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艾拉戈克钠片在健康受试者中空腹和餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验
1、 主要研究目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾拉戈克钠片(规格:0.2g,四川恩威制药有限公司生产)与参比制剂艾拉戈克钠片(商品名Orilissa®,规格:0.2g;AbbVie Inc.生产)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
2、 次要研究目的:评估受试制剂艾拉戈克钠片(规格:0.2g)与参比制剂Orilissa®(规格:0.2g)在健康受试者中的安全性。
丹龙片治疗乳腺增生病(气滞血瘀证)多中心 随机 双盲 安慰剂对照Ⅲ期临床试验
进一步评价丹龙片治疗乳腺增生病(气滞血瘀证)的临床有效性及安全性
100 项与 四川恩威制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 四川恩威制药有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容
近期,多地发布的流感中医药防治方案,藿香正气口服液、藿香正气水、藿香正气胶囊等中成药祛暑剂均在列。米内网数据显示,中成药祛暑剂在2024年Q1-Q3中国零售药店终端销售规模超过30亿元。从TOP20来看,实体药店:超10亿大品种领跑,太极、天士力、云南白药上榜;网上药店:保济丸暴涨111%,恩威挺进TOP4品牌。
近年中国零售药店终端中成药祛暑剂销售情况(单位:亿元)来源:米内网格局数据库
米内网数据显示,中成药祛暑剂在2024年Q1-Q3中国零售药店(城市实体药店和网上药店)终端销售规模超过30亿元,是消化系统中成药TOP2亚类,而城市实体药店是主要销售渠道。
从剂型来看,溶液剂占据主流,丸剂位居第二,合计市场份额占比超过90%。从在销品种数量来看,产品近40个,品牌近300个。
2024年Q1-Q3中国零售药店终端中成药祛暑剂TOP5集团来源:米内网格局数据库
从集团TOP20来看,太极集团、广药集团、天士力、石药控股、神威药业位居前五,华润三九增速最快,同比增长近300%,石药控股、神威药业、成都恩威均有双位数增速。
实体药店:超10亿大品种领跑,太极、天士力、云南白药上榜
2024年Q1-Q3中国城市实体药店中成药祛暑剂产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注:销售额低于1亿元用*表示,标红为独家产品
产品TOP20中,5个销售额超过1亿元,藿香正气口服液以超10亿元领跑,藿香正气水和藿香正气合剂分别位居第二、三位。从增速来看,藿香正气合剂最快,达82.62%,藿香正气胶囊增速近50%,藿香正气水、藿香正气颗粒、藿香祛暑软胶囊均超过20%。
6个独家产品,分别为藿香正气滴丸(天士力医药集团)、正露丸(大幸药品)、龙虎人丹(上海中华药业)、保济口服液(广州王老吉药业)、普济丸(雅各臣科研制药)、老范志万应神曲(泉州中侨药业),其中,藿香正气滴丸(天士力医药集团)是唯一一个销售额超过1亿元的独家产品。
2024年Q1-Q3中国城市实体药店中成药祛暑剂品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注:销售额低于1亿元用*表示
品牌TOP20中,太极集团重庆涪陵制药的藿香正气口服液销售额超10亿元,天士力医药集团的藿香正气滴丸、石药江西金芙蓉药业的藿香正气合剂、神威药业集团的藿香正气软胶囊均超1亿元。
从增速来看,吉林三九金复康药业的藿香正气合剂、太极集团浙江东方制药的藿香正气胶囊翻倍,分别同比增长487.28%、175.17%;石药江西金芙蓉药业的藿香正气合剂、神威药业集团的藿香正气软胶囊、云南白药集团的藿香正气水和藿香正气胶囊、北京同仁堂科技制药的藿香正气水等8个品牌有双位数增速。
