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纯康血脂胶囊治疗原发性高脂血症临床安全性和有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa 期临床试验
通过高、中、低不同治疗剂量的探索,初步评价纯康血脂胶囊治疗原发性高脂血症在降低TC、TG、LDL-C,升高HDL-C的方面优于安慰剂的有效剂量。 通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等,评价纯康血脂胶囊的安全性。
100 项与 内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司 相关的专利(医药)
赛柏蓝公司,自2013年成立以来,一直致力于医药行业的数字化转型,成为该领域内的领先企业。通过其百通招商平台,赛柏蓝为医药及医疗器械企业提供了一站式的精细化招商服务,这一服务得益于其庞大的数据支持和精准的市场定位能力。01赛柏蓝招商服务独特优势1. 庞大的用户基础:赛柏蓝拥有超过130万的医药行业用户,包括代理商、经销商、医药代表,以及30余万的医疗器械用户。这为企业提供了一个广阔的潜在合作伙伴网络。2. 高流量平台:日均流量超过20万人次,确保了高频次的用户触达,为医药企业提供了极大的曝光机会。3. 多样化的推广方式:赛柏蓝通过图文、短视频、直播等多种形式,结合平台的精准触达能力,为医药及医疗器械企业提供全方位的招商推广服务。4. 大数据遴选:利用大数据技术,赛柏蓝能够精准识别和遴选出最有潜力的合作伙伴,为医药企业提供量身定制的招商解决方案。02招商服务流程1. 需求分析:深入了解产品和市场定位,例如准入情况、挂网情况制定招商策略。2. 数据筛选:利用大数据技术,从庞大的用户库中筛选出适合该产品的代理商和经销商。3. 内容制作:根据企业需求,制作图文、短视频、直播等多种形式的推广内容。4. 精准触达:通过百通招商、赛柏蓝公众号,结合用户行为数据,实现精准触达潜在合作伙伴。5. 效果监测:实时监控推广效果,根据数据反馈调整推广策略。03招商活动组织策划能力1. 突出产品优势和市场潜力:在推广文案中明确介绍产品的独特优势、市场需求和潜在的盈利空间,以及如何通过产品解决市场上的临床问题。2. 结合行业热点和政策:紧密结合当前医药行业的热点话题和最新政策,如国家医保目录的调整、短缺药品的供应情况等,增加文案的时效性和相关性。3. 邀请行业专家分享:在会议或活动中邀请行业专家、知名医生等进行分享,增加活动的权威性和吸引力,同时也为代理商提供更多的行业洞察和专业知识。4. 展示成功案例和合作机会:通过展示公司以往的成功案例和合作伙伴的真实反馈,增加代理商的信心。同时,明确展示合作的具体机会、支持政策和预期收益,激发代理商的参与热情。5. 利用新媒体增加互动形式:采用图文、短视频、直播等多种形式,使内容更加生动和吸引人。同时,通过互动环节,如问答、抽奖等,提高代理商的参与度和活动的互动性。04历史部分招商案例展示一、图文招商案例案例一:华春药业参葛补肾胶囊图文招商招商需求:新疆华春生物药业股份有限公司与清华大学联合研发的1.1类中药创新药“参葛补肾胶囊”,已于2022年12月29日获得国家药品监督管理局上市许可。该药物具有完全独立知识产权,标志着中国在抗抑郁症中药领域的重大突破。临床试验显示,“参葛补肾胶囊”总有效率为75.14%,与对照药氟西汀相当,且在改善情绪低落等方面具有显著优势。目前,华春药业正在全国范围内招募省级代理商,以推广此药物,希望迅速扩大临床市场。推广11期,共计触达4.29万代理商用户。图文详情:全国招商1 .1类抗抑郁症中药创新药(点击进入发布详情)案例二:乐普制药氯吡格雷阿司匹林片图文招商全球心脑血管疾病死亡人数高,中国心血管病患者约3.3亿,推动抗血栓药物市场增长。