主要目的:采用单中心、随机、开放、双周期交叉、空腹试验设计比较健康受试者单次使用渼颜空间(河北)生物科技有限公司提供的利丙双卡因乳膏(规格:30 g(1 g:利多卡因25 mg,丙胺卡因25 mg))与Aspen Pharma Trading Limited持证的原研进口利丙双卡因乳膏(商品名:EMLA®,规格:30 g(1 g:利多卡因25 mg,丙胺卡因25 mg))在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异,评价生物等效性。
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立项部如何选批文?点击上图,获取大会信息!千亿级别的产能静默。我们见证过2008年到2016年医药工业平均每年17.3%的增速,也接受着过去一年医药工业增加值、规上企业营业收入、实现利润三项指标多年来首次负增长的现实。来源 | 中国医药企业管理协会《2023 年医药工业运行情况》彼时的膨胀带给了太多企业信心,产能大幅扩张。前些年CXO公司大幅增加资本开支,而CXO产能建设周期基本在1-3年左右,其中CDMO在2-3年左右,行业需求下行,供给却仍在扩张。我们所有人以为个人曾经创造的辉煌都是阿尔法,但所有人都困在贝塔里面。附注:如果将一只股票/基金比喻成一只猪,当市场风口的风吹起来,此时的天时地利就是beta,猪能够顺势随风飘扬。而当风小了、开始停了,还能继续做飞猪的,就是拥有相对于这股风来说的alpha的猪。这些猪,被称为有阿尔法能力的猪。就在前几天,平台某总拜访了一家企业。3.2万平方厂房长期空置,设备也没有进场。没有好项目,研发机构没有方向,生产更没有。华先医药科技有限公司董事长叶伟平曾表示:“对于产能情况,大分子和小分子药物不一样,并出现产能分化的情况。例如,前些年PD-1大分子扩产能很快,一些自建产能已开始对外服务,但是高端产能还是稀缺,有些企业的订单都做不过来。对于小分子领域的持续增长,纯粹的化学合成工厂可能很多,但有的是传统工厂,没有对应的开发和CDMO服务能力,产能价值不大,也出现高端产能稀缺。”图源 | 某总待发表视频活?一则为疫情影响,二则为医药界的“供给侧改革”集采让产品几乎集中在少量头部。在一致性评价泛滥的当下,产品有限、或者是因为辅料/CRO的原因没有办法参加集采、投入很多但赚不到钱的事情可能就是常态,立项部立无可立。相关阅读:药企立项部:立无可立!仿制药的真相:榨干行业最后一滴血;CRO和药企怎么活下去?就生产而言,部分药企把厂房包给了研发机构,把新项目放进去,或是通过把原有批文盘活把厂区盘活。但如今项目变少,申报方更谨慎了,研发机构开打价格战,小公司控制不好成本也做不下去,申报方卡费用着或者干脆不给,这几乎成了业内通病。生产看看药企的排班就知道了。数年前,药企从“三班倒”,逐渐变成“两班倒”,再变成现在一班就足够了。此前MAH制度让药企再忙活了一波,虽然委托和被委托质量体系融合确实痛苦,但好歹机器动起来了。如今的药企,能有30%厂房开动已经很了不得了,建了5万、6万平的厂房,最终1万平已经能够满足需求。强如头部药企都在大会上演讲,找CDMO业务,仿制药企如今很难创造增量。创新药对药企是增量吗?创新药销量有多少?一个月的产能足以卖一年。不同行业产能过剩的原因存在差异,对应的投资策略也就不同。16年前后,去产能更多采取行政手段。当时主要集中在煤炭、钢铁、水泥这类传统工业领域,政策具有较强的干预能力;但本轮产能过剩集中在市场化经营的民营企业。根据导向,当前产能去化思路或更多采取产能置换、并购重组等市场化手段,以提高技术、能耗、排放等标准为牵引,推动大规模设备更新和消费品以旧换新。活心理学上有一个理论叫作“个人构念论”。