考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂盐酸二甲双胍片(广东赛康制药厂有限公司生产,规格:850mg/片)的人体药代动力学特征,并以已上市的盐酸二甲双胍片(商品名:格华止®;Merck Serono生产,规格:850mg/片)为参比制剂,两周期、两交叉设计进行人体生物等效性研究,并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂盐酸二甲双胍片(广东赛康制药厂有限公司生产,规格:850mg/片)的人体药代动力学特征,并以盐酸二甲双胍片(Merck Serono生产,规格:850mg/片)为参比制剂,进行人体生物等效性研究,并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。为正式试验的样本量计算和采血点设计提供可靠依据。
盐酸二甲双胍缓释片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下人体生物等效性试验(预试验)
考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片(商品名:元唐;广东赛康制药厂有限公司生产,规格:500mg/片)的人体药代动力学特征,并以盐酸二甲双胍缓释片(商品名:Glucophage XR;百时美施贵宝公司生产,规格:500mg/片)为参比制剂,两周期两交叉设计进行人体生物等效性研究,并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
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