100 项与 G42 Expansion Fund 相关的临床结果
0 项与 G42 Expansion Fund 相关的专利(医药)
Part 1全球药物批准/研发动态01全球新药批准情况根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.17-02.23)全球(不含中国)共有3个新药获批上市。其中,NDA批准1个,新适应症批准2个。与上个统计周期相比,本次减少7个批准新药。值得一提的是,强生(Johnson & Johnson)的双特异性抗体Tecvayli(Teclistamab)的补充生物制品许可申请(sBLA)获FDA批准,用于将复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者的给药频率降低为每两周一次(1.5mg/kg),这些患者已达到并维持完全缓解(CR)至少六个月。此次批准为采用基于体重治疗方案的患者提供了更大的给药方案灵活性。全球(不含中国)新药批准情况(部分)02全球新药申报进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.17-02.23)全球(不含中国)共有11个新药申报上市。其中,NDA申报进展5个,BLA申报进展5个,细胞疗法新药申报进展1个。与上次统计周期相比,本次增加6个NDA/BLA申报。2月23日,FDA已接受赛诺菲/再生元联合递交的Dupixent®(Dupilumab)的第六个潜在适应症的补充生物制品许可申请(sBLA),作为某些未控制的慢性阻塞性肺疾病(COPD)成人患者的附加维持治疗。FDA决定的目标行动日期是2024年6月27日。如若批准,Dupixent将成为COPD的唯一生物疗法,也是十多年来第一种针对该疾病的新治疗方法。此外,中国和欧盟的监管申请也在审查中。NDA/BLA申报情况(部分)根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.17-02.23)全球(不含中国)共有13个药物获监管机构特殊资格认定。其中,化学药3个,生物药9个,细胞疗法1个。与上次统计周期相比,本次统计周期减少5个获监管机构特殊资格认定的药物。9MW3011是迈威生物自主研发的抗TMPRSS6单克隆抗体,可通过与靶点特异性结合,上调肝细胞表达铁调素(Hepcidin) 的水平,抑制铁的吸收和释放,降低血清铁水平,从而调节体内的铁稳态。适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病,如 β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。2月18日,FDA授予9MW3011孤儿药资格认定,用于治疗真性红细胞增多症 (PV)。特殊资格认定情况(部分)03全球新药研发进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.17-02.23)全球(不含中国)新药临床研发状态更新共计30条,涉及肿瘤,血液和淋巴系统疾病,呼吸系统疾病、免疫系统疾病以及神经疾病等共计10个领域。其中,肿瘤领域临床进展更新居各领域之首,涉及化学药5条,生物药6条,细胞疗法1条。2月19日,纽福斯生物科技有限公司宣布,公司核心产品纽惟佳®(Opvika,依哌艾多基眼用注射液),用于治疗ND4突变引起的Leber遗传性视神经病变(ND4-LHON),I/II期临床试验在美国完成所有患者入组及给药。纽惟佳®正在美国进行一项评估基因治疗ND4突变相关的Leber遗传性视神经病变(LHON)安全性和有效性的I/II期、单臂、多中心临床研究,已于2023年6月完成了首例患者入组给药。易慕峰自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品(IMC001)的临床试验申请在中国CDE批准之后,2月23日,又获得了FDA的临床研究许可,用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤,包括但不限于晚期胃癌(GC)/食管胃结合部腺癌(GEJ)。这是全球首个中美双报获批IND的靶向EpCAM的CAR-T产品。易慕峰先前披露的数据显示,IMC001已在IIT研究中展示出良好的安全性和有效性。全球新药研发进展详情(部分)04全球医药交易事件本次统计周期(2024.02.17-02.23)全球(含中国)医药交易时间共计14起,涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。