简单来说,人往往会一直钻在自己的圈子里,从而忽视了更多的生存机会。药企人想的是扩大产能,做CDMO,但如今这条路被验证无数次难以走通。如何消化剩余产能?厂房在没有设备的时候,药企怎么做?如果按照药的思路做厂房,假设最后投入三个亿,最后可能三千万都挣不到。而且不算上后期研发成本。一则,用园区的思维做药企,构建“免费模式”。提供投融资及设备,提供给租赁和投融资服务,让企业入驻,或者单做实验室。二则,企业转型。跳出现有做药的逻辑做,结果和机会是不一样的。不要依赖自己,要依赖社会。| 合成生物学山东鲁宁药业巩总表示,药企往往想的是买项目、做CDMO,但往往忽略了如今合成生物学的热潮。如今,投资机构的热钱从创新药流向了合成生物学。创新药投融资会议上门可罗雀,合成生物学会议人满为患。图源 | 第二届中国合成生物学及生物制造年会暨BioMade China中国生物制造产业博览会合成生物学的原理与化工相似,但可以通过基因编辑和催化剂的控制实现对化工产品的定向生产,同时削减成本,实现绿色生产。然而,合成生物学的进化代谢和优势特性的选择需要经过多代传代才能获得高产菌株。通过测量转化率、生产速率和产量指标,可以预估合成生物学产品的成本和商业化可能性。图源 | 头豹研究院上市公司如凯赛生物、梅花生物、华恒生物、川宁生物等积极布局材料、食品、医美、医药等多行业。星湖科技除了在公司的基本盘生物发酵板块持续加大研发投入,进一步构建推进生物医药板块和生物基新材料板块。莱茵生物年报提及,公司确立了以合成生物学为重点的发展方向,将进一步加大合成生物学领域的相关投资,目标为建立天然提取和生物合成双技术路线比翼齐飞的发展格局。普利制药表示,公司通过合成生物学技术,成功开发了原料药司美格鲁肽(英文名:Semaglutide)。该产品通过基因工程菌株发酵得到多肽主链,再通过两步化学反应获得,产品纯度达到98%以上。| 保健品、食品添加剂、化妆品原料、兽药……行业人士表示,这些行业利润率大多高于制药,部分大药企也成立了相关部门。曾经的“中国药企一哥”哈药保健品收入达到20.57亿元,同比增长82.13%,已和化学制剂相当,后者营收为22.31亿元。同期,保健品业务毛利率为64.72%,较上年增长5.16个百分点,仅次于生物制剂之后。哈药健康科技(海南)的营收和归母净利润则分别为9.27亿元、-5407.33万元,分别同比增长27.97,减亏43.34%。不过,这也在一定程度上拉高了公司的销售费用。2023年,哈药的销售费用达到23.12亿元,同比增长31.80%。其中,电商推广费8.18亿元,占比在三成以上。据不完全统计,2023药企跨界美妆的企业高达400多家,其中不乏片仔癀、马应龙、云南白药、同仁堂等知名药企。福瑞达打造了颐莲和瑷尔博士两大品牌,深度打造常规品类的同时,开发相关边缘产品提升销售。四环医药的产品矩阵亦不断丰富,目前,渼颜空间独家代理海外优质医美产品,例如瑞士水光针,正在临床进程中;独家代理的韩国维奥的双波射频微针系统刚于3月19日获批上市。此外,公司与国内合成生物学独角兽企业北京蓝晶微生物的合资公司晶颜生物,也在年内开发了几款基于PHA微球以及其他再生医学生物材料的下一代轻医美产品。求变,才是生存之计。药企寻找药品销售渠道,找虹姐↓参考内容:格上理财《本轮产能过剩有何不同?》国信证券《合成生物学产品及行业格局梳理(一)小品种氨基酸、尼龙、长链不饱和脂肪酸》推荐阅读
