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引 言根据相关机构研究数据显示,2022年全球自免疾病药物市场规模总体达到1323亿美元,其中生物药市场为964 亿美元,占比72.9%。预计至2030年,全球市场可以达到1767亿美元,其中生物药市场为1450亿美元,占比82.1%。对比来看,2023年全球抗肿瘤药物市场的总规模为2398亿美元,与21年相比差不多翻了一番。自身免疫性疾病已经成为仅次于肿瘤领域的第二大疾病领域,中国的自免市场也在逐渐扩大,预估到2030年将达到199亿美元(约1433亿元),千亿市场亟待瓜分。自免性疾病的整体市场情况1.市场浅析自身免疫性疾病2023年国内销售排名 数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台从自身免疫性疾病的国内销售市场占比情况来看,诺华公司仍旧拔得头筹,有32亿元的实际销售额,与第二名第三名之间形成断层,短期内国内其他企业无法直接超过诺华。这不仅是因为诺华的基础夯实,也因为诺华除了稳固已有市场以外,一直在拓宽科研制药领域,进行“横纵联合”。其中,诺华在自身免疫性疾病领域还拥有多款创新药物,如针对多发性硬化症的奥巴捷(奥法木单抗注射液),这是一种针对B细胞表面CD20抗原的单克隆抗体药物,能够特异性地与B细胞表面的CD20抗原结合并导致B细胞溶解,从而减少中枢神经系统内炎症细胞的浸润,改善患者的临床症状。此外,诺华还针对其他自身免疫性疾病,如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等开展研究和开发。诺华还致力于开发免疫缺陷疾病的治疗药物。例如,诺华与Pharming公司合作开发的CDZ173,是一种高效的小分子磷酸肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)抑制剂,主要用于治疗PI3Kδ过度活化综合征(APDS)等原发性免疫缺陷疾病。这种药物通过抑制PI3Kδ的活性,能够恢复免疫细胞的正常功能,从而改善患者的免疫功能。总的来说,诺华公司在免疫性疾病领域的商业布局非常全面,涵盖了自身免疫性疾病、肿瘤免疫治疗和免疫缺陷疾病等多个领域。自免性国内市场销售及预测情况汇总数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台根据Pharma ONE智能药物大数据分析平台统计,目前销售前十的企业销售额总计超过98亿元,而整个自身免疫性疾病国内市场2023年的实际销售额是近370亿元,也就是说前十公司的销售额只占比26.5%。CR10只有26.5%的占比,说明自身免疫性疾病市场是一个充分竞争和分散化的市场。即使是诺华这样的巨头也无法完全掌控市场。根据CR的定义解释,出现这种现象的原因可能是客户对于产品的需求个性化程度高、波动性大、难以标准化,或者行业进入壁垒低。自身免疫病可以由多种方式诱发,且症状根据疾病不同以及受累器官而各异,因此,自免性疾病的治疗会相较于其他疾病而言,更强调精准性,患者对药物的需求个性化程度也会更高。自免性疾病对于个性化治疗的强调以及其较低的治愈率都导向了一个结果:大量的药物研发公司都可以进入到这个市场,但又不能完全控制。2.在研药物剖析自身免疫性疾病在研与获批上市的药物国内一共是1107种,全球一共是5662种。虽然在整体数量上相差很大,但是就获批上市的药物来看,全球一共388种药物中,国内药物就占了232种,占比接近60%;在自身免疫性疾病上面,国内的研发态势并不输其他国家。自身免疫性疾病药物分析数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台在获批的药物上面我们占据了半壁江山。然而,就研发的靶点来看,中国关于自身免疫性疾病涉及的靶点一共是283个,而全球总共涉及的靶点是1053个,占比仅有26.7%;相较于药物注册的能力,国内靶点发现上面还需要下更多的功夫。