全球医药交易时间汇总表(部分)Part 2国内药物批准/研发动态01国内新药批准情况根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.17-02.23)国内共有4个新药获NMPA批准上市。其中,NDA批准1个,BLA批准2个,新复方批准1个。本次与上次统计周期NMPA批准新药数量相同。诺贝仁制药(Nobelpharma)公司申报的5.1类新药醋酸锌片上市申请于2月19日获NMPA批准,获批的适应症为肝豆状核变性。醋酸锌是一种铜吸收抑制剂。研究表明,锌制剂既能阻止铜在肠道的吸收,也能清除沉积于组织中的铜,可作为肝豆状核变性的治疗方式之一。药渡数据库显示,醋酸锌已在美国、欧洲及日本获批上市,用于治疗肝豆状核变性。国内新药批准情况(部分)02国内新药临床默示许可进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.17-02.23)国内共有29个新药获临床默示许可,涉及49个受理号。其中,化学药13个,治疗用生物制品15个,预防用生物制品1个。与上个统计周期相比,本次减少22个临床默示许可获批受理号。本周国内新药临床默示许可进展(部分)03国内新药申报进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.17-02.23)国内共有3个新药申报上市,涉及4个受理号。其中,化学药3个。与上个统计周期相比,本次减少16个申报上市受理号。国内新药申报上市情况(部分)根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.17-02.23)国内共有44个新药申报临床,涉及65个受理号。其中,化学药16个,治疗用生物制品25个,预防用生物制品3个。与上个统计周期相比,本次减少33个临床申报受理号。国内新药临床申报情况(部分)根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.17-02.23)国内共有2个药物获NMPA特殊资格认定。其中化学药2个。与上次统计周期相比,本次统计周期减少2个获监管机构特殊资格认定的药物。2月18日,曙方医药Vamorolone口服混悬液被CDE拟纳入优先审评,针对的适应症为4岁及以上杜氏肌营养不良(DMD)患者。公开资料显示,Vamorolone是曙方医药1.24亿美元自Santhera Pharmaceuticals引进的一款罕见病新药,此前已经在美国和欧盟获批治疗DMD。NMPA特殊资格认定情况04国内新药研发进展根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.02.17-02.23)国内新药临床研发状态更新共计7条,涉及肿瘤,遗传和代谢病,皮肤病等共计5个领域。其中,化学药2个,生物药5个。赛立奇单抗是智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。可特异性结合血清中的IL-17A蛋白,阻断IL-17A与IL-17RA的结合,抑制炎症的发生和发展,从而对 IL-17A过表达的斑块状银屑病达到治疗效果。2月15日,智翔金泰公布赛立奇单抗注射液针对中、重度斑块状银屑病III期临床研究积极结果,研究结果显示,赛立奇单抗对中国中、重度斑块状银屑病患者疗效显著,且安全性良好。国内新药研发进展情况(部分)05国内新药研发领域政策法规动态国家药监局药审中心关于发布 《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》的通告(2024年第14号)为规范和指导抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugate,ADC)产品的研发与申报,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。特此通告。06国内新药研发领域热点新闻中国生物医药投资:中东基金,异军突起2023年的卡塔尔世界杯上,全球观众见证了中东地区的巨大财富:投入高达2200亿美元,是过去7届世界杯总投入的5倍,而卡塔尔的GDP在中东地区仅排名第7。卡塔尔用行动证明了中东国家的经济实力。同卡塔尔一样,众多中东国家虽然有着丰富的石油和天然气资源,但为了对冲未来石油资源耗竭或被替代的风险,这些中东国家开始由资源型经济结构向科技型、可持续发展的经济结构转型,相关国内公司因此成为了中东基金的头号注资合作对象。在对中国的资产布局上,中东基金瞄准的远不止新能源领域,还有生物医药、互联网、石化、高端装备等众多行业。其中生物医药是他们大力押注的未来。在全球十大主权财富基金中,有4家位于中东,分别是阿布扎比投资局、科威特投资局、沙特公共投资基金和迪拜投资公司。