A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Anti-tumor Activity and Food Effect of SIGX1094R in Patients with Advanced Solid Tumors

This is a phase I clinical, first-in-human study of SIGX1094R monotherapy. The goal of this trial is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), anti-tumor activity and food effect of SIGX1094R in patients with advanced solid tumors.

开始日期2024-12-12

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2025-08-27

·同写意

重磅！国产冻干结核mRNA疫苗临床获受理，叩开全球千亿级市场大门

疫苗信使RNA临床申请临床研究

2025-08-27

·生物谷

何为类器官？为何被誉为 “颠覆性技术”？一文带你了解类器官技术！其正引领一场精准医疗的深层革命

类器官技术不仅是一种技术工具，更是理解生命、战胜疾病的新范式，如今，其正在改变药物研发的流程，提高精准医疗的水平，并为研究人类发育和疾病提供前所未有的窗口！在实验室的方寸之间，科学家们利用几个干细胞就能培育出一个仅有芝麻大小的 “迷你肝脏”。别看它个头小，却 “五脏俱全”，功能相当完备，能像真实肝脏一样代谢药物，甚至还会像人体肝脏一样被病毒侵害。这可不是科幻电影里的情节，而是正在蓬勃发展的科学革命——类器官技术的生动体现。近年来，类器官技术凭借其能高度模拟体内组织器官关键结构与功能特性的显著优势，在新药研发、疾病建模和个性化医疗等诸多领域大显身手，发挥着越来越重要的作用。据 Grand View Research 的报告显示，2024 年全球类器官市场规模已达 0.72 亿美元，而 2025 年更是被视作行业发展的关键转折点，市场规模预计将大幅跃升至 19.8 亿美元，展现出巨大的发展潜力与商业价值。图片来源：www.cam.ac.uk （一）何为类器官？为何被誉为“颠覆性技术”？类器官（Organoids）是从原代组织或干细胞在体外培育获得的 3D 细胞聚集体。它宛如一个神奇的微观世界，具备自我更新、自我组织的能力，并且能够展现出器官的功能。这种在体外精心培育而成的三维微器官，与体内真实器官拥有高度相似的遗传学背景及组织学特征，仿佛是真实器官的 “微缩复刻版”。类器官技术之所以被视作 “颠覆性技术”，关键在于它成功攻克了传统研究模型的诸多局限性。与传统的 2D 细胞系相比，2D 细胞系生长在平面环境中，无法模拟体内器官复杂的三维结构和细胞间相互作用，而类器官的三维结构能更好地还原器官的真实环境，细胞间的交流与协作也更贴近体内情况。和动物模型相比，动物模型虽能在一定程度上模拟人类生理病理，但由于物种差异，其结果不能完全准确地外推至人类，而类器官来源于人体细胞，能更精准地模拟人体生理和病理状态，为生物医学研究搭建了一个更可靠、更贴近人体实际的优质平台。在个性化医疗领域，类器官技术更是展现出独特魅力。源自患者自身细胞的类器官，堪称一个专属的 “试药浴缸”（Drug Screening）。以癌症治疗为例，医生可以利用患者的肿瘤组织培育出肿瘤类器官，然后用不同的抗癌药物对其进行测试，观察类器官的反应，从而筛选出最适合该患者的个性化治疗方案，真正实现 “量体裁衣” 式的精准治疗。此外，类器官技术在再生医学领域也蕴含着巨大潜力，或许在不久的将来，能为器官移植提供潜在的替代来源，缓解器官短缺的困境，同时，这一技术也高度符合动物实验 3R 原则（减少、优化、替代），有助于推动科研向更人道、更高效的方向发展。