Zhejiang Jutai Pharmaceutical Co. Ltd.

来源：企业公告    编辑：wangxinglai2004 近日，4药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为金城医药API获得CEP证书、汇宇制药两制剂获土库曼斯坦上市许可、普洛药业制剂获FDA上市许可、科兴生物制剂获欧盟上市批准。 金城医药API获得CEP证书 一、药物基本情况       化学原料药名称：富马酸比索洛尔  生产企业：北京金城泰尔制药有限公司沧州分公司  证书生效日期：自2024年7月17日起五年有效  证书编号：CEP2023-176 – Rev00 二、药物其他相情况  富马酸比索洛尔是一种高选择性β1-肾上腺受体阻滞剂，主要应用于高血压、冠心病及慢性心力衰竭的治疗。 富马酸比索洛尔由德国默克公司研制，1986年在德国上市，剂型为片剂，商品名为Concor（康忻），规格有5mg和10mg。  目前富马酸比索洛尔制剂在中国、美国、英国、法国、俄罗斯、加拿大等75个 国家和地区上市销售。2021年至2023年富马酸比索洛尔制剂全球销售额分别为21.81亿美元、21.70亿美元、22.22亿美元，对应原料药消耗量分别为109.86吨、114.60吨和118.69吨。 汇宇制药两制剂获土库曼斯坦上市许可 一、药物基本情况  01 多西他赛注射液   剂型：注射剂   规格：20mg/1ml；   适应症：多西他赛注射液用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌，对头颈部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤有一定的疗效。   上市许可号：026185 02 药品名称紫杉醇注射液   剂型：注射剂   规格：100mg/16.7ml   适应症：紫杉醇注射液主要用于治疗卵巢癌、乳腺癌、晚期非小细胞肺癌、   以及艾滋病相关卡波西肉瘤   上市许可号：026186   二、药物其他相情况  （一）多西他赛注射液 多西他赛注射液用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌，对头颈部癌、 胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤有一定的疗效。公司多西他赛注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英 国、德国、芬兰、法国、西班牙、瑞典、匈牙利、埃及等37个国家获得上市许 可。截至目前公司已在包含乌克兰、孟加拉国、埃塞俄比亚等10个国家提交 注册申请。  （二）紫杉醇注射液紫杉醇注射液主要用于治疗卵巢癌、乳腺癌、晚期非小细胞肺癌、以及艾滋病相关卡波西肉瘤。公司紫杉醇注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英国、 德国、新加坡、马来西亚、菲律宾、南非、埃及等15个国家获得上市许可。截至目前，公司已在包含巴尔干半岛、埃塞俄比亚等6个国家提交注册申请。 普洛药业制剂获FDA上市许可 一、药物基本情况   1.药品名称：琥珀酸美托洛尔缓释片  2.剂型：片剂  3.规格：50mg；100mg；200mg 4.ANDA 号：214110  5.适应症：高血压；心绞痛；伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭  6.申请人：浙江巨泰药业有限公司 二、药物其他相情况  美托洛尔是全球首个选择性β1受体阻滞剂，可降低支气管收缩风险，因而成为慢性心衰常用药物。 琥珀酸美托洛尔缓释片为治疗高血压、心绞痛、伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭等适应症的药物。公司该产品已于2021年获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》， 并视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。 2022年和2023年琥珀酸美托洛尔缓释片在美国市场的销售量均超过30亿片，销售额均超过3亿美元。截至目前公司用于开展琥珀酸美托洛尔缓释片项目累计投入的研发费用约 为2,571.17万元。 科兴生物制剂获欧盟上市批准 一、药物基本情况   药品名称：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）  商品名称：Apexelsin®  适应症：治疗转移性乳腺癌、转移性胰腺癌以及非小细胞肺癌等多种癌症 二、药物其他相情况  注射用紫杉醇（白蛋白结合型）剂型具备临床用药优势，相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体，安全性和患者依从性有所提升，临床认可度较高，在肿瘤治疗领域具有不可或缺的临床价值。  白蛋白紫杉醇是欧洲医学肿瘤学会指南中治疗乳腺癌、转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的推荐用药。过去五年，欧洲癌症发病率呈上升趋势，白蛋白紫杉醇销量在欧洲市场逐步增长。

▲12月16-17日【CCC 2023】 临研天下  · 限时免费报名中声明：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关信息介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。刚刚，NMPA发布2023年12月08日药品批准证明文件送达信息，本批次共有124个批件发布，其中8个为一致性评价受理号，过评品种包括：浙江巨泰药业有限公司，注射用头孢呋辛钠瑞阳制药股份有限公司，注射用青霉素钠济川药业集团有限公司，盐酸利多卡因注射液等本次另有56个上市申请受理号获批，涉及30余个品种，包括：长沙市如虹医药、齐鲁制药（海南）的舒更葡糖钠注射液；正大天晴药业的哌柏西利胶囊；苏州东瑞制药的瑞舒伐他汀钙片；山东新华制药的苯磺酸左氨氯地平片；天地恒一制药的左乙拉西坦片；浙江京新药业的硫酸氢氯吡格雷片；石药集团欧意药业的琥珀酸地文拉法辛缓释片。辽宁博鳌生物制药有限公司的甘精胰岛素注射液获批上市；礼来苏州制药有限公司申报的赖脯胰岛素注射液（曲前）获批上市。由辉瑞投资申报的肿瘤免疫创新药舒格利单抗注射液的第四项适应症获批，适应症为：联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗。 舒格利单抗注射液是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体。基石药业与辉瑞达成战略合作，其中包括基石药业与辉瑞投资就舒格利单抗注射液在中国大陆地区的开发和商业化。欢迎加入群聊仅供交流，与官方无关

精彩内容近日，国家药监局官网显示，湖南科伦制药的注射用头孢呋辛钠一致性评价补充申请获批。同日，瑞阳制药的注射用头孢呋辛钠一致性评价补充申请也获批。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端注射用头孢呋辛钠销售额超过30亿元。注射用头孢呋辛钠是英国葛兰素公司研发的第二代头孢菌素，主要用于敏感菌所致的感染，包括呼吸道感染、耳鼻喉科感染、泌尿生殖系统感染、女性生殖系统、淋病及其他感染等。近年中国公立医疗机构终端注射用头孢呋辛钠销售情况（单位：亿元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用头孢呋辛钠销售额超过30亿元，山东润泽制药、浙江惠迪森药业、白云山天心制药的市场份额位居前三，合计占比近60%。注射用头孢呋辛钠过评情况来源：米内网一致性评价进度数据库注射用头孢呋辛钠有超过70家企业拥有生产批文，其中，浙江巨泰药业、丽珠集团丽珠制药、深圳信立泰药业等20家过评，四川制药制剂、金鸿药业、海南灵康制药等17家企业的一致性评价补充申请在审。今年以来，科伦已有超过20个产品过评，涵盖多个治疗大类，其中，全身用抗感染药物最多，有8个。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