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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1987-08-07 |
本试验为正式试验,旨在研究单次空腹口服海南绿岛制药有限公司研制、生产的盐酸特拉唑嗪片(2 mg)的药代动力学特征;以Aesica Queenborough Limited生产的盐酸特拉唑嗪片(Hytrin®,2 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax,评价两制剂的生物等效性。
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注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。在心血管疾病治疗领域,β受体阻滞剂占据着重要地位。从降血压到抗心律失常,从缓解心绞痛到治疗心力衰竭,这类药物为无数患者带来希望。美托洛尔曾创造近50亿元的销售峰值,药企市场阿斯利康牢牢占据主导地位;比索洛尔销售峰值约18亿元,默克、成都苑东生物、北京华素制药激烈角逐。艾司洛尔销售额一路飙升至12.27亿元,齐鲁制药独占鳌头。阿罗洛尔、卡维地洛等也各有特色。随着集采政策的推行,市场格局不断重塑。这些药物究竟如何在市场中竞争?又会给患者和药企带来哪些影响?本文基于摩熵咨询《β受体阻滞剂市场研究专题报告》,将会深入剖析 β 受体阻滞剂的市场风云。01β受体阻滞剂药品重点品种——美托洛尔01我国销售峰值近50亿元,原研企业阿斯利康占据70%+市场份额美托洛尔是一种选择性β1受体阻滞剂,适用于高血压、心绞痛、心律失常和心力衰竭等心血管疾病的治疗。我国临床上使用的美托洛尔包括琥珀酸盐和酒石酸盐两种形式,剂型主要有注射剂、口服常释剂型以及缓控释制剂。根据摩熵医药数据库统计显示,2015-2021年美托洛尔全国销售额快速增长,从24.97亿元增长至峰值49.98亿元,年复合增长率达12.26%,近两年受集采政策影响,销售额下滑至40.02亿元。原研企业阿斯利康处于绝对垄断地位,凭借琥珀酸美托洛尔缓释片、酒石酸美托洛尔片两款产品占据76.22%的份额,国内仿制药企份额较小,竞争力相对较弱。02集采原研未中标,中标仿制药企销售额/量提升明显美托洛尔口服常释剂型、缓控释剂型分别入选第五批和第七批国家集采,中选企业包括华益泰康药业、以岭药业等13家企业,其中远大医药酒石酸美托洛尔片50mg降幅最大,为84.59%。根据摩熵医药销售数据库、药品集中采购数据库统计显示,集采后,原研企业阿斯利康医院端销售额/量占比下滑明显,而中标仿制药企销售额占比提升至29.52%,销量占比提升至65.02%。数据来源:摩熵医药销售数据库、摩熵医药集中采购数据库03琥珀酸美托洛尔缓释片各级医院市场分析据摩熵药物流向数据库显示,以哈尔滨市为例,琥珀酸美托洛尔缓释片2023年各季度销售量和销售额如下图:琥珀酸美托洛尔缓释片2023年销售额TOP3医院(哈尔滨市为例)分别为哈尔滨工业大学医院、黑龙江省中医药科学院、黑龙江中医药大学附属第一医院。琥珀酸美托洛尔缓释片2023年销售市场主要分布在二、三级医院及其它医疗机构,2023Q3销售市场出现低谷,销售额为全年最低。02β受体阻滞剂药品重点品种——比索洛尔01洛尔类药物第二大品种,高β1受体选择性,销售峰值约18亿元比索洛尔为高选择性β1受体阻滞剂,对β1受体的选择性为β2受体的11~34倍,是目前国内上市的β受体阻滞剂中对β1受体选择性最高的药物。比索洛尔作用时间较长,可持续24小时以上,每日10 mg效应与美托洛尔100mg、普萘洛尔160mg相当,我国比索洛尔临床应用包括普通片剂和胶囊剂。根据摩熵医药数据库统计显示,2019年比索洛尔全国销售峰值约17.94亿元,2020年进入第二批国家集采后,销售额同比下降23.86%,近三年销售额趋于稳定。竞争格局方面,原研企业默克市场份额超50%,国内仿制药企中成都苑东生物、北京华素制药两家各自占据约20%的市场份额。图片来源:摩熵咨询《β受体阻滞剂市场研究专题报告》02集采两家仿制药企中选,原研默克凭借15.29%销量占据50%+销售额根据摩熵医药药品集中采购数据库统计显示,比索洛尔集采中,成都苑东生物入选2.5mg*18片、5mg*18片两个品规,其中2.5mg品规中选单价为0.34元,降幅为19.72%,5mg品规中选单价为0.58元,降幅达19.44%;北京华素制药入选2.5mg*10片、5mg*10片两个品规,中选单价分别为0.37、0.63元,平均降幅约12.57%。原研企业默克未中标,集采后其医院端销售额占比从64.94%降至51.40%,销量占比从48.12%降至15.29%,凭借15.29%销量仍占据过半销售额,表明其市场认可度高、品牌影响力大。中标仿制药企销量提升较大,集采后成都苑东生物、北京华素制药两家药企合计销量提升约30%,放量明显。