藿香正气口服液在2024年Q1-Q3中国城市实体药店销售额超过10亿元,太极集团重庆涪陵制药市场份额最大。资料显示,太极藿香正气口服液先后进入《中国抗肿瘤治疗相关恶心呕吐预防和治疗指南》、《嗳气中医诊疗专家共识》等权威指南共识,还入选国家卫健委《登革热诊疗方案(2024年版)》。太极集团表示,公司在科研板块将深挖开放协同的融合创新平台潜力,加大太极藿香正气口服液等大品种和潜力产品的二次开发,在稳步推进在研项目同时,加快项目立项和引进新产品,强化科研赋能销售。
藿香正气水在2024年Q1-Q3中国城市实体药店销售规模超过3亿元,是TOP20中在销企业数最多的产品,超过60家,云南楚雄天利药业的市场份额最大。值得注意的是,在品牌TOP20中,藿香正气水有8家企业上榜,云南白药集团、北京同仁堂科技制药、四川彩虹制药、腾药制药、天府康达集团府庆制药增速均超过20%。
网上药店:保济丸暴涨111%,恩威挺进TOP4品牌
2024年Q1-Q3中国网上药店中成药祛暑剂产品TOP20(单位:万元)来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局注:销售额低于5000万元用*表示,标红为独家产品
产品TOP20中,藿香正气水销售额超过1亿元,保济丸凭借111.66%的增速晋身TOP5。此外,藿香正气合剂、人丹、藿香正气颗粒等4个产品增速均超过50%。
6个独家产品中,正露丸(大幸药品)、保济口服液(广州王老吉药业)、老范志万应神曲(泉州中侨药业)均有双位数增速。
2024年Q1-Q3中国网上药店中成药祛暑剂品牌TOP20(单位:万元)来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局注:销售额低于5000万元用*表示
品牌TOP20中,太极集团重庆涪陵制药的藿香正气口服液和四川依科制药的藿香正气水销售额均超过5000万元,恩威(江西)制药的藿香正气合剂挺进TOP4品牌,而吉林三九金复康药业的藿香正气合剂、广州王老吉药业的人丹、湖北太子药业的藿香正气合剂是新上榜品牌。
从增速来看,吉林三九金复康药业的藿香正气合剂和广州王老吉药业的保济丸翻倍,分别同比增长524.76%、122.32%;9个品牌有双位数增速,其中,广州王老吉药业的人丹和湖北太子药业的藿香正气合剂增速均超过50%。
藿香正气合剂在2024年Q1-Q3中国网上药店同比增长84.36%,销售额已超过2023年全年,在销企业数有12家,恩威(江西)制药的市场份额最大,其次是吉林三九金复康药业。
资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;《中国网上药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国网上药店所有药品数据,包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!
本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092
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日前,2024国家医保目录正式发布,1个独家妇科中成药新增进入目录,为华润三九的温经汤颗粒。米内网数据显示,近年来中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)妇科中成药销售额逐年上涨,2024上半年超过100亿元。院内市场中,17个独家品种霸榜TOP20,千金药业、康缘药业等上榜;零售药店中,明星产品暴涨384%,步长制药霸屏。
近年来中国三大终端六大市场妇科中成药销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
院内市场:17个独家品种霸榜,千金、康缘等上榜
