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5月16日,在中国生物材料学会的支持与指导下,由BioBAY园内企业百赛飞主导的两项抗凝血涂层相关团体标准T/CSBM 0046—2024《涂层抗凝血性能体外试验方法》和T/CSBM 0047—2024《医疗器械表面肝素抗Xa/Ⅱa因子活性和含量试验方法》正式发布。两项标准均由百赛飞总经理李丹博士担任第一起草人,江苏百赛飞生物科技有限公司、百因特表界面检验检测技术(苏州)有限公司、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、山东省医疗器械和药品包装检验研究院等多个专业研究机构和企业共同起草。血液接触类医疗器械在临床上广泛应用,包括血管支架、人工血管、瓣膜、血管通路产品、血液净化产品、ECMO等。医疗器械作为异体材料,其表面与血液接触后会通过吸附血液中的蛋白质和血小板来激活凝血反应,进而产生血栓。抗凝血涂层是解决医疗器械表面血栓问题的有效途径,在国外已发展数十年,但国产医疗器械对抗凝血涂层的应用目前尚处于起步阶段,对抗凝血涂层的评价缺乏科学统一的方法标准,导致相关医疗器械在设计开发和注册审评过程中没有充分的体外评价依据,由此大大增加了检测成本以及动物学研究成本。百赛飞作为国内医用涂层行业的领头企业,一直致力于开发具有国际竞争力的医用涂层产品,核心研发团队在医用涂层基础研究和产业应用领域深耕二十余年,建立了全面的功能涂层原理和技术know-how体系,以及各类涂层安全性和有效性评价方法,并获得数百种下游产品应用验证与认可。特别针对抗凝血涂层,在国内率先开启了国产肝素涂层和磷酰胆碱涂层的产品化之路,并基于多种血液接触类器械的应用合作,建立了全套抗凝血涂层性能体外评价方法,经过多家医疗器械检验检测机构和企业的验证,形成了本次发布的两项标准。《涂层抗凝血性能体外试验方法》基于血栓在产品表面形成机理及典型抗凝血涂层的工作原理,推荐了从蛋白质吸附、血小板黏附、凝血激活到血栓形成不同层级的有效性评价方法;《医疗器械表面肝素抗Xa/Ⅱa因子活性和含量试验方法》针对肝素抗凝血涂层,推荐了适用于定量测试固定于材料表面的肝素含量和活性的方法。上述推荐方法对带抗凝血涂层器械的有效性评价具有重要指导意义。本次两项抗凝血涂层相关标准的正式发布,不仅填补了国内抗凝血涂层体外评价方法的空白,还将对带抗凝血涂层器械的开发上市起到推动作用。未来,百赛飞将持续发挥在医用涂层技术领域的专业优势,不断推动带涂层器械评价的标准化工作,助力国产器械的高品质化发展。关于百赛飞 江苏百赛飞生物科技有限公司为国内领先的医用功能涂层全产业链技术服务平台,是医用涂层细分领域的龙头企业和领跑者。基于创始人在生物材料表界面领域二十余年的专业积累和国内外学术影响,专注于创新研发生物材料表面改性技术,开发具有自主知识产权和国际竞争力的高端功能涂层及相关产品。公司自 成立以来,历经数次扩建及四轮融资,现拥有超30,000㎡研发及生产场地。已合作包括国内外上市公司、集团公司在内的数百家医疗器械企业,并协助企业获得大量二类、三类医疗器械注册证,涉及领域涵盖神经介入、心血管介入、非血管介入、引流、血管内植入、体外生命支持等多领域,涂层设备及大产能涂层生产线销往海内外。涂层品类包括亲水润滑涂层、抗凝血涂层、亲水润滑抗菌涂层、疏水涂层、抗结晶涂层、抗污涂层、释药涂层等。合作模式包括涂液销售、涂覆设备和涂层检测仪器销售、涂层ODM、涂层检验检测和涂层定制研发服务。