Beijing Jiuneng Tianyuan Technology Co., Ltd.

10月12日，CDE官网显示，江西大生医药和华益泰康药业联合开发的3类仿制药尼麦角林片申报上市，预测适应症为脑血管相关的疾病。这是第7家申报上市的国产尼麦角林片，此前，昆山龙灯瑞迪制药的尼麦角林片通过一致性评价，为国内首家过评。 （资料来源：CDE官网） 脑血管经典药物 尼麦角林（Nicergoline）为半合成麦角碱衍生物，有α受体阻断作用和扩血管作用，对许多脑血管疾病都有很好的治疗效果。可加强脑细胞能量的新陈代谢，增加氧和葡萄糖的利用，促进神经递质多巴胺的转换而增强神经传导，加强脑部蛋白质生物合成，改善脑功能。 尼麦角林原研由辉瑞制药生产，临床上主要用于治疗以下疾病：（1）急性或慢性脑血管疾病或脑代谢不良，如脑动脉硬化、脑血栓形成、脑梗死、脑一过性供血不足；（2）急性或慢性周围血管病，如脑血栓闭塞性脉管炎、末梢循环不畅；（3）脑部功能不全综合征，表现头痛、耳鸣、眩晕、疲倦、视力障碍、感觉迟钝、记忆里下降、注意力不集中、抑郁和不安。 2021年销售额超13亿元 目前，国内获批上市的尼麦角林制剂包括尼麦角林片、注射用尼麦角林、尼麦角林胶囊、尼麦角林注射液。 2023年4月，昆山龙灯瑞迪制药的尼麦角林片通过一致性评价，成为国内首家过评的企业。 根据米内网数据，尼麦角林2021年在中国公立医疗机构终端销售额超过13亿元，同比增长28%。2022年上半年的销售额接近7亿元，同比增长9%。 共有7家申报3类仿制药 CDE官网显示，截至目前，共有7家药企以新注册分类（3类仿制药）申报尼麦角林片的上市，分别是福建海西新药/浙江京新药业、福安药业、苏州特瑞药业、北京福元医药、北京九能天远科技/山东齐都药业、海南斯达制药/海南赛立克药业、江西大生医药/华益泰康药业，均未获批。 未来，到底哪家将拿下尼麦角林首仿，我们拭目以待。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

39度的南京高温下，第七批国采如约开标来源 | 赛柏蓝（未经授权禁止转载）撰稿 | 颜色 遥望图片 | 遥望（摄于南京）01第七批国采，现场结果来了7月12日上午11点，第七批国采在江苏省南京市紫金山庄会议中心正式开标。置身山水景观之间，药企代表多在埋头苦算、密切协商，一位现场企业人士对赛柏蓝表示，甚至有企业今早才确认报价。据赛柏蓝在开标现场的观察，早上7点左右，会场门口已经聚集了大量的参标人员，有的企业代表手上拎着多份资料，可能来自涉及品种较多的药企。7点半，企业开始依次进入会场，递交标书。11点一到，第七批国采申报信息公开大会正式开始，工作人员开始逐个宣读药企报价。第七批国采拟中选结果经过激烈的竞标后，逐渐浮出水面。赛柏蓝在第七批国采开标现场了解到：奥美拉唑注射剂10家药企中标，分别是哈尔滨三联、华北制药、河北华诺、湖南恒生、武汉天安、湖南科伦、浙江亚太、陕西博森、海南全星、宜昌人福、湖南赛隆；昂丹司琼注射剂中了4家，分别是齐鲁制药、福安药业、世桥生物、哈尔滨三联； 