巴氯芬口服溶液(5mg/5mL)在健康受试者中空腹及餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列交叉设计的生物等效性试验
主要目的:研究空腹和餐后单次口服巴氯芬口服溶液受试制剂(规格:5mg/5mL,中孚药业股份有限公司生产,山东道齐生物医药科技有限公司提供)与巴氯芬口服溶液参比制剂(Lioresal®,规格:5mg/5mL,Novartis Pharmaceuticals UK Limited持证,山东道齐生物医药科技有限公司提供)在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价空腹及餐后口服两种制剂的生物等效性。
次要目的:评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服巴氯芬口服溶液受试制剂(T)和参比制剂(R)后的安全性及口感。
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刚刚,NMPA发布2023年08月14日药品批准证明文件送达信息,本批次共有54个受理号获批,其中9个为一致性评价受理号,过评品种包括:广东博洲药业有限公司:头孢地尼分散片上海禾丰制药有限公司:重酒石酸间羟胺注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液苏州东瑞制药有限公司:注射用头孢曲松钠山东鲁抗医药股份有限公司:头孢克肟片山东道齐生物医药科技有限公司、杭州沐源生物医药科技有限公司:注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
精彩内容2月2日,NMPA官网显示,海南通用三洋药业的注射用氨苄西林钠舒巴坦钠通过仿制药一致性评价,为国内首家过评。注射用氨苄西林钠舒巴坦钠为青霉素类抗菌药,2022H1在中国公立医疗机构终端销售额超过1.9亿元,同比增长151.54%。氨苄西林钠为青霉素类抗生素,舒巴坦钠为半合成β-内酰胺酶抑制药,对淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌和乙酸钙不动杆菌有较强抗菌活性,对金黄色葡萄球菌和多数革兰阴性菌所产生的β-内酰胺酶有很强的不可逆的竞争性抑制作用。两药联合后,不仅保护氨苄西林免受酶的水解破坏,而且还扩大其抗菌谱,对葡萄球菌产酶株、不动杆菌属和脆弱拟杆菌等细菌也具有良好的抗菌活性。中国公立医疗机构终端氨苄西林舒巴坦销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射用氨苄西林钠舒巴坦钠销售额超过1.9亿元,2022年上半年其销售额已超过2021年全年,较上年同期增长151.54%。注射用氨苄西林钠舒巴坦钠一致性评价申报企业来源:米内网新版数据库 含原研厂家辉瑞在内,目前国内共有33家药企拥有注射用氨苄西林钠舒巴坦钠生产批文。其中,仅有8家企业提交该产品一致性评价补充申请,包括海南通用三洋药业、倍特药业、科伦药业、山东道齐生物、鲁抗医药、沐源生物、福安药业、苏州二叶制药。根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。海南通用三洋药业的注射用氨苄西林钠舒巴坦钠在国内首家过评,有利于扩大该药品的市场份额。数据来源:米内网数据库上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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