HighField Biopharmaceuticals, Inc.

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（6月30日~7月5日），有19款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖了小分子药物、多肽、抗体、ADC等类型。施贝康生物：注射用SBK009作用机制：抑制血小板聚集适应症：冠状动脉综合征患者经皮冠状动脉介入术（PCI）围术期抗板治疗施贝康生物1类新药注射用SBK009获批临床，拟用于冠状动脉综合征患者经皮冠状动脉介入术（PCI）围术期抗板治疗。公开资料显示，SBK009可以有效抑制ADP诱导的血小板聚集，且具有良好的安全性和耐受性，有望成为抗血小板治疗的新选择。海思科：HSK45030分散片作用机制：靶向小分子抑制剂适应症：治疗肌营养不良症（包括贝氏肌营养不良症和杜氏型肌营养不良症）根据海思科公开资料介绍，HSK45030分散片是其研发的一种口服、选择性靶向小分子抑制剂，拟用于肌营养不良症。临床前研究结果显示，HSK45030能显著有效减少因肌节过度收缩而引起的肌肉损伤，在动物模型中展现了优异的抗肌萎缩的疗效。同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗。康缘药业：KYS2301凝胶作用机制：CCR8多肽抑制剂适应症：特应性皮炎根据康缘药业公告，KYS2301是其研发的一种新型的趋化因子受体 8（CCR8）特异性抑制剂，是具有全新氨基酸序列的多肽分子，适应症定位于特应性皮炎。临床前研究显示，KYS2301对CCR8靶点具有高亲和力，局部皮肤涂抹KYS2301凝胶对治疗特应性皮炎具有良好的药效作用，毒理学和药代动力学研究证明KYS2301凝胶安全性高，系统暴露量低，且反复涂抹耐受性良好。高田生物：HF158K1作用机制：药物封装免疫脂质体适应症：HER-2阳性和HER-2低表达晚期实体瘤根据高田生物公开资料，HF158K1为一款药物封装免疫脂质体。与常见的抗体偶联药物ADC不同，高田生物的免疫脂质体利用脂质体表面的多个抗体结合片段将更多的药物输送到肿瘤细胞内。这意味着它们不仅可以装载不同毒性和活性的小分子化合物，而且还可以通过拓宽治疗窗而使药效更高，毒性更低。汇宇海玥、汇宇制药：注射用HY05350作用机制：靶向CD3、MSLN、PD-L1的三特异抗体TCE适应症：晚期实体瘤注射用HY05350为汇宇海玥自主研发的一种三特异抗体TCE（T cell engager）产品，其以CD3、MSLN、PD-L1为靶点。该产品可以通过CD3抗体识别并招募T细胞，通过MSLN抗体和/或PD-L1抗体识别并靶向肿瘤细胞，同时通过PD-L1抗体解除肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制作用重新激活免疫细胞。安科生物：AK2024 注射液作用机制：抗HER2单抗适应症：HER2阳性实体瘤根据安科生物新闻稿介绍，AK2024注射液是一款创新型抗HER2单克隆抗体药物。其独特之处在于选择性作用于HER2的细胞外特定结构域，其抗原识别表位区别于现有曲妥珠单抗及帕妥珠单抗的结合位点。AK2024注射液的作用机制包括阻断HER2同源二聚体的组成性激活、干扰HER2与其他ErbB2家族成员形成异源二聚体，并阻断下游信号通路，从而抑制肿瘤细胞的增殖。海正药业：HS387片作用机制：选择性KIF18A抑制剂适应症：晚期实体瘤根据海正药业新闻稿介绍，HS387片是一款选择性KIF18A抑制剂，拟用于高级别浆液性卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤治疗。HS387瞄准的是关键靶点KIF18A，这是一种在细胞分裂过程中调控染色体定位及纺锤体长度的蛋白。HS387则能够特异性地抑制 KIF18A 蛋白，进而可以达到抑制肿瘤生长的效果，同时又不会对人体绝大多数正常的二倍体细胞造成严重伤害。康辰药业：KC1086片作用机制：KAT6小分子抑制剂适应症：拟用于晚期复发或转移性实体瘤根据康辰药业公告介绍，KC1086是一款具有全新结构的强效、高选择性赖氨酸乙酰转移酶 6（KAT6）的小分子抑制剂，拟用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗。