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评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病(BV) 的安全性及有效性的前瞻性、多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅱ期临床试验
1、评价不同剂量的阴道用四联乳杆菌活菌胶囊治疗 BV 患者的有效性和安全性。
2、探索用药前后患者阴道分泌物中微生物群落特征变化,观察治疗结束后 22±3 天患者 BV 的治愈率。
阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在绝经后萎缩性阴道炎患者多次给药的安全性、耐受性研究
主要目的:
1、评估阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在绝经后萎缩性阴道炎患者的安全性。
2、评估阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在绝经后萎缩性阴道炎患者的耐受性。
次要目的:
1、观察试验药物对绝经后萎缩性阴道炎患者症状改善的影响,为后续Ⅱ期临床试验设计提供依据。
阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在健康受试者中的安全性和耐受性临床研究
1、评估阴道用四联乳杆菌活菌胶囊单剂量递增给药后健康受试者的安全性和耐受性。 2、评估阴道用四联乳杆菌活菌胶囊多剂量递增给药后健康受试者的安全性和耐受性。 3、观察试验药物对阴道菌群的影响,为后续Ⅱ期临床试验设计提供依据。 4、观察试验药物定植情况。
100 项与 四川厌氧生物科技有限责任公司 相关的临床结果
0 项与 四川厌氧生物科技有限责任公司 相关的专利(医药)
当ADC、小核酸、基因编辑万众瞩目时,又一种全新疗法正在兴起。“遇事不决,量子力学,机制不明,肠道菌群”,曾经狂热的想法,已经解决成药性问题,2022至2023年,FDA批准两款FMT(肠道菌群移植)药物上市,标志着微生物疗法正式进入产业化阶段。其中,Vowst(SER-109)为全球首款口服微生物药物,给药方案是每天口服4粒胶囊,连续服用3天,每个疗程定价1.75万美元。一粒药接近1500美元,贵得惊人,因为这种全新疗法可以救命。跨国制药巨头辉瑞、罗氏、强生纷纷布局微生物疗法。映射到国内,未知君生物、慕恩生物、承葛医药、知易生物、厌氧生物均完成多轮融资。其中,未知君生物进度最领先,拥有亚洲首家(唯一)符合FDA要求的FMT(肠道菌群移植)管理体系,自研管线XBI-302是亚洲首个获得FDA临床批准的FMT(肠道菌群移植)药物,已进入临床II期。3月7日,罗欣药业与未知君生物达成战略合作,获得FMT(肠道菌群移植)治疗解决方案授权,在约定区域和渠道范围内开展独家商业化合作,这标志着国内上市公司正式介入微生物疗法赛道。01 新疗法诞生人体中的微生物种类超过一万种,其中80%微生物都集中在肠道。肠道菌群(人体肠道的正常微生物)与生命活动、疾病发生有着密切关联,例如人体自身无法代谢水果蔬菜中的复杂多糖,这个功能由肠道菌群来执行。通过调节肠道微生态可影响人体健康状况,肠道微生物不但本身可以成药还可以作为新的药物靶点。FMT(肠道菌群移植)是将健康人肠道中的功能菌群移植到患者体内,重建健康的肠道微生物群,以此来恢复肠道菌群多样性,改善肠道菌群平衡,实现肠道及肠道外疾病的治疗。全球获批的前两款FMT药物,即肠道微生物菌群药物,均以艰难梭菌感染(CDI)为突破口。