（二）市场现状与发展方向：百花齐放，资本涌入的黄金赛道 2.1 市场规模与增长预测当下，类器官市场正处于迅猛发展的快车道。据贝哲斯咨询统计，2024 年全球类器官市场规模达 7.37 亿元人民币，中国类器官市场规模为 2.19 亿元。展望未来，到 2030 年，全球类器官市场规模预计将飙升至 17.36 亿元，在预测期间的年复合增长率预估为 15.35%。这一强劲的增长态势背后有着诸多驱动因素：癌症发病率的持续上升，使得对创新癌症治疗方法和精准诊断技术的需求极为迫切，类器官技术在癌症研究和治疗中的广泛应用，为市场增长注入了强大动力；药物研发的高失败率与高昂成本，促使药企积极寻求更有效的研发模型，类器官能提供更接近人体的测试环境，大大提高了药物研发的成功率，降低了成本，因此备受药企青睐；随着人们对健康关注度的提升，个性化医疗需求日益旺盛，类器官技术恰好能满足这一需求，为患者提供个性化的治疗方案，进一步推动了市场的扩张。同时，技术的持续成熟，让类器官的培养、应用更加稳定和高效，也为市场增长奠定了坚实基础。政策端同样给力，对创新医疗技术给予了实质性支持，例如，FDA 允许类器官数据作为新药审批的补充证据，这一举措直接缩短了企业的研发周期，极大地激发了企业投入类器官技术研发和应用的积极性。 2.2 市场细分格局类器官市场犹如一个多元化的生态系统，可按应用领域和产品类型进行细致细分：从应用领域来看，生物医药领域独占鳌头，占据最大份额。在药物筛选环节，类器官能够模拟人体对药物的反应，帮助药企快速筛选出有潜力的药物分子，提高研发效率；在毒性测试方面，其能更准确地预测药物对人体的毒性，保障药物安全性；而在疾病建模中，类器官可构建出各种疾病的模型，助力科研人员深入研究疾病的发病机制，为开发新的治疗方法提供关键线索。临床诊疗领域也是类器官技术的重要应用方向，其中个性化医疗根据患者个体类器官的特性制定专属治疗方案，提高治疗效果；伴随诊断则借助类器官技术，更精准地判断患者的病情和预后，为临床决策提供有力支持。基础科研领域同样离不开类器官技术，在发育生物学研究中，类器官有助于科学家探索器官发育的奥秘；在宿主 - 病原体相互作用研究中，类器官可模拟病原体感染人体的过程，为传染病防治提供重要依据。按产品类型划分，类器官培养产品（试剂、培养基、基质胶等）构成了市场的重要基石。像 Corning、Thermo Fisher、STEMCELL Technologies 等企业，在这一领域深耕细作，为类器官培养提供了高质量的产品。类器官模型服务也是市场的关键板块，一些公司专注于提供特定疾病类型的类器官模型，或者为科研机构、药企提供专业的类器官培养服务。此外，仪器与设备板块也不可或缺，自动化培养设备让类器官培养过程更高效、稳定；成像系统能清晰观察类器官的结构和功能变化；分析系统则帮助科研人员深入解析类器官相关数据，为研究和应用提供有力支撑。 2.3 竞争格局与主要玩家在类器官领域的全球竞争格局中，国际领先公司凭借先发优势占据了重要地位。Hubrecht Organoid Technology（HUB）在类器官技术研发和应用方面经验丰富，成果卓著；Crown Bioscience 专注于为药企提供类器官相关的药物研发服务，在行业内拥有良好口碑；STEMCELL Technologies 以其优质的类器官培养产品和技术服务，在市场上站稳脚跟；DefiniGEN、Prellis Biologics 和 Epistem 等企业也各有专长，在类器官的不同细分领域积极布局。中国本土企业近年来也如雨后春笋般快速崛起。丹望医疗聚焦于类器官技术在临床诊断和治疗中的应用，不断探索创新；创芯国际致力于类器官芯片的研发，将类器官技术与芯片技术相结合，为药物研发和疾病诊断带来新的解决方案；科途医学则在类器官模型构建和应用方面发力，为科研和临床提供专业服务。这些本土企业依托本土化优势，深入了解国内市场需求，在特色方向上持续创新，逐渐在市场上崭露头角，占据一席之地。药企与类器官公司的合作愈发紧密。例如，辉瑞公司在 2025 年宣布将类器官模型纳入 80% 的临床前试验。