此外,根据前十的靶点来看,国内研发的焦点是COX-2、PTGS1和GCCR三个靶点,而在全球市场上来看,大致情况一样,但是特别突出了TNF这个靶点。TNF(Tumor Necrosis Factor)肿瘤坏死因子,其中TNF-α被称为免疫界的“先锋”,它作为TNF家族的“多面手”,在调节炎症反应、细胞凋亡和免疫细胞活性等方面发挥着重要作用。最初,TNF-α被发现是由免疫细胞(如巨噬细胞、淋巴细胞和自然杀伤细胞等)在免疫应答中产生的,且它的命名源于其对肿瘤细胞的直接杀伤作用。两种较常见的TNF-α抑制剂分别是英夫利西单抗(Infliximab)和阿达木单抗(Adalimumab)。其中英夫利西单抗被批准用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、白血病等疾病,而阿达木单抗常用于改善风湿性关节炎患者的关节僵硬、疼痛、红肿和变形等症状。目前国内关于这个靶点的研究还不是很多,在获批上市的药品中,也还是以国外企业为主。但国内关于TNF靶点的研究在药物研发、基础研究和应用探索等方面还是取得了一定的进展:1. 在药物研发方面,国内已经有一些TNF-α抑制剂药物上市,如益赛普、强克和安百诺等,这些药物主要用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。此外,还有一些TNF-α抑制剂药物正在临床试验阶段,如信达生物研发的全人源TNF-α抑制剂,已经进入临床三期。2. 在基础研究方面,国内的研究人员也在不断探索TNF-α在疾病发生和发展中的作用机制。例如,有研究发现TNF-α参与了多种自身免疫性疾病的发病过程,包括类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病等。同时,也有研究探讨了TNF-α与其他生物分子的相互作用关系,为进一步理解疾病的发病机制提供了新的思路。自身免疫性疾病靶点分析数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台现如今,关于自免性疾病的研发主要集中在欧美国家与中国,其中美国位居第一位,中国位居第二位。自身免疫性疾病研发地图数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台 “遇见”细分市场据相关机构汇总的最常见的26种自身免疫性疾病,小编选取了其中发病率最高的三种疾病来做细分市场分析。分别是银屑病、自身免疫性胃病(又称为A类萎缩性胃病)和类风湿关节炎。1.银屑病市场指南2022年就银屑病一类,国内的销售额就达到了194亿元,而全球销售额有上千亿美元,市场容量可观。银屑病是一种慢性自身免疫性疾病,全球范围内广泛存在,但发病率在不同地区之间有所差异。总体来说,银屑病的发病率在北欧、北美和澳大利亚等寒带地区较高,而亚洲和非洲的发病率相对较低。在北欧国家中,如丹麦和法罗群岛的银屑病患病率较高,分别为2.9%和2.8%,北欧平均患病率约为2%。在北美地区,银屑病的患病率也较高,约为2%~3%,每年约有15万新诊断病例。在澳大利亚,银屑病的发病率与欧洲相似,约为2%~3%。相比之下,亚洲地区的银屑病患病率较低,人口学调查研究显示其患病率约为0.3%。但具体的患病率在不同国家和地区之间也存在差异:中国的银屑病患者数量超过3000万,患病率为2%~3%;日本有超过200万银屑病患者,大部分患者在40岁~50岁之间;印度的银屑病患病率也约为2%~3%,有超过2000万患者。国内以及全球2022年银屑病销售分析 数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台根据2023年10月发布的《中国银屑病患者复发洞察调研报告》显示,十年以上病程的银屑病患者占比高达65%,平均经历8次复发,复发超过10次的患者占比接近60%。