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A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Anti-tumor Activity and Food Effect of SIGX1094R in Patients With Advanced Solid Tumors
This is a phase I clinical, first-in-human study of SIGX1094R monotherapy. The goal of this trial is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), anti-tumor activity and food effect of SIGX1094R in patients with advanced solid tumors.
100 项与 希格生科(深圳)有限公司 相关的临床结果
0 项与 希格生科(深圳)有限公司 相关的专利(医药)
勤浩医药(苏州)股份有限公司牵头申报的2025年度省科技重大专项——“AI驱动难治性肿瘤靶向小分子药物开发”已于近日成功立项。该项目依托勤浩医药AI+赋能的 “干湿闭环”研发体系,聚焦合成致死领域,围绕难治性肿瘤开展具有国际化价值的靶向药物开发。
近期,由勤浩医药牵头申报的“AI驱动难治性肿瘤靶向小分子药物开发”项目成功入选2025年度江苏省科技重大专项。这是公司继2023年获评“姑苏重大创新团队”后,再度斩获的重大专项支持,充分体现了对勤浩医药可持续创新能力的高度认可。
该项目由勤浩医药研发副总裁张贵平博士主持,汇聚了中科院苏州医工所和苏州锐迪欧两家优秀的院企科研机构,项目依托于勤浩医药“AI+组合技术平台”的高效创新药研发体系,聚焦于合成致死领域的原始创新和差异化创新靶点/机制,基于以结构生物学为龙头的组合技术平台,结合计算化学(CADD)与人工智能(AI),围绕难治性肿瘤(脑胶质瘤、晚期或复发性肿瘤等)的精准治疗和联合治疗开展具有国际化价值的创新药开发。
2025年度江苏省科技重大专项聚焦国家重大战略需求和江苏省经济社会发展需要,以打造具有全球影响力的产业科技创新中心为牵引,加强原创性引领性科技攻关,围绕量子科技、人工智能、新药与医疗器械等九大重点领域,加快突破一批产业关键核心技术,形成重大战略目标产品,推动科技创新和产业创新深度融合,赋能新兴产业高质量发展。本年度全省共有45个项目入选。
勤浩医药创始人及CEO王奎锋博士表示:
非常感谢各级政府及行业专家对勤浩医药的高度认可和大力支持!
近些年,公司在以结构生物学为龙头的组合技术平台基础上,积极探索人工智能(AI)在创新药研发领域的应用,目前已组建起“干湿闭环”的高效研发体系,深度赋能从药物发现、工艺开发、临床开发的全流程业务,加速管线的推进。公司自2018年转型做创新药以来,深耕Ras-MAPK信号通路(1.0管线)和合成致死领域(2.0管线),在7年时间里成功推进5个管线进入临床实验阶段,今年还有2个管线在IND Enabling阶段。值得一提的是,公司基于结构生物学平台,在内部管线研发过程中熟练运用SBDD/FBDD及AI技术,在夯实可持续创新能力的同时取得了多项原创性技术成果。欢迎在抗肿瘤原创靶点的基础研究方面有扎实积累的业界机构来洽谈合作,共同推进中国原创新药的开发!
关于勤浩医药
勤浩医药(苏州)股份有限公司作为一家人工智能驱动的Biotech,聚焦于全球领先的靶向抗肿瘤小分子药物开发,公司紧密围绕流程化、模块化的创新药研发体系,全方位的依托AI赋能,基于首创提出的 “AI/Biology-Driven Smart Design” 的药物开发理念,打造了具有自主持续创新能力的组合技术平台:结构生物学平台、新药发现与设计平台、成药性评价平台、转化医学平台,深耕Ras-MAPK信号通路(1.0管线)和合成致死领域(2.0管线),形成了以靶向抗肿瘤品种为核心的产品管线。
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近日,博生吉医药宣布,其自主研发的体内细胞治疗产品LV009注射液已完成首例患者给药,标志着博生吉的CAR-T/NK技术正式从“体外定制”迈入“体内生成”的新时代。LV009通过突破性慢病毒载体技术,实现了对静息态T细胞与NK细胞的高效转染,可同步生成靶向CD19的CAR-T与CAR-NK细胞,有望为B细胞恶性肿瘤治疗带来颠覆性突破。
TONACEA
01
技术颠覆:从“体外制备”到“体内智能化生成”的革命
传统CAR-T疗法需依赖复杂耗时的体外T细胞预激活、基因改造与扩增制备流程,治疗周期长、成本高昂,严重影响患者可及性。而博生吉医药的LV009通过静脉输注,即可在体内精准“武装”患者自身的T细胞与NK细胞,使其同步表达靶向CD19的嵌合抗原受体,实现适应性免疫和先天免疫协同攻击肿瘤细胞。
核心技术突破:
