二甲双胍恩格列净片(500mg+5mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择BOEHRINGER INGEL HEIM PTY LTD为持证商的二甲双胍恩格列净片(商品名:SYNJARDY,规格:500mg+5mg)为参比制剂,对上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司生产并提供的受试制剂二甲双胍恩格列净片(规格:500mg+5mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康受试者口服受试制剂二甲双胍恩格列净片(规格:500mg+5mg)和参比制剂二甲双胍恩格列净片(商品名:SYNJARDY,规格:500mg+5mg)的安全性。
阿莫西林克拉维酸钾(14:1)干混悬剂在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择 GlaxoSmithklineK.K.为持证商的阿莫西林克拉维酸钾干糖浆(14:1)(商品名:クラバモックス®,规格:642.9mg(1.01g))为参比制剂,对上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司生产的受试制剂阿莫西林克拉维酸钾(14:1)干混悬剂(规格:0.643g (C16H19N3O5S 0.6g 与 C8H9NO5 0.043g))进行餐后给药人体生物等效性试验,
比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂阿莫西林克拉维酸钾(14:1)干混悬剂(规格:0.643g (C16H19N3O5S 0.6g 与 C8H9NO5 0.043g))和参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干糖浆(14:1)(商品名:クラバモックス®,规格:642.9mg(1.01g))的安全性。
阿莫西林克拉维酸钾(14:1)干混悬剂在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择 GlaxoSmithklineK.K.为持证商的阿莫西林克拉维酸钾干糖浆(14:1)(商品名:クラバモックス®,规格:642.9mg(1.01g))为参比制剂,对上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司生产的受试制剂阿莫西林克拉维酸钾(14:1)干混悬剂(规格:0.643g(C16H19N3O5S 0.6g 与 C8H9NO5 0.043g))进行空腹给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂阿莫西林克拉维酸钾(14:1)干混悬剂(规格:0.643g (C16H19N3O5S 0.6g 与 C8H9NO5 0.043g))和参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干糖浆(14:1)(商品名:クラバモックス®,规格:642.9mg(1.01g))的安全性。
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