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艾拉戈克钠片在健康受试者中空腹和餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验
1、 主要研究目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾拉戈克钠片(规格:0.2g,四川恩威制药有限公司生产)与参比制剂艾拉戈克钠片(商品名Orilissa®,规格:0.2g;AbbVie Inc.生产)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
2、 次要研究目的:评估受试制剂艾拉戈克钠片(规格:0.2g)与参比制剂Orilissa®(规格:0.2g)在健康受试者中的安全性。
丹龙片治疗乳腺增生病(气滞血瘀证)多中心 随机 双盲 安慰剂对照Ⅲ期临床试验
进一步评价丹龙片治疗乳腺增生病(气滞血瘀证)的临床有效性及安全性
100 项与 四川恩威制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 四川恩威制药有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容
日前,2024国家医保目录正式发布,1个独家妇科中成药新增进入目录,为华润三九的温经汤颗粒。米内网数据显示,近年来中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)妇科中成药销售额逐年上涨,2024上半年超过100亿元。院内市场中,17个独家品种霸榜TOP20,千金药业、康缘药业等上榜;零售药店中,明星产品暴涨384%,步长制药霸屏。
近年来中国三大终端六大市场妇科中成药销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
院内市场:17个独家品种霸榜,千金、康缘等上榜
院内市场,即中国公立医疗机构终端(城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院)是妇科中成药的主要销售渠道,近年来占比均超过70%。在2024上半年TOP20集团中,千金药业、海南碧凯药业、广药集团、贵阳新天药业、步长制药依次位列前五;海南碧凯药业、广药集团、云南佑生药业、洛阳顺势药业、贵州健兴药业等企业的销售额增速均达10%以上。
2024H1中国公立医疗机构终端妇科中成药TOP5集团来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
2024上半年中国公立医疗机构终端妇科中成药TOP20产品中,有18个销售额超过1亿元,其中保妇康栓以超4亿元稳居首位,占比接近6%;滋肾育胎丸以超3亿元紧接其后,占比约5%;妇科千金胶囊、坤泰胶囊分别位列第三、第四,销售额均超过2亿元。
2024H1中国公立医疗机构终端妇科中成药TOP20产品来源:米内网综合数据库
从治疗亚类看,TOP20产品中,妇科炎症用药有9个,妇科调经药有5个,妇科其它用药有3个,妇科安胎药、妇女更年期用药、乳腺增生药则各有1个。
独家中成药霸榜!除了逍遥丸、红花逍遥片及定坤丹,其余17个均为独家品种。4家药企均有2个独家品种上榜,分别为步长制药的康妇炎胶囊及红核妇洁洗液、千金药业的妇科千金胶囊及补血益母丸、益佰制药的葆宫止血颗粒及妇炎消胶囊、贵阳新天药业的坤泰胶囊及苦参凝胶。
7个品种销售额涨逾10%,其中有35家企业在销的逍遥丸大涨263.75%,排位由2023年的第30位一跃至2024上半年的第5位;广州白云山中一药业的独家品种滋肾育胎丸增长27.38%,贵州健兴药业的独家品种康妇凝胶、海南碧凯药业的独家品种保妇康栓涨幅分别约达19%、18%。
逍遥丸为国家医保甲类、OTC甲类品种,具有疏肝健脾、养血调经的功效,适用于肝郁脾虚所致的郁闷不舒、胸胁胀痛、头晕目眩、食欲减退、月经不调。米内网数据显示,近年来中国公立医疗机构终端逍遥丸的销售额逐年上涨,2024上半年大涨263.75%,销售额已远超2023年全年水平。