以“拥抱监管,拥抱变化”为主题的IHMD·2024 医疗美容高端器械峰会将会于2024年4月25日-26日在上海龙之梦大酒店举办。话题涉及:新材料研发工艺;监管合规、质量控制;技术应用;从二类、医药到三类医美的华丽转身; 设计&制造,法规,应用; 临床价值,医工结合; 注射医美质量控制。01. 时间地点2024年4月25日-26日(周四、周五)上海 上海龙之梦大酒店02. 组织单位指导单位:中国食品药品企业质量安全促进会主办方:中国食药促进会抗衰逆龄和医美分会;上海博迈思医疗服务有限公司协办方:广州九泰药械技术有限公司战略合作伙伴:弗若斯特沙利文03. 会场及规模会场:新材料研发工艺| 监管合规、质量控制| 技术应用| 从二类、医药到三类医美的华丽转身| 微针| 临床价值,医工结合| 注射医美质量控制规模预计:500人+,其中展位54个+,演讲嘉宾50位+,医美厂商,品牌商,科研院校及实验室等下游参会嘉宾300人+04. 参会群体扫描上方二维码报名此次活动医美厂商,品牌商(占总参会人数的52%-60%):国内外注射剂品牌商(不限于玻尿酸;胶原蛋白;聚乳酸类)微针品牌商肉毒素品牌商化妆行业品牌商科研机构&监管机构(生物材料类,医药类)医美终端:美容机构;医院除以上企业:(医药&医疗器械 )研发生产企业设备/服务商:包装包材;原料/辅料;咨询及检测服务;制造设备;CRO/CDMO;敷料;园区。05. 已确认演讲嘉宾IHMD系列大会致力于为大家带来干货满满的知识分享,坚持邀请行业内优质的行业嘉宾大咖及科研代表,以确保会议保持在一个高质量的水平,从而满足听众的知识需求。联合国国际生态生命安全科学院院士,中国食品药品企业质量安全促进会会长,原国家食品药品监督管理总局稽查局局长、应急管理司司长,国家药品监督管理局科技和国际合作司原一级巡视员,理学博士,教授 毛振宾 国药中国生物 医学美容事业部总经理 贾涛国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 原副主任; 研究员 许伟深圳亚华医美科技股份有限公司 主任医师/教授 田亚华沙利文 合伙人、董事总经理 毛化瑞玞生物医学(深圳)有限公司 CEO 陆文歧山东福瑞达生物股份有限公司 总经理 高春明爱美客 投资发展部副总监 栗一星九泰药械 总经理 李强四川汇宇制药股份有限公司 CMO 侯兴华高瓴创投 董事总经理 谢厅杭州协合医疗用品有限公司 总经理 孙伟庆复旦大学复旦-锦波功能蛋白联合研究中心 教授 姜世勃BD Medical – Pharmaceutical Systems Global Business Director, Prefillable Syringes Acute & Specialties Segment Ava M. Gurekian江西崇山生物制品有限公司 科学顾问 喻敏铭融医药 总经理 张俊北京美柏医药生物技术发展有限公司 董事长 肖锷暨南大学 生物学院教授 黄亚东华夏(青岛)生物科技有限公司 总经理 张美荣华东医药-欣可丽美学 首席医学官 张中兴九泰药械 商务总监 田甜巨子生物 巨子生物医美事业部南中国总监 王医祥哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司 副总经理、首席技术官 王巍广州创尔生物技术股份有限公司 博士、教授 邢胜日本丘比株式会社 全球销售总监 桥本 崇勃拉精密机械(上海)有限公司 高级产品经理 丁永建朗岱(上海)科技有限公司 创始人及总经理 皇甫书猛上海新耀湃科医疗科技股份有限公司 研发副总经理 郭融江苏吴中美学 常务副总经理 李艳章北京爱创科技股份有限公司 产品总监 李鹏科华熙生物科技股份有限公司 药械线研发总经理 苏旸药明康德 医疗器械测试中心化学测试实验室负责人 孙冬迪山东众山生物科技有限公司 研发总监 王朋田江苏江山聚源生物技术有限公司 研发总监 李冲Georgia Institute of Technology Professor Prof. Mark Prausnitz华山医院 非公医疗协会荣誉主任委员 郑志忠Zosano Pharma Former VP Don Kellerman中山大学附属第三医院 