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看点 view 本周，药品领域反垄断指南出台，新版流感诊疗方案发布，2024年全国检察机关共起诉医保骗保犯罪4700余人。药品市场风起云涌，323个中成药集采拟中选结果出炉，131个医保药品或被清退，，35个产品中选基层用药集采，73个药价格预警；研发新进展，恒瑞医药首个胰岛素制剂来了，人福医药1类新药、ANDA捷报频传，海思科猛攻创新药；药企大新闻，江苏药企拟1.8亿元拿下80个药品批文，知名中药企业或被终止上市……医药行业一周大事件，精彩不容错过！ 米内一周TOP榜 米内数据 36个中成药火了，60亿大品种领跑25个心脑血管药亮了，施慧达、华润双鹤上榜独家品种飙涨95%，头孢类市场巨变！ 药企动态 这家中药企业厉害了，26款1类新药发力石药拿下超10亿大品种康缘药业入局600亿市场，首款产品获批了3亿注射剂，石四药首家过评 药品领域反垄断指南出台 1月24日，国务院反垄断反不正当竞争委员会制定出台《关于药品领域的反垄断指南》。《指南》一方面明确对药品领域垄断行为、不配合反垄断调查行为依法从严从重处罚，强化法律威慑。另一方面细化豁免制度、宽大制度的适用条件，并结合药品领域具体实践列举了不构成垄断行为的若干情形，设置“红绿灯”，明确行为界线，有效规范药品领域经营者行为。（财联社） 2024年全国检察机关共起诉医保骗保犯罪4700余人 1月23日，从最高人民检察院获悉，2024年，全国检察机关共起诉医保骗保犯罪4700余人。检察机关办案发现，个别医疗机构招揽、利诱群众通过虚假诊疗、虚假住院、虚增耗材等方式骗取医保资金。一些不法分子超量、重复开药倒卖，滋生医保“回流药”黑色产业链。个别参保人员隐瞒工伤、车祸等非医保支付情形骗取医保资金，甚至直接冒用他人医保信息就医报销。（新华网） 新版流感诊疗方案发布，80亿“神药”火了 1月22日，国家卫健委、国家中医药局联合发布《流行性感冒诊疗方案（2025年版）》，明确我国目前已上市的对流感病毒敏感有神经氨酸酶抑制剂、RNA聚合酶抑制剂和血凝素抑制剂3种药物，具体包括奥司他韦、帕拉米韦、扎那米韦（吸入喷雾剂）、玛巴洛沙韦、法维拉韦、阿比多尔。新版诊疗方案新增玛巴洛沙韦、法维拉韦两种药物，删除了金刚烷胺、金刚乙胺两种药物。（北京商报）米内数据：奥司他韦、帕拉米韦在2023年中国三大终端六大市场全身用抗病毒药（化+生）中，分别是通用名TOP1、TOP6品种，其中，奥司他韦销售规模超过80亿元。 个别品种数据重复？官方回应：编辑错误导致，已更正 1月24日，国家药品监督管理局药品审评中心数据管理处发布更正说明表示，近日，中心收到有关媒体和企业反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。经核实，在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题，中心已第一时间在网站对错误信息进行更正。（澎湃新闻） 131个医保药品或被清退 1月24日，国家医保局官网发布关于征集医保药品目录内交易量较少药品（第一批）相关信息的公告，该清单共有131个药品，包含大批中成药。公告指出，为及时掌握相关药品生产供应信息，更好保障参保患者基本用药需求，为以后国家医保药品目录调整提供参考，现对初步梳理的交易量较少药品相关信息进行征集，明确医保药品目录内交易量较少药品（第一批）清单内药品上市许可持有人（药品生产企业）按要求填写企业承诺书、药品基本信息表，并提供最新版药品批准证明文件和药品说明书，药品的临床价值、应用场景以及可替代性说明等材料，并欢迎熟悉相关药品的临床医生、药师等社会各界人士提出意见建议。（健识局）延伸阅读：1月23日，国家医保局官网发布《关于建立医保数据工作组更好赋能医疗机构发展的通知》，要求数据工作组面向统筹地区内所有定点医疗机构“亮家底”，包括医保基金收支情况、预算执行情况、结算清算进度等。数据工作组要根据国家统一要求，按月公布数据，暂时不具备条件的可按季度公布。各统筹地区应于2025年3月31日前至少公布1次数据。 323个中成药集采拟中选结果出炉 1月23日，广东省药品交易中心公示广东联盟金莲花胶囊等中成药集中带量采购拟中选结果，公示时间为2025年1月23日至2025年2月7日17:00。据统计，共有38个品种（63个产品、323个品规）产生拟中选/中选限量结果，其中，复方丹参片是竞争最激烈的产品，有89个品规入选，涉及71家生产企业。（医药云端） 1月21日，湖北省医保局发布开展全国中成药采购联盟集中采购复活拟中选相关事项的通知，明确开展复活拟中选相关工作，并公布报价代表品拟中选形成的同采购组日均费用最低值，本次参加全国中成药采购联盟集中采购的未入围或未中选、且技术评价指标无倒扣分的有效申报企业，现场申请报价代表品复活拟中选并确认价格。（湖北省医保局官网） 35个产品中选基层用药集采 1月22日，开封市医保局发布豫东片区联盟基层用药集中带量采购公告（十一），35个产品在列，中选企业有浙江京新药业、北京双鹭药业等30家。