近年来中国公立医疗机构终端逍遥丸销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
零售药店:明星产品暴涨384%,步长制药霸屏
在零售药店终端(城市实体药店+网上药店),近年来妇科中成药销售额有所波动,但均超过50亿元,2024上半年接近30亿元,同比增长约4%。在2024上半年TOP20集团中,北京同仁堂、步长制药、千金药业、仲景宛西制药、九芝堂依次位列前五;哈药集团、丹东药业2家企业的销售额增速均达三位数,国药集团、健康元药业、江西杏林白马药业3家企业均超20%。
2024H1中国零售药店终端妇科中成药TOP5集团来源:米内网格局数据库
7个妇科中成药在院内市场、零售药店均上榜TOP20产品,分别为保妇康栓(海南碧凯药业独家)、滋肾育胎丸(广州白云山中一药业独家)、坤泰胶囊(贵阳新天药业独家)、逍遥丸、康妇炎胶囊(山东步长神州制药独家)、定坤丹、红核妇洁洗液(山东步长神州制药独家)。
2024上半年零售药店妇科中成药TOP20产品中,有5个销售额超过1亿元,逍遥丸以约5.9%的市场份额稳居首位,四川恩威制药的独家品种洁尔阴洗液以约4.8%的市场份额紧接其后,定坤丹以约4.5%的市场份额排位第三。
2024H1中国零售药店终端妇科中成药TOP20产品来源:米内网综合数据库
20个妇科中成药中有10个为独家品种,其中步长制药独占3个席位,上榜的独家品种分别为红核妇洁洗液、康妇炎胶囊及消乳散结胶囊。妇科是步长制药重点布局的治疗领域之一,目前已构建了以药品+大健康产品组成的丰富产品组合。
4个品种销售额涨逾10%,其中有2家企业在销的养血调经膏大涨383.68%,排位由2023年的第36位一跃至2024上半年的第14位;逍遥丸增长19.22%,蝉联“销冠”宝座;广州白云山中一药业的独家品种滋肾育胎丸涨幅为13.72%,较2023年提升1个位次。
养血调经膏为OTC甲类品种,具有养血调经、暧宫止痛的功效,用于经血不足,子宫虚寒引起的经期不准,行经腹痛,宫寒带下,腰酸腿软等。近年来,养血调经膏在中国零售药店终端迅速放量,2024上半年大涨383.68%,销售额已超2023年全年水平。
近年来中国零售药店终端养血调经膏销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
康缘、葫芦娃、天士力......17款中药新药冲刺上市
在妇科中药新药开发方面,2021年以来,国内有4款中药新药获批上市,包括湖南安邦制药的芪胶调经颗粒、天士力的坤心宁颗粒2款1类新药(按新版药品注册管理办法),国药广东环球制药的当归补血汤颗粒、华润三九的温经汤颗粒2款古代经典名方中药复方制剂。除了当归补血汤颗粒,其余3款产品均已纳入国家医保目录。
2021年以来获批上市的妇科中药新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
米内网数据显示,今年以来,有7款妇科中药3.1类新药、1款妇科中药1.1类新药提交NDA,4款妇科中药1.1类新药获批临床。据不完全统计,目前有17款妇科中药新药处于III期临床及以上阶段,上市可期,涵盖妇科炎症、月经不调等多个细分病种。
部分处于III期临床及以上阶段的妇科中药新药来源:米内网综合数据库
10款中药新药提交NDA在审,其中康缘药业的参蒲盆安颗粒为中药1.1类新药,用于治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(湿热瘀阻证);其余9款均为古代经典名方中药复方制剂,涉及易黄颗粒、温经汤颗粒、桃红四物汤颗粒、桃核承气颗粒等。
7款中药新药处于III期临床,包括用于原发性痛经的经痛平胶囊、加味没竭片,用于盆腔炎的盆腔泰胶囊、金草片(筋骨草总环烯醚萜苷片)、妇科红金丹胶囊等。
资料来源:米内网数据库等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月18日,如有疏漏,欢迎指正!