院内市场,即中国公立医疗机构终端(城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院)是妇科中成药的主要销售渠道,近年来占比均超过70%。在2024上半年TOP20集团中,千金药业、海南碧凯药业、广药集团、贵阳新天药业、步长制药依次位列前五;海南碧凯药业、广药集团、云南佑生药业、洛阳顺势药业、贵州健兴药业等企业的销售额增速均达10%以上。
2024H1中国公立医疗机构终端妇科中成药TOP5集团来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
2024上半年中国公立医疗机构终端妇科中成药TOP20产品中,有18个销售额超过1亿元,其中保妇康栓以超4亿元稳居首位,占比接近6%;滋肾育胎丸以超3亿元紧接其后,占比约5%;妇科千金胶囊、坤泰胶囊分别位列第三、第四,销售额均超过2亿元。
2024H1中国公立医疗机构终端妇科中成药TOP20产品来源:米内网综合数据库
从治疗亚类看,TOP20产品中,妇科炎症用药有9个,妇科调经药有5个,妇科其它用药有3个,妇科安胎药、妇女更年期用药、乳腺增生药则各有1个。
独家中成药霸榜!除了逍遥丸、红花逍遥片及定坤丹,其余17个均为独家品种。4家药企均有2个独家品种上榜,分别为步长制药的康妇炎胶囊及红核妇洁洗液、千金药业的妇科千金胶囊及补血益母丸、益佰制药的葆宫止血颗粒及妇炎消胶囊、贵阳新天药业的坤泰胶囊及苦参凝胶。
7个品种销售额涨逾10%,其中有35家企业在销的逍遥丸大涨263.75%,排位由2023年的第30位一跃至2024上半年的第5位;广州白云山中一药业的独家品种滋肾育胎丸增长27.38%,贵州健兴药业的独家品种康妇凝胶、海南碧凯药业的独家品种保妇康栓涨幅分别约达19%、18%。
逍遥丸为国家医保甲类、OTC甲类品种,具有疏肝健脾、养血调经的功效,适用于肝郁脾虚所致的郁闷不舒、胸胁胀痛、头晕目眩、食欲减退、月经不调。米内网数据显示,近年来中国公立医疗机构终端逍遥丸的销售额逐年上涨,2024上半年大涨263.75%,销售额已远超2023年全年水平。
近年来中国公立医疗机构终端逍遥丸销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
零售药店:明星产品暴涨384%,步长制药霸屏
在零售药店终端(城市实体药店+网上药店),近年来妇科中成药销售额有所波动,但均超过50亿元,2024上半年接近30亿元,同比增长约4%。在2024上半年TOP20集团中,北京同仁堂、步长制药、千金药业、仲景宛西制药、九芝堂依次位列前五;哈药集团、丹东药业2家企业的销售额增速均达三位数,国药集团、健康元药业、江西杏林白马药业3家企业均超20%。
2024H1中国零售药店终端妇科中成药TOP5集团来源:米内网格局数据库
7个妇科中成药在院内市场、零售药店均上榜TOP20产品,分别为保妇康栓(海南碧凯药业独家)、滋肾育胎丸(广州白云山中一药业独家)、坤泰胶囊(贵阳新天药业独家)、逍遥丸、康妇炎胶囊(山东步长神州制药独家)、定坤丹、红核妇洁洗液(山东步长神州制药独家)。
2024上半年零售药店妇科中成药TOP20产品中,有5个销售额超过1亿元,逍遥丸以约5.9%的市场份额稳居首位,四川恩威制药的独家品种洁尔阴洗液以约4.8%的市场份额紧接其后,定坤丹以约4.5%的市场份额排位第三。
2024H1中国零售药店终端妇科中成药TOP20产品来源:米内网综合数据库
20个妇科中成药中有10个为独家品种,其中步长制药独占3个席位,上榜的独家品种分别为红核妇洁洗液、康妇炎胶囊及消乳散结胶囊。妇科是步长制药重点布局的治疗领域之一,目前已构建了以药品+大健康产品组成的丰富产品组合。
4个品种销售额涨逾10%,其中有2家企业在销的养血调经膏大涨383.68%,排位由2023年的第36位一跃至2024上半年的第14位;逍遥丸增长19.22%,蝉联“销冠”宝座;广州白云山中一药业的独家品种滋肾育胎丸涨幅为13.72%,较2023年提升1个位次。
养血调经膏为OTC甲类品种,具有养血调经、暧宫止痛的功效,用于经血不足,子宫虚寒引起的经期不准,行经腹痛,宫寒带下,腰酸腿软等。近年来,养血调经膏在中国零售药店终端迅速放量,2024上半年大涨383.68%,销售额已超2023年全年水平。