氯吡格雷阿司匹林片作为围术期术后中度至重度疼痛治疗的新选择,市场需求大。2021年中国冠心病介入治疗病例数达116万例,预计2023年将增至4.6万例。2021年9月在中国获批上市,2023年广东省医保局将其纳入单独支付范围,有望获得更广阔市场。推广1期,共计触达9743位代理商用户。图文详情:抗血栓药Top出炉,独家过评品种市场广阔(点击进入发布详情)案例三:南京正科医药右酮洛芬氨丁三醇注射液图文招商南京正科医药股份有限公司的右酮洛芬氨丁三醇注射液已于5月29日获得NMPA批准生产,这是一种新一代的非甾体类抗炎镇痛药,该药物在国内首次获批,预计将保持多年的市场独家地位。此外,该药物具有较好的相容性,可与多种药物混合使用,满足临床需求。南京正科医药股份有限公司对该产品进行了全国招商。推广2期,共计触达代理商用户9157人。图文详情:百亿大品种,独家重磅首仿:右酮洛芬氨丁三醇注射液获批上市(点击进入发布详情)二、直播招商案例案例一:醇雌相依·骨头不松-----佳加®骨化三醇口服溶液新品上市招商发布会特丰制药佳加®骨化三醇口服溶液通过国家竞价谈判作为医保支付价成功纳入国家医保目录。为此,特丰制药将于2023年12月24日上午,隆重召开“醇雌相依·骨头不松-----佳加®骨化三醇口服溶液新品上市招商发布会”,本次发布会将以线上直播的形式开展,会议将会详细介绍骨化三醇口服溶液、结合雌激素片剂的市场潜力及产品优势,同时也邀请了行业专家对国谈政策进行分享。会议观看人数共计8121人次,点赞数逾2.4万,报名人数847人,明确代理意向100人。 案例二:白血病一线临床用药--注射用高三尖杉酯碱线上招商会高三尖杉醋城 是白血病临床一线用药,国家短缺药品,国家医保甲类品种。注射用高三尖杉酷碱是西安迪赛生物药业有限责任公司独家剂型,独家规格产品,质量更稳定,疗效更好!直播观看人数共计4334人次,报名人数398人,明确代理意向447 人。案例三:以岭药业中药配方颗粒石家庄以岭药业股份有限公司于1992年6月16日创建,依托于企业院士工作站研发平台和专家团队,自 2015 年开始研发中药配方颗粒,进入国家标准新形势后,快速启动中药配方颗粒国家标准的研发工作,秉持“遵循古法 还原汤剂”的理念,将质量控制前移至研发设计阶段,着力推进中药配方颗粒全生命周期质量控制模式。直播观看人数共计5258人次,报名人数1109人,提交意向146人,经企业核实有效代理商42人。三、百通招商案例1.杭州佰倍优生物科技有限公司佰倍优是一家专注于为亚健康和康复人群提供小分子蛋白质精准营养产品和营养方案的大健康品牌企业。佰倍优专注精准营养,服务国人健康,秉承着“敬业,专业,创业”的经营理念,致力于实现蛋白类药物的医用食品化精准替代的实践。2.广州南新制药有限公司广州南新制药有限公司,成立于1993年,是一家中印合资的跨国制药企业。公司专注于药品的研发、生产和销售,涵盖货物进出口、技术进出口、药学研究服务等业务领域。3.北京燃烽医药有限公司北京燃烽医药有限责任公司(以下简称公司)是内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司的全资子公司,地处北京市丰台区,是集团公司蒙中药品的全国销售公司,是奥特奇蒙药下属的龙头企业,是实现集团规模化发展的重要引擎。更多内容,请联系
