尼洛替尼胶囊(200mg)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Novartis Pharma Schweiz AG为持证商的尼洛替尼胶囊(商品名:达希纳®/Tasigna®;规格:200mg)为参比制剂,对成都苑东生物制药股份有限公司生产,四川奇裕医药科技有限公司提供的受试制剂尼洛替尼胶囊(规格:200mg)进行空腹给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的:观察中国健康受试者口服受试制剂尼洛替尼胶囊(规格:200mg)和参比制剂尼洛替尼胶囊(商品名:达希纳®/Tasigna®;规格:200mg)后的安全性。
尼洛替尼胶囊(200mg)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Novartis Pharma Schweiz AG为持证商的尼洛替尼胶囊(商品名:达希纳®/Tasigna®;规格:200mg)为参比制剂,对成都苑东生物制药股份有限公司生产,四川奇裕医药科技有限公司提供的受试制剂尼洛替尼胶囊(规格:200mg)进行空腹给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察中国健康受试者口服受试制剂尼洛替尼胶囊(规格:200mg)和参比制剂尼洛替尼胶囊(商品名:达希纳®/Tasigna®;规格:200mg)后的安全性。
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