近年来中国零售药店终端养血调经膏销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
康缘、葫芦娃、天士力......17款中药新药冲刺上市
在妇科中药新药开发方面,2021年以来,国内有4款中药新药获批上市,包括湖南安邦制药的芪胶调经颗粒、天士力的坤心宁颗粒2款1类新药(按新版药品注册管理办法),国药广东环球制药的当归补血汤颗粒、华润三九的温经汤颗粒2款古代经典名方中药复方制剂。除了当归补血汤颗粒,其余3款产品均已纳入国家医保目录。
2021年以来获批上市的妇科中药新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
米内网数据显示,今年以来,有7款妇科中药3.1类新药、1款妇科中药1.1类新药提交NDA,4款妇科中药1.1类新药获批临床。据不完全统计,目前有17款妇科中药新药处于III期临床及以上阶段,上市可期,涵盖妇科炎症、月经不调等多个细分病种。
部分处于III期临床及以上阶段的妇科中药新药来源:米内网综合数据库
10款中药新药提交NDA在审,其中康缘药业的参蒲盆安颗粒为中药1.1类新药,用于治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(湿热瘀阻证);其余9款均为古代经典名方中药复方制剂,涉及易黄颗粒、温经汤颗粒、桃红四物汤颗粒、桃核承气颗粒等。
7款中药新药处于III期临床,包括用于原发性痛经的经痛平胶囊、加味没竭片,用于盆腔炎的盆腔泰胶囊、金草片(筋骨草总环烯醚萜苷片)、妇科红金丹胶囊等。
资料来源:米内网数据库等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月18日,如有疏漏,欢迎指正!
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近期,儿科中成药市场再掀波澜。济川药业集团的小儿豉翘清热糖浆中药品种保护申请获受理,今年以来,已有8个儿科中药品种保护申请获受理。米内网数据显示,儿科中成药在2024年一季度中国零售药店终端销售规模同比增长近10%。从TOP20来看,实体药店3个产品销售过亿元,葵花药业、健民药业、济川药业领跑;网上药店市场规模持续扩容,3大品牌翻倍。
近年中国零售药店终端儿科中成药销售情况(单位:亿元)来源:米内网格局数据
米内网数据显示,儿科中成药近年在中国零售药店终端(城市实体药店和网上药店)市场稳步增长,2022-2023年均保持70亿元以上销售规模,2024年一季度同比增长超过10%。
2024年一季度中国零售药店终端儿科中成药TOP3亚类格局来源:米内网格局数据
从亚类来看,儿科止咳祛痰用药、儿科感冒用药、儿科厌食症用药的市场份额位居前三;而儿科止咳祛痰用药增速最快,超过30%。从剂型来看,散剂/颗粒剂、溶液剂两大剂型合计市场份额占比超过85%。
实体药店:3个产品销售过亿,葵花、健民、济川领跑
2024年一季度中国城市实体药店终端儿科中成药集团TOP20格局中,葵花药业、健民药业、济川药业位居前三。从增速来看,哈尔滨康隆药业最快,达219.03%,葵花药业、济川药业、华润医药、葫芦娃药业、贵州三力制药、康缘药业、鲁南制药、神威药业、北京同仁堂、云南白药、国药集团均有双位数增速。
2024年一季度中国城市实体药店终端儿科中成药产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注:销售额不足1亿元以*表示
产品TOP20中,龙牡壮骨颗粒、小儿豉翘清热颗粒、小儿肺热咳喘颗粒销售额超过1亿元。从亚类来看,儿科止咳祛痰用药最多,有9个;儿科感冒用药有5个,儿科厌食症用药有3个,儿科补充营养剂用药、儿科止泻药、儿科其它用药各有1个。
9个独家产品中5个有双位数增速,分别是小儿豉翘清热颗粒(济川药业,29.89%)、开喉剑喷雾剂(儿童型)(贵州三力制药,21.45%)、小儿肺热咳喘口服液(葵花药业,16.31%)、金振口服液(康缘药业,50.05%)、小儿消积止咳口服液(鲁南制药,46.95%)。
