Signet Therapeutics (Shenzhen) Co., Ltd.

AI赋能千行百业，AI制药在医药行业同样引发热议。 2月25日深圳市七届人大六次会议开幕。深圳市人大代表、翰宇药业副董事长曾少强今年两会带来两份建议，其一是《关于进一步促进深圳AI制药产业高质量发展的建议》，另外则是《关于简化落实深圳生物医药企业开拓国际市场支持政策的建议》。 就深圳进一步促进AI制药产业发展，曾少强建议要加强政策支持与引导，配合人才引进培养，推动产业生态建设和数据平台建设，鼓励本地医疗机构与AI制药企业合作，开展临床试验，同时探索建立适应AI制药特点的监管机制。 AI制药深圳应抢占全球创新高地 随着人工智能（AI）技术的飞速发展，AI制药已成为全球生物医药产业的核心赛道。曾少强在建议中指出，AI技术可大幅缩短药物研发周期、降低生产成本，尤其在靶点发现、分子设计、临床试验预测等环节展现出颠覆性潜力。据统计，全球AI制药市场规模预计2032年将突破200亿美元，中国年复合增长率高达56.8%，远超全球平均水平。 深圳作为国家科技创新中心，已具备发展AI制药的独特优势：人工智能产业规模2024年突破2000亿元，生物医药产值超500亿元，并汇聚了晶泰科技、希格生科、莱芒生物等18家AI制药企业，数量居全国第一梯队。头部企业如晶泰科技建成全球首个自动化药物研发实验室，华为、腾讯等科技巨头则为行业提供算力与算法支持。然而，深圳在数据共享、临床转化、产业协同等方面仍存短板。“当前AI预测成果向临床试验转化率不足10%，数据壁垒与监管滞后问题亟待破解。”曾少强表示。 为此，曾少强提出多项建议。在政策支持与引导方面，建议设立专项扶持资金，助力AI制药企业在靶点发现等关键环节的创新项目，同时联动香港科技园等机构共建跨境AI制药联合实验室，对跨境合作项目给予额外20%资金支持，且支持企业参与国际AI制药标准制定并给予奖励。同时建议设立百亿级AI制药专项基金，采用“投早、投小、投长期”策略，探索“基金+基地+项目”联动模式，与生物医药产业园深度绑定。 人才引进与培养上，曾少强建议制定专项人才引进计划，吸引顶尖人才和团队来深创业，给予领军人才科研启动经费及配套支持，支持高校开设AI制药交叉学科培养复合型人才。产业生态建设中，曾少强建议建立更多AI制药产业园区，吸引上下游企业集聚形成完整产业链，鼓励企业开展国际合作引进先进技术和经验。 数据与平台建设上，曾少强建议推动建立生物医药大数据平台，整合数据资源，打造全市统一的“生物医学数据共享平台”，在河套合作区试点跨境医疗数据合规流通，并支持企业建设AI制药研发平台。在临床应用与监管创新方面，曾少强建议鼓励本地医疗机构与AI制药企业合作开展临床试验，探索建立适应AI制药特点的监管机制，对AI制药器械实施“创新绿色通道”，试点“虚拟对照组”技术。 医药出海破解国际市场“高墙” 在国内集采政策压缩市场利润的背景下，开拓海外市场成为生物医药企业的必然选择。然而，深圳药企面临FDA、EMA等国际机构注册流程复杂、品牌认知度低、知识产权保护薄弱等难题。曾少强指出，美国FDA新药注册需经历临床前研究、试验申请、生产认证等十余个环节，耗时耗资巨大，而深圳企业普遍缺乏应对国际专利纠纷的能力。 对此，曾少强建议简化支持政策：对通过FDA、EMA、PMDA等机构批准并在海外实现销售的药品，择优给予1000万元资助；对年度出口额达标的企业追加奖励，并放宽证书持有人限制，允许本地企业授权外企代持资质；同时建议组建知识产权保护专项团队，为企业提供法律与策略支持。 “政策的核心是降低企业出海门槛，通过真金白银的激励和灵活的制度设计，帮助深圳药企在国际市场站稳脚跟。”曾少强强调。业内专家认为，深圳在AI与生物医药领域的基础优势显著，若能在政策协同与生态构建上持续发力，有望成为全球AI制药的“硅谷”和医药出海的“桥头堡”。 参考资料： https://baijiahao.baidu.com/s?id=1825035641630504272&wfr=spider&for=pc --------- End --------- 感兴趣的读者，可以添加小邦微信加入读者实名讨论微信群。添加时请主动注明姓名-企业-职位/岗位或姓名-学校-职务/研究方向。