（开封市医保局官网） 73个药价格预警 1月21日，江苏省药品医用耗材阳光采购服务网发布《2025年第一批药品预警情况》，共有73个品规产品被纳入预警名单。本次预警名单以中成药为主，其中有4个品种被红三星预警，8个品种被标记为红二星，24个品种被标记为红一星，37个被标记为黄色预警。（健识局）延伸阅读：根据相关规定，高于同品种挂网价格10倍以上，标记为红色三星；高于已挂网价5倍至10倍的标记为红色二星；2倍至5倍的标记为红色一星。标注红三星的将暂停交易，医疗机构原则上不得采购；二星和一星的企业要被约谈，医疗机构谨慎采购。 恒瑞医药首个胰岛素制剂来了 1月24日，恒瑞医药发布公告，公司的1 类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液药品上市许可申请获国家药监局受理，该产品为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物，拟定适应症为：用于治疗成人2型糖尿病。截至目前，舒地胰岛素注射液相关项目累计已投入研发费用3.49亿元。（公司公告） 人福医药大爆发！1类新药、ANDA捷报频传 1月22日，人福医药发布公告，其全资子公司湖北生物医药产业技术研究院的化药1类新药HWH340片获批临床，同意本品开展联合醋酸阿比特龙用于晚期前列腺癌的临床试验。1月21日，其控股子公司宜昌人福药业的卡马西平缓释片ANDA获批，该产品适用于治疗癫痫和三叉神经痛，此次获得美国FDA批准文号标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响。（公司公告） 海思科猛攻创新药 1月23日，海思科发布公告，其1类创新药HSK44459片新适应症获批临床，适应症为白塞病。该产品在2024年8月获得间质性肺疾病适应症的临床试验批准通知书，目前已完成Ⅰ期临床研究。不久前，其子公司上海海思盛诺医药科技的1类创新药HSK41959片IND申请获CDE受理，拟用于晚期实体瘤治疗。（公司公告） 江苏药企拟1.8亿元拿下80个药品批文 1月23日，联环药业发布公告，公司与辉县市建设投资共同以现金方式收购李东红等人所持有的新乡市常乐制药54%股份，其中，公司以1.83亿元收购常乐制药49%股权，辉县建投以1870万元收购常乐制药5%股权。本次收购完成后，常乐制药将成为公司控股子公司，并纳入公司合并报表范围。资料显示，常乐制药目前拥有80个药品批文、20项专利和24项在研药品。（每日经济新闻） 知名中药企业或被终止上市 1月22日，*ST龙津发布2024年度业绩预告，公司预计净利润亏损2982万～4438万元，相较上年同期有所减亏。预计相关指标将触及《股票上市规则》规定的财务类终止上市情形，如最终披露的2024年年度报告经审计财务数据与业绩预告数据范围一致，公司股票将被深交所终止上市。（中国证券报） 连亏3年后狂赚超30亿，四川药企冲刺港股IPO 1月22日，A股上市公司四川百利天恒药业递交招股书，拟在香港主板上市，这是继其于2024年7月10日递表失效后的再一次申请。在此之前，百利天恒发布2024年度业绩预告，公司预计营收58亿元，同比增加932.27%；归母净利润36亿元，同比扭亏为盈，2021年～2023年合计亏损超10亿元。业绩增长主要是核心产品BL-B01D1的海外合作伙伴百时美施贵宝基于合作协议支付的8亿美元不可撤销、不可抵扣首付款，导致公司营业收入大幅增加所致。（红星资本局） 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(11.11-11.17） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号力胜克拉片苏州亚盛药业有限公司1CXHS2400114力胜克拉片苏州亚盛药业有限公司1CXHS2400113力胜克拉片苏州亚盛药业有限公司1CXHS2400112注射用维拉苷酶β北海康成(上海)生物科技有限公司1CXSS2400119 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号BL0175注射液上海弼领生物技术有限公司1CXHL2401248HWH340片湖北生物医药产业技术研究院有限公司1CXHL2401241HWH340片湖北生物医药产业技术研究院有限公司1CXHL2401240ADC308片嘉兴安帝康生物科技有限公司1CXHL2401239HSK44459片海思科医药集团股份有限公司1CXHL2401244HSK44459片海思科医药集团股份有限公司1CXHL2401243NBB-002中硼(厦门)生物医药有限公司1CXHL2401242NEP018片深圳海王医药科技研究院有限公司1CXHL2401235BG-60366片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401234BG-60366片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401233BG-60366片