX2021预计2025年Q4取得关键进 8月5日，康缘药业在互动平台表示，公司创新药三靶点ZX2021和双靶点ZX2010正在开展Ⅱ期临床。其中ZX2021正在开展针对超重/肥胖症的II期临床，为24周的试验设计，有望于2025年Q4取得II期临床在减重和改善肝脏健康方面的关键进展。ZX2010正在开展针对2型糖尿病的II期临床，为18周试验设计（+2周随访），有望于2025年Q4至2026年Q1取得降糖兼具减重方面的关键进展。 2）嘉因生物EXG202注射液获临床许可 8月5日，据CDE官网，嘉因生物EXG202注射液获临床许可，拟定用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者。 3）森朗生物SENL103自体T细胞注射液获临床许可 8月5日，据CDE官网，森朗生物SENL103自体T细胞注射液获临床许可，拟用于难治性全身型重症肌无力（rgMG）的研究。 4）艾博生物ABO2102注射剂获临床许可 8月5日，据CDE官网，艾博生物ABO2102注射剂获临床许可，适用于ABO2102单药或联合信迪利单抗治疗KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤。 5）信达生物小分子GLP-1R激动剂在美国获批临床 8月5日，信达生物宣布，口服小分子GLP-1R激动剂IBI3032获美国FDA新药临床试验申请（IND）批准。IBI3032的1期临床试验将在中美同步推进，将于2025年下半年开始在健康受试者及超重或肥胖人群中给药。 / 03 / 海外药闻 1）辉瑞第二季度营收146.5亿美元 8月5日，辉瑞公布最新财报。第二季度营收146.5亿美元，同比增长10%，超过市场预期；辉瑞预测全年营收610亿美元至640亿美元。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（3月17日~3月22日），有23款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了小分子、抗体、抗体偶联药物（ADC）、CAR-T细胞疗法、间充质干细胞疗法、siRNA药物、mRNA疫苗、活菌药物、放射性药物等类型。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息。 森朗生物：SENL103自体T细胞注射液 作用机制：BCMA CAR-T疗法 适应症：复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM） 森朗生物研发的SENL103自体T细胞注射液获批临床许可，拟开展治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的研究。公开资料显示，这是一款靶向BCMA的CAR-T细胞治疗药物，可以通过基因工程T细胞“定向狙击”肿瘤，精准作用于多发性骨髓瘤细胞中高表达的BCMA，进而发挥药效。该产品本次获批临床的适应症为复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。 元本生物：注射用YB-01 作用机制：靶向MUC1的现货型癌症疫苗 适应症：晚期实体瘤 根据元本生物新闻稿介绍，YB-01是一种靶向MUC1特定抗原决定簇的现货型癌症疫苗。该产品被设计为只针对肿瘤细胞中表达的MUC1抗原决定簇，既能有效靶向肿瘤细胞，又降低了对正常细胞的交叉反应。同时，由于MUC1在不同瘤种中的广泛存在，使该产品具有广谱抗瘤性。该产品本次获批临床的适应症为晚期实体瘤。 国为生物医药：GW906注射液 作用机制：siRNA药物 适应症：原发性高血压 根据国为生物医药新闻稿介绍，GGW906注射液是一种肝靶向配体偶联修饰的小干扰RNA（siRNA）药物，通过抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）最上游的前体物质——血管紧张素原（AGT）的合成，从而达到降压的目的。该产品本次获批临床的适应症为原发性高血压。 艾美斐生物：IPG8294片 作用机制：靶向NAD+水解酶的小分子抑制剂 适应症：线粒体肌病、阿尔茨海默病 根据艾美斐医药公开资料介绍，IPG8294片是其自主研发的靶向NAD+水解酶的小分子口服药。本次获批临床的适应症包括线粒体肌病、阿尔茨海默病。线粒体肌病是一组少见的线粒体结构和功能异常所导致的以脑和肌肉受累为主的多系统疾病。IPG8294在临床前研究中显示可显著上调线粒体肌病模型小鼠肌肉中的NAD+ 水平，改善肌肉中的线粒体生物发生，降低肌肉中的乳酸蓄积，从而提高线粒体肌病小鼠的肌肉耐力，提示对线粒体肌病的治疗潜力。 针对阿尔茨海默病的临床前研究则显示，IPG8294通过抑制NADase，上调NAD+，通过增强Sirt1和Sirt3等去乙酰化酶表达，改善线粒体生物发生、融合/分裂、线粒体自噬，从而恢复线粒体的功能，逆转神经突触的丢失，消除中枢神经系统炎症，全方位改善认知功能，对AD等神经退行性疾病具有“治本”的潜力。 元羿生物：DNTH103注射液 作用机制：C1s抑制剂 适应症：CIDP 根据元羿生物新闻稿，TX301 (DNTH103) 是元羿生物从Dianthus Therapeutics引进的一种高效的活性C1s抑制剂单克隆抗体产品，通过选择性抑制活性形式的C1s蛋白（一个经过临床验证的补体靶点）来靶向经典途径。此外，TX301(DNTH103)采用低剂量、 皮下注射的给药方式，每两周注射一次，相较于静脉注射的给药方式，显著提升了患者的治疗便利性。