据公开资料,截至2022年,中东主权财富基金的资产管理规模总额高达3.64万亿美元,占全球主权财富基金总额的三分之一。2022年,中东主权基金投资支出接近890亿美元,有不少流向了中国企业。同时在一级市场,中东资本也开始由幕后走向台前。去年9月底,沙特投资部(MISA)副部长Saeed Al-Shehri透露,MISA有意在大湾区开设办事处,以扩大其在中国南部的影响力,从而支持“沙特2030愿景”。同时在9月初,阿联酋旗下规模仅次于阿布扎比投资局的穆巴达拉投资公司在北京设立办事处。在此之前,科威特投资局分别于2011年和2018年在北京、上海设立办事处。还有成立不久的阿联酋G42 Expansion Fund,已马不停蹄在上海设立办事处。更多资讯,请阅读原文咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存,我们将周报原文整理成了PDF版本,如需获取全文,可点击最上方蓝字,在药渡Daily公众号后台回复“0228创新药周报”,即可下载。
2023年的卡塔尔世界杯上,全球观众见证了中东地区的巨大财富:投入高达2200亿美元,是过去7届世界杯总投入的5倍,而卡塔尔的GDP在中东地区仅排名第7。卡塔尔用行动证明了中东国家的经济实力。同卡塔尔一样,众多中东国家虽然有着丰富的石油和天然气资源,但为了对冲未来石油资源耗竭或被替代的风险,这些中东国家开始由资源型经济结构向科技型、可持续发展的经济结构转型,相关国内公司因此成为了中东基金的头号注资合作对象。在对中国的资产布局上,中东基金瞄准的远不止新能源领域,还有生物医药、互联网、石化、高端装备等众多行业。其中生物医药是他们大力押注的未来。中东基金由幕后走向台前在全球十大主权财富基金中,有4家位于中东,分别是阿布扎比投资局、科威特投资局、沙特公共投资基金和迪拜投资公司。据公开资料,截至2022年,中东主权财富基金的资产管理规模总额高达3.64万亿美元,占全球主权财富基金总额的三分之一。2022年,中东主权基金投资支出接近890亿美元,有不少流向了中国企业。同时在一级市场,中东资本也开始由幕后走向台前。去年9月底,沙特投资部(MISA)副部长Saeed Al-Shehri透露,MISA有意在大湾区开设办事处,以扩大其在中国南部的影响力,从而支持“沙特2030愿景”。同时在9月初,阿联酋旗下规模仅次于阿布扎比投资局的穆巴达拉投资公司在北京设立办事处。在此之前,科威特投资局分别于2011年和2018年在北京、上海设立办事处。还有成立不久的阿联酋G42 Expansion Fund,已马不停蹄在上海设立办事处。中东基金在国内持续扫货进入2023年,中东基金更是凭借其“钞能力”持续在中国扫货。阿布扎比投资局以阿布扎比投资局为例,其成立于1976年,位列全球第四,中东主权财富基金第一,资产规模为8530亿美元。2021年,阿布扎比投资局在北京设立办事处,并建立一支本地化团队。截至2023年第一季度,阿布扎比投资局投资A股上市公司达到34家,进入了其中18家上市公司的前十大股东。具体来看,在阿布扎比投资局布局的18家上市公司中持股比例较大的前五位分别为:通化东宝、招商积余、中鼎股份、老百姓、先达股份。通化东宝作为一家国产重组人胰岛素的龙头企业,在1998年成功研制出我国首支重组人胰岛素后,相继攻克了产能、产率、生产时间等产业化难关,建成了年产3000公斤的胰岛素原料药生产线,成功打破了国内胰岛素原料药被国外垄断的局面。在火热赛道GLP-1受体激动剂类药物研发方面,通化东宝的利拉鲁肽注射液已于2023年11月底获NMPA批准上市,与此同时,通化东宝与科兴制药签署《利拉鲁肽海外市场独家许可合作协议》,双方将合作开拓利拉鲁肽注射液海外市场。穆巴达拉投资公司阿布扎比主权财富基金穆巴达拉投资公司成立于2002年,其唯一股东为阿布扎比政府,目前管理资产为2760亿美元。2015年,穆巴达拉投资公司协同中国国家开发银行和国家外汇管理局共同出资100亿美元,用于投资中国的商业项目。在医药领域,穆巴达拉投资公司参与了国内翼思生物和海森生物的投资。翼思生物主要专注于中枢神经系统(CNS)领域。2021年11月,翼思生物宣布完成1.8亿美元的A轮融资,该融资额刷新了2021年中国生物医药领域A轮融资的最高记录,穆巴达拉投资公司是投资者之一。海森生物成立于2020年,是一家年轻的创新生物医药企业,其通过内生式增长与外延式扩张两种模式持续聚焦于解决慢性病和急重症领域未被满足的需求。截至目前,海森生物已上市了7款产品,围绕在心脑血管、糖尿病、消化道出血和抗感染等领域,均具有强大的临床和品牌价值。2023年4月,海森生物完成了3.15亿美元的融资,穆巴达拉投资公司是投资者之一。2023年9月,海森生物引进第三代长效PCSK9抑制剂,正式宣告了海森生物在研发、生产和商业推广布局的全产业链发展图景。卡塔尔投资局塔尔投资局成立于2005年,资产管理规模约5000亿美元。