皮肤科主任医师 赖维南京医科大学 皮肤病学博士,美容主诊医师,皮肤科科秘书 周炳荣中国整形美容协会 中国整形美容协会医美线技术分会理事会 副会长 刘红梅颜术医美 创始人 宋为民软银中国创业投资有限公司 合伙人 宋安澜安渡生物 中国区总经理,全球药政事务高级副总裁 宇文镐纳通生物 创始人 徐百威海迈尼生物科技有限公司 总经理 李晓宁上海玮沐医疗科技有限公司 CEO/创始人 解荡上海国研医疗器械检测中心/北京智赢惠众医疗科技有限公司 总经理 周贵佛山南海佳丽医疗美容医院 医生 曹航苏州芙迈蕾医疗科技有限公司 CEO 夏雨青06. 会场热点话题轻医美医疗器械产品监管新规解读拥抱强监管,合规赢未来大咖论道 | 医美注射市场未来的发力点在哪?| 大咖论道 | 医美合规时代,行业应如何高质量发展A型重组人源化胶原蛋白 — 国际首创BD Hylok™ Glass Prefillable Syringe for Hyaluronic Acid生物新材料-重组人源胶原蛋白在生美的应用复合磷酸钙纳米簇羟基磷灰石中空微球研发思路及应用探索人胶原:胶原蛋白新纪元合成生物学助力医美新材料研发与创新以人源性细胞、组织为支撑的组织修复再生医学创新生态资深药企加持医美:坚持医药研发与消费创新胶原植入产品研发前景及趋势重组胶原蛋白从基础研究到市场应用的宏观展示新式审美与轻医美——新中式审美对轻医美材料、技术的影响玩转生物活性材料,实现产品差异化发展中国胶原蛋白原料研发及市场现状分析医疗美容中的透明质酸钠注射剂混合分离技术对注射医美产品质量的影响医用透明质酸预灌封灌装解决方案COP预灌封注射器在医美的应用AestheFil 爱塑美童颜针引进产品在中国境内注册申报之路一物一码数字化,构建防伪防窜、精准营销新思路润致填充剂产品设计及核心科技医美填充产品的生物学评价策略和案例分享注射级透明质酸钠关键质量指标及应用分析重组胶原蛋白在医美高端器械应用中的质量控制和产品开发Microneedle technologies for drug delivery无创轻医美的临床意义Lessons learned, the development of medical grade microneedles化妆品,药品还是医疗器械?微针的报批路径微针在医疗美容中的临床应用微针技术创新和美容行业的未来强监管和集采环境下的医美投资机会透皮吸收技术在毛发管理的应用与研究静脉曲张闭合胶在整形美容中的应用,探索一种新的腿部塑形方案医美植入剂的注册审评分析聚乳酸材料的进展羟基磷灰石在面部年轻化美容治疗中的临床探索与思考芙迈蕾在皮肤诊疗一体化领域的思考与探索... ...07. 已报名参会企业华东医药、爱美客、艾尔建、华熙生物、昊海生科、杭州协合医疗、渼颜空间、贝泰妮、圣博玛、福瑞达生物、国药集团、欣可丽美学、安华生物、景峰医药、创尔生物、长春博泰、贝迪生物、台湾双美、复星医药、纳晶生物、哈尔滨敷尔佳、元沣医疗、林华医疗、吴中医药、玮沐医疗、帕拉森医药生物技术、鼎安科技、百诺医药、崇山生物、成都兴科蓉、汇禾医疗、润迈德医疗、博唯生物、金普诺安生物技术、腾纯生物、倾妍生物、惠盾生物、佰麟生物、三叶草生物、三生蔓迪、聚源生物、科兴生物、兰玛生物、吴中医药、美龄医疗、优斐斯生物、吉林朗源、大博医疗、威宁整形、华迈医疗、宁锦生物、媄典生物、济煜医药、巨子生物、汉原生物、巨子生物、爱康宜诚医疗、迈启生物、雅信生物、伊素美生物、美龄医疗、 斐缦... ...08. 参会报名大会联系人:Vicki 杨柳150 2101 5256vicki.yang@borscon.comMia 朱静13816656441Mia.zhu@borscon.com
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