艰难梭菌是一种会引发严重肠道疾病的细菌,其原本是人类肠道正常菌群成员,但在不规范使用抗生素时,肠道微生物平衡被破坏,造成耐药的艰难梭菌大量增殖、分泌毒素,从而导致抗生素相关性腹泻和伪膜性肠炎,在某些情况下还会导致器官衰竭和死亡。CDI是美国最常见的医疗相关感染之一,每年导致1.5-3万人死亡。FMT成为白衣骑士,是拯救复发性CDI 患者的最后手段,也是最有效、最经济的治疗方案。2022年12月,全球首款微生物药物Rebyota(RBX2660)获得FDA批准上市,其由符合资格捐赠者的粪便制成,不含任何抗生素,通过单剂直肠给药,旨在帮助患者恢复肠道微生物群落,并避免CDI的再次感染。2023年4月,全球第二款微生物药物Vowst(SER-109)获得FDA批准上市,这也是全球首款口服微生物药物,避免直肠给药的难堪与不便。Vowst由符合资格捐赠者的粪便制成,粪便经乙醇处理过后,剩下厚壁菌门菌种的纯化细菌孢子。口服摄入后,这些孢子会在肠道和结肠中响应肠道胆汁酸而发芽,重新定殖肠道微生物群,并缓解CDI的症状。微生物疗法时代的大门正式打开。FMT目前已经用于85种疾病,包括免疫疗法无应答的肿瘤疾病,以糖尿病为代表的代谢系统疾病,以COPD为代表的呼吸系统疾病,以炎症性肠病为代表的消化系统疾病,以及以阿尔兹海默症为代表的神经系统疾病。02 国内领军者全球微生物制药公司已经超过50家,国际上登记在册的肠道菌群移植相关临床试验超500个。国内政府网站公开信息显示“菌群移植正成为生物医药领域新赛道,细分市场的全球规模约500亿美元。”肠道菌群移植有望成为医药行业的下一个爆发点,国内的微生物疗法Biotech快速起步,主要由海归科学家驱动。2017年,从美国博德研究所学成回国的生物信息与计算生物学博士谭验,在深圳创立未知君生物。创始人的数学计算和生物学能力,决定着一家Biotech的基因。在谭验看来,微生物药物作为新的药物形态,即活体药,有自己的优势:一是采用发酵工艺,具有更好的经济性;二是与小分子、大分子药相比,具有多功能、多靶点的复合作用;三是活性物质,来源于人体肠道微生物,与人作用的安全性更高一些。同时,谭言认为,微生物的挖掘天然与AI关。因为肠道里微生物太多,至少有500-1000种菌,如果再考虑多个菌种共同作用的情况,做一个排列组合,就更多了。如果不用AI的方法,可能做了多年实验才能发现了一个特别好的菌株, 这极具偶然性。单一菌株的开发,难以实现FMT技术的规模化产业化。所以,未知君生物选择建立一个AI+BT平台,结合人工智能、生物信息分析和肠道微生态技术,系统地研究分析人体内庞大的菌种,从中发现药物管线,再推进管线研发。目前在肿瘤、消化系统疾病、免疫相关性疾病和泌尿系统疾病领域完成布局,4条管线进入临床阶段,其中2条进入临床II期。核心管线XBI-302历次进展,均缔造中国微生态制药领域的里程碑。XBI-302主要适应症为胃肠道受累的急性移植物抗宿主病,将患者体内遭破坏的肠道菌群置换成健康菌群,在不影响移植物抗宿主病治疗的前提下,帮助机体重建免疫系统,最终实现减少疾病复发、改善愈合。FMT治疗通常操作复杂,并且菌液不便于保存,XBI-302将活菌成分以胶囊的形态保存,弥补传统治疗方式在运输和时效性上的不足。03 老药企新生本次肠道菌群移植技术BD,是国内新老药企在全新疗法商业化合作上又一次标志性事件。老牌药企的创新转型总是历经艰辛,恒瑞医药陷入PD-1内卷困境,石药集团受到恩必普医保降价冲击,华东医药遭遇阿卡波糖集采丢标,但最后都走了出来,重塑新生。罗欣药业原有重点品种销量受到集采影响较大,同时也在全力推进差异化创新转型。据IQVIA2023年数据,罗欣药业奥美拉唑肠溶胶囊、注射用雷贝拉唑钠、注射用兰索拉唑等多个消化领域产品市场占有率均排行第一。随着国内首款自研P-CAB创新药替戈拉生上市,罗欣药业在消化领域的壁垒得到巩固。