2025年2月14日，希格生科（深圳）有限公司（以下简称“希格生科”）宣布，公司核心管线SIGX1094获得美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道认定（Fast Track Designation）。作为FDA针对严重疾病或未满足临床需求的新药特别加速审评机制，该认定将有望显著缩短SIGX1094的审批周期，加速其上市进程，为全球患者带来全新的治疗选择。这是继2024年11月SIGX1094获FDA孤儿药（ODD）认定之后的新的资格认定。 SIGX1094是希格生科基于其创新的“类器官+AI”药物研发平台开发的核心产品，主要用于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤。这款药物基于希格生科自主发现的全新治疗靶点，结合晶泰科技的AI+机器人药物发现平台，不仅是全球首个整合类器官和AI技术研发的一类创新药，同时也是有望填补弥漫性胃癌靶向治疗空白的突破性药物。目前，SIGX1094已在北京大学肿瘤医院完成首剂量患者给药，临床一期试验由权威胃肠道肿瘤领域专家沈琳教授主导。 获得FDA快速通道认定后，SIGX1094将在后续研发和审批过程中享有更多与FDA沟通的机会，这将大大加快其上市进程。获得此认定的药物还有机会享有加速审批、优先审评资格以及新药上市申请（NDA）的滚动审评等优惠政策。 希格生科全球范围内率先利用“类器官+AI”的癌症创新靶向药研发模式，公司与晶泰科技深度合作，通过AI技术迅速筛选出候选化合物分子，并依托希格生科独有的类器官疾病模型平台，进行药效评估和测试。这一创新模式不仅大大提升了药物研发的速度和临床成功率，更标志着药物研发进入了一个全新的IT与BT高效整合的时代。 关于希格生科 希格生科是全球"类器官+AI"药物研发模式的先行者，是深圳市专精特新企业，并获得国家高新技术企业认定。公司最初诞生于哈佛大学校园，于2020年底正式落地深圳，至今已完成近2.2亿元的融资及项目资助。目前公司具有四条药物管线，首条管线开发全球首款弥漫性胃癌靶向药SIGX1094，先后获得了美国FDA和中国NMPA的IND批件，并获得美国FDA孤儿药资格认定及快速通道认定，已迈入一期临床试验阶段。 希格不仅是Signet的音译，而且秉承“希冀满怀，格物致知”的愿景，公司利用接近病人基因组学特征的类器官疾病模型在药效评价及新靶点发现中的关键作用，结合AI人工智能筛选、合成和优化小分子化合物，开发first-in-class创新靶向药。公司具有1200㎡研发场地，500㎡实验动物房场地。希格生科的类器官平台不仅服务于自身药物管线，也积极赋能大药企进行新药研发，合作单位包括深圳市第二人民医院、香港大学，香港科技大学以及深圳博瑞医药和真实生物等，助力更多创新药的诞生。 参考资料 https://mp.weixin.qq.com/s/tB2_3UUp1hL8jMaRatwbRw --------- End --------- 感兴趣的读者，可以添加小邦微信加入读者实名讨论微信群。添加时请主动注明姓名-企业-职位/岗位或姓名-学校-职务/研究方向。

