Fujian Boro Pharmaceutical Research Co., Ltd.

文：子非鱼 3月5日，上海药事所出台《关于药品集中带量采购中选企业申请变更信息的服务指南（2025年第一版）》，该《服务指南》依照《全国药品集中采购文件》，每月集中办理一次，为集采中选企业的信息变更提供了操作服务路径。 根据《全国药品集中采购文件》等相关文件精神，中选企业在满足特定条件下，被允许进行药品上市许可持有人及生产企业、增加规格包装、变更企业名称等信息的变更，并且仍然保留中选资格。这一政策为药品集中采购工作提供了必要的制度保障，使其能够更好地适应市场变化和企业实际情况。 在申请方式上，企业需要向上海市药事所提出书面申请，并提交一系列材料，包括变更申请、中选药品有效注册批件、药品说明书、药品外观包装、法定代表人授权书及被授权人身份证复印件等。市药事所会对申报材料进行受理和审核，对于材料齐全的申请，会转办业务科室进行进一步处理。 具体到变更内容，涵盖了多个方面。例如，变更药品上市许可持有人时，需审核企业向药监部门申请变更的时间及药品注册批件信息。 新增中选企业（限胰岛素品种）时，需确保新增产品属于国采胰岛素接续采购范围，并接受不高于相关采购组同规格最高中选价挂网。在国家组织胰岛素接续采购周期内，如企业在某个胰岛素采购组别中无中选产品，不是该采购组别的中选企业，其申请在该组别中新增中选产品并成为该组别的中选企业，需向市药事所提出书面新增申请。新增中选产品应属于国家组织胰岛素接续采购范围。若接受不高于相关采购组同规格最高中选价挂网，可视同为C类中选产品，其药品上市许可持有人视为中选企业。不同规格参照药品差比价规则计算挂网价格，不同包装参照标书有关条款计算。 变更中选企业名称、地址（不含批件转让）时，需核实中选企业已进行工商变更登记，并向药监部门申请变更药品上市许可持有人名称、地址且被批准。 变更或新增委托生产企业时，需满足一定条件，如受委托生产企业需满足采购文件的产能要求，能够稳定足量供应等。变更委托生产企业名称、地址时，需确认委托生产企业已进行工商变更登记，中选企业已向药监部门申请变更生产企业名称、地址且被批准。 图源：上海药事所 增加中选产品规格、包装时，需确保新增规格和包装符合相关规定，并可向上海药事所申请增补入“供应清单”，或直接向各省申请挂网。 在实际操作中，这一机制2月份上海药事所已经开始应用。 2月18日，上海阳光医药采购网发布《关于国家组织药品集中采购部分中选药品信息变更的通知（第一批）》，其中，第十批集采中的舒更葡糖钠注射液，由“福建省宝诺医药研发有限公司”变更为“厦门伯马药业有限公司”，生产企业不变，为“广东星昊药业有限公司”受托生产。又如，第五批集采中的阿法骨化醇软胶囊，由“正大制药（青岛）有限公司”变更为“青岛国信制药有限公司”，这也是一次成功的变更案例。 此外，新增中选产品规格、包装的案例有。例如，第七批集采中的罗库溴铵注射液，新增规格为5ml:50mg*1支/盒。这一变更满足了不同临床需求，提高了药品的适用性和市场竞争力。 集采方案相关规定如下： 图源：联采办 《全国药品集中采购文件》（编号：GY-YD2024-2） 按第十批国采方案相关规则： 2.6.1申报信息公开日前，已向药监部门申请变更药品上市许可持有人，可由当前药品上市许可持有人参与申报，会同受让企业同时提交书面承诺，转让企业、受让企业信用评价等级等以严重程度更高者认定。转让、受让企业任意一家被列入“违规名单”的，该申报行为视同受“违规名单”条款约束。中选后获得药监部门批准变更，且最终批准结果与前期承诺内容一致的，则变更后的药品上市许可持有人可视为中选企业。 规则药品上允许市许可持有人变更，具有一定的灵活性，同时保障药品供应的连续性和质量一致性。 图源：上海药事所 集采规则不断迭代 此次变更体现了药品上市许可持有人制度的灵活性，允许企业在满足条件下进行变更，从而优化资源配置，提高生产效率。例如新增委托生产企业和变更受托生产企业，有助于企业根据自身优势调整生产布局，提升整体运营效率。 国采从第七批开始，就对上市许可持有人的变更、委托生产以及批件转让进行了相关的规定，并在第十批国采规则中逐渐完善。除了与时俱进，与《药品管理法》的上市许可持有人制度相匹配，也在防止企业围标串标方面下了功夫。比如，对关联企业严加看管，可采用联合体申报，对同组多家B证企业的入围数量进行了约束等等。 此外，中选企业需提交《产能承诺函》，并确保在采购周期内满足供应地区中选药品的采购需求（第2.6.3条）。这一要求防止了企业通过虚假申报或不实承诺参与围标。 进一步掌握集采动向及应对，可咨询集采相关课程，扫码加微信了解 关注公众号，获取可靠、专业的资讯和分析内容

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（2.24-3.2）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿卡波糖片恒昌（广州）新药研究有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2301628阿昔莫司胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2400073艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊广州新济药业科技有限公司;宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301834艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊广州新济药业科技有限公司;宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301835艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司;双鹤药业（海南）有限责任公司3CYHS2301644艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司;双鹤药业（海南）有限责任公司3CYHS2301643艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊江苏中邦制药有限公司3CYHS2301499艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊江苏中邦制药有限公司3CYHS2301498氨甲环酸片石家庄四药有限公司4CYHS2400007氨氯地平贝那普利胶囊杭州沐源生物医药科技有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