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401231AZD0022阿斯利康全球研发(中国)有限公司1CXHL2401229AZD0022阿斯利康全球研发(中国)有限公司1CXHL2401228Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401221Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401220Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401219ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2401218ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2401217达希替尼片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2401216达希替尼片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2401215QBT-006颗粒山东青佰欣达医药科技有限公司1CXHL2401214QBT-006颗粒山东青佰欣达医药科技有限公司1CXHL2401213Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401222UBT251注射液联邦生物科技(珠海横琴)有限公司1CXHL2401227PLB1004胶囊鞍石药业(宁波)有限责任公司1CXHL2401226PLB1004胶囊鞍石药业(宁波)有限责任公司1CXHL2401225ANS014004片北京鞍石生物科技股份有限公司1CXHL2401224ANS014004片北京鞍石生物科技股份有限公司1CXHL2401223KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2401247KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2401246KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2401245司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2401232司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2401230注射用紫杉醇聚合物胶束山东华铂凯盛生物科技有限公司2.2;2.4CXHL2401237葡萄糖缓释颗粒北京科信必成医药科技发展有限公司2.2;2.4CXHL2401236甲磺酸伏美替尼片上海艾力斯医药科技股份有限公司2.4CXHL2401238SYS6017(带状疱疹mRNA疫苗)石药集团巨石生物制药有限公司1.2CXSL2400778二价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)北京民海生物科技有限公司1.4CXSL2400762四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)北京民海生物科技有限公司1.4CXSL2400761注射用SKB445四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400780自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液上海君赛生物科技有限公司1CXSL2400779重组抗CD19m-CD3抗体注射液天劢源和生物医药(上海)有限公司1CXSL2400777GC310腺相关病毒注射液北京锦篮基因科技有限公司1CXSL2400774GC310腺相关病毒注射液北京锦篮基因科技有限公司1CXSL2400775ICG318 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仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸甲氧氯普胺注射液重庆天致药业股份有限公司3CYHS2403936注射用哌拉西林钠江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2403935注射用哌拉西林钠江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2403934恩格列净二甲双胍缓释片江苏谦仁生物科技有限公司3CYHS2403928琥珀酸亚铁片江苏万高药业股份有限公司3CYHS2403926钠钾镁钙注射用浓溶液海西新药创制(福州)有限公司3CYHS2403923普瑞巴林口服溶液盖天力医药控股集团制药股份有限公司3CYHS2403917普瑞巴