奥曲肽注射剂中了8家，上药第一生化、国药一心、苏州天马、本溪恒康、成都圣诺、武汉人福、海南中和、广东鼎信；磷酸奥司他韦胶囊10家中标，广东东阳光、华海药业、四川科伦、熙德隆、石药欧意、广州一品红、浙江华海、广东中润药物、中山万汉、齐鲁海南等中标；吡格列酮口服常释剂型中了4家，江苏德源、杭州康恩贝、杭州中美华东等；丙酚替诺福韦口服常释剂型中了10家，齐鲁制药、华北制药、上海迪赛诺、苏州特瑞、华润三九、安徽安科恒益等；二甲双胍维格列汀口服常释剂型中了3家，齐鲁制药、南京优科、扬子江药业；氟桂利嗪口服常释剂型中了6家，分别是济南景笙、石家庄华新药业、山东信谊、江苏平光等；氟哌噻吨美利曲辛口常释剂型中了3家，分别是四川海思科、重庆圣华曦、海南辉能；磺达肝葵钠注射剂中了4家，江苏恒瑞、兆科药业、南京健友、吉林津升；甲磺酸仑伐替尼口服常释剂型中了7家，先声药业、江苏奥赛康、江西山香、齐鲁制药、成都倍特、正大天晴、石药欧意；咖啡因注射剂中了4家，上海禾丰、成都苑东生物、华润双鹤利民、西南药业； 拉考沙胺口服常释剂型中了6家，北京四环、江西青峰、陕西步长、山东朗诺、合肥英太、石药欧意；来氟米特口服常释剂型中了4家，美罗药业、齐鲁制药、河北万岁药业、力品药业；利多卡因注射剂中了9家，湖南科伦、上海朝晖、天津医药、山东华鲁、湖北天圣、石药银湖、上海禾丰，江苏悦兴、北京九能天远等；罗库溴铵注射剂中了8家，杭州泓友医药、浙江仙琚、扬子江、上海海明；海南斯达、浙江华海、上海海尼、峨眉山通汇、广东嘉博、南京恒道等；吗替麦考酚酯口服常释剂型中了6家，湖南华纳大药厂，浙江海正、海南先声、浙江长典、邛崃天银、杭州中美华东；美托洛尔缓释剂型中了6家，南通联亚、合肥合源、浙江普洛康裕、宜昌人福、佛山德芮可等；米力农注射液中了7家， 朗天药业、鲁南贝特、合瑞制药等；舒尼替尼口服常释剂型中了4家，齐鲁制药、正大天晴、豪森等；特布他林吸入剂（2ml：5mg），5家药企中选，南京恒道（1.15元/支），健康元（1.128元/支），普锐特（1.36元/支），仁合（0.957元/支）等；替罗非班注射液中了6家，四川科伦、西安万隆、美大康佳乐药业、鲁南贝特、石药恩必普等；硝苯地平缓释片中了5家，华润双鹤利民药业、迪沙药业、上海信谊天平、烟台鲁银药业、扬子江；硝苯地平控释片中了9家，青岛百洋、广州一品红、上海现代、石药欧意等；依替巴肽注射液中了4家，普利制药、健友生化、翰宇药业等；依折麦布片中了4家，湖南方盛制药、山德士、重庆圣华曦等；注射用替莫唑胺中了3家，奥赛康、上海汇伦、天士力帝益药业； 唑来膦酸注射剂中了3家， 四川科伦、正大天晴、扬子江；甲泼尼龙口服常释剂型中了3家，天药药业、山东新华鲁抗、浙江仙琚；注射用甲泼尼龙琥珀酸钠中了5家，海思科、国药容生、金耀药业、重庆华邦等；罗红霉素片中了2家，科伦药业、桂林南药；头孢克洛口服液体剂中了4家，石家庄四药、昆明积大、金鸿药业、国药致君；头孢克肟颗粒中了4家，国药致君、倍特药业、浙江巨泰药业等；头孢米诺钠注射剂中了6家，齐鲁、合信药业、山东润泽、欣峰制药、海灵化学等；注射用美罗培南中了6家，深圳市海滨制药、北大医药、石药欧意、罗欣药业、重庆圣华曦等；米卡芬净注射剂中了4家，豪森药业、安斯泰来、博瑞制药等；注射用替加环素中了8家，奥赛康、湖北人民制药、赛隆药业、辉瑞、海辰药业、正大天晴、健友生化、扬子江；头孢吡肟注射剂中了6家，齐鲁制药、上海欣峰制药、悦康药业、恒瑞医药等。（仅供参考，一切以官方消息为主！）根据工作人员的现场开标，齐鲁、扬子江的中选品种不少。