一项在精神分裂症急性精神障碍患者中评价 SEP-363856 的疗效和安全性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、固定剂量、多中心研究,之后进入开放性延长
主要疗效目的
通过测定阳性与阴性症状量表(PANSS)总评分,评价在急性精神分裂症患者中固定剂量SEP-363856与安慰剂相比的疗效
次要疗效目的
通过测定临床总体印象-严重程度(CGI-S)评分,评价在急性精神分裂症精神病患者中固定剂量SEP-363856与安慰剂相比的疗效
其他疗效目的
通过测定PANSS总评分及CGI-S评分评价在急性精神分裂症患者中灵活剂量SEP-363856的长期有效性;通过测定分量表/Marder因子/Lindenmayer五因子模型/PANSS UPSM因子等评分及简明阴性症状量表和Montgomery-Asberg抑郁评定量表的总评分评价在急性精神分裂症患者中固定剂量的疗效和灵活剂量SEP-363856的长期有效性
安全性目的
总体AE、严重AE,和导致停药的AE的发生率
药代动力学目的
利用血浆SEP-363856浓度进行群体药代动力学(POPPK)分析 通过POPPK/药效学方法探索PANSS总评分和血浆SEP-363856暴露量之间的关系 探索CYP2D6代谢者状态对SEP-363856血浆暴露量的影响 完成6周双盲期的患者可以进入12周的开放期
在中国健康成年男性受试者中评估SEP-363856药代动力学的单次和多次口服给药、开放性研究
主要目的:评价中国健康成年男性受试者单次口服SEP-363856后血浆中SEP-363856及其代谢产物SEP-363854和SEP-383103的PK特征;评价中国健康成年男性受试者多次口服SEP-363856后血浆中SEP-363856及其代谢产物SEP-363854和SEP-383103的PK特征。次要目的:在中国健康成年男性受试者中评价SEP-363856单次口服给药后SEP-363856及其代谢物SEP-363854和SEP-383103的剂量与血浆浓度之间的关系。评价中国健康成年男性受试者单次口服SEP-363856后尿液中SEP-363856及其代谢产物SEP-363854和SEP-383103的PK特征。评价中国健康成年男性受试者多次口服SEP-363856后第1天和第7天SEP-363856和其代谢物SEP-363854和SEP-383103的血浆浓度之间的关系。安全性:评价SEP-363856单次口服给药后的安全性。评价SEP-363856多次口服给药后安全性。其他:探索CYP2D6代谢型对SEP-363856血浆浓度的影响。评价 SEP-363856对运动的影响
TRK-100STP IIb/III 期临床试验- 慢性肾衰竭(原发性肾小球疾病/肾硬化)-
以原发病为原发性肾小球疾病或肾硬化的慢性肾衰竭患者为对象 - 研究TRK-100STP较安慰剂的优效性 - 确定TRK-100STP的临床推荐剂量(120μg/日,或240μg/日) - 评价TRK-100STP的安全性。
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