林口服溶液盖天力医药控股集团制药股份有限公司3CYHS2403916普瑞巴林口服溶液盖天力医药控股集团制药股份有限公司3CYHS2403915洛索洛芬钠口服溶液合肥启旸生物医药科技有限公司3CYHS2403938注射用头孢美唑钠安徽杰玺医药有限公司3CYHS2403901注射用头孢美唑钠安徽杰玺医药有限公司3CYHS2403900碳酸氢钠注射液北京民康百草医药科技有限公司3CYHS2403899盐酸普萘洛尔注射液石家庄四药有限公司3CYHS2403897盐酸普萘洛尔注射液石家庄四药有限公司3CYHS2403896硫辛酸片山东鲁宁药业有限公司3CYHS2403894硫辛酸片山东鲁宁药业有限公司3CYHS2403893酮咯酸氨丁三醇片山东朗诺制药有限公司3CYHS2403892注射用拉氧头孢钠海南倍特药业有限公司3CYHS2403909注射用拉氧头孢钠海南倍特药业有限公司3CYHS2403908维生素B6注射液康普药业股份有限公司3CYHS2403905盐酸氟西汀口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2403883盐酸氟西汀口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2403882盐酸氟西汀口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2403881盐酸氟西汀口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2403880复方维生素C聚乙二醇(3350)钠钾散湖北莱康医疗技术有限公司3CYHS2403878西尼地平片湖南普道医药技术有限公司3CYHS2403862醋氯芬酸片广东迈恒医药研发有限公司3CYHS2403858乙酰半胱氨酸片杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2403857法莫替丁注射液武汉天安医药科技有限公司3CYHS2403872酚咖片北京诚济制药股份有限公司3CYHS2403871氯化钾口服溶液河南华雒康润药业有限公司3CYHS2403868门冬氨酸钾镁注射液海南全星制药有限公司3CYHS2403855钠钾镁钙注射用浓溶液广州大光制药有限公司3CYHS2403861钠钾镁钙注射用浓溶液安徽双鹤药业有限责任公司3CYHS2403856盐酸普萘洛尔注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2403854盐酸普萘洛尔注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2403853己酮可可碱注射液上海现代哈森(商丘)药业有限公司3CYHS2403851尼麦角林片浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2403846尼麦角林片浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2403845门冬氨酸钾注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2403844丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2403948阿帕他胺片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2403947硫酸氨基葡萄糖胶囊浙江领创优品药业有限公司4CYHS2403946雷米普利片浙江华海制药科技有限公司4CYHS2403945雷米普利片浙江华海制药科技有限公司4CYHS2403944盐酸奥布卡因滴眼液江苏瑜兴医药科技有限公司4CYHS2403943左卡尼汀口服溶液云南海沣药业有限公司4CYHS2403942磷酸芦可替尼片杭州中美华东制药有限公司4CYHS2403941盐酸氨溴索口服溶液湖北唯森制药有限公司4CYHS2403937碳酸氢钠血滤置换液宁波泰瑞斯科技有限公司4CYHS2403933妥布霉素滴眼液江苏广承药业有限公司4CYHS2403932沙格列汀二甲双胍缓释片江苏永安制药有限公司4CYHS2403931妥布霉素滴眼液浙江国光生物制药股份有限公司4CYHS2403930碘佛醇注射液海南倍康医药科技有限公司4CYHS2403929西甲硅油乳剂广西维威制药有限公司4CYHS2403927乌帕替尼缓释片江苏华阳制药有限公司4CYHS2403925氟维司群注射液湖州亚瑟制药有限公司4CYHS2403924西格列汀二甲双胍片(II)石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2403922西格列汀二甲双胍片(I)石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2403921盐酸阿莫罗芬搽剂合肥启旸生物医药科技有限公司4CYHS2403920注射用厄