从报价情况看，不少药企给出的价格都比较可观，例如富马酸丙酚替诺福韦片（25mg），华润三九给出的报价是16.87，华北制药华坤河北生物技术给出的报价是14.68；硝苯地平缓释片（10mg），扬子江给出的报价是2.3；硝苯地平控释片（20mg），合肥立方给出的价格是4.87等。02 参与企业：反复预演下，现场开标也充满变数现场一位某注射剂品种的企业代表对赛柏蓝说，此次险些全军覆没，究其原因，一些企业报的价格，据其测算，成本都可能不够。作为从第四批就开始参与国采的企业，上述人士直言，国采之争，依然焦灼，不过其同时指出，规则也在日渐完善。经过3个小时的企业信息申报后，本次国采的拟中选结果已经基本确认，截至下午3点半左右，现场拟中选企业公布阶段结束。随后，拟中选药企面临的第二个问题是如何选择供应和备选地区？据赛柏蓝的现场观察，可能是因为高价差淘汰机制，在最终环节有预估中选的企业发现其未能中选。针对企业的参与心态，现场的一位药企人员对赛柏蓝指出，除了原研药企仍然像在象征性参与外，国内药企凡是参与国采没有不想中选的，因为不管这块蛋糕等比例缩小了多少，份额都至关重要。而且越是最后获得资质、越是首次参与国采的企业，报价策略往往都倾向于低价拼杀，力求开门红，至于国采主力军齐鲁、扬子江等头部药企，依赖其成本优势、丰富的产品管线，往往也对同品种的其他竞标企业产生了不小的价格压力，这也导致国采开标现场往往充满变数。“预估百分之百不能中选的药企，反而在某品种上中选。”有丰富国采参与经验的人士对赛柏蓝表示，企业的现场报价是非常快的，因为截止到标书交给工作人员，企业的报价甚至是否中选都已成定局。 不过在开标前夜，对于如何报价，在紧张情绪下反复犹豫的企业也不少。一般来说，开标结束后，绝大多数企业在场内、场外的配合下，都能知道自家是否中选。至于参与到开标现场的那个药企代表，最重要的工作是尽量的获取信息，而给出报价的人，往往在场外。具体到一家企业，报价是高度保密的，一般知道的人可能只有2-3个。从4+7试点到如今的第七批国采，来到现场的企业代表逐渐由最高领导过渡到了招采、销售负责人。对于承受最大压力的报价负责人，他们往往会经过多次反复测算，甚至寻求非利益相关方的第三方测算帮助，主要原因在于报价过低是问题，参标不中，甚至会被“追责”。也是在这一职业压力下，企业报价制定者的心态有时是宁愿低价，也要中选。 尽管行至第七批，很多台下坐着的企业代表仍然面色紧张——上述人士对赛柏蓝指出，紧张是因为不确定性，尽管自家的底牌已经交出，但是单个品种的竞品报价则显得变幻莫测，充满变数。下午开始的供应地区确认，总时长比开标过程更长，上述人士对赛柏蓝指出，主要是因为，供应地区选择涉及企业和省份都很多，今年还新增了备选机制。总的来说，拟中选企业选择哪些省份是根据企业报价的顺位——而这一排序不确定性较大。到底选择哪些地区？留给企业的思考时间有限，也是开标结束后，相关药企首要考虑的问题，很考验随机应变，也存在捡漏的空间。上述企业代表也对赛柏蓝指出，地区选择也会提前做好预演，自家第几顺位选择哪些省份，都会提前考虑好——影响地区选择的因素除了企业中选价格、各省份报量外，还有企业的自身产能、对应品种的市场开发情况等（开发不足的市场，企业反而乐意选择，国采可以推一把企业进院）。 “如果产能无法保证，小企业即便低价中选大概率不会冒险选择需求量太大的省份”。