中国抑酸药物市场空间广阔,目前PPI类药物市场规模达百亿级别。P-CAB 作为新一代抑酸药物拥有全新的抑酸机制,与PPI相比,具有起效迅速、强效持久抑酸、不受进食和基因型影响、有效控制夜间酸突破的优势。替戈拉生片上市初期就使数千名医生快速获得用药经验积累,上市次年实现医院准入达千家、销量翻倍的商业化新速度。随着替戈拉生放量,罗欣药业的业绩正在企稳。罗欣药业在消化领域无论是上消化道的食管、胃还是下消化道的肠道及肝胆胰,都在重点拓展。今年1月,普卡那肽在中国功能性便秘患者中开展的Ⅲ期临床研究达成主要疗效终点。据PharMarket数据库统计,同靶点药物阿斯利康的利那洛肽2022年全球销售额达到26.2亿美元,目前国内暂无竞品获批上市。布局微生物疗法,让罗欣药业抢跑消化领域前沿疗法。FMT在美国属于药物,但在中国,FMT是介于药物和食品之间的医疗技术。2023年,国家卫健委公布的《全国医疗服务技术规范(2023版)》正式将“肠道菌群移植”纳入技术规范,为肠道微生态领域提供参考标准,支持行业快速发展。医院端的科室资源至关重要。罗欣药业自2021年下半年开始打造消化领域专业商业化团队,拥有跨国药企销售体系本土化的管理经验及创新药落地的商业化经验。肠道菌群移植这一诊疗方式的革命性意义和临床价值,将通过罗欣药业覆盖全国各级医院的商业化能力得到实现。罗欣药业拐点将至。基于对内需市场的深刻理解及多年深耕的商业化渠道,老牌药企将在拥抱创新中风云再起。
微生物疗法上市批准抗体药物偶联物临床3期引进/卖出
▎药明康德内容团队报道9月26日,厌氧生物宣布完成战略融资。本轮融资由万泽实业股份有限公司(简称“万泽股份”)独家投资,华兴资本担任独家财务顾问。据悉,本轮融资将主要用于活菌药物临床试验、候选药物管线研发和菌药生产平台搭建。利用微生物菌群来重塑生态、治疗疾病是近年来创新药研发的新方向。当下,全球微生物制药已经在多个疾病领域展现了较大的发展潜力和应用空间。厌氧生物专注于人体微生物活菌创新药物研发,并基于对微生态疗法的深刻理解,差异化布局配方菌群创新药研发。该公司已建立了超过千种多样性的人体微生物菌株资源库,掌握菌株筛选、药效评价、质量控制和发酵冻干的全链条核心技术,并打通了“从菌到药”的研发壁垒。厌氧生物首个自主研发的1类创新药“阴道用四联乳杆菌活菌胶囊”KAL-001为多联阴道配方菌药,主要针对育龄女性的阴道炎症疾病,包括细菌性阴道病及绝经后萎缩性阴道炎等,目前正在进行2期临床研究。同时,厌氧生物已布局多个肠道疾病的适应症,年内将正式提交肠道活菌创新药的IND申请。万泽股份副总经理兼董事会秘书蔡勇峰先生表示,厌氧生物创始人承磊博士深耕厌氧微生物资源与利用研究近20年,搭建了活体生物新药研发技术平台,具备从“菌”到“药”的研发能力。万泽股份与厌氧生物在微生态领域新品的研发、生产和营销等方面具备高度业务互补。万泽股份作为产业投资方,将赋能厌氧生物产品管线研发进展,携手共同推动中国微生态产业发展,造福国民。厌氧生物创始人承磊博士表示,非常感谢万泽股份对厌氧生物的支持与信任。厌氧生物坚持从临床未被满足的需求出发,聚焦从菌群到药物的研发平台构建,布局具有前瞻性和差异化的研发管线。希望能与万泽股份一起,充分发挥各自优势,加速推进微生物药物的临床及商业化推广,为实现“人菌和谐 · 人人健康”的愿景而不懈努力。参考资料:[1]厌氧生物完成战略融资,万泽股份独家投资. Retrieved Sep 26,2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/pa4B5PcUN8nCGvzQO3hL4w本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