2302279氨溴特罗口服溶液安盛药业有限公司;国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司3CYHS2303179氨溴特罗口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2301242氨溴特罗口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2301203氨溴特罗口服溶液山西同达药业有限公司3CYHS2300730倍他米松磷酸钠注射液陕西丽彩药业有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2301809苯磺顺阿曲库铵注射液海南斯达制药有限公司4CYHS2302502布洛芬混悬液福建太平洋制药有限公司4CYHS2301656蛋白琥珀酸铁口服溶液河北一品制药股份有限公司;安徽沃泰生物医药有限公司4CYHS2300152地氯雷他定口服溶液南京创迪生物技术有限公司;江苏贝佳制药有限公司3CYHS2301371地诺孕素片亚宝药业四川制药有限公司4CYHS2302418碘美普尔注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2303352恩格列净二甲双胍缓释片上海汇伦江苏药业有限公司3CYHS2301338恩格列净二甲双胍缓释片乐普药业股份有限公司3CYHS2300066法莫替丁注射液成都米子生物医药科技有限公司;四川宏明博思药业有限公司3CYHS2302251法莫替丁注射液云南先施药业有限公司;江苏神龙药业有限公司3CYHS2301883非布司他片广州汇元医药科技有限公司;中山可可康制药有限公司4CYHS2400062非诺贝特片（Ⅲ）河北东圣科宇医药科技有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2303347复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）内蒙古白医制药股份有限公司4CYHS2302533复方醋酸钠林格注射液浙江医药股份有限公司新昌制药厂3CYHS2300622复方聚乙二醇电解质散（II）广东科泓药业有限公司;浙江国镜药业有限公司3CYHS2401130复方聚乙二醇电解质散（II）广东科泓药业有限公司;浙江国镜药业有限公司3CYHS2401129复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）重庆药谷制药有限公司;济川药业集团有限公司4CYHS2303243复方匹可硫酸钠颗粒苏州二叶制药有限公司3CYHS2300519复合磷酸氢钾注射液湖北科伦药业有限公司3CYHS2302126富马酸伏诺拉生片山东朗诺制药有限公司4CYHS2302609富马酸伏诺拉生片山东朗诺制药有限公司4CYHS2302610富马酸伏诺拉生片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301632富马酸伏诺拉生片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301631枸橼酸氢钾钠颗粒浙江众延医药科技有限公司;石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2303580骨化三醇软胶囊海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2302755己酮可可碱注射液山西惠达林曦医药科技有限公司;山西威奇达光明制药有限公司3CYHS2302369甲磺酸仑伐替尼胶囊江苏东科康德药业有限公司;江苏华阳制药有限公司4CYHS2300534间苯三酚注射液国药集团国瑞药业有限公司4CYHS2302802间苯三酚注射液江苏东科康德药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302370间苯三酚注射液呋欧医药科技（湖州）有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302368间苯三酚注射液江苏明圣康源药业有限公司;江苏九旭药业有限公司4CYHS2302343聚普瑞锌颗粒江苏正大丰海制药有限公司3CYHS2301999拉考沙胺注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2303102拉考沙胺注射液浙江兄弟药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302957硫酸氨基葡萄糖胶囊合肥国高药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2303517铝碳酸镁咀嚼片湖北唯森制药有限公司4CYHS2301514氯化钾注射液北京布霖生物科技有限公司;华夏生生药业（北京）有限公司3CYHS2303251罗库溴铵注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2201910罗库溴铵注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2201909洛索洛芬钠凝胶贴膏湖南金圃医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302174马来酸氟伏沙明片石家庄四药有限公司4CYHS2401286马立巴韦片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2500156吗替麦考酚酯干混悬剂杭州中美华东制药有限公司3CYHS2303280米拉贝隆缓释片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303421米诺地尔搽剂福元药业有限公司3CYHS2301774米诺地尔搽剂福元药业有限公司3CYHS2301775普拉洛芬滴眼液山东百诺医药股份有限公司;江西科伦药业有限公司4CYHS2303009沙库巴曲缬沙坦钠片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2303500沙库巴曲缬沙坦钠片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2303499缩宫素注射液裕松源药业有限公司3CYHS2301747他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