根据国家知识产权局公开数据显示,百赛飞已成为全球医用涂层行业中在中国申请和授权专利最多的企业,并参与多项带涂层医械相关的监管科学研究及检验检测标准的建立,形成了以生物材料表面改性技术为核心,集涂层材料研发和生产、涂层装备先进制造、涂层工艺开发和定制化、涂层质量分析仪器开发和检验检测服务、以及带涂层新产品研发于一体的综合型技术服务和创新产品平台,打造自主可控的生物功能涂层及相关产品的国际领先品牌,推动健康产业的高质量发展。▌文章来源:百赛飞责编:何文正审核:任旭推荐阅读企业资讯丨N1 Life入选湾区女性领导生命科学企业榜单企业资讯丨百赛飞获评VBEF高值耗材原材料TOP5企业,抗凝血涂层产品荣登年度医疗健康产业创新力产品榜企业资讯丨英矽智能与中国生物制药子公司invoX达成合作,利用AI拓展药物潜在适应症
导读眼前的臧晓羽,不施粉黛,将头发拢在脑后,这位“90后”山东姑娘看上去随性温和,但眼眸中的坚韧让人记忆深刻。她说:“我对创业的意愿很坚定!一心想把技术变成产品,为有需要的人群带来福音。” 2021年8月,留学美国十余年并在硅谷创立N1 Life(安医生命科技)的臧晓羽来到苏州再次创业,创办信安生物技术(苏州)有限公司,致力于从事药物递送研发技术并推动产品转化。 “我对科学的热爱从未改变”“我高中毕业后到美国留学,开始系统地学习化学和生物学,本科毕业后到斯坦福大学读博士。斯坦福非常适合我的性格,充满自由和挑战,给思想和行动都提供了无限的进步空间,我也逐渐通过做实验、做科研建立了自己和物质世界及未知世界的沟通联系。”阳光直率的臧晓羽说:“我的强项就是做实验。”2013年,臧晓羽进入斯坦福大学院士实验室,从事药物递送载体的设计和应用研究。期间,臧晓羽领导了实验室一系列创新技术的研发。“一件自己热爱的事情,做起来就会非常专注,身体越专注,大脑越自由,完全不会觉得疲惫或内耗。”臧晓羽称自己很幸运,师从美国“三院院士”、斯坦福大学终身教授Paul A. Wender教授,其课题组投入近三十年时间开发优化突破性的药物递送技术。药物递送目前被认为是整个药物研发过程中最重要的环节之一,高效安全的递送技术能够使新药研发事半功倍,缩短周期,节约成本。2019年,臧晓羽与 Wender院士在美国硅谷创立了N1 Life,将技术研究成果实现产业转化,赋能并加速新型药物的开发。臧晓羽解释道,N1 Life 是一个大胆创新的公司,创新是公司发展的血脉。公司每一个环节都进行了经过深度思考和论证的创新,包括技术研发、团队组成、业务布局、商业模式等等。她坚信,在技术和专业团队的加持下,公司可以在相对短的时间里找到一条真正行之有效的创新转化路径。 “我还有9900次机会”2021年,在投资人和诸多合作伙伴的邀请和鼓励下,臧晓羽慕名来到苏州创业。“在硅谷便常听业内人士提到苏州的生物医药产业发展特别好,已形成产业链。来了后发现名不虚传,我们的技术在这里很快找到合作伙伴。”臧晓羽透露,N1 Life目前正与苏州工业园区内多家公司合作,帮助有递送难题的医药企业补齐短板,解决痛点,惠及产业链上下游。但创业从来不是一帆风顺的,在过去一段时间中,“融资难”在生物医药行业,是大家普遍面临的挑战。“2022年疫情期间,大多数时候不能出差,线下约见面更难,与投资人沟通十分不便,阻碍重重,我只能在酒店的房间里挨个通过线上会议来沟通。”臧晓羽回忆说:“那是我们第一次在国内尝试融资,前前后后,我通过线上至少沟通过一次的投资人就有100多个。从一开始我得花上个把小时的时间,配合PPT给投资人讲公司技术,在此过程中不断优化PPT,后期基本可以十几分钟就把技术讲透。”臧晓羽笑称,自己“功力见长”。快节奏的工作也带来了身体负担和压力。