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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
丁酸氯维地平注射用乳剂随机、开放、两制剂、两周期、双交叉 在健康人体空腹条件下生物等效性预试验
1) 初步评估受试制剂北京世桥生物制药有限公司的丁酸氯维地平注射用乳剂 (50mL:25mg)和参比制剂 CHIESI USA INC 的丁酸氯维地平注射用乳剂 (50mL:25mg,商品名:Cleviprex®)的差异; 2) 指导正式试验设计; 3) 初步方法学验证; 4) 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
评价注射用Pt(0506)101治疗晚期恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增Ia期临床研究
1、主要目的 (1)评估注射用Pt(0506)101在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。 (2)评估注射用Pt(0506)101在晚期恶性实体瘤患者中单次给药和多次给药过程中的药代动力学特征。 2、次要目的 (1) 通过客观指标初步评估注射用Pt(0506)101的抗肿瘤疗效。 (2) 为II期临床试验方案提供剂量选择依据。
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