此外就是本轮新增的备选供应机制，针对备选供应的地区选择，上述人士表示，会看中选企业的报价和相应省份市场开发情况，中选企业报价高一些，自家品种作为备选供应有价格优势时，自己作为备选是有利的。本次国采开标分为2天进行，第一天的进程即将走完，接下来就是拟中选企业按轮次，开始供应地区确认。明天（7月13日），8:30-15:00，品种序号31-61拟中选企业候场（一楼紫金厅）；9：00-15:00拟中选企业按轮次，进入一楼紫薇厅。随后拟中选结果或将正式公布。接下来，赛柏蓝将第一时间关注第七批国采的拟中选结果，并持续报道。注：老徐、四喜、淘淘亦有贡献-留言讨论，更多观点 -医药政策：带量采购 | 医保目录 | 三明TOP企业：恒瑞医药 | 阿斯利康 |  云南白药 市场观察：公立医院 | 科创板 | 医药商业 话题品种：PD-1 | 创新药 | 中药 | 生物药 专家撰稿：张自然博士专栏 | 刘红卫老师专栏 | 月下独酌专栏 | 郭泰鸿会长专栏 人事变动：医药代表 | 董事长 | 高管变动

第七批国采最终竞争格局基本形成来源 | 赛柏蓝（未经授权禁止转载）撰稿 | 颜色01大批药企，赶上国采“末班车”仅剩2天，第七批国采就开标，地点南京。根据上海联合采购办公室发布的关于《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》，7月7日（含）前获得国内有效注册批件，并在7月10日零点前完成信息申报的企业，均可以参与本轮集采。7月8日，又有一批药企压哨入局。在国家药监局发布的《2022年07月08日药品批准证明文件待领取信息发布》中，又有企业“闯关”进入第七批国采，分别是：浙江亚太的头孢克肟胶囊；力品药业（厦门）和美罗药业的来氟米特片；中山万汉和熙德隆药业（北京）的磷酸奥司他韦胶囊；北京九能天远科技的盐酸利多卡因注射液；宜昌人福的琥珀酸美托洛尔缓释片。至此，第七批国采最终竞争格局基本形成，竞争愈趋激烈。现在，这些压哨入局的企业只要在7月10日凌晨前完成信息申报，就等于顺利踏上第七批国采的末班车。国内某药企市场总监董泽成对赛柏蓝表示，对于压哨企业而言，处于身后位可以打竞争对手一个措手不及。不过，在极短时间内了解报价规则，确认报价策略，对于参加投标的人来说，压力相当大。从具体时间看，今年需要药企储备更多精力参与其中。根据第七批国采文件，本次国采供应地区确认时间为7月12日（星期二）下午4点和7月13日（星期三）上午9点；企业申报材料和递交截止时间分别是：7月12日上午7点30分开始接收申报材料，7月12日上午11点材料递交截止。董泽成指出，分时间段进行，是联采办在改变报价地点的同时作出的决定。其认为有三个原因：一是因为临时将开标地点改到南京，很多企业已经买好去上海的机票，现在需要给这些企业充足的时间调整；二是疫情的原因，这样分批进行可以保证报价现场人员密度不大，满足防疫要求；三是第七批国采压哨入局的企业比较多，也给了这些企业充足的时间参与报价。根据“风云药谈”数据，第七批国采企业竞争数达10家的品种已经有13个，分别是奥美拉唑注射剂（28个）、奥曲肽注射剂（10个）、奥司他韦口服常释剂型（15个）、丙酚替诺福韦口服常释剂型（19个）、依达拉奉注射液（13个）、硝苯地平控释剂型（12个）、头孢米诺钠注射剂（14个）、头孢克肟口服常释剂型（16个）、头孢吡肟注射剂（13个）、替罗非班注射剂（11个）、替加环素注射剂（10个）、利多卡因注射剂（11个）、克林霉素磷酸酯注射剂（17个）（具体竞争格局见“文末附件”）。