银屑病的高复发率显示出了这个细分市场的潜力,研发公司任一关键性的攻克,都将会洗牌整个市场。国内银屑病销售排名前十企业2023年的销售总计达69.2亿元,而在国内整个的销售是155亿元,CR10约为45%。就整个自身免疫性疾病市场来说,银屑病就更为集中,且拔得头筹的仍然是诺华。其中,重庆华邦制药是国内本土企业在治疗银屑病方面的头部企业。重庆华邦制药有限公司在治疗银屑病方面主要的药物有:复方氨肽素片,复方制剂,主要成分包括氨肽素、氨茶碱、马来酸氯苯那敏、维生素C和维生素B1。阿维A胶囊,主要用于治疗严重银屑病和其他角化性皮肤病的药物,这种药物的主要成分是阿维A,可以通过调节表皮细胞分化和增殖等作用来治疗银屑病。此外,重庆华邦制药还有卡泊三醇软膏,其主要成分是卡泊三醇,可以通过抑制皮肤细胞增殖和诱导皮肤细胞分化来治疗银屑病。银屑病2023年国内销售排名数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台就关于银屑病的药物开发公司来看,国内一共是有1617家企业参与开发,而全球一共是2493家企业,在数量上,我们占据了全球总数的一半。并且,我们获批药物以及上市申请的药物数也较多,但是临床试验阶段的药物较少。关于银屑病的药物研发公司汇总数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台目前国内关于银屑病的主要治疗手段有:1.靶点药物研发:针对银屑病发病过程中的关键靶点,如T细胞、细胞因子等,国内研究者已经开发出一系列具有自主知识产权的创新药物。例如,针对T细胞活化的抑制剂、针对促炎性细胞因子的抗体药物等,都已经进入临床试验阶段。2.生物制剂:生物制剂是目前银屑病治疗的重要手段之一。国内已经有多种生物制剂上市,如针对TNF-α、IL-17A等细胞因子的抑制剂。此外,还有一些生物制剂正在临床试验阶段,如针对IL-23、IL-12/23等细胞因子的抑制剂。3.中药及天然药物:中药及天然药物在银屑病治疗中也有一定的应用。国内研究者通过对中药的深入研究和开发,发现了一些具有抗炎、抗氧化、免疫调节等作用的中药和天然药物,如青黛、雷公藤等。这些药物在银屑病治疗中发挥了一定的作用,并且具有较低的副作用。4.新型治疗策略:除了传统的药物治疗外,国内研究者还在探索一些新型的治疗策略,如光疗、细胞治疗等。这些新型治疗策略在银屑病治疗中展现了一定的潜力,为银屑病患者提供了更多的选择。总的来说,国内银屑病药物研发已经取得了一定的进展,但仍需要进一步的研究和探索。根据研发地图来看,目前,美国和德国位居银屑病研发的第一位和第二位,而中国位于第三位。银屑病全球研发地图数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台2.A型萎缩性胃病市场指南慢性萎缩性胃炎分为A型和B型两种,A型萎缩性胃炎又称为自身免疫性胃炎,由自身免疫功能紊乱引起,也就是人体的免疫细胞对自身胃黏膜的壁细胞发起攻击,导致胃黏膜腺体萎缩、减少,主要病变部位分布在胃体;此型胃炎导致严重的胃酸分泌较少,而且由于内因子分泌减少会发生恶性贫血以及神经系统病变。自身免疫性胃炎发病率低于幽门螺杆菌相关胃炎,国内相关的流行病学数据较少,由于无症状和轻症病人的比例较高、缺乏积极的筛查策略、其患病率往往被低估。自身免疫性胃炎在老年人群中更常见,女性与男性的平均比例为2-3:1。就A型萎缩性胃病的药物分析来看,全球一共42种相关药物,而整个国内就占有了40种,可谓是独占鳌头。从整个药物分析的数据来看,两者之间的区别就只有二期临床的数量。A型萎缩性胃病药物分析数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台A型萎缩性胃炎研发分布图 数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台萎缩性胃炎销售情况表数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台现国内关于A型萎缩性胃病的2023年实际销售是5.74亿元,而销售前十的企业总额为4.4亿元。