诺氟沙星胶囊(0.1g)在健康受试者中空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、两序列、双交叉生物等效性试验
主要目的:以山西千汇药业有限公司生产的诺氟沙星胶囊(规格:0.1 g)为受试制剂,以杏林製薬株式会社生产的诺氟沙星片(商品名:BACCIDAL,规格:0.1 g)为参比制剂,进行空腹状态下人体生物等效性试验,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
次要目的:观察空腹状态下,受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
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NMPA发布2024年03月22日药品批准证明文件送达信息,本批次共有88个受理号获批,其中12个为一致性评价受理号,过评品种包括:萌蒂(中国)制药有限公司,硫酸吗啡缓释片特一药业集团股份有限公司,对乙酰氨基酚片宜昌东阳光长江药业股份有限公司,氟康唑胶囊山西千汇药业有限公司,诺氟沙星胶囊等本次另有39个上市申请受理号获批,涉及近30个品种,包括:恒瑞医药的注射用塞替派;正大天晴药业的碘普罗胺注射液;石药集团欧意药业的达格列净片;齐鲁安替制药的头孢泊肟酯干混悬剂;浙江华海药业的托拉塞米注射液;北京福元医药的替米沙坦氢氯噻嗪片等此外,上海生物制品研究所有限责任公司的利妥昔单抗注射液获批上市,用于非霍奇金淋巴瘤(滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤)、慢性淋巴瘤细胞白血病(CLL)适应症的治疗。注:黄色标记为一致性评价受理号;绿色标记为上市申请受理号
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