Jiangsu Chiatai Qingjiang Pharmaceutical Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。7月10日，国家药监局（NMPA）官网显示，四川国为制药有限公司以仿制4类申报的艾拉莫德片获批上市，视同通过一致性评价，为该品种第四家过评企业。截图来源：NMPA官网艾拉莫德是一种新型的改善病情抗风湿病药物，具有抗炎、抑制免疫球蛋白生成、抑制炎性因子产生、抗骨吸入和促骨形成等作用。临床上主要用于治疗类风湿关节炎，可缓解肿胀关节疼痛。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库据摩熵医药数据库显示，艾拉莫德片由先声药业于2011年获批，不仅是我国近20年来第一个具有完全自主知识产权的抗风湿1.1类新药，也是全球首个获批上市的艾拉莫德类药物。自2017年，艾拉莫德片被正式纳入国家医保药品目录后，近年在全国院内（全终端）市场规模快速扩容，2022年突破10亿元大关，2023年再创新高，销售额超过12亿元，同比增长26.20%，24年上半年再增26.75%，市场需求增长迅速。截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库类风湿关节炎作为一种常见的自身免疫性疾病，给患者带来了巨大的痛苦和负担。据摩熵医药流行病学数据显示，我国2021年类风湿关节炎患病数约为475.55万。这一庞大的患者群体为抗炎药和抗风湿药市场提供了广阔的发展空间。截图来源：摩熵医药流行病学数据库抗炎和抗风湿药近三年的院内销售额均保持在150亿元水平，市场潜力巨大。今年以来，已有19个相关品种密集获批，这批新鲜血液的涌入，正为这一成熟市场注入变数，成为市场新的搅局者。截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库艾拉莫德作为该市场的TOP2产品，被国内外指南均推荐用于活动性类风湿关节炎的治疗，尤其推荐艾拉莫德与甲氨蝶呤联用，可以增强疗效且安全性良，可显著改善患者疾病活动度。截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库根据摩熵医药数据库统计，截至目前，除原研先声药业外，艾拉莫德片有江苏正大清江制药（首仿+首家过评）、扬子江药业、重庆圣华曦药业三家获得生产批文，四川国为制药为第四家，国内仿制药领域的竞争格局逐渐显现。截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库作为抗炎药和抗风湿药领域的后起之秀，艾拉莫德片已成为各大头部药企竞相追逐的目标，众多药企积极布局，不断有新的竞争者涌入。目前，有包括浙江赛默制药、湖南华纳、北京福元医药、南京海纳制药、四川科伦药业、山东现代医药在内的30家药企提交了艾拉莫德片的仿制4类上市申请。不难想见，艾拉莫德片未来的市场竞争将愈发激烈。截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库小结艾拉莫德片的成功获批，不仅是国为医药在骨科领域深耕布局的重要里程碑，更让其产品线矩阵实现了关键扩容，与国为医药旗下已有的塞来昔布胶囊等明星产品形成了 “协同作战” 的治疗闭环，为患者提供骨关节健康的一体化治疗解决方案，惠及更多患者。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-2025052024年医药企业综合实力排行榜-202505中国带状疱疹疫苗行业分析报告-2025052023H2-2024H1中国药品分析报告-202504数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025032024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-202501近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

精彩内容日前，CDE官网显示，齐鲁制药的瑞维那新吸入溶液以仿制4类报产获受理。这是一款长效雾化支气管扩张剂，目前在国内暂无仿制药获批。米内网数据显示，2023-2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）吸入剂（化学药）销售额均超过280亿元，齐鲁制药暂无相关产品获批。瑞维那新吸入溶液（曾用名：雷芬那辛吸入溶液）是迈兰制药开发的一款长效毒蕈碱拮抗剂，为FDA批准的首款每日仅需使用一次的长效雾化支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗。不久前（今年6月），原研产品获批进入国内市场。仿制药申报方面，武汉人福利康药业、云南龙海天然植物药业、长风药业、江苏正大清江制药提交IND且均已获批临床，四川普锐特药业、齐鲁制药、广州大光制药提交NDA，目前还在审评审批中。