▲点击图片，了解详情 作者：黄仲平 自DeepSeek火爆之后，越来越多的药企宣布接入DeepSeek，AI+制药开始升温。AI+制药并非近期的新鲜概念，甚至可以说制药行业是应用AI最早的行业之一。 1 核心路径 当下，真正已经逐渐形成规模的AI+制药路径有AI+SaaS、AI+Biotech、AI+CRO。 AI+SaaS服务是指为客户提供AI辅助药物开发平台，主要用一套标准化的产品，通过平台为企业赋能，帮助企业加速研发流程，如Schrödinger基于物理学的软件计算平台，已被世界各地的生物医药公司、学术机构和政府实验室使用。 AI+CRO是指通过技术服务外包方式与下游共同推进管线并获得服务收入，更聚焦于产业赋能。广泛合作沉淀多维度数据有利于模型优化迭代，算法模型依托大量且高质量的药物研发数据完成训练优化，需要较大资本投入。如Exscientia、晶泰科技等。 AI+Biotech则是以自研药物管线同时以自主/授权/合作推进管线上市，利用AI技术赋能药物研发，寄希望于AI制药带来的效率突破。这种商业模式面临较高的药物开发风险和更长的回报周期，但有机会获取更高的商业回报。如C4X discovery、Exscientia、英矽智能、星亢原生物等。 国内各类型AI制药企业的数量占比统计，来源：国投证券研报 但是这三种模式都各有短板：第一种模式下，AI为技术平台，拼的是技术实力，包括算力、数据、算法等；第二种模式可称之为AI化的CRO，限于临床前阶段；第三种模式需要大额资金投入，且再加上AI的搭建，再到产出，需要的一定的时间。 国内多数AI药物研发企业都会在AI+SaaS、AI+CRO和AI+Biotech的商业模式中兼容两种或者三种。因此，在多数药企以及一级市场投资人眼中，大部分AI制药研发公司，还不具备清晰的发展逻辑。 但是在技术的高速迭代之下，特别是Deepseek等产品横空出世之后，越来越多的AI应用场景被不断验证，美好前景画卷正在徐徐展开。 2 不断丰富的应用场景 在过去，新药研发有着“双十定律”之说，即研发周期平均需要约10年，投入资金需10亿美元。而随着容易成药靶点已相继获批，研发周期正在被拉长，投入的资金也已经不止10亿美金。 AI的介入或许将打破这个定律。 目前，AI在靶点发现、蛋白质结构预测、化合物虚拟筛选、ADMET预测、临床试验设计患、对临床期试验结果预测等方面都已经得到有效的应用。 AI在药物研发全过程中的应用，来源：海通证券研报 在助力靶点发现方面，AI可跳出传统认知，不遵循预先假设，降低对人员经验的依赖度。早在2022年7月，英矽智能利用其自研的AI平台PandaOmics分析了来自公共数据集的中枢神经系统（CNS）样本表达谱和由诱导性多功能干细胞分化成的运动神经元（diMN）表达谱，成功发现28个经过验证的潜在靶点，其中18个（64%）在果蝇实验中被验证有效，涵盖8个未经报告过的基因。 在蛋白质结构预测方面，AI的成就斐然。2020年，谷歌旗下的DeepMind推出了基于AI的蛋白质结构预测工具AlphaFold，2021年7月推出AlphaFold2，2024年5月推出AlphaFold3。AlphaFold3是一个强大的结构预测统一框架，涵盖了前所未有的广度和精确度，能够高准确性预测蛋白质与其他各种生物分子相互作用的结构，为药物研发开辟了令人兴奋的可能性，有望颠覆当前的药物研发模式。颠覆性的成果使得，2024年的诺贝尔化学奖给了DeepMind的Demis Hassabis、John Jumpe以及蛋白质设计先驱David Baker。 在临床试验结果预测方面，AI可帮助提高临床试验成功率。临床试验通常成本高昂、耗时长，大多数面临注册延迟或难以找到足够的志愿者。AI通过优化临床试验设计和招募流程并预测患者反应，可提高试验成功率，并降低时间和成本。如英矽智能的人工智能药物研发平台Pharma.AI，包括PandaOmics、Chemistry42、inClinico三大组成部分，贯穿新药研发的三大阶段。 AI技术还可促使老药新用。 早在2020年2月，英国公司BenevolentAI就在《柳叶刀》发表论文称，通过其研发的AI平台检索海量科学文献，发现巴瑞替尼或可用于治疗新冠；BioXcel的AI技术平台根据指定适应症，设定搜索条件，从海量科学论文中搜索发现右美托咪定具有可以治疗激越的所有特征，并基于此启动右美托咪定舌下膜剂的开发，并最终于2022年4月获批用于急性治疗与精神分裂症或I/II型双相情感障碍相关的激越适应症。 