CR10约为76.7%,而CR3约为51.7%,可见在A型萎缩性胃病这个细分市场上,不仅国内企业的占有率高,且较为集中,大部分市场都由几个头部企业瓜分了。A型萎缩性胃病2023年国内销售排名数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台对比参与药物开发的top10企业和销售前十的企业可以看出,数据大部分都重合了。但其中,山东第一医科大学附属省立医院(山东省立医院)有4项临床在研项目。根据山东省立医院最近的新闻稿,山东省立医院消化内科与山东省脐血库正在开展一项脐带血单个核细胞治疗慢性萎缩性胃炎的临床研究,并且该研究正在招募患者入组。A型萎缩性胃炎top10企业及研发情况数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台3.类风湿关节炎市场指南相对于A型萎缩性胃炎研发的“兴致缺缺”,类风湿关节炎的在研以及获批上市的药物就可谓是丰富。全球一共是有1510种药物在研或是上市获批,国内一共是有292种药物,其中以美国为首,中国位居第二。类风湿关节炎药物分析 数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台类风湿关节炎研发地图数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台国内2023年类风湿关节炎的前十企业销售额总计是39.55亿元,而2023年全国的销售总额是162.28亿元。CR10约为24.37%,类风湿关节炎的市场集中程度与整个自身免疫性疾病市场类似。类风湿关节炎2023年国内销售排名数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台一个专精度很高的细分市场其销售却不集中,可能是由于其疾病的性质所导致:根据疾病定义,类风湿关节炎(RA)是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病;并且,根据互联网医院的一些专家公开建议,对于该种疾病,除开早诊断早治疗以外,还强调了患者要自身多注意针对性的锻炼。除开疾病性质,还与市场竞争者过多有关:虽然该疾病还没有完全可用于治愈的药物出现,但是全球研发这种药物的企业有三千多家。针对类风湿关节炎,缓解疾病药物的出现,将会是里程碑式的存在。类风湿关节炎公司分析数据来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台“高瞻远瞩” 无论是从自免性疾病本身的特征出发,还是从整个国内政策对药物研发与药物转移支付的支持力度来看,自免性疾病在未来都会是一片蓝海。首先在疾病负担与需求方面,随着全球人口老龄化和环境因素的改变,自身免疫性疾病的发病率逐年上升。由于自免疾病的复杂性和长期性,治疗药物的市场需求也在逐步增加。且就目前三个细分市场的CR10来看,分散与充分竞争是整个市场最大的特点。竞争的自由给予了制药公司更广阔的发挥空间。预计未来几年,随着自免疾病患者人数的增加和对现有治疗药物疗效的不满意,该市场将继续扩大。其次是政策环境:近年来,政府对药品研发和上市的审批程序越来越严格,但对创新药物和生物制剂的支持力度也在加大。这为新型生物制剂的市场推广提供了有利条件。"十四五"规划要求,到2025年医药工业行业全行业研发投入年均增长10%以上,进一步促进医药工业的技术创新和发展。并且规划重点将聚焦于培育重磅创新药品和新型医疗器械,进一步提升其对整个行业增长的贡献率,持续提高创新质量。最后,关于自免市场的自信来源于生物技术的进步。随着生物技术的进步,新型生物制剂的研发和上市速度加快:目前国产自免药物在售的有如亚维药业的恩博克、百奥泰的格乐立和施瑞立、天济药业的欣比克、荣昌生物的泰爱以及三生国健的益赛普等;而临床在研的更是数不胜数,如临床3期的夫那奇珠单抗、艾玛昔替尼、杰克替尼、301s和赛立奇单抗等。