1、柏全生物全球首创抗肿瘤药物BT02获批美国临床研究许可2023年9月26日,上海柏全生物科技有限公司正式宣布,公司自研的全新靶点抗肿瘤药物BT02已于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批准,正式进入临床开发阶段。柏全生物此次率先将新靶点抗体药推向临床,同时也是该靶点生物学研究的共同完成者,诠释了“从0到1”的原创研发模式,并且在知识产权保护方面形成了抗体、表位、靶标等层面的全球专利布局。该药物针对多种难治的晚期实体瘤展现出突出的临床前药效,此次临床试验的顺利获批标志着管线的开发取得里程碑式进展。2、创新药研发公司瑞奥生物完成数千万元Pre-A轮融资创新药研发公司瑞奥生物完成数千万元人民币的Pre-A轮融资。本轮融资由东方嘉富和西湖光子共同领投,得时资本和西湖科创投跟投。融资将主要用于首选化合物的临床前研究和临床申报以及管线扩展。瑞奥生物成立于2019年,致力于创新癌症靶向药物研发,创始人程建军教授现任西湖大学工学院院长,材料科学与工程讲席教授。3、厌氧生物完成战略融资厌氧生物宣布成功完成战略融资。本轮融资由万泽股份独家投资,华兴资本担任独家财务顾问。万泽股份是深交所主板上市企业,专业从事生物医药微生态活菌药品、航空发动机高温合金材料及构件的研发、生产及销售。本轮融资将主要用于活菌药物临床试验、候选药物管线研发和菌药生产平台搭建。4、美国FDA评估人造子宫技术2023年9月19-20日,美国食品药品监督管理局(FDA)的儿科咨询委员会召开为期两天的独立顾问会议,讨论如何更好地评估人造子宫技术(Artificial Womb Technology,AWT)的安全性和有效性。该委员会由FDA官员、医生、医药界人士以及患者代表组成。会议议题包括当前该技术动物数据的局限性,和进行人体试验的伦理困难等。本次讨论尚未披露未来人体试验的方案。5、中国生物杨晓明团队:新型猴痘mRNA疫苗可提供强大免疫保护!2023年9月23日,国药集团中国生物杨晓明团队与中生复诺健贾为国团队在《Nature Communications》(自然-通讯)期刊上发表了关于开发新型猴痘mRNA疫苗的文章《mRNA vaccines encoding fusion proteins of monkeypox virus antigens protect mice from vaccinia virus challenge》。该研究最早于2022年11月首次发表在BioRxiv(预印本在线期刊)。这也是世界上第一个在Nature上发布的,有效针对猴痘的mRNA疫苗的相关研究。6、超27亿美元!诺和诺德“押注”AI药物9月25日,诺和诺德和Valo Health宣布合作利用人类数据集和人工智能(AI),发现并开发针对心脏代谢疾病的新型治疗方法。双方将利用Valo的Opal Computational Platfor™,加快发现和开发过程。根据协议条款,Valo将获得6000万美元的预付款和潜在的近期里程款,并有资格获得11个项目的里程款,加上研发资金和潜在的特许权使用费,总额高达27亿美元。7、首位华人获奖者! 陈志坚教授荣获 2023 Horwitz 奖9 月 20 日,2023 年 Horwitz 奖(Horwitz Prize)揭晓,奖项授予了美国德克萨斯大学西南医学中心华人学者陈志坚以及美国迈阿密大学米勒医学院细胞生物学系教授葛兰·巴伯(Glen Barber),以表彰他们在 cGAS-STING 通路方面的卓越贡献。颁奖典礼和荣誉讲座将于 2024 年 2 月 12 日举行。
100 项与 四川厌氧生物科技有限责任公司 相关的药物交易
100 项与 四川厌氧生物科技有限责任公司 相关的转化医学