从第七批国采的规则看，依然是最多允许10家企业中选。如今，整体入局的企业已经在300家左右，竞争规模不容小觑。点击下面，关注赛柏蓝，对话框回复“第七批”，扫码即可下载第七批国采文件、采购品种目录、各地区首年约定采购量、各采购品种首年约定采购量文件PDF~02如何最大可能成为中选者具体来看，过去几批国采中，一些常见的药企依然在本次符合报量品种较多的企业名单中，例如齐鲁符合报量品种达17个、扬子江14个、科伦13个、石药13个、中国生物11个、成都倍特10个。业内有观点认为，在国家集采的游戏中，主要的玩家就是原研药企和国内头部的仿制药企业。上述人士进一步表示，一直以来，内资企业参与国采的意愿都比较强。外企看品种，注射剂因为标外市场小，外企参与度高。而现实的情况是随着国采的推进，注射剂过评的越来越多，因此整体上呈现出外企参与国采积极性愈来愈高的趋势。“虽然企业竞争越来越激烈，但报价却越来越理性。这可能和集采政策导向、企业对规则的熟悉有关。”根据第七批国采文件，企业想要中选需要同时满足两部分条件，在此前的需要满足1.8倍的熔断机制、大于等于50%的降幅以及单位可比价小于等于0.1元的三个条件之一的基础上，还需要满足以下要求之一：1.满足上述情形后，同品种中非最高顺位的。2.满足上述情形后，同品种中为最高顺位，按“同品种最高顺位‘单位可比价’/同品种最低顺位‘单位可比价’”计算比值，在本次集采所有品种比值结果降序排列中非前6名的。若与第6名计算比值相等，则并列第6名。也就是说，在满足过去三个条件之一外，这次想要确认中选，不能是最高报价或者当报价与同品种最低报价的比值，按照高到低排序，前6位不能中选——联合最多入围企业的规定来说，入围企业越多的品种，企业之间的降价竞争越激烈。董泽成表示，这个被业界称为“熔断机制”的新规则，伤害性不大，警示性极强。因为最终仅导致6家企业的6个品种出局，因此对整个报价结果影响不大，但却非常好的达到了警示企业不要报高价的目的。对大部分企业而言，报价时主要还是按照之前1.8倍、50%和0.10元这三个入围规则。他认为，只要企业价格降到位，整体上国采中标率还是比较高的。众所周知，国采对于药企一些产品接下来很长一段时间内在市场能有怎样的表现至关重要。上述人士指出，在销量和销售额上，落标企业销量下滑，中标企业销量上升。而销售额则不尽相同，可能不论中标与否，都会下滑，这主要是因为即便中标，价格也下降的厉害；从企业的销售团队来看，中标企业不大会扩大人员规模，但很多落标的产品可能面临人员裁减。中标依然是每个企业势在必行的事。 第七批国采“枪声”马上打响，相关企业很快就会踏上开往南京的列车，这场“大战”，最终谁能取得胜利，就要揭晓了。附：第七批集采名单竞争格局明细信息/图片来源：NMPA  药融云  风云药谈整理-留言讨论，更多观点 -医药政策：带量采购 | 医保目录 | 三明TOP企业：恒瑞医药 | 阿斯利康 |  云南白药 市场观察：公立医院 | 科创板 | 医药商业 话题品种：PD-1 | 创新药 | 中药 | 生物药 专家撰稿：张自然博士专栏 | 刘红卫老师专栏 | 月下独酌专栏 | 郭泰鸿会长专栏 人事变动：医药代表 | 董事长 | 高管变动