他培南海南倍特药业有限公司4CYHS2403919利丙双卡因乳膏四川合纵泽辉医药科技有限公司4CYHS2403918复方聚乙二醇电解质散(III)湖北潜龙药业有限公司4CYHS2403914乙酰半胱氨酸颗粒海南广升誉制药有限公司4CYHS2403913乙酰半胱氨酸颗粒海南广升誉制药有限公司4CYHS2403912非布司他片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2403940非布司他片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2403939硫酸氨基葡萄糖胶囊湖北泰林医药有限公司4CYHS2403902唑来膦酸注射液浙江康吉尔药业有限公司4CYHS2403898硫酸特布他林雾化吸入用溶液湖南醇健制药科技有限公司4CYHS2403895注射用硼替佐米山东新时代药业有限公司4CYHS2403911注射用硼替佐米山东新时代药业有限公司4CYHS2403910注射用硫酸艾沙康唑四川美大康华康药业有限公司4CYHS2403907腺苷注射液安徽长江药业有限公司4CYHS2403906注射用头孢呋辛钠安徽杰玺医药有限公司4CYHS2403904注射用头孢呋辛钠安徽杰玺医药有限公司4CYHS2403903富马酸福莫特罗吸入溶液江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2403891阿昔莫司胶囊江苏谦仁生物科技有限公司4CYHS2403890比索洛尔氨氯地平片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2403889阿达帕林凝胶浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2403888噻托溴铵吸入粉雾剂苏州欧米尼医药有限公司4CYHS2403887拉莫三嗪片南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2403886拉莫三嗪片南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2403885比索洛尔氨氯地平片宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2403884注射用硫酸艾沙康唑海南皇隆制药股份有限公司4CYHS2403879硫酸氨基葡萄糖胶囊苏州第四制药厂有限公司4CYHS2403877异丙托溴铵吸入气雾剂四川普锐特药业有限公司4CYHS2403876醋酸艾替班特注射液远大医药(中国)有限公司4CYHS2403873西格列汀二甲双胍片(II)石家庄市普力制药有限公司4CYHS2403875西格列汀二甲双胍片(I)石家庄市普力制药有限公司4CYHS2403874氧江苏宝祥气体有限公司4CYHS2403864盐酸莫西沙星片重庆世森医药科技有限公司4CYHS2403863阿达帕林凝胶浙江普利药业有限公司4CYHS2403860注射用盐酸万古霉素安徽省先锋制药有限公司4CYHS2403859沙库巴曲缬沙坦钠片湖南天济草堂制药股份有限公司4CYHS2403870沙库巴曲缬沙坦钠片湖南天济草堂制药股份有限公司4CYHS2403869注射用氯诺昔康浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403867硫辛酸注射液浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2403866硫辛酸注射液浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2403865二甲硅油乳剂江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2403852克立硼罗软膏北京福元医药股份有限公司4CYHS2403848聚乙烯醇滴眼液苏州乐珠制药有限公司4CYHS2403847注射用头孢他啶/氯化钠注射液北京锐业制药(潜山)有限公司4CYHS2403850注射用头孢他啶/氯化钠注射液北京锐业制药(潜山)有限公司4CYHS240384913价肺炎球菌多糖结合疫苗艾美坚持生物制药有限公司3.3CXSS2400123流感病毒裂解疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司3.3CXSS2400122流感病毒裂解疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司3.3CXSS2400121右美沙芬安非他酮缓释片四川科伦药业股份有限公司3CYHL2400228格隆溴铵新斯的明注射液南京正科医药股份有限公司3CYHL2400227布瑞哌唑片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400226布瑞哌唑片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