枸橼酸西地那非片在健康男性受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
主要目的:以常山生化药业(江苏)有限公司的枸橼酸西地那非片(T,规格:100mg)为受试制剂,以辉瑞制药有限公司的枸橼酸西地那非片(R,商品名:万艾可,规格:100mg)为参比制剂,按生物等效性试验的有关规定,考察两制剂在健康男性体内的生物等效性。
次要目的:观察枸橼酸西地那非片在健康男性受试者中的安全性
枸橼酸西地那非片(100mg)在健康男性志愿者中的随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两周期、双交叉的生物等效性试验
主要目的:是以常山生化药业(江苏)有限公司生产的枸橼酸西地那非片(100mg)为受试制剂,以辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片(100mg,万艾可)为参比制剂,评估健康男性志愿者在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的相对生物利用度,评价两制剂的生物等效性。次要目的:评估受试制剂和参比制剂在健康男性志愿者中的安全性。
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