数据来源:摩熵医药销售数据库、摩熵医药集中采购数据库03β受体阻滞剂药品重点品种——艾司洛尔01十亿大品种,预计纳入第十批集采,未来竞争格局有望重塑艾司洛尔为一种超短效的选择性β1受体阻滞剂,广泛用于室上性快速性心律失常、急性冠脉综合征、围手术期高血压、心动过速、心肌缺血等疾病的治疗,目前国内已获批上市的产品包括注射用盐酸艾司洛尔、盐酸艾司洛尔注射液、盐酸艾司洛尔氯化钠注射液三个品种。根据摩熵医药数据库统计显示,2015-2023年艾司洛尔全国销售额一路攀升,2022年首次突破十亿元,2023年达12.27亿元,年复合增长率达19.15%。2023年齐鲁制药占据58.04%的市场份额,哈尔滨三联药业、江苏奥赛康药业排名第二、三位,市场份额分别为20.36%、19.21%。截止2024年10月,有17家企业的盐酸艾司洛尔注射液一致性评价过评,3家企业的盐酸艾司洛尔氯化钠注射液过评。目前,艾司洛尔已中选第十批药品集中采购,竞争格局将发生改变。04β受体阻滞剂药品重点品种——阿罗洛尔01对血糖血脂影响小,适合年轻高血压患者,全国销售额突破4亿元阿罗洛尔为第三代β受体阻滞剂代表药物,与前两代药物相比,阿罗洛尔优势在于:(1)对高血压患者血糖血脂影响小,不会引起糖脂代谢紊乱;(2)在抑制交感神经兴奋性,有效减慢心率的同时,对舒张压的降低作用比普萘洛尔、美托洛尔更强,更适合年轻高血压患者;(3)具有较强的肾脏保护作用等。根据摩熵医药数据库统计显示,2015-2023年阿罗洛尔全国销售额持续上涨,2023年突破4亿元,该品种在国内市场推广力度较弱,总体销售规模仍然较小,但随着美托洛尔、比索洛尔、艾司洛尔等大品种陆续进入集采,预计阿罗洛尔未来销售额将进一步提升。生产厂家仅日本住友制药(原研)、石家庄格瑞药业(仿制)两家,原研药企占据绝大部分市场份额,2023年份额约96.96%。图片来源:摩熵咨询《β受体阻滞剂市场研究专题报告》05β受体阻滞剂药品重点品种——卡维地洛012021年销售峰值约2亿元,齐鲁制药、福安药业占据主要市场卡维地洛也属于第三代β受体阻滞剂,这款药物降压迅速,可长时间维持降压作用,除治疗高血压外,卡维地洛也是最早被批准用于治疗慢性心衰的β受体阻滞剂,对于伴心力衰竭的高血压患者更有优势。根据摩熵医药数据库统计显示,2015-2021年卡维地洛全国销售额上升至峰值1.97亿元,近两年稍有下滑,主要原因是入选地方集采。卡维地洛生产厂家众多,齐鲁制药市场份额第一,约65.21%,福安药业、海南绿岛制药紧随其后。06β受体阻滞剂药品重点品种——贝凡洛尔01精准作用于α1/β1受体,可实现双重降压机制,国内销售规模尚小机制创新:贝凡洛尔为最新一代的β受体阻滞剂,可作用于心脏β1受体,调节心脏功能,实现血压平稳下降;又可作用于肾脏β1受体,通过调节肾素-血管紧张素-醛固酮系统,优化水盐平衡,进一步巩固降压效果。安全性佳:贝凡洛尔降压效果与美托洛尔相当,但不良反应发生率更低,同等降压效果下,不升高尿酸、不影响男性性功能、不升高血脂和血糖,也更适合中青年高血压患者。国内生产厂家仅北京四环科宝制药、Nippon Chemiphar两家,全国销售规模尚小,未来有望凭借独特降压机制、安全性佳等优势成为更多高血压患者的用药选择。小结综上所述,β 受体阻滞剂市场呈现出百花齐放又竞争激烈的态势。美托洛尔、比索洛尔等传统优势品种在集采冲击下,市场格局发生变化,原研与仿制药企此消彼长。艾司洛尔等潜力品种,随着更多企业过评和集采预期,未来充满变数。阿罗洛尔、贝凡洛尔等特色药物,凭借自身优势,有望在细分领域开拓新市场。对于患者而言,集采带来的价格下降让更多人受益;对于药企来说,把握市场趋势、提升产品竞争力至关重要。相信在不断发展中,β受体阻滞剂市场会持续为心血管疾病治疗贡献力量,也将在竞争与创新中走向新的阶段。END本文为原创文章,转载请留言获取授权β受体阻滞剂市场研究专题报告完整报告领取方式近期热门资源获取CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406中药行业现状与未来趋势白皮书-2024072023年医药企业综合实力排行榜-202408跨越国界,引领创新:中国药企出海的布局实践-202408专利即将到期五大重磅小分子药品,国内仿制药“战况”几何?-202409中国放射性药物市场现状分析报告-202410合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410中国合成生物学创投市场分析报告-202410中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-2024112024医美注射材料市场发展分析报告-20241213国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411近期更多摩熵咨询热门报告,识别下方二维码领取联系我们,体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片,即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文,申请摩熵医药企业版免费试用!
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