这些新型药物具有更好的疗效和更少的副作用,为自免性疾病的治疗带来了新的希望。这也将推动整个治疗药物市场的发展。除此之外,个性化治疗也会是推动市场发展的一大因素,随着基因组学、蛋白质组学等技术的发展,个体化治疗逐渐成为可能。总而言之,自免性疾病市场空前广阔,可谓是万事俱备,只欠东风。现如今,恒瑞医药、三生国健和康方生物等都在积极布局自免市场,那么哪家企业会成为这个市场的领头羊呢?我们拭目以待。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
中国新药人在历史的长河中,有一种力量,穿越时空,沁透人心。是拼搏的痕迹,是创新的火花,那是梦想的力量,更是中国医药人的使命与担当。从筚路蓝缕到星辰大海,从一穷二白到大创新生态建立,从普通的抗感染类药到糖尿病、抗肿瘤等药物自产。你沿着时代风向,不停的奔跑,用初心去征服高山峻岭, 用使命去踏平沟壑险滩。(2015年,药政深度改革大幕开起,“政产学研投医”合力铸造中国的新药长城。)在中华大地,这片浸润着拓荒者热血的土地上, 家国情怀、赤子之心浇灌的创新药之花开始绽放绚丽的色彩。 过去,你曾感叹没有创新的土壤,如今,政策、资本、专利合力为创新护航。过去,你曾对跨国药企投去羡慕的目光, 如今,他们纷纷伸出请求合作的橄榄枝。 你不知疲倦,也不敢停歇,“让中国创造走向世界前沿”,——你曾为中国新药立下誓言。 2019 年,百济神州用泽布替尼第一个敲开美国 FDA 的大门。 中国创新药开启“诗酒年华,仗剑天涯”之旅。随后石药集团、传奇生物、天济药业、百奥泰、绿叶制药、和黄药业、君实生物、亿帆药业等陆续让中国创新药大旗在北美大地上,迎风飘扬。 恒瑞医药、中国生物制药、复星医药、翰森制药、华东医药、上海医药、齐鲁制药、信达生物、百利天恒、荣昌生物、康方生物等不断为中国新药创造新的可能................... 2023 年中国创新药 License out 百花齐放,ADC、单抗、双抗、细胞疗法和小分子等热门领域对外授权项目超过 70 项,已披露交易总金额超 400 亿美元,代表企业有宜联生物、和誉医药、安锐生物、信诺维、映恩生物、乐普生物等等。 以创新浇筑梦想,激荡中国力量。中国药企,在一起,才是中国制药。他们的故事各不相同,但方向却如此相通。从源头的第一朵花蕾开始,在艰难中涌出绝壁,在寒霜飞雪中茁壮生长,盛开于每寸热土,跨越山海,绽放全球。 在那里,我们不分你我, 在那里,我们乘风破浪,打破旧的桎梏,穿越新的长空。中国新药,将由你、由我、由每一位医药人共同书写。击破万里苍穹,剑指星辰大海,中国医药人,一直在路上...................
近日,先声药业与康乃德生物就创新药IL-4Rα单抗Rademikibart订立独家许可与合作协议一事引起市场较大关注。关注点上,除了老牌药企与新兴Biotech的又一典型合作案例之外,IL-4R靶点和特应性皮炎这两个标签也是引起关注的重大因素。毕竟针对特应性皮炎,到目前为止,市场还极度未被满足。不过,乐观的局面正在快速形成,相信不久的将来,对特应性皮炎患者来说,将迎来诸多振奋人心的曙光。巨大的需求未被满足特应性皮炎(AD)是临床上常见的慢性、复发性、瘙痒性、炎症性皮肤病,发病机制主要为遗传、环境、免疫及氧化应激等,常自婴幼儿期起病,病情易持续及反复,严重影响患者生活质量。关于特应性皮炎的确切病因和发病机制尚不明确,目前普遍认为与多种因素的综合作用有关,包括遗传因素、免疫失调、环境因素、感染、精神因素等有关。遗传因素被认为是特应性皮炎致病的最强风险因素,众多研究显示,父母患特应性皮炎的子女发病率较高。与其相关致病基因主要有皮肤屏障、固有免疫反应及特异性免疫反应相关基因,功能丧失的丝聚蛋白基因突变早期被认为是主要诱发风险因素。