这一战略调整源于其在肿瘤药物研发中的成功实践，通过使用类器官模型，辉瑞能够更准确地预测药物疗效和毒性，大大提高了研发效率，降低了研发风险。这种合作模式不仅为药企带来了新的研发思路和工具，也为类器官公司提供了更广阔的市场空间，促进了整个类器官产业的发展。 2.4 未来发展方向与趋势展望未来，类器官技术的发展呈现出多个清晰的趋势。自动化与标准化是首要方向。当前，类器官培养在很大程度上依赖手工操作，这不仅耗费人力，而且容易导致批次间差异较大。实现自动化培养后，培养过程将更加精准、高效，减少人为因素干扰，提高类器官的质量稳定性。同时，建立统一的标准化流程，从细胞来源、培养条件到质量检测等各个环节都有明确标准，将有助于不同实验室、企业间数据的可比性和可重复性，推动类器官技术在全球范围内的广泛应用。血管化与免疫化也是关键趋势。目前的类器官普遍缺乏血管和免疫细胞，这限制了其进一步发展和应用。拥有血管系统后，类器官能更好地获取营养物质、排出代谢废物，维持长期稳定的功能；引入免疫细胞，则可模拟人体真实的免疫反应，在感染性疾病研究、免疫治疗研发等方面发挥更大作用。多器官微系统（Organ-on-a-Chip）技术正在蓬勃发展。该技术将不同类器官巧妙连接起来，模拟人体系统中器官间的相互作用。比如，构建肝 - 肾多器官微系统，可用于研究药物在肝脏代谢后对肾脏的影响，为更复杂的药理和毒理研究提供有力工具。监管认可路径也在稳步推进。随着类器官技术的不断发展，监管机构逐渐认识到其重要性和应用潜力，正在逐步完善相关法规和指南，使类器官数据能更顺利地成为药物申报和临床决策的有效证据，加速类器官技术从实验室走向临床应用的进程。图片来源：Frontiers （三）政策与监管现状：从实验室走向临床的“导航图” 3.1 国际政策动态在国际舞台上，监管机构对类器官技术的接纳度正逐步提升。美国的 FDA Modernization Act 2.0 是一项具有里程碑意义的法案，它允许在药物毒理测试中使用非动物模型，其中就包括类器官。这一举措为类器官技术在药物研发领域的应用打开了新的大门，鼓励药企积极采用类器官技术，降低药物研发对动物实验的依赖，同时提高研发效率和准确性。2025 年 3 月，美国 FDA 批准了首个可用于类器官病理诊断的 AI 工具，这一突破性进展标志着类器官技术在临床应用中迈出了坚实的一步。AI 工具与类器官技术的结合，有望进一步提高类器官诊断的准确性和效率，为临床医生提供更可靠的诊断依据。欧洲药品管理局（EMA）对新兴技术秉持鼓励与审慎并重的态度。欧盟主导的 “Organoid Standardization Initiative” 正在全力推动类器官技术的标准化进程。通过制定统一的标准和规范，涵盖类器官的培养、鉴定、质量控制等各个方面，确保类器官在临床研究中的合规应用，提高研究结果的可靠性和可比性。这将有助于欧洲在类器官技术领域保持领先地位，促进类器官技术在欧洲乃至全球的广泛应用和发展。 3.2 中国政策环境在中国，类器官技术受到了国家战略层面的大力支持。根据 “十四五” 国家重点研发计划，类器官技术被列为前沿生物技术的重要组成部分，获得了资金和政策上的有力扶持。2025 年，中国启动了 “前沿生物技术” 重点专项，其中明确包含 “复合类器官系统” 和 “类器官及复合类器官系统的数字化评估” 等关键方向，并安排国拨经费概算总计 1 亿元。这充分彰显了国家对类器官技术发展的高度重视，为科研机构和企业开展类器官技术研究提供了坚实的资金保障。在地方层面，各地也纷纷出台相关政策助力类器官技术发展。广州市计划设立目标规模 200 亿元的生物医药专项基金，用于推动南沙开展细胞治疗临床应用管理试点，并探索 “医保 + 商保” 一站式结算模式。这一系列举措将为类器官技术在临床应用方面提供资金支持和政策便利，加速类器官技术的临床转化，让更多患者受益。 3.3 面临的挑战尽管政策环境总体积极，类器官技术仍面临一些挑战，缺乏统一的质量标准是一个重要问题：如何定义一个“合格”的类器官？伦理问题也需要考虑，特别是脑类器官等敏感领域的伦理边界探讨。