头孢地尼分散片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验
主要研究目的:健康受试者空腹或餐后状态下,单次口服广东博洲药业有限公司生产的受试制剂头孢地尼分散片(规格:0.1g)或CHOSEIDO PHARMACEUTICAL CO., LTD. KAWAUCHI FACTORY生产的参比制剂头孢地尼胶囊(商品名:全泽复®;规格:0.1g),分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的:考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
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刚刚,NMPA发布2023年08月14日药品批准证明文件送达信息,本批次共有54个受理号获批,其中9个为一致性评价受理号,过评品种包括:广东博洲药业有限公司:头孢地尼分散片上海禾丰制药有限公司:重酒石酸间羟胺注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液苏州东瑞制药有限公司:注射用头孢曲松钠山东鲁抗医药股份有限公司:头孢克肟片山东道齐生物医药科技有限公司、杭州沐源生物医药科技有限公司:注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
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