2024年一季度中国城市实体药店终端儿科中成药品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注:销售额不足1亿元以*表示
品牌TOP20中,2个销售额超过1亿元, 海南葫芦娃药业集团的小儿肺热咳喘颗粒以超过40%的增速晋身TOP3,华润三九(黄石)药业的小儿咽扁颗粒是新上榜品牌。
从增速来看,涨多跌少,哈尔滨康隆药业的小儿咳喘灵口服液最快,是唯一一个增速翻倍的品牌;江苏康缘药业的金振口服液和华润三九(黄石)药业的小儿咽扁颗粒均超过50%。从数量来看,葵花药业最多,小儿柴桂退热颗粒、小儿肺热咳喘口服液等4个上榜品牌均有双位数增速。
小儿肺热咳喘口服液是葵花药业的独家品种,功能主治为清热解毒,宣肺化痰,用于热邪犯于肺卫所致发热、汗出、微恶风寒、咳嗽、痰黄,或兼喘息、口干而渴。该产品近年在中国城市实体药店终端市场规模持续攀升,2021-2024年一季度分别同比增长11.14%、18.15%、5.89%、16.31%。
小儿咳喘灵口服液功能主治为宣肺、清热,止咳、祛痰,用于上呼吸道感染引起的咳嗽。2023年中国城市实体药店终端小儿咳喘灵口服液销售额超过1亿元,2024年一季度同比增长超过80%,是产品TOP20中增速最快的品种。目前该产品有超过80家企业拥有生产批文,哈尔滨康隆药业的市场份额最大。
网上药店:市场规模持续扩容,3大品牌翻倍
2024年一季度中国网上药店终端儿科中成药集团TOP20格局中,健民药业、哈尔滨康隆药业、葵花药业位居前三。
2024年一季度中国网上药店终端儿科中成药产品TOP20(单位:万元)来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局注:销售额不足5000万元以*表示
产品TOP20中,龙牡壮骨颗粒、小儿咳喘灵口服液、小儿豉翘清热颗粒位居前三。从增速来看,小儿咳喘灵口服液、小儿健脾化积口服液、芪斛楂颗粒3个产品翻倍,其中,小儿健脾化积口服液(贵州益佰制药)和芪斛楂颗粒(葵花药业(贵州)宏奇)均是独家产品。
2024年一季度中国网上药店终端儿科中成药品牌TOP20(单位:万元)来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局注:销售额不足5000万元以*表示
品牌TOP20中,健民药业集团的龙牡壮骨颗粒领跑,是唯一一个销售额超过5000万元的品牌;葵花药业重庆小葵花儿童制药的小儿止咳糖浆和黑龙江济仁药业的菖麻熄风片是新上榜品牌。
12个品牌呈正增长,哈尔滨康隆药业的小儿咳喘灵口服液、贵州益佰制药的小儿健脾化积口服液和葵花药业(贵州)宏奇的芪斛楂颗粒增速翻倍,广州王老吉药业的小儿七星茶颗粒、鲁南厚普制药的小儿消积止咳口服液、贵州健兴药业的醒脾养儿颗粒、恩威(江西)制药的化积口服液、广东香山堂药业的小儿咳嗽糖浆、黑龙江济仁药业的菖麻熄风片均有双位数增速。
8个儿科中成药申请保护,康缘、以岭……1类新药来袭
今年以来受理的儿科中药品种保护申请近日,国家药监局官网显示,济川药业集团的小儿豉翘清热糖浆中药品种保护申请获受理。今年以来,已有8个儿科中药品种保护申请获受理,均为独家品种。其中,荣昌制药(淄博)的小儿定喘口服液、一品红生物医药的芩香清解口服液等7个是初保,湖南汉森制药的四磨汤口服液为续保。
2019年至今,儿科中成药有4款产品获批上市,2款1类新药报产在审。此外,还有15款新药获批临床,包括9款1类新药,江苏康缘药业的小儿健脾颗粒(宝宝乐)和小儿佛芍和中颗粒、石家庄以岭药业的小儿连花清感颗粒、一力制药的小儿香薷颗粒、苏中药业集团的消风宣窍颗粒等。
资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;《中国网上药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国网上药店所有药品数据,包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!
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