本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092
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精彩内容
近期,儿科中成药市场再掀波澜。济川药业集团的小儿豉翘清热糖浆中药品种保护申请获受理,今年以来,已有8个儿科中药品种保护申请获受理。米内网数据显示,儿科中成药在2024年一季度中国零售药店终端销售规模同比增长近10%。从TOP20来看,实体药店3个产品销售过亿元,葵花药业、健民药业、济川药业领跑;网上药店市场规模持续扩容,3大品牌翻倍。
近年中国零售药店终端儿科中成药销售情况(单位:亿元)来源:米内网格局数据
米内网数据显示,儿科中成药近年在中国零售药店终端(城市实体药店和网上药店)市场稳步增长,2022-2023年均保持70亿元以上销售规模,2024年一季度同比增长超过10%。
2024年一季度中国零售药店终端儿科中成药TOP3亚类格局来源:米内网格局数据
从亚类来看,儿科止咳祛痰用药、儿科感冒用药、儿科厌食症用药的市场份额位居前三;而儿科止咳祛痰用药增速最快,超过30%。从剂型来看,散剂/颗粒剂、溶液剂两大剂型合计市场份额占比超过85%。
实体药店:3个产品销售过亿,葵花、健民、济川领跑
2024年一季度中国城市实体药店终端儿科中成药集团TOP20格局中,葵花药业、健民药业、济川药业位居前三。从增速来看,哈尔滨康隆药业最快,达219.03%,葵花药业、济川药业、华润医药、葫芦娃药业、贵州三力制药、康缘药业、鲁南制药、神威药业、北京同仁堂、云南白药、国药集团均有双位数增速。
2024年一季度中国城市实体药店终端儿科中成药产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注:销售额不足1亿元以*表示
产品TOP20中,龙牡壮骨颗粒、小儿豉翘清热颗粒、小儿肺热咳喘颗粒销售额超过1亿元。从亚类来看,儿科止咳祛痰用药最多,有9个;儿科感冒用药有5个,儿科厌食症用药有3个,儿科补充营养剂用药、儿科止泻药、儿科其它用药各有1个。
9个独家产品中5个有双位数增速,分别是小儿豉翘清热颗粒(济川药业,29.89%)、开喉剑喷雾剂(儿童型)(贵州三力制药,21.45%)、小儿肺热咳喘口服液(葵花药业,16.31%)、金振口服液(康缘药业,50.05%)、小儿消积止咳口服液(鲁南制药,46.95%)。
2024年一季度中国城市实体药店终端儿科中成药品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注:销售额不足1亿元以*表示
品牌TOP20中,2个销售额超过1亿元, 海南葫芦娃药业集团的小儿肺热咳喘颗粒以超过40%的增速晋身TOP3,华润三九(黄石)药业的小儿咽扁颗粒是新上榜品牌。
从增速来看,涨多跌少,哈尔滨康隆药业的小儿咳喘灵口服液最快,是唯一一个增速翻倍的品牌;江苏康缘药业的金振口服液和华润三九(黄石)药业的小儿咽扁颗粒均超过50%。从数量来看,葵花药业最多,小儿柴桂退热颗粒、小儿肺热咳喘口服液等4个上榜品牌均有双位数增速。
小儿肺热咳喘口服液是葵花药业的独家品种,功能主治为清热解毒,宣肺化痰,用于热邪犯于肺卫所致发热、汗出、微恶风寒、咳嗽、痰黄,或兼喘息、口干而渴。该产品近年在中国城市实体药店终端市场规模持续攀升,2021-2024年一季度分别同比增长11.14%、18.15%、5.89%、16.31%。
小儿咳喘灵口服液功能主治为宣肺、清热,止咳、祛痰,用于上呼吸道感染引起的咳嗽。2023年中国城市实体药店终端小儿咳喘灵口服液销售额超过1亿元,2024年一季度同比增长超过80%,是产品TOP20中增速最快的品种。目前该产品有超过80家企业拥有生产批文,哈尔滨康隆药业的市场份额最大。
网上药店:市场规模持续扩容,3大品牌翻倍
2024年一季度中国网上药店终端儿科中成药集团TOP20格局中,健民药业、哈尔滨康隆药业、葵花药业位居前三。
2024年一季度中国网上药店终端儿科中成药产品TOP20(单位:万元)来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局注:销售额不足5000万元以*表示
产品TOP20中,龙牡壮骨颗粒、小儿咳喘灵口服液、小儿豉翘清热颗粒位居前三。从增速来看,小儿咳喘灵口服液、小儿健脾化积口服液、芪斛楂颗粒3个产品翻倍,其中,小儿健脾化积口服液(贵州益佰制药)和芪斛楂颗粒(葵花药业(贵州)宏奇)均是独家产品。