特应性皮炎发病机制来源:安信证券研报从免疫学机制上看,特应性皮炎涉及的主要免疫反应为Th1/Th2平衡失调引起细胞因子的分泌异常。在特应性皮炎急性期,以Th2型占优势,活化的Th2细胞通过释放白介素IL-4、IL-5、IL-6、IL-9、IL-10和IL-13等细胞因子诱导B细胞产生免疫球蛋白E(IgE),使IgE水平增高;产生的IL-5细胞因子延长嗜酸粒细胞生存时间,引起系统嗜酸性粒细胞的升高,加重皮肤局部炎症反应。IL-4和IL-13可下调角质形成细胞(KCs)中丝状蛋白的表达,加剧表皮屏障功能障碍;也可放大致痒性细胞因子IL-31介导的感觉神经信号,在炎症过程中起着关键作用。在特应性皮炎慢性期,以Thl型占优势,Thl细胞产生干扰素γ(IFN-γ)、TNF-β、IL-2、IL-12、IL-18等细胞因子参与细胞介导的炎症反应。特应性皮炎慢性期迁延不愈还可能与IL-12和IFN-γ表达增加、IFN-γ诱导KCs的凋亡有关。据统计,中国一般人群的特应性皮炎患病率为7.8%,未来我国特应性皮炎的患病率可能以0.6%的速度逐年增长,数量由2016年的2114万人增长到2020年的2182万人,预计2030年将达到2210万人。中国按疾病严重性划分的特应性皮炎患病人数(单位:百万人)来源:安信证券研报但是在特应性皮炎的治疗方案上,目前仍然以局部外用糖皮质激素,口服糖皮质激素和免疫抑制剂为主,缺乏有效且安全的手段。2020年6月,IL-4R抗体药物度普利尤单抗在国内上市,疗效显著,但价格较高,渗透率较低,特应性皮炎的治疗到目前为止,仍存在巨大的临床需求。竞速开启度普利尤单抗(Dupilumab,商品名Dupixent)由赛诺菲和再生元共同研发,2017年,美国FDA批准了度普利尤单抗治疗中重度特应性皮炎的成年患者,这是美国FDA批准的首个抗IL-4Rα单抗,也是首个用于治疗中重度特应性皮炎的生物制品。作为唯一一款获批上市的IL-4Rα全人源单抗,度普利尤单抗上市首年即实现销售额2.51亿美元。此后,度普利尤单抗又先后获批了哮喘、鼻息肉适应症,2022年全年实现销售82.93亿欧元,同比增长58%,2023上半年销售48.78亿欧元,增长36.4%,跻身全球畅销药TOP10排行榜中。2020年6月,度普利尤单抗被国家药监局批准用于治疗成人中重度特应性皮炎,是新版医保目录中唯一一个治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。根据药渡数据,2022年,度普利尤单抗在国内的销售额达8.13亿元,同比增长1.55倍。度普利尤单抗在国内的销售趋势来源:药渡数据上文提到,特应性皮炎涉及的主要免疫反应为Th1/Th2平衡失调引起细胞因子的分泌异常。Th2主要通过分泌细胞因子IL-4(白细胞介素-4)、IL-5、IL-9和IL-13发挥作用。其中L-4是发挥关键作用的细胞因子:它可以诱导产生更多细胞因子,启动2型炎症反应。此外,IL-4和IL-13还共同诱导分化后的嗜酸性粒细胞向炎症部位移动、诱导B细胞中免疫球蛋白M(IgM)同种型转换为免疫球蛋白E(IgE)以启动炎症信号通路。总之IL-4和IL-13是2型免疫反应的重要调节因子,如果能阻断这一通路,就能抑制过强的免疫反应。IL-4Rα为IL-4和IL-13共用的一个受体亚基。抗IL-4Rα单抗通过靶向IL-4Rα,从而阻断IL-4和IL-13与受体结合,达到同时抑制IL-4/IL-13通路信号传导的目的,实现“双靶点”的创新作用机制。IL-4 Rα的生物学功能来源:参考资料3因此,特应性皮炎也成了多款IL-4R单抗研发的首选适应症。国内方面,康诺亚的IL-4R单抗Stapokebart(CM310)目前特应性皮炎适应症已处于临床III期;本文开头提到的康乃德的Rademikibart(CBP-201)、三生国健的SSGJ-611、智翔金泰的GR1802、康方生物的曼多奇单抗、麦济生物的Comekibart、荃信生物的QX005N、恒瑞医药的SHR-1819、正大天晴的TQH2722等IL-4R单抗也已先后进入临床II期。