首仿将花落谁家？我们拭目以待！瑞维那新吸入溶液研发进度表来源：米内网一键检索米内网数据显示，2023-2024年中国三大终端六大市场吸入剂（化药）销售额均超过280亿元。从治疗大类看，以呼吸系统用药为主，近年来占比均超85%；神经系统药物紧接其后，近年来占比均超11%。近年来中国三大终端六大市场吸入剂（化药）销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库目前齐鲁制药暂无吸入剂获批生产，5个品种以新注册分类报产在审，其中瑞维那新吸入溶液、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂暂无首仿获批，丙酸氟替卡松鼻喷雾剂拥有生产批文的国内企业仅有1家。齐鲁制药以新注册分类报产且在审的吸入剂来源：米内网中国申报进度（MED）数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月26日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。6月19日，据CDE官网显示，四川普锐特药业有限公司提交的4类仿制化药瑞维那新吸入溶液上市申请已获受理。截图来源：CDE官网6月12日，NMPA才正式批准了晖致医药（Viatris）申报的瑞维那新吸入溶液（曾用名：雷芬那辛吸入溶液，revefenacin）的上市申请。国内仿制药企入局之快，让人惊叹！截图来源：NMPA官网瑞维那新吸入溶液，是每日只需使用一次的雾化吸入剂，主要针对慢性阻塞性肺病（COPD）患者进行维持治疗，是全球首个每日一次、雾化给药的长效抗胆碱药物（LAMA）。由Theravance Biopharma研发，于2018年11月9日获FDA批准上市。晖致医药在2019年通过合作获得了该产品的雾化剂型在大中华区的独家开发和商业化权。其获批上市是基于中国治疗COPD3期临床试验的积极结果。结果显示，瑞维那新组患者在第12周时，其24小时后的谷值第一秒用力呼气容积（FEV1）相较于基线水平的改善程度明显优于安慰剂组。截图来源：摩熵医药药品研发数据库根据摩熵医药数据显示，当前我国阻塞性气管病的吸入剂用药在全国医院（全终端）的销售额超800亿元。截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库分阶段来看，2015-2019年为营收高速增长期，复合年均增长率达14.2%，2021年后，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用布地奈德混悬液等多款吸入制剂纳入国家集采，价格降幅较大，销售额下降，但吸入制剂市场仍大有可为。由于吸入制剂技术门槛较高，长期以来，我国吸入制剂的绝大部分市场被跨国制药巨头阿斯利康占领。截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库除了晖致医药以合作的方式引入外，国内企业也在积极布局吸入制剂。目前已有近150家药企的吸入制剂批文在使用中，100多家企业的临床试验正在进行。整个吸入制剂市场在加速重塑。截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库瑞维那新通过长效作用、肺靶向性强、高肺特异性及雾化给药便捷性，为COPD患者提供更安全、依从性更高的治疗方案的同时，也为吸入制剂市场带来新的生机。据悉瑞维那新无专利限制，而早在2023年10月，药物政策与基本药物制度司公示第三批鼓励仿制药品建议目录中，就包括瑞维那新吸入溶液剂。国内仿制企业早已对其虎视眈眈。当前原料药登记已有7家，分别是四川科伦药业、四川仁安药业、甘肃皓天医药等。截图来源：摩熵医药原料药数据库武汉人福利康、云南龙海、长风药业、江苏正大清江4家企业申请临床，并获临床默示许可。截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库原研获批后，仿制药企均可按4类仿制，不再需要做验证性临床，预测国内药企将快速跟进。小结瑞维那新吸入溶液仿制药的竞逐，不仅是市场竞争格局重塑的缩影，更是患者福祉提升的写照。随着四川普锐特药业率先申报上市，其他药企也将加速入局。相信随着该品种的广泛应用，会有更多的COPD患者从中受益，重获健康呼吸。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-2025052024年医药企业综合实力排行榜-202505中国带状疱疹疫苗行业分析报告-2025052023H2-2024H1中国药品分析报告-202504数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025032024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-202501近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！