2024年一季度中国网上药店终端儿科中成药品牌TOP20(单位:万元)来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局注:销售额不足5000万元以*表示
品牌TOP20中,健民药业集团的龙牡壮骨颗粒领跑,是唯一一个销售额超过5000万元的品牌;葵花药业重庆小葵花儿童制药的小儿止咳糖浆和黑龙江济仁药业的菖麻熄风片是新上榜品牌。
12个品牌呈正增长,哈尔滨康隆药业的小儿咳喘灵口服液、贵州益佰制药的小儿健脾化积口服液和葵花药业(贵州)宏奇的芪斛楂颗粒增速翻倍,广州王老吉药业的小儿七星茶颗粒、鲁南厚普制药的小儿消积止咳口服液、贵州健兴药业的醒脾养儿颗粒、恩威(江西)制药的化积口服液、广东香山堂药业的小儿咳嗽糖浆、黑龙江济仁药业的菖麻熄风片均有双位数增速。
8个儿科中成药申请保护,康缘、以岭……1类新药来袭
今年以来受理的儿科中药品种保护申请近日,国家药监局官网显示,济川药业集团的小儿豉翘清热糖浆中药品种保护申请获受理。今年以来,已有8个儿科中药品种保护申请获受理,均为独家品种。其中,荣昌制药(淄博)的小儿定喘口服液、一品红生物医药的芩香清解口服液等7个是初保,湖南汉森制药的四磨汤口服液为续保。
2019年至今,儿科中成药有4款产品获批上市,2款1类新药报产在审。此外,还有15款新药获批临床,包括9款1类新药,江苏康缘药业的小儿健脾颗粒(宝宝乐)和小儿佛芍和中颗粒、石家庄以岭药业的小儿连花清感颗粒、一力制药的小儿香薷颗粒、苏中药业集团的消风宣窍颗粒等。
资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;《中国网上药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国网上药店所有药品数据,包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!
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近日,4个独家妇科中成药通过2024国家医保目录调整初审。米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场妇科中成药销售额超过190亿元。公立医疗机构品牌TOP20中,18个独家品种霸屏,6亿大品种领跑;实体药店品牌TOP20中,洁尔阴洗液、定坤丹、逍遥丸位列前三,步长有3个品牌上榜,新天、九芝堂等有2个品牌上榜。
190亿元妇科中成药市场,25款新药在研
妇科疾病是女性的常见病、多发病,中成药在妇科疾病的治疗中占据重要地位。米内网数据显示,妇科中成药在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售峰值为2017年的超过226亿元,随后市场进入调整期,2023年销售额超过190亿元,同比增长0.38%,距离巅峰时期还有较大差距。
中国三大终端六大市场妇科中成药销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
从妇科中成药亚类格局上看,妇科炎症用药、妇科调经药是妇科中成药市场的绝对销售主力,分别占据40.14%、32.56%的市场份额,合计超过70%;乳腺增生药、妇科安胎药、妇女更年期用药等市场占比仍较低,存在较大的增长空间。
中国三大终端六大市场妇科中成药亚类格局来源:米内网格局数据库
2018年至今,国内已有4款妇科中药1.1类创新药获批上市,包括通化万通药业的关黄母颗粒、奇绩医药的金蓉颗粒、天士力的坤心宁颗粒、湖南安邦制药的芪胶调经颗粒。此外,还有华润三九的妇科中药3.1类新药温经汤颗粒获批上市。
8月7日,2024国家医保目录调整初审名单公布,4个独家妇科中成药在列,包括田美药业的妇宁阴道膨胀栓、华润三九的温经汤颗粒、奇正藏药的红花如意丸、天士力的坤心宁颗粒。
今年以来,国内仅有一款妇科中药1.1类创新药提交注册申请,为康缘药业的参蒲盆安颗粒,用于治疗盆腔炎性疾病后遗症;3款妇科中药1.1类创新药获批临床,包括瑞阳制药的母苏颗粒、佐力药业的灵香片、方盛制药的益气消瘤颗粒。
据不完全统计,目前国内已有25款妇科中药新药处于获批临床及以上阶段,涉及康缘药业、天士力、盈科瑞等中药行业龙头企业。