KAT6 在调节基因转录、组织系统发育、造血细胞分化、细胞周期进程和有丝分裂方面发挥关键作用。抑制KAT6可以有效抑制肿瘤细胞或者肿瘤的生长，对于逆转肿瘤耐药和肿瘤治疗等方面具有潜在的临床应用价值。齐鲁制药：注射用QLS5133作用机制：靶向CDH6的ADC适应症：拟用于晚期实体瘤公开资料显示，QLS5133是一款靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC），基于齐鲁制药自主研发的新型拓扑异构酶1（TOPO 1）抑制剂平台构建，通过定点偶联技术获得，DAR值为8。其有效载荷QLS6916在多种癌细胞系中显示纳摩尔级活性。CDH6在卵巢癌、肾细胞癌、甲状腺癌等多种癌症中表达上调，而在正常组织中表达有限，并且抗体与其结合后ADC复合物能够迅速被内吞，因而CDH6被认为非常适合作为ADC靶点。乐普创一生物：CTM012注射液作用机制：三特异性T细胞衔接器适应症：晚期实体瘤公开资料显示，CTM012注射液为一款新型三特异性T细胞衔接器（TCE），该分子在HLA-A02背景下识别WT1时，能通过CD3和4-1BB信号双重激活T细胞，从而产生抗肿瘤疗效。WT1可被蛋白酶体降解，加工后作为主要组织相容性复合体（MHC）I类表位呈递至细胞表面，并被T细胞受体（TCR）识别。诺诚健华：注射用ICP-B794作用机制：靶向B7-H3的ADC适应症：晚期实体瘤根据诺诚健华新闻稿介绍，ICP-B794是一款由人源化抗B7-H3单抗通过蛋白酶可裂解连接子与诺诚健华开发的强效有效载荷偶联而成。这种组合确保ADC创新药精准靶向肿瘤细胞，同时最大限度地减少脱靶效应，为肺癌、食道癌、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、前列腺癌等实体瘤患者提供有希望的治疗方法。普莱医药：抗菌肽PL-3301口腔凝胶作用机制：多肽类广谱抗真菌及细菌感染药物适应症：口咽念珠菌病根据普莱医药新闻稿介绍，PL-3301口腔凝胶是一款多肽类广谱抗真菌及细菌感染药物，具有创新机理和创新多肽序列，其开发特点为剂型独特、使用剂量小、生物活性强、特异性高、毒性低、疗效显著，直接作用于口腔念珠菌感染部位，不易产生耐药性等。抗菌肽PL-3301的作用机制是通过靶向真菌细胞质膜来杀死真菌，使其丧失细胞膜完整性或破裂，导致真菌细胞死亡。新元素药业：ABP-745片作用机制：化药新药适应症：急性痛风性关节炎根据新元素药业官网介绍，ABP-745片在动物急性痛风模型中表现出明显的药效学活性，可显著减轻大鼠疼痛，改善步态，降低踝关节肿胀率和滑膜组织的炎症因子水平。同时临床前和1期临床数据显示，ABP-745表现出较高的安全性和耐受性优势。基于ABP-745对多种炎症因子良好的抑制作用，该试验药物也将用于其它自免或心血管适应症的研究。除了上述新药，本周首次在中国获批临床的1类新药还包括：卡文迪许（泰州）药业有限公司申报的1类新药102D-6干混悬剂，适用于5周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者；温州医科大学与华润紫竹药业联合申报的1类新药J002，拟开发治疗干眼；润中药业、中国科学院上海药物研究所、烟台新药创制山东省实验室联合申报的XLH01片，拟用于代谢相关性脂肪肝炎（MASH）；景达生物和希灵生物联合申报的JD012-CEL注射液，拟开发治疗晚期实体肿瘤；核欣医药申报的177Lu-HX02注射液，拟用于治疗整合素αvβ3和/或CD13受体阳性的肿瘤；勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的1类新药BI1815368片，拟用于治疗糖尿病性黄斑水肿。期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved July 5 , From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