此外，AI还在虚拟筛选、晶型预测、逆向合成、合成规划和自动化合成等等方面都得到了不错的应用。 3 能否再度火热？ AI+制药的热度，很早就曾被点燃。 2021年，全球Al制药产业共发生77起融资事件，累计融资额达45.64亿美元；国内AI制药领域融资金额达到79亿元，较上年增长49亿元，同比增长164%。 彼时，Al制药在一级市场颇受追捧。互联网巨头的跨界入场让AI制药一时风光无两，华为布局了华为云EIHealth，阿里巴巴开发了AI药物研发和大数据平台，百度成立百图生科进军AI制药领域，腾讯旗下的云深智药整合了AI Lab和腾讯云的诸多优势。 然而2022年起，生物医药陷入了资本寒冬，新增的AI+药物研发的公司开始大幅减少，源于市场上资金的缩紧，初创公司难以获得资金支持。另外，市场上的部分公司开始饱和，投资人要求新公司足够差异化，也减缓了创业热情。2023年新成立的AI制药公司仅3家。 时间来到2024年，这是AI热度陡升的一年，AI获得了诺贝尔奖。国内，晶泰科技也头顶“AI制药第一股”光环顺利登陆港交所，也是首家以18C规则实现上市的科技公司。 AI药物研发产业链布局分布图，来源：海通证券研报 今年初，自Deepseek火爆之后，AI+制药再次被推上“热搜”。中国的AI+制药也走在了国际前列。 据蛋壳研究院发布的《2024医疗人工智能报告》，2021年后由AI主导的创新药进入临床试验数量开始呈倍式增长，从此前的个位数飙升至百位数。国内已有超百家AI+医药研发企业，处于在临床前研究阶段和临床试验阶段的项目分别有76项和30项。 在管线落地方面，中国药企英矽智能的特发性肺纤维化（IPF）疾病在研药物INS018_055在2024年9月已宣布在IIa期临床试验中取得积极结果，是全球进展最快的AI药物项目之一，也是全球首款由生成式AI完成新颖靶点发现和分子设计的候选药物；今年2月，来自希格生科的一款由AI技术平台研发的一类创新药，用于治疗弥漫性胃癌靶向药物管线SIGX1094获得美国FDA快速通道认定。 此外，锐格医药的RGT--075，宇耀生物的YY001都已相继进入临床阶段。 结语 市场对于AI辅助药物研发的实际价值仍存在疑虑，且法规政策的完善、技术的成熟度以及市场的接受度等都是需要克服的难题。然而，AI正在以难以预测的速度进化，技术的迭代或许将成为最强催化剂，AI在制药领域应用的最新进展正向公众展示着科技改变医药行业的无限可能。后续发展如何，贝壳社还将持续关注。 参考资料： 1、各大公司官网、公告、年报等 2、华创证券、海通证券、国投证券、德邦证券等研报 3、《2024年诺奖技术再升级，AlphaFold3来了！超越蛋白质结构，全面预测蛋白质与所有生命分子相互作用》，生物世界，2024-10-10 4、《“国产AI制药第一股”诞生，全球多款AI研发药物进入临床试验阶段》，信销传媒，2024-07-19 5、《AI药物：跨越“死亡之谷”》，新康界，2025-2-17 关于贝壳社 贝壳社是国内领先的医健创新创业服务平台，为医健创业者提供全路径创业服务。通过产业空间运营、创业教育、投资孵化、数字化赋能、企业价值增长等服务体系，给医健创业企业提供产业空间、人才战略培养、投融资、产业生态资源、数字化转型等服务。同时，贝壳社布局澳洲，帮助国内生物医药企业加速走向海外；成立“泰格-泰珑-贝壳社企业经营服务中心”为企业成长提供全生命周期的增值服务，提高企业运营效率，加快企业成长发展。我们深度链接政府、科研院所、临床机构、投资机构、第三方服务商、CXO等行业资源，致力于赋能医疗健康创业公司成长，推动创新技术造福人类生命健康。 往 期 推 荐 1 批准！200亿中药龙头将并入华润医药帝国 2 寒冬逆袭，创新药领域的潜力黑马 _ 3 杭州“六小龙”出圈背后：医药创业的“杭州模式”如何炼成？ _ *声明：本文仅为作者观点，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐。 投稿请添加小助手：bioclub666