受访人简介:黄伟东,毕业于首都医科大学,后分别就读北大国际和中欧国际工商管理学院EMBA。4年临床医生经历,曾任拜耳医药中国区副总裁、拜耳医药处方药中央市场区总经理、拜耳作物科学大中华区总裁职位,亿腾医药首席运营官等。现任内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司总经理。近几年来,外资入驻中医药行业发展,投资收并购行为层出不穷。在不少人的观念里,外资和中医药的发展往往很难相容。外资进入后,中医药如何传承创新,成为不少人的困惑。而中医药中的民族药,在与外资“碰撞”的过程中,又会擦出怎样的火花?近日,奥特奇蒙药总经理黄伟东(曾在拜耳工作22年)在接受赛柏蓝专访时,给出了答案。01「加入」外资背景22年“老将”,正式进入民族药企业奥特奇蒙药从老少边穷地区逐步走出内蒙古,走向全国,目前已经建成集蒙药材种植、研发、生产、销售及现代化医药物流五位一体的蒙药全产业链发展新体系。企业的发展与人才建设不可分割。近日,拥有22年丰富外资经验的黄伟东宣布正式加入奥特奇蒙药。中医药发展的脚步不断向前,接下来,蒙药如何更好的发展?黄伟东一一作出分享。赛柏蓝:黄总可以说是医药行业资深人士,从您过往的履历来看,从医生出身,到拜耳、亿腾任职高管等,非常丰富。您选择奥特奇蒙药主要原因是什么呢?加入之后的感受如何?黄伟东:虽然我是行业“老兵”,但并不一味追逐自己熟悉的赛道或产品热点,个人更感兴趣的是有一定发展空间也具有相对挑战性的工作。例如,在拜耳的最后4年,我从医药转到农业,负责大中华区。现在又选择了蒙药民族药。支撑我做出改变的原因有三点:第一,从外资医药到农业再到民族药,虽然赛道不同,但其中都有共性之处。比如,创新药和民族药同属于医药领域,农业和中医药的药材种植也有相同之处。而正因为行业跨度大才更有挑战性。我对这样的工作更感兴趣。第二,作为医药行业的长期从业者,清楚地明白中医药、民族药在疾病治疗领域的优势和未来前景。未来中医药、民族药要想实现大发展必须从循证医学研究开始。结合个人外资医药背景,可以充分发挥自己专业技能和行业经验。第三,从整个市场角度看,在规范化、标准化、合规化等方面,民族药的发展均存在不足,从长远来看,这些都是民族药需要实现的。所以,未来,民族药发展空间很大但同时具备很大的挑战性。奥特奇蒙药目前已经经过了内部的整合,进入快车道发展。再加上丰厚的蒙药文号资源,如159个中蒙药批准文号,其中97个蒙药文号、14个独家产品、28个蒙药医保产品、3个蒙药基药产品等,未来发展空间无限。基于此,我加入后不但要加强蒙药的主流公立医疗机构市场渠道建设能力和学术推广能力,还会带来一些更科学化、标准化、系统化的管理,助力蒙药高质量发展。赛柏蓝:蒙药是传统医药学的重要组成部分,又是蒙古族的文化瑰宝,在我国有着显著的历史地位,是我国非物质文化遗产之一。您觉得蒙药的发展现状如何?行业面需要解决的问题有哪些?黄伟东:国家大力支持和推动蒙药的发展。不过,从内外部看,蒙药发展存在不少困难。一方面,民族药普遍存在基础研究薄弱,起步晚,起点低,理论、基础、药物、临床等相关研究工作进展缓慢等共性问题,蒙医药发展也同样存在;另一方面,国外中医药发展十分迅速。所以,蒙药市场化、规范化、标准化发展有很大提升空间。02「交融」过去可以给现在带来什么,奥特奇蒙药的发展空间有多大过去22年的外资企业职业生涯,让黄伟东具备了丰富的医药和农业方面经验。近年来,蒙药等民族药发展迅猛,使用人群逐渐增多。蒙药产品正在国内市场崛起,当“外资”和民族药碰撞后,黄伟东过往的经历可以给奥特奇蒙药真正带来什么?发展进入快车道的奥特奇蒙药还有多大的发展空间?赛柏蓝:从您过往的经历来看,担任过首席运营官、总裁等,现在您在奥特奇蒙药负责全方面的运营管理,尤其是重点负责蒙药营销,过往的经历有哪些可以借鉴,在奥特奇蒙药能发挥什么样的作用?能不能跟我们分享一下吗?黄伟东:一是市场化。跨国药企也是先从营销拉动逐步发展到市场策略引领发展。奥特奇蒙药的深度市场化绝不仅仅是简单复制,而是从蒙药从奥特奇的实际情况出发,学习借鉴跨国企业在营销管理方面的综合管理体系,同时结合我个人二十几年的管理经验和领导力,凝聚团队,深化市场,走出一条适合蒙药适合奥特奇发展的新路。