400225布瑞哌唑片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400224伏环孢素软胶囊杭州中美华东制药有限公司3CYHL2400223达普司他片上海博志研新药物研究有限公司3CYHL2400222他替瑞林片江苏杜瑞制药有限公司3CYHL2400221坎地沙坦酯氢氯噻嗪片江西施美药业股份有限公司3CYHL2400220坎地沙坦酯氢氯噻嗪片江西施美药业股份有限公司3CYHL2400219盐酸环苯扎林缓释胶囊鲁南贝特制药有限公司3CYHL2400218盐酸环苯扎林缓释胶囊鲁南贝特制药有限公司3CYHL2400217复方硫酸钠片山东诚创蓝海医药科技有限公司3CYHL2400216复方硫酸钠片保定天浩制药有限公司3CYHL2400215德谷胰岛素利拉鲁肽注射液正大天晴药业集团股份有限公司3.3CXSL2400772 进口申请药品名称企业注册分类受理号放射性药物镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2400096镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2400095奥吡卡朋胶囊Bial - Portela & Ca, S.A.5.1JXHS2400098奥吡卡朋胶囊Bial - Portela & Ca, S.A.5.1JXHS2400097聚乙二醇3350硫酸钠钾;聚乙二醇3350钠钾;维C钠维C口服溶液用散Norgine B.V.5.1JXHS2400094盐酸沙丙蝶呤散剂Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2400056盐酸沙丙蝶呤散剂Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2400055JNJ-77242113-AAC片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2400267Itepekimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400220注射用MK-2400Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400222Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400219Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400218帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2400221注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2400217 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号柴芩宁神颗粒山西省中医药研究院(山西省中医院)1.1CXZL2400078 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

谁说小型CGT CDMO都会在严酷的环境中被卷死？撰文| 润屿编辑| 顿河E药经理人近期发现，在被寒气袭击最猛的CGT CDMO细分领域，有一家小规模公司不仅没死，而且在仅约710名员工的努力下，过去一年签署的客户订单价值大涨了54%，从年初到年末业务发展管线增长了51%。寒风中，这家公司大喊口号：我们就是要成为全球CGT CDMO龙头。对比2023年以来国内CGT CDMO业绩遇挫，僧多粥少，平均一家CDMO做不到两个临床批件的生存现状，这样一家CDMO怎么不让人眼红？然而，这家CDMO实际是最先因Biotech倒闭及新冠疫苗订单减少而备受打击的那一波企业。2022年时，为了削减成本，这家公司也被迫进行了裁员、卖厂，其股价在当年有约50%的跌幅。。不过1年时间，就力挽狂澜，到底怎么做到的？第一步：更换CEO，梳理战略方向众所周知，CGT企业在近两年以来普遍不太好过，尤其是中小型企业。对应地，以CGT CDMO为代表的细分领域颇有动荡，多家CGT CDMO 订单推进速度慢，新增订单也减少。尤其在国内，CGT CDMO出现了“典型的产能过剩”情况，大量公司在过去一年，很难抢到活儿干。裁员、关厂重组等举措，在CGT CDMO行业已经见怪不怪。而这家名为Oxford Biomedica（牛津生物医药）的公司，早在2022年时受新冠疫苗订单和环境影响，进行了裁员，并出售了其位于英国牛津市的工厂，目的也是为了削减成本。就在2022年，Oxford Biomedica营收为1.4亿英镑（约1.79亿美元），同比下降2%，并出现了一定的亏损。面对经营可持续难的问题，Oxford Biomedica在2023年初更换了CEO。