临床验证与审批路径仍是挑战：仍需大量临床数据来证明其指导临床决策的有效性；此外类器官开发和维护的复杂性和高成本也限制了其广泛应用。图片来源：frontiersin.org （四）近日类器官前沿研究盘点 4.1 癌症研究癌症研究是类器官技术应用最为广泛的领域之一，患者来源类器官（PDO）生物库的建立主要能用于大规模药物筛选和发现耐药机制。2025年8月，一项发表在Biofabrication上的研究通过生物打印技术成功构建患者来源的异质性肾细胞癌类器官，为个性化治疗提供了新工具，这些生物打印的类器官保留了原始肿瘤的病理形态和基因突变/表达特征，长期培养后仍维持类器官间和患者间的异质性，适合患者特异性药物筛选。 4.2 神经科学研究在神经科学领域，类器官技术也取得了重要突破，斯坦福大学的研究人员在Science杂志上发表成果，首次构建了可模拟人类神经中轴线发育的组装体类器官，利用人类干细胞衍生的底板类器官（hFpO）与脊髓类器官（hSpO）组装成“中线组装体类器官”。这项研究成功重现了底板在脊髓腹侧化及连合轴突导向中的作用，并发现了人类特异的底板富集基因在轴突导向中的关键调控作用，为研究人类特异性神经生物学机制和疾病提供了新工具。 4.3 血管化技术突破血管化是类器官领域面临的主要技术挑战之一，近期取得了重要的研究进展，类器官血管化主要通过体内血管化和体外血管化两大方向来实现。体内血管化策略依赖宿主微环境，包括原位血管生成和异位预血管化；体外血管化策略则通过工程化手段构建血管网络，主流技术包括共培养技术、器官芯片、3D生物打印、类器官共分化、基因调控等。 2025年6月，斯坦福大学的研究人员在Science杂志上发表研究，开发了基于多保真度计算流体动力学（CFD）模拟和3D生物打印的模型驱动设计平台，可以快速生成器官级别的合成血管网络，支持任意复杂形状组织的生物制造。 4.4 传染病研究在传染病研究领域，类器官技术也发挥了重要作用。来自英国剑桥大学的研究人员构建的肺类器官模型包含肺泡上皮细胞、成纤维细胞和免疫细胞，能够模拟新冠病毒感染后的反应。他们研究发现，法尼素X受体（FXR）是受新冠肺炎影响的几种组织中ACE2转录的直接调节因子，包括胃肠道和呼吸系统，这就为开发抗纤维化药物和免疫调节疗法提供了靶点，目前已有3项临床试验基于该模型数据启动。 4.5 “类器官+AI”融合创新类器官与人工智能的结合是另一个前沿方向。希格生科（深圳）有限公司凭借其全球首创的“类器官+AI”新药研发模式，获得了2025年盖伦奖“最佳生物技术产品奖”提名。这种新模式将临床前候选化合物的研发周期缩短了40%以上，展现出了巨大的潜力。SIGX1094R是希格生科研发的弥漫性胃癌靶向药，也是全球首款采用“类器官+AI”设计的药物。该药物目前已获得美国FDA的胃癌孤儿药资格认定（ODD）与快速通道认定（FTD），并将在北京大学肿瘤医院启动I期临床试验。小结类器官技术尽管前景广阔，但仍面临多方面挑战。在技术层面上，成熟度、血管化、标准化等问题仍需解决；在商业层面上，成本高和规模化生产难限制了其广泛应用；而在监管层面上，认可路径漫长，需要更多临床验证数据。展望未来，类器官技术的发展可能分为几个阶段：短期（1-3年），类器官可能作为药物研发的辅助工具被更广泛地采用；中期（3-5年），类器官有望在伴随诊断和个性化用药指导方面实现临床落地；长期（5-10年），类器官或许在再生医学领域带来惊喜，并与器官芯片、AI结合，构建“数字孪生人体”。类器官技术不仅是一种技术工具，更是理解生命、战胜疾病的新范式，如今，其正在改变药物研发的流程，提高精准医疗的水平，并为研究人类发育和疾病提供前所未有的窗口。随着技术的不断成熟、政策的持续支持和市场的快速增长，类器官技术有望在不久的将来带来更多突破性的医学进展，为人类健康事业做出重要贡献！（生物谷Bioon.com）

核酸药物

2025-08-22

·同写意

血霁生物全球首药“巨核细胞注射液”获FDA批准IND丨会员动态

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