April  2025年4月刊贝壳学社 校友融资睿健医药完成近亿元B+轮融资，半年时间内累计融资超2亿元人民币■ 创始人&CEO魏君 四期4月11日，聚焦iPSC化学诱导平台的睿健医药新宣布完成了近亿元B+轮融资。本轮融资由丰川资本领投，荷塘创投跟投，易凯资本担任独家财务顾问。叠加公司去年10月完成的超亿元B轮融资，睿健医药已在不到半年时间内累计融资超2亿元人民币，创下中国iPSC领域融资额新高。本轮融资资金将用于加速推进公司帕金森病治疗产品NouvNeu001/NouvNeu003，以及眼科治疗产品NouvSight001的中美临床推进，加强公司多款创新管线的研发推进和临床能力的搭建，以及加大公司产业化建设的力度。校友动态迪视医疗获上城资本产业创新基金战略投资■ 创始人&CEO崔迪 六期4月24日，上城资本产业创新基金完成对迪视医疗的战略投资，投资签约仪式在杭州杭港科技大厦成功举办。通过本次精准投资加速创新成果转化，将助力迪视医疗在眼科等领域的核心技术突破。获批上市！国产热脉动干眼治疗仪又见新突破！■ 创始人、董事长、总经理唐磊 一期近日，沪湾生物自主研发的热脉动干眼治疗仪正式获得医疗器械注册证（注册证编号：赣械注准20252160036）。睿健医药全球首创帕金森病新药成功召开II期临床启动会■ 创始人&CEO魏君 四期近日，睿健医药成功召开公司自主研发的NouvNeu001注射液治疗中重度帕金森的I/II期临床试验研究者会，并顺利开启了该款新药的II期临床启动会，即将在近期正式开启II期临床。12家校友企业上榜浙江未来独角兽、浙江种子独角兽、杭州准独角兽榜单2025年4月24日下午，第九届万物生长大会在杭州举办，万物生长大会是浙江省打造的、具有前瞻性和权威性的创业创新和创投对话平台。会上，公布了浙江省独角兽企业系列榜单以及2025杭州独角兽与准独角兽企业榜单。12家贝壳学社校友企业凭借卓越的创新能力、市场潜力和行业影响力，成功入选浙江未来独角兽、浙江种子独角兽、杭州准独角兽榜单。浙江未来独角兽企业TOP100浙江种子独角兽企业TOP1002025杭州独角兽企业佳量医疗入榜“首届福布斯中国投资价值初创企业100系列”■ 创始人曹鹏 五期4月7日，由福布斯中国与卫斯登联合发起的“首届福布斯中国投资价值初创企业100系列”评选结果正式揭晓，佳量医疗凭借其在脑科学和神经外科领域的专注投入及自主创新实力，成功入选该榜单。剂泰医药获BIOCHINA Awards “2024创新突破企业”奖■ 联合创始人&CEO赖才达 五期；联合创始人&首席运营官王文首 六期近日，BIOCHINA2025于3月13-15日在苏州国际博览中心盛大召开，并举行了“BIOCHINA Awards 2024第九届易贸生物产业年度评选”颁奖典礼。剂泰医药凭借卓越的技术创新，荣获BIOCHINA Awards “2024创新突破企业”奖。大会上，剂泰医药联合创始人&CEO赖才达博士作为mRNA新技术突破专题的策划者，发表了题为《AI技术赋能mRNA药物开发》的主题报告，深入解析AI技术在mRNA药物领域的前沿应用；并参与圆桌讨论，与重量级嘉宾共同探讨mRNA新技术如何驱动产业发展。青蓝港湾园区动态eCTD作为全球药品注册申报的标准化电子格式，已被国际众多知名监管机构广泛采用。随着全球药品监管要求的不断升级，eCTD的规范化和高效化已成为制药企业成功提交注册申请的关键。为助力生物医药从业者攻克复杂的流程、严苛的文件要求以及精细的发布操作等难题，4月11日下午，天目医药港·锦创园携手上海仓澜智能科技有限公司于华立·181社区共同举办了2025中国eCTD申报与实操研讨培训会。4月22日下午，天目医药港医药产业孵化园成功举办了2025年第一期「天目论健」贝投汇-投融资路演暨招商引资推介会活动。此次活动由杭州青山湖科技城管理委员会、杭州市临安区锦南街道指导，杭州市临安区新锦产业发展集团有限公司、杭州临贝医疗科技有限公司（贝壳社）主办。活动聚焦生物医药前沿领域技术，七个创新项目同台亮相，吸引到了浙江科投、天使湾创投、贝壳创投、启真创投、枫燊资本、路遥资本、国海证券、宁波银行、台州银行等三十余家投资机构和银行参加。2025年是中共中央发布“五一口号”77周年，也是中华人民共和国成立76周年和中国共产党领导的多党合作和政治协商制度确立76周年，为继承和弘扬“五一口号”精神，永葆多党合作初心，深化园区企业对中央八项规定精神的理解，强化廉洁从业意识。探索廉政建设与创新创业的协同路径，促进政策资源与产业创新的高效对接，优化企业合规管理，激发企业活力。