新的CEO Frank Mathias，原是一家名为Rentschler Biopharma企业的首席执行官，据了解，这个人成功将Rentschler打造成了提供全方位服务的CDMO，并对公司进行了大刀阔斧的改革，使Rentschler收入增长了三倍，公司盈利能力也在Frank领导下得以优化。Frank Mathias加入Oxford Biomedica后，仔细观察研究了Oxford Biomedica的业务优势。他发现，Oxford Biomedica在病毒载体的制造与开发上，已经十分“专而精”，且自很早开始，其病毒载体开发制造能力就斩获了不少忠实粉丝，其中包括诺华，AZ，BMS，BI等知名大药企，并且是全球首款CAR-T产品Kymriah生产慢病毒载体的唯一供应商。然而这家公司的问题在于，业务不够纯粹、聚焦，既为客户提供CDMO服务，自己也通过BD和自研的方式，进行慢病毒载体基因治疗创新产品的开发。结果就是，增长缓慢，容易在大环境震荡中乱阵脚。于是，2023年，Frank Mathias与管理层树立了一个清晰且聚焦的目标：退出所有非CDMO活动，切中行业之需，发挥好自身优势，同时内部精简重组，对外扩大并购版图，一切都为了聚焦、转型成为一家纯粹的CGT CDMO。第二步：重组2023年全年，Oxford Biomedica正式实施了一项名为对“One OXB”的全面重组计划，退出所有与CDMO无关的活动，重点开拓与布局在英国、美国与欧洲市场的CDMO业务。对应模式由集团转向站点运营模式，并重新指定站点负责人，配备新的运营管理人才。同期，Oxford Biomedica通过收购公司ABL Europe，一方面成功将市场扩展至欧洲领域，另一方面，也提高Oxford Biomedica本身在工艺和分析开发以及早期生产方面的能力。此外，Oxford Biomedica将其部分慢病毒载体能力转移到了美国马萨诸塞州贝德福德工厂，夯实其在美国市场的足迹。2023年财报显示，截至2024年4月，Oxford Biomedica与35个客户达成合作，参与了51个客户项目，而上年同期，对应分别与18个客户达成合作，参与客户项目为34个。2023年，Oxford Biomedica签署的客户订单价值大涨54%，从年初到年末业务发展管线增长了51%。第三步：瞄准1个痛点发力Oxford Biomedica规模虽小，但一直很专业化，最大的优势在于病毒载体的供应。这恰好是细胞与基因治疗领域迄今最为关键的破局点与门槛。病毒载体的生产是基因与细胞疗法生产过程中技术壁垒最高的难点，也是成本最高的一环，其上游载体构建和下游分离纯化的技术壁垒，直接导致了病毒载体的制备周期长达2-3周，生产成本约占CGT研发投入总费用的1/3以上。此外，BMS、强生等MNC曾都深受CAR-T产能问题的困扰，而引发产能不足的症结之一，在于慢病毒载体产能不足。近期，随着印度、巴西CAR-T最新价格披露，破冰价直接点燃市场热情。可以看到，无论是巴西的合作研发计划，还是来自印度的ImmunoACT、来自泰国的Genepeutic Bio，其降低CAR-T疗法价格的方式都指向了慢病毒载体方面。行业公认，对载体的研究开发能够提升递送载体的效率，能大大降低其生产成本。而多年来，Oxford Biomedica的主要业务，可以围绕病毒载体关键词，展开分为三部分：一是核心技术平台LentiVector，主要提供慢病毒的CDMO生产。二是细分技术平台，Oxford Biomedica搭建了三个具有IP的病毒载体技术平台：TRiP系统（慢病毒、腺病毒和AAV载体制造过程中抑制转基因蛋白的表达，以提高病毒产量）、Lenti Stable平台（慢病毒包装技术平台）、SecNuc平台（为慢病毒、腺病毒和AAV生产中清除残留DNA的技术）。三是工艺开发与质量分析服务。很早之前，Oxford Biomedica与诺华就达成了合作，以将Oxford慢病毒载体LentiVector应用于CAR-T免疫疗法CTL019的非独家全球开发和商业化权利。到后来，CTL019获批上市，而CTL019即是全球首款上市的CAR-T疗法——Kymriah。2020年时，Oxford Biomedica还与BMS旗下公司Juno Therapeutics签署了一项新的许可和临床供应协议，后者获得Oxford Biomedica公司 LentiVector技术的非独家使用权，以开发CAR-T和TCR-T细胞疗法。2021年4月，Oxford Biomedica与Bl就各类病毒载体的制造和供应签订新的三年开发和供应协议。回过头来看，Oxford Biomedica能在1年时间内实现反转和轻装上阵，一跟策略有关，二和其业务优势有关。对于CDMO企业来说，做到细分化、专业化，是制胜的关键砝码。有不少业内人士认为，即便是一家规模较小的CDMO，如果能够成为火热研发领域、或颇具潜力的新兴技术赛道中高度专业的CDMO，抑或是能解决技术问题的公司，能够在速度、灵活性和专业知识深度方面胜出，挖掘到最适合于自身的“利基市场”。回复“V”，了解电子期刊详情精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元