“后来我的嗓子发不出声音,声带失去了震动的能力,医生警告说至少十天不能说话,不然会造成永久的损伤。” 臧晓羽坦言,当时心里十分焦虑,害怕永久的失声,万一哑了怎么办?好在团队成员帮助分担压力,并且好消息也一个个传来。2022年,臧晓羽获评成为苏州工业园区领军人才,获得了园区的各项招商支持,也获得了由头部机构领投的Pre-A轮融资。“2024年,我依然会奔波在融资路上,有机遇,但更多的是挑战,我已做好思想准备了。中国有上万家相关的投资公司,我只接触了100家,每次想到自己还有9900多次机会就信心满满。”那一刻,Z世代对不可预知的向往和对不确定的热爱,在臧晓羽身上体现得淋漓尽致。 “我会一直在创业中”顶着“90后”CEO光环的臧晓羽是忙碌的,时间按分来计算。“我的精力比较充沛,感谢网络,在美国的时候每天白天美国这边工作完了,晚上还会跟国内继续工作。甚至有的时候国内都下班了,我可能也刚下班。在国内的时候就需要早起晚睡。”臧晓羽觉得现在从事的工作是自己生活中非常享受的一部分,所以她会坚持一直创业。“CEO其实并不是一项荣誉或一个好听的头衔,它更多地代表了责任和担子,很大程度上是给整个公司‘保驾护航’,要确保每个环节的正常工作。起初,我要承担商业运营、研发和管理的所有职责,包括会计、HR,甚至仪器的检修,这些一开始都是要自己去做的。”臧晓羽称那个阶段自己是野蛮成长。“但想到自己每天做的工作,每一分钟的努力,最后都汇聚到一个新的药物或新的技术中,从而帮助到更多患者,就会觉得十分有意义。”2023年,N1 Life 开发的具有革新性的肿瘤药物递送技术MetaTide,获评年度“十大肿瘤黑科技”,有潜力帮到数以百万计的晚期肿瘤病人。“我认为在未来10年里,国内药物递送行业将迎来重大突破,与国际加速接轨,更多的新技术将被广泛应用于新药研发。”臧晓羽强调,药物研发过程需要协调众多资源,苏州除了产业链完善,还为初创药企提供商业拓展和融资的指导,企业还有机会获得政府支持,这点走在全国前列,也给她提供了很大的帮助。挥手告别时,臧晓羽说她非常享受在苏州的时光,在古城平江路上走走,小桥流水人家的风景很治愈,在苏州重元寺听听钟声,也能感觉到无比的宁静。平衡感在臧晓羽身上散发着独特的魅力,她与困境抗衡,与时间赛跑,将人生精巧地放置在了一个平衡点上,一种理性与感性的平衡,一种内心与外界的平衡。(完)--文章转自中国侨网--作者 周建琳关于N1 LifeN1 Life是一家立足于中美,布局全球的创新生物医药公司,两大核心技术平台包括基于多肽载体偶联的转运递送技术和基于多功能高分子聚合物的靶向核酸递送技术。公司在推进自有管线的同时,和药企、科研机构开展多个管线合作项目,覆盖肿瘤、皮肤、眼科和小核酸领域。END
在刚刚结束的2023年(第十五届)苏州国际精英创业周上,我们看到越来越多身背双肩包的新一代创业者,他们目光坚定,充满活力;他们心有锦绣,口若悬河;他们脚步匆匆,行而致远……他们与人们印象中花白头发、沉稳持重的上一代创业者迥然不同,在BioBAY也集聚了这样一批“新生代”创业者,他们身上又有怎样的特质?他们又面临着怎样的选择?我们采访了BioBAY园内多个新生代创业者,从他们的故事范本里,或许我们能感知到新一代创业者是如何应对变化与冲突,践行创新的力量。关于赛道:自设枷锁不如放手去干,不必内耗有人说,以前的创业者都是“被逼上梁山”,那是在“危机”中创业。如今则不同,创业成为企业家的自选项目。新一代的创业者往往目标感更为强烈,他们拥有稳定的“内核”并懂得拒绝“内耗”。正如魏文娟在选择成立智宠制药这件事上,似乎并没有纠结很久。