4月27日下午，天目医药港医药产业孵化园携手民盟临安支部共同举办了清风护航·创新赋能——中央八项规定精神引领医药产业高质量发展创新创业活动。园区企业4 月 24 日，杭州市创业投资协会、微链与杭州银行携手发布了备受瞩目的《2025 杭州独角兽与准独角兽企业榜单》。在这份彰显创新实力的榜单中，中澳生物医药产业科技园园区入驻企业高田生物和羿尊生物成功入选！近日，天目医药港医药产业孵化园迎来重磅喜讯——园区入驻企业杭州赫贝云景科技有限公司（以下简称“赫贝云景”）正式通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审，跻身国家级实验室行列！该认证不仅是对赫贝云景科研硬实力的国家级“盖章认证”，更意味着企业从此具备为行业提供国际公信力检测服务的资质，为医药研发、生产及质控注入强效“信任剂”。4月10日，杭州艾姆西生物科技有限公司入驻天目医药港医药产业孵化园的签约仪式成功举办。新锦集团、杭州艾姆西生物科技有限公司、贝壳社相关负责人参加项目签约仪式。4月25日，阿米伦（嘉兴）生物医药有限公司入驻天目医药港·锦创园的签约仪式成功举办。新锦集团、阿米伦（嘉兴）生物医药有限公司、贝壳社相关负责人参加项目签约仪式。4月25日，杭州皓锐医疗科技有限公司入驻天目医药港·锦创园的签约仪式成功举办。新锦集团、杭州皓锐医疗科技有限公司、贝壳社相关负责人参加项目签约仪式。贝壳基金近日，美国病理学家协会（CAP）公布了NEO-A 2025（Neoplastic Cellularity，肿瘤细胞占比评估）室间质评项目的结果报告。裕策生物旗下深圳裕康医学检验实验室以满分成绩通过此次室间质评，检测结果与CAP官方标准答案完全一致。再次证明了裕策生物在肿瘤NGS检测质量的稳定性和检测结果的准确性。4月24日，杭州市创业投资协会、微链和杭州银行联合发布《2025杭州独角兽与准独角兽企业榜单》。贝壳基金投资企业睿丽科技入选“2025杭州准独角兽企业榜单”。往期推荐1医健企业前沿动态2医健行业BD/出海/投融资洞察___关于贝壳社贝壳社是国内领先的医健创新创业服务平台，构建了"产业空间+创业教育+投资孵化+资本运作"四位一体服务体系，为医健领域创业企业提供全周期赋能。通过深度挖掘高成长项目、精准匹配产业资源及全球化生态网络，覆盖企业从孵化培育到加速发展的全链路，重点提供包括空间落地、创业培训、资本运作及跨境资源链接服务。贝壳社以加速科学技术成果转化与产业升级为目标，致力于成为医健领域的孵化器、加速器、连接器。

当地时间 2025 年 4 月 25 日至 30 日，美国癌症研究协会（AACR）年会将在芝加哥盛大召开。作为癌症领域规模最大、最权威的学术会议之一，每年都会有众多最新研究成果在此亮相。据不完全统计，今年有超过 120 家中国药企亮相 AACR 会议，带来了近 300 项新药研究结果。其中，更是有 24 项中国新药研究入选了 「Late-breaking Abstracts（最新突破性研究） 」。本文将节选其中 8 项入选「Late-Breaking Research: Clinical Research」的中国新药研究进行简单介绍，仅供读者参阅。    君实生物：JS015截图来源：AACR 官网，下同JS015 是君实生物开发的一款重组人源化抗 DKK1 单克隆抗体，主要用于治疗晚期恶性实体瘤，目前处于 Ⅱ 期临床阶段。君实将在此次大会上首次公布 JS015 的初步临床研究数据，这也是国内首个公布临床数据的 DKK1 抑制剂。JS015 能以高亲和力结合肿瘤微环境中分泌的 DKK1，阻断 DKK1 与其配体 LRP5/6 的相互作用，从而激活 Wnt 信号通路。同时，JS015 还能够通过结合 DKK1 促进 NK 细胞活化、抑制髓源性抑制细胞的活性，抑制免疫抑制信号的传导，进而发挥抗肿瘤作用。    恒瑞医药：CTLA-4×TIGIT 双抗恒瑞将在本次大会上首次披露其潜在「first-in-class」CTLA-4×TIGIT 双抗的研究数据。安全性和一系列免疫相关的副作用是 CTLA-4 抗体研发中面临的一个挑战。CTLA-4×TIGIT 双抗有望提高 CTLA-4 靶向治疗的安全性。Insight 数据库显示，全球目前还没 CTLA-4×TIGIT 双抗获批，恒瑞之外，赛金生物、免疫方舟也有开发 CTLA-4×TIGIT 双抗，目前都在临床前研究阶段。    