2303273他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2303274他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2303275他达拉非片重庆朗天制药有限公司;江苏华阳制药有限公司4CYHS2303188妥布霉素地塞米松滴眼液湖南明瑞制药股份有限公司;杭州国光药业股份有限公司4CYHS2500148吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401221吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401220吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401222吸入用盐酸氨溴索溶液瑞阳制药股份有限公司3CYHS2302805吸入用盐酸氨溴索溶液瑞阳制药股份有限公司3CYHS2302804西咪替丁注射液山西诺成制药有限公司3CYHS2301528腺苷钴胺胶囊北京柏雅联合药物研究所有限公司;广东华南药业集团有限公司3CYHS2301823熊去氧胆酸胶囊福建省宝诺医药研发有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2303153盐酸氨溴索口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2300662盐酸氨溴索口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2300663盐酸奥洛他定滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302146盐酸丙美卡因滴眼液合肥立方制药股份有限公司;安徽省双科药业有限公司3CYHS2301065盐酸二甲双胍缓释片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2302114盐酸胍法辛缓释片四川百利药业有限责任公司3CYHS2400473盐酸胍法辛缓释片四川百利药业有限责任公司3CYHS2400472盐酸尼卡地平注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司4CYHS2303327盐酸尼卡地平注射液成都地奥九泓制药厂;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2302954盐酸齐拉西酮胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2302874盐酸屈他维林注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2302232盐酸去氧肾上腺素注射液远大医药（中国）有限公司3CYHS2202105盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2302567盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2302569盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2302568盐酸左布比卡因注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2302953吲哚布芬片福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301929吲哚布芬片福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301928注射用利培酮微球浙江圣兆药物科技股份有限公司;吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2302328注射用利培酮微球浙江圣兆药物科技股份有限公司;吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2302327注射用两性霉素B脂质体Taiwan Liposome Company, Ltd.5.2JYHS2300035注射用尼可地尔合肥盛秦医药科技有限公司;国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2302325注射用尼可地尔常州四药制药有限公司3CYHS2302173注射用尼可地尔常州四药制药有限公司3CYHS2302172左卡尼汀注射液浙江昂利康制药股份有限公司;浙江创新生物有限公司4CYHS2303573左氧氟沙星氯化钠注射液广东大翔制药有限公司4CYHS2303579左氧氟沙星氯化钠注射液广东大翔制药有限公司4CYHS2303578左乙拉西坦口服溶液湖南省湘中制药有限公司4CYHS2302859 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂南京臣功制药股份有限公司CYHB2450220阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂南京臣功制药股份有限公司CYHB2450221布洛芬缓释胶囊云鹏医药集团有限公司CYHB2450063非那雄胺片鲁南贝特制药有限公司CYHB2450085富马酸酮替芬片仁和堂药业有限公司CYHB2450210坎地沙坦酯片山西皇城相府药业股份有限公司CYHB2450167碳酸氢钠注射液海南倍特药业有限公司CYHB2350916碳酸氢钠注射液海南倍特药业有限公司CYHB2350917碳酸氢钠注射液四川太平洋药业有限责任公司CYHB2350843头孢泊肟酯片康芝药业股份有限公司CYHB2450123盐酸布比卡因注射液安徽长江药业有限公司CYHB2450185盐酸布比卡因注射液安徽长江药业有限公司CYHB2450186盐酸布比卡因注射液上海朝晖药业有限公司CYHB2350873盐酸多西环素片特一药业集团股份有限公司CYHB2450082盐酸多西环素片特一药业集团股份有限公司CYHB2450081盐酸左氧氟沙星片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2250121叶酸片华北制药股份有限公司CYHB2450315注射用更昔洛韦浙江亚太药业股份有限公司CYHB2450095 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 