今年以来国产IL-4R研发进展不断,2023年10月康诺亚发布了Stapokibart针对特应性皮炎的III期临床数据,2023年8月和11月,三生国健和康乃德先后发布了SSGJ-611和Rademikibart针对特应性皮炎的II期数据。国内IL-4R单抗治疗特应性皮炎在研管线来源:民生证券研报除了针对IL-4R靶点外,在特应性皮炎的治疗上还有多种创新疗法,并且都已取得不错的进展和疗效反馈。多条技术路线并进全球范围内,目前针对中重度特应性皮炎的创新治疗药物除了IL-4R单抗之外,还有JAK抑制剂、PDE-4抑制剂等,治疗效果显著。JAK抑制剂作用机制JAK是细胞质酪氨酸激酶家族,有JAK1、JAK2、JAK3、TYK2四种亚型。与细胞增殖、分化、凋亡以及炎症等过程有关。在炎症发生时,JAK被过度激活,细胞因子或生长因子与细胞膜上相应的受体结合形成二聚体,使得胞质内JAK发生聚集,临近的JAK互相磷酸化而被激活,反过来促进疾病进展。JAK抑制剂通过抑制JAK通路,降低细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活,从而降低多种慢性炎症反应。同时参与抑制Th2型细胞因子产生,抑制过敏性炎症反应。PDE4抑制剂作用机制PDE4是磷酸二酯酶家族重要成员之一,能够选择性的水解环磷酸腺苷(cAMP),主要分布于各种炎性细胞内,包括肥大细胞、巨噬细胞、嗜酸粒细胞、淋巴细胞和上皮细胞等。PDE4抑制剂使PDE水平下降,cAMP升高,激活蛋白激酶A,抑制NFκB和NF-AT通路,抑制促炎细胞因子产生,可参与调节多种免疫细胞介导的炎症反应。其具有明显抗炎、抗过敏、抗血小板活化作用,用于治疗哮喘、慢阻肺、抑郁症、银屑病等多种疾病,被认为是作用于细胞内靶点的新抗炎药。特应性皮炎相关治疗药物作用机制来源:安信证券研报国内市场上,针对中重度特应性皮炎已有上文提到的IL-4R单抗度普利尤单抗以及JAK抑制剂乌帕替尼、阿布昔替尼,PDE4抑制剂克立硼罗软膏获批上市。治疗特应性皮炎适应症的在研JAK抑制剂包括了恒瑞医药的艾玛昔替尼(已申报上市)、泽璟制药的杰克替尼(III期)以及威凯尔的VC005、长森药业的LW402、凌科药业的LNK01001等。恒瑞医药的艾玛昔替尼在III期临床中研究达到了预设的共同主要终点和所有关键次要终点,有望成为国产首款获批的JAK抑制剂,临床数据显示:16周时接受口服一天一次8mg或4mg艾玛昔替尼片单一疗法的12岁及以上中重度特应性皮炎患者达到IGA 0/1应答及EASI 75应答的比例显著高于安慰剂组;在皮肤瘙痒方面,艾玛昔替尼最快可在用药2天后起效,治疗1周至16周,艾玛昔替尼8mg和4mg组最严重瘙痒数字评分改善≥4分的受试者比例均显著高于安慰剂组。国内JAK抑制剂治疗特应性皮炎在研管线来源:安信证券研报治疗特应性皮炎适应症的在研PDE4抑制剂包括大冢制药的OPA-15406软膏(III期)、中昊药业/天济药业的本维莫德乳膏(III期)、合肥医工的HY-072808软膏(II期)等。国内PDE4抑制剂治疗特应性皮炎在研管线来源:安信证券研报结语多项临床研究表明,JAK抑制剂相对IL-4R单抗治疗中重度特应性皮炎效率更高、速度更快,但长期用药情景下使用IL-4R单抗安全性可能更好;此外,在针对轻中度特应性皮炎的治疗中PDE4抑制剂克立硼罗软膏显示出良好的疗效,可以说,在治疗特应性皮炎的前景上,已经展现出非常乐观的局面。而且这一局面将很快就能到来,目前只需静待花开。后续发展如何,药渡还将持续关注。参考资料各大上市公司官网、公告、年报等安信证券、民生证券研报等《从百亿欧元到市值腰斩,IL-4Rα单抗药物研发的冰与火之歌》,美柏医健,2022-04-22《新药接连!艾玛昔替尼、盐酸杰克替尼等国产JAK抑制剂助力特应性皮炎》,伊顿健康,2023-07-27
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