甲氨蝶呤片(2.5mg)在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Pfizer Japan Inc.为持证商的甲氨蝶呤片(商品名:Methotrexate®,规格:2.5mg)为参比制剂,对浙江浙北药业有限公司生产,江苏百奥信康医药科技有限公司提供的受试制剂甲氨蝶呤片(规格:2.5mg)进行餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂甲氨蝶呤片(规格:2.5mg)和参比制剂甲氨蝶呤片(商品名:Methotrexate®,规格:2.5mg)的安全性。
甲氨蝶呤片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
主要目的:观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂甲氨蝶呤片(规格:2.5mg;生产企业:浙江浙北药业有限公司)和参比制剂甲氨蝶呤片(商品名:Methotrexate;规格:2.5mg;持证商:Pfizer Japan Inc;生产企业:ファイザー株式会社)后的药代动力学特征,评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的:观察受试制剂甲氨蝶呤片和参比制剂甲氨蝶呤片(Methotrexate)在中国健康受试者中的安全性。
枸橼酸坦度螺酮片在健康人体空腹和餐后状态下的生物等效性试验
本研究以江苏百奥信康医药科技有限公司持证的枸橼酸坦度螺酮片(规格:10mg)为受试制剂,Sumitomo Dainippon
Pharma Co.,Ltd.持证的枸橼酸坦度螺酮片(商品名:希德,规格:10mg)为参比制剂,进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验,
评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
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