本次该产品在中国获批临床后，元羿生物将加入该产品正在进行中的3期CAPTIVATE试验，这是一项针对慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的全球3期临床试验。 正大天晴：TQB2210注射液 作用机制：靶向FGFR2Ⅲb受体的单抗 适应症：晚期恶性肿瘤 根据正大天晴公开资料，TQB2210注射液是一款靶向FGFR2Ⅲb受体的新型单克隆抗体药物，本次获批临床的适应症为晚期恶性肿瘤。该产品通过精准阻断肿瘤细胞生长的关键信号通路，同时激活人体免疫系统杀伤肿瘤，被视为治疗胃癌、乳腺癌、卵巢癌等FGFR2b过表达肿瘤患者的潜力药物。 慕恩生物：MNO-863肠溶胶囊 作用机制：创新减肥活菌药物 适应症：超重或肥胖 根据慕恩生物公开资料，MNO-863是该公司研发的创新减肥活菌药物，主要成分是克里斯坦森氏菌（Christensenella sp.）的一种。MNO-863通过脑肠轴热量摄取控制、提升能量燃烧、增强糖脂代谢及调节肠道菌群与代谢物组成等多靶向创新型作用机理，能够达到持续降低患者体重的目的，且具备高度的安全性与多药物协同性。该药本次获批临床，拟用于超重或肥胖（BMI≥24kg/㎡）的成人患者。 恒瑞医药：HRS-1738注射液 作用机制：放射性体内诊断药物 适应症：前列腺癌患者PET成像 恒瑞医药1类放射性体内诊断药物HRS-1738注射液获批临床，适用于前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）成像。 齐鲁制药：QLS1209片 作用机制：生物制品新药 适应症：晚期实体瘤 齐鲁制药1类生物制品新药QLS1209片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。目前尚未从公开资料查询到该产品的具体作用机制。根据ClinicalTrials官网，齐鲁制药已经登记了一项QLS1209片的1期临床研究，该研究拟招募的患者包括CCNE1扩增、FBXW7突变或PPP2R1A突变肿瘤患者。 中盛溯源生物：NCR102注射液 作用机制：iPSC来源的MSC治疗产品 适应症：SR-aGVHD 根据中盛溯源新闻稿介绍，NCR102是一款诱导多能干细胞（iPSC）来源的间充质样细胞（MSC）治疗产品，拟用于治疗激素难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。iPSC具有无限扩增的特性，其诱导分化的iMSC均来源于同一株种子iPSC细胞，能够实现标准化、规模化生产。 靖因药业：SRSD216注射液 作用机制：siRNA疗法 适应症：Lp(a)水平升高的成人患者 靖因药业1类新药SRSD216注射液获批临床，拟开发治疗脂蛋白(a)[Lp(a)]水平升高的成人患者，以降低动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险。公开资料显示，SRSD216注射液是一款新型的双链小干扰核糖核酸（siRNA）。它特异性调节LPA基因，减少肝脏Apo(a)的产生并降低循环中的Lp(a)水平。临床前体内研究表明，单次给药后，Lp(a)水平降低几乎100%，且效果持续超6个月。 奕拓医药：ETS-006片 作用机制：YAP/TEAD抑制剂 适应症：实体瘤 根据奕拓医药新闻稿介绍，ETS-006片是其自主研发的口服、高活性和高选择性的YAP/TEAD蛋白-蛋白相互作用（PPI）抑制剂，拟用于多种晚期实体瘤的治疗。它能够高效抑制YAP转录因子的液-液相分离，从而抑制YAP的转录活性。该产品已经展现出治疗多种癌症的潜力，此前已经在美国获批临床，并获得FDA孤儿药资格，用于治疗胸膜间皮瘤。 君实生物：注射用JS212 作用机制：抗EGFR和HER3的双抗ADC 适应症：晚期恶性实体瘤 君实生物申报的1类新药注射用JS212获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。公开资料显示，这是一款抗EGFR和HER3的双抗ADC。与单一靶点ADC药物相比，JS212能够通过与EGFR或HER3结合发挥肿瘤抑制作用，有望对更广泛的肿瘤有效，同时有望克服耐药性问题。 除了上述产品，本周首次在中国获批IND的1类新药还包括： 三生制药申报的1类生物制品新药注射用SSS59，拟开发治疗晚期恶性肿瘤； 石药集团巨石生物的单抗ADC产品SYS6040，拟开发治疗晚期实体瘤； 石药集团百克生物申报的1类化药新药SYH2067胶囊，拟开发用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理； 迈晋生物和恒瑞医药申报的1类生物制品新药注射用SHR-9803，拟开发治疗实体瘤； 诺未生物研发的mRNA治疗性疫苗产品，拟开发适用于HPV16阳性宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者； 达博生物申报的人脐带间充质干细胞注射液，拟开发治疗2型糖尿病； 复宏汉霖申报的1类生物制品新药HLX79注射液，拟联合利妥昔单抗注射液治疗活动期肾小球肾炎； 达石药业申报的1类生物制品新药DS010注射液，拟开发治疗肿瘤恶病质； 恒瑞医药与拓界生物联合申报的1类化药新药HRS-5817注射液，拟开发治疗疗超重或肥胖； 康弘药业申报的1类化药新药KHN702片，拟开发用于治疗急性疼痛。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Mar 22，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。