信达生物：IBI3010IBI3010 是一款靶向 FRα的双表位抗体偶联药物（ADC），信达将在本次大会上公布其用于治疗 FRα表达肿瘤的临床前特性研究数据。今年 1 月，该药首次在国内获批临床，适应症为不可切除、局部晚期或转移性实体瘤。Insight 数据库显示，全球目前仅有 1 款 FRα ADC 获批，即艾伯维/华东医药/武田的索米妥昔单抗。此外，还有 11 款 FRα ADC 正在临床开发阶段。    再鼎医药：ZL-1222ZL-1222 是再鼎开发的一款新一代靶向 PD-1 的 IL-12 免疫细胞因子癌症免疫疗法，目前在临床前研究阶段。该药本次入选 LBA 的摘要标题为：通过抗 PD-1 单链抗体顺式递送效力降低的 IL-12 显示出强大的抗肿瘤活性。在多个癌症类型中，IL-12 疗法已展现出可以提供治疗获益的潜力，但因治疗窗口较窄和毒性问题，应用受限。再鼎医药正在评估 ZL-1222 在多个适应证中的效果，该药有望在增强抗肿瘤活性的同时改善全身安全性。    海思科：HSK46575SK46575 片是海思科自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分子 CYP11A1 抑制剂，拟用于治疗前列腺癌。目前，海思科正在国内开展一项Ⅰ期临床研究，以评估 HSK46575 片在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、药代动力学和有效性。本次大会上，海思科将公布该药用于治疗 CRPC 的研究数据。Insight 数据库显示，全球尚无 CYP11A1 抑制剂获批，进度最快的是默沙东的 Opevesostat，在 Ⅲ 期研究阶段。此外，还有四款 CYP11A1 抑制剂在早期临床阶段，其中 2 款是国产药，分别来自海思科（SK46575）、原力生命科学（INV-9956）。    原力生命科学：INV-6452INV-6452 是原力生命科学开发的一款 CDK2/4 抑制剂，拟开发用于治疗对当前 CDK4/6 疗法具有耐药性的 HR+/HER2- 乳腺癌。原力生命科学正在国内开展一项多中心、开放性首次人体Ⅰ期研究，以评估 INV-6452 在 HR+/HER2-晚期/转移性乳腺癌或局部晚期/转移性实体瘤成人患者中的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。    普济远成：CT1113CT1113 是一种双重 USP25/28 抑制剂。普济远成正在国内开展一项开放性、剂量递增的 Ⅰ 期临床研究，以评估 CT1113 治疗复发/难治性急性髓系白血病患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学与初步疗效。根据 Insight 数据库，该药是全球首款且目前唯一的 USP25/28 抑制剂。USP25/28 对多种蛋白，特别是 MYC 和 RAS 的稳定表达具有重要维持作用。抑制 USP25/28 可导致这些癌蛋白经由蛋白酶体降解而不能发挥促癌功能，产生抗肿瘤效果。CT1113 可通过阻止 YTHDF2 介导的补体激活来促进抗肿瘤免疫，并增强抗 PD-1 疗法的效果。截图来源：普济远成官微    高田生物：HF1K16HF1K16 是高田生物开发的一种注射用全反式维甲酸 (ATRA) 脂质体。高田生物将在本次大会上公布 HF1K16 的Ⅰ期研究（NCT05388487）最新数据。ATRA 是维生素 A 的小分子代谢物，HF1K16 可穿过血管并渗透到肿瘤微环境，释放 ATRA 并促进骨髓源性抑制细胞的成熟，进而发挥杀伤肿瘤细胞的作用。该药已在国内获批开展 Ⅱ 期临床研究，以评估 HF1K16 联合标准治疗在局部晚期或转移性胰腺癌、非小细胞肺癌、脑胶质瘤中的安全耐受性和有效性。除了上述药物，还有一些其它中国公司的新药也入选了 Late-Breaking Research 的其它专题，限于篇幅本文不再一一介绍。数据来源：AACR 官网，Insight 数据库制图封面来源：Insight 制图免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：馨药PR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn