盐酸帕罗西汀片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、两周期交叉空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
主要目的:以福建省宝诺医药研发有限公司提供的盐酸帕罗西汀片为受试制剂(T),以中美天津史克制药有限公司持证的盐酸帕罗西汀片(商品名:赛乐特®)为参比制剂(R),评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征,评价两种制剂的人体生物等效性。
次要目的:考察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
富马酸伏诺拉生片(20mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Takeda Pharmaceutical Company Limited 为持证商的富马酸伏诺拉生片(商品名:Vocinti(沃克),规格:20mg)为参比制剂,对福建省宝诺医药研发有限公司提供的受试制剂富马酸伏诺拉生片(规格:20mg)进行空腹和餐后条件下给药的人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康受试者口服受试制剂富马酸伏诺拉生片(规格:20mg)和参比制剂富马酸伏诺拉生片(商品名:Vocinti(沃克),规格:20mg)的安全性。
枸橼酸莫沙必利片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量空腹状态下给药的生物等效性研究;枸橼酸莫沙必利片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、四周期完全重复、单剂量餐后状态下给药的生物等效性研究
主要目的:比较空腹及餐后给药条件下,福建省宝诺医药研发有限公司提供的枸橼酸莫沙必利片(规格:5mg)与Sumitomo Pharma Co., Ltd.持证的枸橼酸莫沙必利片(商品名:加斯清®,规格:5mg)在健康人群中吸收程度和速度的差异。
次要目的:评价福建省宝诺医药研发有限公司提供的枸橼酸莫沙必利片(规格:5mg)的安全性。
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