但是不论市场如何变化,我们强化营销体系,不断完善渠道建设,深耕一二三级公立医疗市场,把蒙药推向全国,在主流医疗市场与跨国药企以及本土先进企业同台竞技的决心是一贯的,坚定的。这是企业发展的当务之急。二是规范化。医药行业涉及生命安全与健康,其合规发展受到全社会的广泛关注。随着我国医药改革的不断深入,以及国家、省市药品集中采购的持续推进,医药行业将继续朝着规范化、合规化的道路发展迈进。医药企业合规的必要性更加贯穿企业管理全过程,包括研发环节、生产环节及商业流通环节。我们将借鉴外资企业的规范化、合规化经验,结合奥特奇蒙药企业的实际情况,打造民族药企业的标准化、规范化、合规化发展之路,使企业行稳致远。三是标准化。我们必须关注奥特奇蒙药的标准化发展问题。无论是从药材种植、生产工艺流程管控,还是整个营销体系标准化的体系管理,乃至整个蒙医药学理论标准化等,都需要我们积极的探索和逐步实现。这也是中医药实现现代化、规模化发展的必经之路。同时也是中医药走出中国,走向世界的重要前提。未来,我们奥特奇蒙药,对外,将加快市场化进程,加强蒙药在全国公立医疗的使用和推广,在提高蒙药市场规模上重点发力;对内,通过重塑内部经营管理系统,全面提升公司系统管理能力,使企业在提高运营效率的同时健康合规,实现长远发展。赛柏蓝:在拜耳作物任职期间,我看到您有很多开拓创新之举,包括给种植户提供更多网购通道、数字化农业等,在奥特奇蒙药发展方面,您可能会进行哪些方面的创新?黄伟东:一是在企业经营管理方面提高效率;二是,在生产方面进行大数据布局。药材好,药才好。要从源头上严苛把控蒙药品质。由于药材种植周期长,需要精确到各方面。借助数字化农业的经验,我希望把所有的中药材种植、采收、检验等各环节标准化,按照最高要求种植成高标准药材。03「未来」“外资”助力民族药发展,奥特奇蒙药的下一步?“越是民族的,越是世界的”。在政策上,国家发布多项政策鼓励支持民族药高质量发展。国家中医药管理局、国家民族事务委员会等13部委局曾联合发布《关于加强新时代少数民族医药工作的若干意见》提出,到2030年,要在民族地区建立较为完善的少数民族医药健康服务网络,提高健康服务能力,完善人才培养体系,提高产业化水平,健全标准化体系,加强国际交流,全面传承保护少数民族医药。以蒙药为代表的的民族药振兴发展迎来了历史性的机遇。而在各类疾病中,蒙药也以独特的作用让更多人信赖。尤其是疫情期间,蒙药的治病优势逐渐凸显,成为更多患者的用药选择。未来随着政策的利好,更多具有临床循证医学价值的中药创新药持续推进与应用,中医药市场发展空间有望被进一步打开。业内有专家预测,2024年中药市场将超过1万亿元。蒙药作为中医药的一部分,前景可观。而作为蒙药企业的领头羊,奥特奇蒙药下一步如何发展更被寄予高度期待。赛柏蓝:对于未来蒙药的发展,您觉得是怎么样的?可以用三个词概括吗?奥特奇蒙药发展可能遇到的机遇与挑战?黄伟东:“机遇、挑战、未来。”机遇。中医药、民族药的发展有国家各项政策的支持,例如,国务院办公厅印发的《中医药振兴发展重大工程实施方案》,加快“国民经济和社会发展第十四个五年规划纲要”期间对中医药发展的支持和促进力度,着力推动中医药振兴发展。传承、壮大中医药的发展,信号明确。挑战。和很多民族药一样,蒙药在发展过程中也受到语言障碍、文化制约、少数民族地区经济发展等诸多因素,导致发展参差不齐,整体相对偏弱。无论是基础研究还是临床循证医学研究;无论是医药市场占有率,还是学术推广的专业性和合规性;无论是质量标准体系建设,还是系统化的管理能力等都有很大的提升空间。未来。藏蒙维是相对发展较快、较好的少数民族医药。蒙药依靠其独特的医学理论体系,可靠的治疗效果,在这几年医药市场中的发展势头向好,尤其是疫情期间,蒙药的治病优势逐渐显现出来,被更多人认可。作为少数民族药之一的蒙药,未来市场前景可期。奥特奇蒙药作为蒙药行业的头部企业,在蒙药产业化发展、现代化进程上践行着企业力量。