她说:“人的精力有限,与其胡思乱想,自设枷锁,不如放手去干,有些事情不用内耗。”智宠制药是一家使用AIDD辅助动物药设计的公司,拙朴投资创始合伙人邵楠曾表示:“宠物创新药是宠物行业里最痛、最难、最高的细分赛道。”当被问及为何会选择宠物创新药时,魏文娟坦言:相较于人用药,宠物创新药开发成功率相对更高。人用创新药研发已经发展到满足未被满足的临床需求,大家在肿瘤、神经退行性疾病、自身免疫性疾病领域“内卷”,反观我国的宠物药市场,目前仍在无药可用的状态。事实上,宠物创新药的研发并没有想象中那么容易。宠物新药研发需要经历发现药物、各种临床前及临床试验、注册申请等一系列流程,从新药研发到上市一般需要4-7年的时间(疫苗研发时间更长),药品上市后,通常还需要投入大量时间金钱拓展渠道、积累口碑,盈利所需时间较久。如何才能让宠物药研发更快一点?魏文娟结合自己曾经的工作经验,将目光锁定在了CRISPR技术和AI技术上。CRISPR平台可以实现新靶点的高效发现和验证,AI辅助大小分子设计平台则充分缩短研发周期,实现更快产品迭代。智宠制药利用动物全基因组CRISPR筛选及AI辅助大小分子设计两大核心技术平台向外界证明:在国内宠物新药开发领域,智宠制药独树一帜!目前,智宠制药已建立起一个汇集AI技术辅助药物开发,宠物药申报、小分子工艺开发、营销渠道建设的复合型团队。其实像魏文娟这样选择专注独特小众赛道的创业者在BioBAY园内还有很多。自创立以来,BioBAY就以开放包容而闻名,无论是技术、资源,还是创业者,甚至于思想、文化,都是在BioBAY不断传播、交流。也正是因为秉持着开放包容的态度,以敬才爱才、聚才用才的满满诚意,BioBAY才能不断续写新时代人才背包客的故事。关于成长:既要、又要、还要?无解咋整?在生物医药行业,一般选择创业的有三种人:一种是行业老兵,他们在行业浸润多年,往往选择在自己熟悉的领域,更多的是追求“稳健”;第二种是海归创业,他们在国际大厂接受过良好的训练,回国创业各种“光环”加身,高举高打;第三种是青年创业,他们初生牛犊不怕虎,把创业当作自己的生活方式。 盛广济, BioBAY一名89年的青年创业者,便属于第三种类型,在读研究生时,盛广济便已经有创业经历,一毕业他就选择创立思纳福。盛广济表示:“相较于上一代的创业者,我们生活在物质生活丰富的时代,选择创业不仅是对物质的追求,更是一种对待生活的精神和态度,我个人是比较享受创业的过程,目标感更强烈。”在与盛广济的交谈中,我们感受到中国新一代创业者的自信与底气。他说,一个时代有一个时代的使命与担当,我们这一代的使命便是以实现中华民族伟大复兴为己任,增强做中国人的志气、骨气、底气。新的时代,创业不见得更容易,在创业这条路上,企业创始人往往都会面临既要、又要、还要的多重需求。就拿PCR检测仪来说,既要操作简单,又要检测灵敏,还要价格便宜咋整?盛广济的回答是:“传统方法无解,就只能底层创新呗!创业就像是一场旅行,当你知道自己的目的地在哪里时,我只是需要把中间这条这条路一步一步走出来。”盛广济创立的思纳福是我国数字PCR领域的佼佼者,其自主研发的一体式数字PCR系统DQ24是我国首个正式进入创新医疗器械审查“绿色通道”的数字PCR仪器,并有望成为国内首批获得三类医疗器械注册证的数字PCR平台。值得关注的是,思纳福的数字PCR系统,从底层核心零配件加工制造到整机装配生产、从耗材精密注塑到IVD检测试剂生产实现了全自主生产。5年前,盛广济带着思纳福的核心团队从北京到BioBAY扎根;5年后,原本只有5-6人的思纳福成长为一只“潜在独角兽”,潜在独角兽企业的诞生所需要的较高的原始创新能力、较大的市场需求、完善的产业链条、充足的人才供给、良好的金融环境,而这些正BioBAY所具有的竞争力内核。