• 静息态细胞高效转染:LV009采用的慢病毒载体突破传统技术局限,无需免疫细胞预激活即可高效转染静息态T细胞与NK细胞,并生成具有显著细胞毒能力的CAR-T和CAR-NK细胞;
• 双细胞协同机制:通过同步生成CAR-T与CAR-NK,形成互补性免疫杀伤网络,有望克服肿瘤逃逸,提升疗效持久性;
• 智能化调控设计:载体搭载的定向表达系统可精准指引CAR在靶细胞中的表达,展现优异的组织特异性;
• 临床级慢病毒平台的建立:依据《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》,博生吉建立了体内慢病毒生产的专用质量体系,为这一新型产品的临床应用奠定了坚实的质量基础。
TONACEA
02
产业意义:从“个体化医疗”到“标准化药品”的关键跃迁
LV009的临床推进,意味着细胞治疗有望从“高成本定制”迈向“可规模化生产的标准化药品”。通过体内直接生成CAR-T/NK,制备周期可从数周缩短至即时的“即用型”产品,大幅降低了生产成本与患者负担。此外,该技术平台具备扩展至实体瘤、自身免疫疾病等领域的潜力,为百亿级市场打开新空间。
“LV009的临床启动不仅是技术概念的验证,更是细胞治疗工业化的重要里程碑,”博生吉医药新药研究院院长游凤涛博士表示,“LV009的技术壁垒体现在其载体构造、静息态免疫细胞的高效特异性转染、以及双细胞协同杀伤的设计。我们成功实现了对静息态免疫细胞的高效操控,这为开发‘即用型’体内细胞药物奠定了关键技术基础,也提升了这类产品的临床安全性。”
TONACEA
03
全球竞争力:迈入下一代细胞治疗赛道
博生吉医药凭借其独有的慢病毒载体优化平台与细胞定向递送系统,已构建覆盖血液肿瘤、实体瘤、自身免疫病的创新管线。LV009作为全球首个进入临床的静息态T/NK双靶向体内CAR技术,是中国众多细胞治疗企业从“跟随创新”转向“全球领跑”的其中一个缩影。
博生吉LV009临床项目负责人孟会敏博士强调:“虽然体内CAR方兴未艾,前景光明,但也充满艰巨挑战。我们将通过临床数据的逐步验证,为这一赛道的发展提供力所能及的力量。我们期待该平台有望成为体内CAR-T细胞治疗的底层技术引擎,衍生出多靶点、多适应症产品矩阵,造福患者。”
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2025年10月29日,驯鹿生物今日宣布已与韩国GC Cell公司签署合作协议,携手推动CAR-T细胞治疗产品福可苏®(伊基奥仑赛注射液)进入韩国市场,用于治疗多发性骨髓瘤。本次合作旨在为韩国多发性骨髓瘤患者提供新的治疗选择;GC Cell公司计划据此逐步推进福可苏®在韩国的注册与商业化进程。
签约合影:GC Cell联合首席执行官Sungyong Won(左)与驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华(右)
多发性骨髓瘤是一种难以治愈的血液肿瘤,复发风险高,常见于老年人群体。在韩国,随着人口老龄化加剧,该病患者数量逐年攀升。许多患者在经历多线治疗后,最终会对现有疗法产生耐药,导致后续治疗方案选择受限。尽管近年来韩国已将部分联合疗法纳入医保报销范畴,改善了多发性骨髓瘤前线治疗的格局,但四线及以后的患者仍面临有效疗法严重匮乏的挑战,且当地CAR-T疗法或双特异性抗体等创新治疗手段往往价格高昂,很多患者难以负担。
福可苏®是由驯鹿生物自主研发的靶向BCMA(B细胞成熟抗原)的CAR-T细胞疗法,于2023年6月获得中国国家药监局批准上市。通过在韩国实施具有竞争力的价格策略,这一创新疗法有望大幅提升其在当地的患者可及性。
为推动福可苏®进入韩国市场,GC Cell于今年7月助力该疗法获得韩国食品药品安全部(MFDS)授予的孤儿药资格认定。8月,福可苏®进一步被韩国监管机构评定为“快速通道先进治疗药品”,加速了审评与开发进程。依托稳定的供应链,GC Cell致力于确保患者能够以更可及的方式及时获得这一疗法。
GC Cell联合首席执行官Sungyong Won表示:
作为韩国领先的细胞治疗企业,此次合作标志着GC Cell在CAR-T疗法商业化的道路上迈出了重要的第一步。我们将全力保障供应链的稳定,使患者能够以更合理的价格获得治疗机会。
驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华女士表示:
此次合作是我们全球化战略中的重要里程碑,不仅印证了福可苏®在国际市场的潜力,也使我们能够借助GC Cell在韩国市场杰出的注册与商业化能力,发挥双方优势,共同推动这一创新疗法惠及更多有需要的患者。
签约仪式后双方代表合影
关于GC Cell
GC Cell是韩国一家领先的生物技术公司,专注于免疫细胞疗法领域,业务覆盖CAR-NK、CAR-T及CIK细胞平台,并提供细胞与基因疗法的CDMO服务。凭借在自体与异体细胞疗法生产及商业化领域的深厚积累,GC Cell正通过战略合作及对新一代细胞疗法的持续创新,不断拓展全球业务布局。
关于同写意
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