蒙药高质量发展离不开像奥特奇蒙药这样的企业,一起把蒙药产业做大做强。未来奥特奇蒙药要走中蒙西医相结合的产学研路线,为大众提供让中西医都能看得懂、用得上的高品质蒙药产品和服务。赛柏蓝:您之前在一次采访中说过,"每个人要给自己定一个2~3年的短期规划,明确自己在这段时间内的目标。那您对自己还有奥特奇接下来2-3年的短期规划有哪些呢?长期规划又有哪些呢?黄伟东:医药行业的每个人都应该具备一定的责任和担当。蒙药的发展不仅推动了中医药的发展,还对当地经济、就业、税收等作出了贡献。所以,我觉得两三年内首先要加快蒙药市场化,加强蒙药渠道建设,把蒙药推向全国一二三级公立医疗机构,为更多的人提供高品质的蒙药产品与服务。从长期来看,实现企业规范化、标准化、系统化,助力奥特奇蒙药可持续健康发展,并做好风险把控。只有这样,奥特奇蒙药才能发挥更大的作用,带动蒙药产业发展,真正做到“弘扬蒙药智慧 服务生命健康”。
“合作”是本周最重要的关键词。国内药企方面,恒瑞官宣将PD-1卡瑞利珠单抗授权出海,信念医药、礼邦医药两家Biotech宣布将商业化权益授权给MNC;国外方面,默沙东再寻ADC产品,220亿美金引进第一三共三款ADC,礼来也继续进行小规模并购,收购ADC技术平台公司Mablink Bioscience。另一方面,多项政策迎来新进展。周二,医保局公布23种集采仿制药真实世界研究成果,多数疗效与原研相当;上海阳光医药采购官网发布公告,10月30日前获批药品,也可参加九批集采。另外,原广东药监局局长被查也为这周的“反腐”增添了新消息。这周,还发生了哪些事?政策动态医保局公布23种集采仿制药与原研对照成果10月17日,国家医保局组织开展的“国家组织集采中选药品疗效与安全性评价”真实世界研究第二期研究结果正式对外发布,并召开了针对国家集采第二、三批的23种药品重要研究成果的新闻发布会。课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰,上海交通大学附属瑞金医院药学部主任卞晓岚,国家医疗保障局价格招采专家组组长章明、皖南医学院第一附属医院药学部主任栾家杰、中国药科大学国际医药商学院院长常峰等出席了发布会。为了进一步验证国家集采中选仿制药的疗效,在2021年6月,受国家医保局的委托,宣武医院再次牵头全国16个省份29家医疗机构对第二、三批国家组织集采的23个代表性品种,开展了第二期临床疗效和安全性的真实世界研究,称为VGRES2研究,经过两年的时间,评价了38个厂牌的中选仿制药。国家中医药管理局发布《中医药标准管理办法》10月17日,国家中医药管理局发布了《中医药标准管理办法》,本办法自发布之日起实施。《中医药标准管理办法》共六章,三十一条。本办法适用于中医药推荐性国家标准、行业标准的制定、实施和监督。对满足基础通用、与强制性国家标准配套、对中医药行业起引领作用等需要的技术要求,可以制定中医药推荐性国家标准。对没有推荐性国家标准、需要在中医药行业范围内统一的技术要求,可以制定中医药行业标准。广东药监局原局长被查10月19日,广东省纪委监委网站发布通报:原广东省卫生和计划生育委员会党组副书记、主任陈元胜涉嫌严重违纪违法,目前正接受广东省纪委监委纪律审查和监察调查。除了担任广东省卫计委副书记、主任,陈元胜还曾担任广东省食品药品监督管理局党组书记、局长、广东省卫生厅厅长等。另外,陈元胜自2019年2月便正式退休,截至此番被查他已退休超过4年半的时间。CDE发布《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》10月19日,为规范和指导脂质体药物研究与评价,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》(见附件1、2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。