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4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号丁溴东莨菪碱注射液山东益健药业有限公司CYHB2550131交沙霉素片桂林南药股份有限公司CYHB2550128马来酸氯苯那敏注射液上海锦帝九州药业（安阳）有限公司CYHB2550129马来酸氯苯那敏注射液上海锦帝九州药业（安阳）有限公司CYHB2550130盐酸曲马多缓释片石药集团欧意药业有限公司CYHB2550127注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司CYHB2550126注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司CYHB2550125 新药动态 1、新药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号喉喑清胶囊贵州瑞和制药有限公司1.1CXZS2400007 2、新药上市申请受理药品名称企业名称分类受理号A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司3.3CXSS2500029HR-19034滴眼液成都盛迪医药有限公司2.2CXHS2500019Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500016Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500015德谷胰岛素注射液杭州中美华东制药有限公司3.3CXSS2500030度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500013度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500014亮丙瑞林注射乳剂Accord BioPharma Inc5.1JXHS2500024硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500025硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500026泻白颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2500008信迪利单抗注射液信达生物制药（苏州）有限公司2.2CXSS2500031伊匹木单抗注射液信达生物医药科技（杭州）有限公司2.2CXSS2500032 数据来源：摩熵医药

2月18日，上海阳光医药采购网发布《关于国家组织药品集中采购部分中选药品信息变更的通知（第一批）》，通知显示，按照《全国药品集中采购文件》等文件精神，中选企业满足一定条件时，允许变更药品上市许可持有人及生产企业、增加规格包装、变更企业名称等信息，并仍视为具有中选资格。 药品上市许可持有人变更 在第十批集采中，舒更葡糖钠注射液的上市许可持有人由“福建省宝诺医药研发有限公司”变更为“厦门伯马药业有限公司”，生产企业仍为“广东星昊药业有限公司”受托生产。这一变更体现了药品生产与研发的灵活调整，确保药品供应的稳定性和质量的可靠性。 中选企业名称变更 在第五批、第七批和第八批集采中，部分药品的中选企业名称发生了变更。例如，阿法骨化醇软胶囊、帕立骨化醇注射液和骨化三醇软胶囊的中选企业均由“正大制药（青岛）有限公司”变更为“青岛国信制药有限公司”。企业名称的变更可能是由于企业重组、品牌调整等原因，但药品的质量和供应不会受到影响。 委托生产企业信息变更或新增 在第五批、第七批和第九批集采中，部分药品的委托生产企业信息发生了变更或新增。例如，注射用头孢曲松钠的受托生产企业发生了变更，磷酸奥司他韦胶囊新增了受托生产企业。这些变更和新增有助于优化药品生产资源配置，提高生产效率，确保药品的供应能力。 新增中选产品规格和包装 在第七批、第八批、第九批和第十批集采中，部分药品新增了中选产品规格和包装。例如，罗库溴铵注射液、盐酸替罗非班氯化钠注射液、托拉塞米注射液等药品新增了不同规格和包装形式。这些新增的规格和包装能够更好地满足临床需求，提高药品使用的便利性和灵活性。 药品集采信息的变更虽是药品市场动态调整与优化的体现，但患者在面对国家集采药品信息变更时，可能会对其安全性和有效性心生疑虑。然而，国家集采药品的变更始终在严格的监管框架下推进，患者大可不必过度担忧。为确保用药安全，患者可从以下几方面入手： 关注药品信息变更公告 国家集采药品信息变更后，相关部门会发布详细的公告和说明。患者可以通过国家医保局官方网站（查看最新的药品变更公告和中选企业信息）、医院或药店通知（根据药品变更情况，及时更新药品信息，并向患者进行说明）、药品包装和说明书（变更后的药品包装和说明书会明确标注生产企业、规格、批准文号等信息）等渠道进行查看。 咨询专业医疗人员 在用药过程中，患者应积极与医生（根据患者的病情和药品变更情况，调整用药方案）、药师（了解药品的规格、生产厂家、使用方法等信息）沟通，确保用药安全。 了解药品质量监管机制 国家对集采药品的质量监管非常严格，即使药品信息发生变更，也必须经过严格的质量检测和审批： 质量检测：变更后的药品必须符合国家药品质量标准，经过药品监管部门的严格检测 一致性评价：对于仿制药，国家要求必须通过一致性评价，确保其质量和疗效与原研药一致。 飞行检查：监管部门会定期对药品生产企业进行飞行检查，确保生产过程符合规范。 保留药品包装和说明书 药品包装和说明书是重要的用药依据。患者应保留药品包装和说明书，以便在需要时查阅相关信息，或在出现问题时提供给医生或药师参考。 参与患者反馈机制 国家集采药品的监管机制中，患者反馈是非常重要的一环。如果患者发现药品质量问题或不良反应，可以通过以下渠道反馈： 医院或药店投诉渠道：向医院或药店的管理部门反映情况。 国家药品不良反应监测中心：患者可以通过该中心的网站或热线电话报告药品不良反应。 医保部门：患者可以向当地医保部门反映药品变更后的使用情况和问题。 国家集采药品的变更是在确保药品质量和供应的前提下进行的。患者应保持信任，积极配合医生和药师的指导，正确使用药品，同时关注国家医保局和药品监管部门的公告，及时了解药品信息的变化。通过关注药品信息、咨询专业人员、了解监管机制、观察用药反应等措施，患者不仅能够确保用药安全，还能充分享受到集采药品带来的实惠，因此无需过度担心。 END  如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001