院内市场6亿大品种领跑,18个独家品种霸屏
2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端妇科中成药企业销售额排名中,千金药业、贵阳新天药业、海南碧凯药业、白云山中一药业、山东步长神州制药依次位列前五,5家企业市场份额合计超过25%。
2023年中国公立医疗机构终端妇科中成药销售额TOP5企业来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
妇科中成药品牌TOP20中,海南碧凯药业的保妇康栓自2019年以来持续蝉联第一,白云山中一药业的滋肾育胎丸位列第二,两者2023年销售额均超过6亿元;贵阳新天药业的坤泰胶囊位列第三,销售额超过5亿元;千金药业的妇科千金胶囊位列第四,销售额接近5亿元;成都第一制药的益母草注射液位列第五,销售额超过3亿元。
2023年中国公立医疗机构终端妇科中成药品牌TOP20来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
值得一提的是,除了红花逍遥片、定坤丹,其余18个妇科中成药均为中药独家品种。
3家企业各有2个品牌上榜,具体为山东步长神州制药的红核妇洁洗液和康妇炎胶囊、千金药业的妇科千金胶囊和补血益母丸、贵阳新天药业的坤泰胶囊和苦参凝胶。
4个品种销售额涨逾10%,其中葵花药业的康妇消炎栓大涨20.21%、贵州健兴药业的康妇凝胶增长15.6%、千金药业的补血益母丸增长12.17%、广东罗浮山的宫炎平片增长10.08%。其中除了补血益母丸,其余3个品种均为妇科炎症用药。
实体药店明星产品暴涨186%,恩威、千金、步长上榜
2023年中国城市实体药店终端妇科中成药一级集团格局中,TOP5一级集团分别为步长制药、千金药业、恩威制药、仲景宛西制药、北京同仁堂。其中,仲景宛西制药销售额大涨34.66%、四川恩威制药销售额大涨25.51%。
2023年中国城市实体药店终端妇科中成药销售额TOP5一级集团来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
2023年中国城市实体药店终端妇科中成药品牌TOP20中,恩威制药的洁尔阴洗液首次登顶榜首、山西广誉远的定坤丹位列第二、仲景宛西制药的逍遥丸位列第三、株洲千金药业的妇科千金片位列第四,这4个品牌销售额均超过2亿元。
2023年中国城市实体药店终端妇科中成药品牌TOP20来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
20个品牌中独家品种有12个,包括恩威制药的洁尔阴洗液、千金药业的妇科千金片、新天药业的坤泰胶囊、山东步长神州制药的红核妇洁洗液、北京同仁堂的同仁乌鸡白凤丸、扬子江海蓉药业的香芍颗粒、昆明中药的舒肝颗粒、白云山中一药业的滋肾育胎丸等。
从企业层面上看,山东步长神州制药有3个独家品种红核妇洁洗液、消乳散结胶囊和康妇炎胶囊上榜;新天药业有2个独家品种坤泰胶囊、苦参凝胶上榜;九芝堂有2个产品驴胶补血颗粒、逍遥丸(浓缩丸)上榜;北京同仁堂有2个产品同仁乌鸡白凤丸、加味逍遥丸上榜。
8个品牌销售额呈现负增长,12个品牌销售额实现正增长。其中,6个品牌销售额增逾20%,太极集团重庆中药二厂的逍遥丸(浓缩丸)暴涨185.54%、九芝堂的逍遥丸(浓缩丸)大涨55.17%、仲景宛西制药的逍遥丸大涨43.02%、昆明中药的舒肝颗粒大涨27.56%、恩威制药的洁尔阴洗液大涨25.97%。
恩威制药的独家品种洁尔阴洗液为OTC乙类品种,具有清热燥湿、杀虫止痒之功效,主治妇女湿热带下。该品种2019-2022年在妇科中成药品牌TOP20中连续位列第二,2023年销售额大幅增长25.96%,创下新高,并首次登顶榜首。洁尔阴洗液已成为恩威制药核心产品,公司还有洁尔阴泡腾片、洁尔阴软膏两个品种获批上市。
千金药业的独家品种妇科千金片是国家基药、国家医保甲类、OTC甲类(双跨)品种,具有清热除湿、益气化瘀之功效,用于慢性盆腔炎等妇科炎症。2023年妇科千金片在中国城市实体药店终端销售额大涨20.01%,首次突破2亿元,创下新高。
数据来源:米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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