10月30日前获批药品,可参加九批集采10月20日,上海阳光医药采购网发布《关于第九批全国药品集中采购文件的补充公告》。第九批《全国药品集中采购文件(GY-YD2023-2)》已于2023年10月13日发布。为做好与仿制药质量和疗效一致性评价审批工作的衔接,对于2023年10月30日(含)前获得国内有效注册批件的药品,属于本次“采购文件-附表1-品种名称”,但未被列入“附表1-规格”的,相关企业可于11月2日17时前向我办提出参加本次集采的申请,并提供药品批件、药品说明书等相关证明材料,经审核通过后,允许参与本次集采申报。相应规格的最高有效申报价按现有差比价规则计算,首年约定采购量基数按“0”计算。国家药典委公布部分药品标准修订公示10月20日,国家药典委发布了药品标准修订公示,涉及八个化药品种(其中化学制剂药品5个、化学原料药3个)、九个中药品种(其中中药制剂2个、中药材及饮片7个),除参玉补气酒公示期为1个月外、其余品种公示期全部为3个月。国家药监局抽检15批次药品不符合规定10月20日,国家药监局发布《关于15批次药品不符合规定的通告》。经中国食品药品检定研究院等3家药品检验机构检验,标示为乌兰浩特中蒙制药有限公司等15家企业生产的五味清浊丸等15批次药品不符合规定。对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。此外,国家药品监督管理局还要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。大型制药默沙东220亿美元合作第一三共ADC10月20日,第一三共宣布与默沙东达成三款ADC全球开发与商业化协议。三款药物分别为靶向HER3的Patritumab Deruxtecan(U-1402)、靶向B7-H3 的ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 、以及靶向抗钙粘蛋白6(CDH6)的 raludotatug deruxtecan (R-DXd)。公告发布后,第一三共的股价涨幅高达18%。恒瑞PD-1授权出海,里程碑6亿美元10月17日,恒瑞发布公告,与美国ElevarTherapeutics公司达成协议,将具有自主知识产权的1类新药注射用卡瑞利珠单抗项目有偿许可给Elevar,Elevar将获得在除大中华区和韩国以外的全球范围内开发和商业化卡瑞利珠单抗联用治疗肝细胞癌的独家权利。根据卡瑞利珠单抗在美国、日本和约定的欧洲国家分别首次获批上市及未来每年净销售额实际情况,Elevar将在达到一定累计净销售额后向恒瑞支付累计6亿美元的销售里程碑款,并在超过一定累计净销售额后额外付款。强生、罗氏公布三季度业绩10月19日,罗氏发布2023年第三季度业绩:按固定汇率 (CER) 计算,2023 Q3销售额增长7%。前 9 个月销售额增长 1%,达到 441 亿瑞士法郎,剔除新冠业务,销售额增长9%。其中,制药业务收入销售额增长 9%;诊断部门基础业务增长7%。10月17日,强生发布2023Q3财报,前三季度总营收637.64亿美元,同比增长6.2%,Q3营收213.51亿美元,同比增长6.8%。制药业务前三季度收入410.37亿美元,同比增长4.2%;医疗器械业务收入227.27亿美元,同比增长10%,。勃林格殷格翰官宣大中华区新总裁10月17日,“勃林格殷格翰中国”官微发布消息称,Mohammed Tawil将于2024年1月1日接替董博文担任勃林格殷格翰大中华区(中国大陆、香港及台湾地区)总裁兼首席执行官。据悉,董博文于2020年来到中国,担任勃林格殷格翰大中华区人用药品总经理,并在2023年担任大中华区总裁兼首席执行官。