其投资风格正在由过去的能源产业为主向多元化投资发展,生物技术和生命科学就是其重要的投资领域。去年2月,卡塔尔投资局联合RTW Investments,领投了创新药企原启生物完成4500万美元的B1轮融资。原启生物自主研发的自体GPRC5D靶向的嵌合抗原受体T细胞产品(CAR-T)、用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的OriCAR-017已获FDA授予孤儿药资格。另外2023年底,市值超330亿港元的药明合联登陆港交所,卡塔尔投资局正是七大基石投资者之一。科威特投资局成立于1953年的科威特投资局,总资产规模超8000亿美元。截至2023年,科威特投资局在我国投资A股上市公司42家,进入了其中29家上市公司的前十大股东。在科威特投资局投资的29家上市公司持股比例较大的前五位分别为:京新药业、中青旅、晶品特装、方盛制药、冰川网络。值得注意的是,沙特、阿联酋、卡塔尔、科威特、阿曼、巴林已组成了海湾国家合作委员会(GCC),制定了多项政策鼓励生物医药技术转移、投资以及本地化制造。如阿联酋打造提供了税收优惠的园区DuBiotech(迪拜科学园),迪拜健康城DubaiHealthcare City。其中DuBiotech是中东第一个专门针对生命科学行业开发的自由区,主要支持生物技术和制药行业。DubaiHealthcare City作为迪拜最核心的医疗健康产业集聚区,致力于构建集传统医疗服务、替代性医疗服务、医疗教育研究等功能于一体的产业发展服务体系,以满足生活在欧洲和东亚之间超20亿人口的医药和健康需求为目标,打造世界级健康护理中心。沙特政府则提出了“沙特2030愿景”计划等,其内容之一便是希望将国民平均寿命从74岁提高到80岁,因此引入新兴前沿医疗资源是其重要战略。MNC抢滩中东地区在中东地区,各国政府纷纷出台了一系列激励政策,大力推动制药业的本地化。这些政策包括快速审批、简化注册流程以及给予本地产药品价格优惠等,旨在鼓励跨国药企进入本地市场。如辉瑞在沙特的阿卜杜拉国王经济城设立了生产基地,可以直接向沙特市场提供优质的创新药和基本药物。在该生产基地,辉瑞将投产约16种药物,来满足沙特在心血管、疼痛、抗感染、泌尿科和神经学五个治疗领域的用药需求。GSK与总部位于阿联酋的制药公司Neopharma合作,使Neopharma成为GSK的第三方制造商,在阿联酋为GSK 六种最常见的处方药进行最后的生产阶段。赛诺菲与沙特生物制药公司Lifera和Arabio合作,促进当地疫苗生产;诺华与沙特投资部达成协议,在细胞和基因治疗、技术转让和临床研究投资方面进行合作,以提高沙特的生物制药能力。礼来、艾伯维也分别与阿布扎比卫生部达成合作,为阿布扎比的临床研究等奠定基础。对于国内,中东地区也成为国内药企出海的另一条道路。如华东医药曾与阿联酋制药公司Julphar达成合作,将其利拉鲁肽注射液的糖尿病、减肥适应症在阿联酋等17个中东国家的开发、生产及商业化权益授予Julphar公司。君实生物授予仿制药公司Hikma特瑞普利单抗注射液在约旦、阿联酋、卡塔尔等中东地区约20个国家开发和商业化独占许可。目前,已经有大量国内药企留意到中东等新兴国家市场的价值。当今中东国家的经济多元化转型迫在眉睫,当中东资本把目光转向全球,中国市场作为全球除美国外,另一家相对稳定的经济体,是重要的一站。同时中东资本在投资上更看重长期投资价值,比如所投行业的发展前景、所投企业经营能力等,以及未来能否将其产业引入中东本土落地,促进自身产业结构升级,也就是说中东资本投资未来的思维始终贯穿其中。在过去国内企业发展历程中,美元资本发挥了重要作用。随着美元基金因各种因素在国内逐渐“退潮”,未来,中东基金或将成为中国医疗大健康产业上不可忽视的力量。中东基金与中国药企的故事正徐徐展开。参考来源瞪羚社|《中东土豪疯狂扫货核心资产,新能源后医药成为青睐头号对象》深蓝观|《出海生意经:不是所有药都要卖到美国》Chen Z, Brodie MJ, Liew D, Kwan P. Treatment outcomes in patients with newlydiagnosed epilepsy treated with established and new antiepileptic drugs: a30-year longitudinal cohort study. JAMA Neurol. 2018 Mar; 75(3): 279–286.海森生物|《康桥资本与穆巴达拉共同领投,海森生物完成3.15亿美元融资》火石创造|《迪拜健康城发展研究与经验借鉴 | 海外园区考察》
100 项与 G42 Expansion Fund 相关的药物交易
100 项与 G42 Expansion Fund 相关的转化医学