多年来,BioBAY构建起分层分类、覆盖全生命周期的梯队培育,精准扶持科创企业“拔节成长”,完善了从“科技型中小企业、国家高新技术企业、瞪羚企业、独角兽企业到上市企业”的分层培育链条。关于选择:风霜磨砺和悔恨莫及,谁痛?恩格斯曾说:“在每一个社会中,女性解放的程度,是衡量总的社会解放的天然尺度”。而在BioBAY,我们遇见越来越多的女性创业者,N1 Life的创始人臧晓羽便是其中之一。N1 Life于2021年在BioBAY落户,专注于将生物医药技术从高校科研机构到产业的应用转化,并与斯坦福大学开展多项合作的研究项目,包括小分子药物递送技术、蛋白多肽药物递送技术、核酸药物递送技术等。同时长期与斯坦福大学、斯坦福大学医学院、加州生命科学学院等国际知名院校保持紧密合作。当“90后”、“院士门生”、“女性创业者”等标签贴在臧晓羽的身上时,她觉得既不应该陷入标签化片面的迷思,也不应反对“90后女性创业者”这样年龄、性别、职业全部罗列一起的称呼。标签和偏见永远相伴而生,但能鼓励更多的青年女性创造热爱的事业,被贴上标签,也未尝不可。”What hurts more, the pain of hard work or the pain of regret这是臧晓羽很喜爱的一句话。“90后女性创业者”的标签其实并不是光环,它更多是代表了责任。一天中她有16个小时都是在处理工作,并始终保持高度的热情。是真的不会累吗?臧晓羽说创业以来的个人成长很快,虽然自己是CEO,但可以说是 C-everything-O。她愿意尝试做所有事情,包括人力资源、会计、市场,甚至仪器的检修。随着N1 life团队的扩大,臧晓羽C-everything-O的经历,帮助她时刻衡量成长中的团队的运作效率,正因为一些部门是她亲自建立的,所以更清楚如何运作才会达到效果最大化。从商业模式到团队建设,从产品研发到经营战略,臧晓羽要统筹各个方面,N1 Life从NIH、NCI等药物分子数据库中筛选候选药物,自行建立研发管线并推进基于自有递送技术体系的临床产品的开发。同时,作为技术所有者和先驱者,N1 Life对跨学科跨团队的合作持开放欢迎态度。臧晓羽博士表示,“N1 Life团队始终坚持初心,用最先进的科学技术,用最快最直接的解决方案,服务并造福人类。我们作为起源于硅谷,扎根于BioBAY的创新公司,肩负着创新和合作的使命,我们架起了两座桥梁,一座是像斯坦福大学这样的顶级高校生物医药技术转化的桥梁,一座是临床需求与科研技术和科技产品研发之间的桥梁。”为了不悔青春,这位90后的女性创业者将竭力深耕。结语“内驱力强”、 “目标明确”、“积极乐观”、“果敢刚毅”成为BioBAY新一代创业者共同的特质,他们既心怀梦想、仰望天空,也脚踏实地;他们在世界前沿科技领域探索未知,在新一代创业者身上,我们感受到了更多科技与人文的深度交融,他们引领的不仅仅是科技,同时也是人类文明前进的脚步。而BioBAY让更多的生物医药逐梦者在创业这条道路上,不再孤独,BioBAY感受创业者的需求,打造服务于需求的创业载体,让更多的创业者手可摘星辰。文稿:徐悦责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读《苏州日报》头版:苏州“一号产业”,全国第一方阵!省级媒体关注:苏州生物医药产业稳居全国第一方阵,如何做到的?《人民日报》关注园区生物医药产业:集聚创新要素,企业争创一流!
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