朗迪制药被罚1.34亿元10月6日,北京市市场监管局官网行政处罚信息显示,因违反药品管理法,朗迪制药被责令停产停业整顿30天,并罚款1.34亿元、没收违法所得618万元及碳酸钙5.4万余盒。朗迪制药主要生产药品为碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)、碳酸钙D3片(Ⅱ)。在2023年国家药品抽检工作中,经甘肃省药品检验研究院检验,发现朗迪制药于2021年2月3日—2022年11月29日期间自行生产及委托山西振东制药股份有限公司生产的32批次碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)、碳酸钙D3片(Ⅱ)含量测定项下维生素D3不符合规定。BMS氘可来昔替尼片获批上市10月19日,NMPA官网显示,百时美施贵宝(BMS)的氘可来昔替尼片获批上市,用于治疗中重度斑块状银屑病。该产品也是首款在国内获批上市的TYK2抑制剂。除银屑病外,氘可来昔替尼还被开发用于治疗银屑病关节炎、头皮银屑病、系统性红斑狼疮和炎症性肠病等多种免疫性疾病。生物科技替雷利珠单抗第14项适应证上市许可申请已获受理10月18日,百济神州宣布,国家药监局药品审评中心已受理替雷利珠单抗联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的新适应症上市许可申请(sBLA)。本次sBLA的申报基于RATIONALE 312(NCT04005716)的临床试验数据。此前公布结果显示:相较于化疗,替雷利珠单抗联合化疗在未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者中展现出总生存期(OS)优效性。试验未发现新的安全性警示。信念医药与武田中国达成商业化合作10月17日, 武田中国与信念医药集团(以下简称信念医药)宣布达成独家合作协议,武田中国获得信念医药在研B型血友病的腺相关病毒基因治疗药物BBM-H901注射液在中国内地、中国香港和中国澳门的商业化经营许可。双方将结合各自领域的优势和资源,加速推动该产品的商业化进程,助力B型血友病患者获得创新治疗新选择,共同促进基因疗法的产业发展。博瑞医药董事长收江苏证监局警示函10月17日下午,博瑞医药发布了关于董事长收到江苏证监局警示函的公告,原因是其董事长在此前发表的一次公开言论具有误导性,违反了《上市公司信息披露管理办法》。据悉,在10月12日下午召开的“大咖解读 GLP-1 全产业链系列交流会”电话会议上,博瑞医药董事长、总经理袁建栋称自己亲自参加了自研的减肥产品BGM0504注射液的临床试验,将近两个月的时间,体重从91公斤降到了76公斤。在该言论发布后,10月13日,博瑞医药股票涨幅达到20%涨停,并且于10月13日和10月16日连续两个交易日收盘价格涨幅偏离值累计达到30%。礼邦医药与罗氏在中国的商业化达成合作10月19日,礼邦医药与罗氏制药签订商业化协议。根据该协议,礼邦将在中国大陆地区独家推广甲氧聚二醇重组人促红素注射液(商品名:美信罗)。甲氧聚二醇重组人促红素注射液是一种长效促红细胞生成素(ESA),用于治疗慢性肾脏病(CKD)相关贫血;是全球批准上市的首个仅需每月给药一次的促红细胞生成素。资本市场2023中国最具投资价值医药上市公司10强发布10月19日,E药经理人发布2023中国最具投资价值医药上市公司10强。榜单显示,中药代表企业华润三九领跑,其3年市值的复合增长率高达61.67%,其次为太极集团达53.37%,而位列第9的济川药业增幅甚至也达到了40.98%。据悉,据了解,最具投资价值榜单根据客观数据产业维度(营业收入、营业收入增长率、研发费用三项指标)、管理维度(归母净利润、平均净资产收益率两项指标)、资本维度(年度平均市值、年度平均市值增长率两项指标)3个维度7项指标的评价总分筛选出前100家医药上市企业作为候选公司,并根据2020~2022年三年市值增长率,对前100家上市企业进行排名,筛选出前10家上市企业。市值狂甩强生、辉瑞,逼6000亿美元后,礼来变身“购物狂”,5个月6起,想干嘛?10月18日,Mablink Bioscience宣布与礼来达成收购协议。官网显示,Mablink是一家通过其PSARLink™专有平台开发下一代抗体-药物偶联物(ADC)的临床前生物技术公司。Mablink的主要技术平台(PSARLink)基于一种独特的Linker,这些Linker的独特结构掩盖了细胞毒性分子,为Mablink的ADC提供了一种“隐形”特性。义翘神州收购境外Biotech10月19日,义翘神州发布公告宣布,拟以自有资金收购加拿大SignalChem Lifesciences Corporation所持有的SignalChem Biotech Inc.100.00%股权。收购总价不超过4800万美元。本次交易完成后,义翘神州将持有SCB100%股权,SCB将成为义翘神州的全资子公司,纳入公司合并报表范围。SCB是一家位于加拿大大温哥华地区的生物科技公司,专注于研究、开发和生产高质量酶类蛋白产品。成立近20年,SCB利用其在细胞信号传导、分子生物学和蛋白质生物化学方面的核心专长建立了多个先进的生产质控平台,并开发了2000多种功能蛋白产品,其中多项酶类产品作为靶点药开发过程中必需的重要科研试剂,被制药公司和生物技术公司广泛采用。目前,SCB销售已覆盖到中国、美国、欧洲、日韩等国家或地区。赛默飞31亿美元收购蛋白组学公司Olink2023年10月17日,赛默飞宣布将以26美元/股的架构收购蛋白组学公司Olink,交易总价值约31亿美元。Olink成立于2004年,为蛋白组学领域的龙头公司,2016年曾进行分拆,分为Olink和Navinci(空间蛋白质组学),Olink于2021年在纳斯达克挂牌上市。风险提示康惠制药、百花医药收到警示函10月18日晚,康惠制药、百花医药均发布公告,两家A股公司均因存在信息披露不准确、不完整情形,收到了警示函。收到警示函的具体原因:有“减肥药概念股”之称的康惠制药、百花医药在互动平台或业绩说明会中透露不准确、模棱两可的信息,遭到大众质疑紧急发布致歉公告并收到了监管的警示函。康惠制药公告称,公司于2023年10月17日收到中国证券监督管理委员会陕西监管局下发的《关于对陕西康惠制药股份有限公司及王延岭、董娟采取出具警示函措施的决定》。警示函指出,公司于10月13日、10月16日针对孙公司陕西友帮是否可生产降糖/减肥药物司美格鲁肽、替泊尔肽中间体的问题前后回复不一致,信息披露不准确、不完整,不符合《上市公司信息披露管理办法》规定。公司董事长兼总经理王延岭、董事会秘书董娟对前述事项负有主要责任。陕西证监局决定对公司及王延岭、董娟采取出具警示函的行政监管措施。百花医药公告称,涉嫌前期回复可能对投资者产生误导,公司予以道歉,公司于2023年10月18日收到中国证券监督管理委员会新疆证监局下达的《关于对新疆百花村医药集团股份有限公司及蔡子云采取出具警示函措施的决定》。新疆证监局决定对百花医药及董事会秘书蔡子云采取出具警示函的监督管理措施,并计入证券期货市场诚信档案。《合规新观察》认为:存在信息披露不准确、不完整情形的公司应当引以为戒,严格按照法律、法规和《股票上市规则》的规定规范运作,认真履行信息披露义务;董事、监事和高级管理人员应当履行忠实、勤勉义务,积极配合公司做好信息披露工作,促使公司规范运作,并保证公司及时、公平、真实、准确和完整地披露所有重大信息。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 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