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来源:市场监督管理总局 整理:wangxinglai20042023年09月22日,市场监督管理总局发布公告,对先声药业有限公司收购北京托毕西药业有限公司股权案进行了经营者集中反垄断审查、涉及品种为巴曲酶原料及注射液,决定附加限制性条件批准此项经营者集中。01 重点内容解除先声药业与DSM(原料药唯一供应商)在中国境内独家、排他供应巴曲酶原料药的协议约定。在规定时限剥离先声药业在研巴曲酶注射液业务。向剥离买方承担巴曲酶原料药供应义务,并为剥离买方与DSM达成直接供应关系提供必要协助。集中实施后下调临床常用规格的巴曲酶注射液终端价格不少于当前挂网价格的20%。集中实施后保障临床常用规格的巴曲酶注射液用药需求。若未按时解除协议约定、未按时完成剥离或者剥离买方未按时实施研发,集中实施后下调临床常用规格的巴曲酶注射液终端价格不少于当前挂网价格的50%。行为性条件自生效日起6年后,可提出解除条件的申请,未经批准解除,先声药业和集中后实体应继续履行限制性条件。02 事件回顾2022年6月29日、7月20日,托毕西、先声药业分别自愿向市场监管总局提交本案经营者集中申报材料。经审核,市场监管总局认为该申报材料不完备,要求申报方予以补充。2022年11月23日,市场监管总局确认本案未达到申报标准,按照《反垄断法》和《经营者集中审查暂行规定》规定,对此项经营者集中予以立案并开始初步审查。目前,本案处于进一步审查延长阶段,截止日为2023年10月13日。市场监管总局认为,此项集中对中国境内巴曲酶注射液市场可能具有排除、限制竞争效果。收购方:先声药业。1998年在江苏省南京市设立,先声药业及关联方主要从事药品生产和销售。2019年4月,先声药业与全球巴曲酶浓缩液原料药唯一供应商瑞士DSM 签订《合作及供货协议》,成为中国境内市场唯一可以销售巴曲酶原料药的公司。被收购方:托毕西。1993年在北京市设立,托毕西从事巴曲酶注射液生产和销售。先声药业从事巴曲酶原料药销售,托毕西从事巴曲酶注射液生产与销售,二者存在纵向关系。同时,先声药业正在从事巴曲酶注射液研发,与托毕西存在横向重叠。在全球范围内巴曲酶原料药生产商仅有DSM一家。先声药业通过与DSM签订《合作及供货协议》,约定DSM在中国境内向其独家供应巴曲酶原料药,取得中国境内巴曲酶原料药的全部货源,控制中国境内巴曲酶原料药销售市场。该原料药在中国境内唯一下游应用为巴曲酶注射液。托毕西是目前中国境内巴曲酶注射液唯一生产商,先声药业正在研发巴曲酶注射液。根据《反垄断法》第三十三条规定,认为此项集中对中国境内巴曲酶注射液市场可能具有排除、限制竞争效果,具体表现为:(一)集中可能消除中国境内巴曲酶注射液市场潜在进入者,巩固托毕西在该市场的支配地位,产生排除、限制竞争效果。(二)集中后实体可能实施原料封锁,对中国境内巴曲酶注射液市场产生排除、限制竞争效果。03 审查决定鉴于此项经营者集中可能具有排除、限制竞争效果,要求先声药业和集中后实体履行如下义务:一是解除先声药业与DSM在中国境内独家、排他供应巴曲酶原料药的协议约定。二是按照《经营者集中审查规定》规定的时限剥离先声药业在研巴曲酶注射液业务。向剥离买方承担巴曲酶原料药供应义务,并为剥离买方与DSM达成直接供应关系提供必要协助。三是集中实施后下调临床常用规格的巴曲酶注射液终端价格不少于当前挂网价格的20%。四是集中实施后保障临床常用规格的巴曲酶注射液用药需求。五是若未按时解除协议约定、未按时完成剥离或者剥离买方未按时实施研发,集中实施后下调临床常用规格的巴曲酶注射液终端价格不少于当前挂网价格的50%。限制性条件的监督执行除按本公告办理外,先声药业于2023年8月25日向市场监管总局提交的附加限制性条件承诺方案对先声药业和集中后实体具有法律约束力。行为性条件自生效日起6年后,先声药业和集中后实体可以向市场监管总局提出解除条件的申请。市场监管总局将依申请并根据市场竞争状况作出是否解除的决定。未经市场监管总局批准解除,先声药业和集中后实体应继续履行限制性条件。04 声药业承诺方案
转自:最高人民法院 编辑:水晶9月14日,最高人民法院发布2023年人民法院反垄断和反不正当竞争典型案例。本次共发布10件典型案例,案件涉药企两件:“枸地氯雷他定”原料药滥用市场支配地位纠纷案和“巴曲酶”原料药拒绝交易纠纷管辖权异议案。 9月14日,最高人民法院发布2023年人民法院反垄断和反不正当竞争典型案例。本次共发布10件典型案例,案件涉药企两件。涉及医药行业的两个案件特点:强化规则指引,推进依法公正高效审理垄断案件。“枸地氯雷他定”原料药滥用市场支配地位纠纷案,首次阐释了被诉限定交易行为的市场封锁效果与专利权行使的关联性和判断方法以及不公平高价行为认定和规制的基本考虑;“巴曲酶”原料药拒绝交易纠纷管辖权异议案,进一步明确了拒绝交易纠纷管辖连结点的确定标准。 1.“枸地氯雷他定”原料药滥用市场支配地位纠纷案——妥善处理知识产权保护与反垄断的关系 【案号】最高人民法院(2020)最高法知民终1140号〔扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司、扬子江药业集团有限公司与合肥医工医药股份有限公司、合肥恩瑞特药业有限公司、南京海辰药业股份有限公司滥用市场支配地位纠纷案〕 【基本案情】扬子江药业集团有限公司及其子公司(合称扬子江方)起诉称,其系商品名为“贝雪”的抗过敏药物枸地氯雷他定片剂生产商。合肥医工医药股份有限公司拥有枸地氯雷他定有关专利,长期以来,该公司及其子公司、关联公司(合称医工方)是生产“贝雪”所必需的枸地氯雷他定原料药的唯一供应方。医工方除生产枸地氯雷他定原料药外,也生产枸地氯雷他定硬胶囊剂。因而,医工方与扬子江方既是涉案原料药的供需双方,也是涉案制剂的竞争双方。医工方利用其在涉案原料药市场的支配地位,限定扬子江方只能向其购买涉案原料药,大幅提高涉案原料药价格,以停止供应涉案原料药为要挟,强迫扬子江方接受与涉案原料药交易无关的其他商业安排,给扬子江方造成的巨大损失,构成反垄断法意义上的限定交易、不公平高价、搭售、附加不合理条件等滥用市场支配地位行为,请求判令医工方停止滥用市场支配地位行为,并赔偿扬子江方损失及维权合理开支1亿元。一审法院认为,医工方实施了限定交易、不公平高价、附加不合理交易条件等滥用市场支配地位行为,判决医工方立即停止上述行为并赔偿扬子江方6800余万元。双方均不服,提起上诉。医工方认为其在相关市场不具有支配地位,未实施滥用市场支配地位行为,请求撤销原判并依法驳回扬子江方的诉讼请求;扬子江方认为一审判赔数额过低,请求改判赔偿7800余万元。 最高人民法院二审认为,医工方在中国境内的枸地氯雷他定原料药市场虽然具有市场支配地位,但因其面临来自下游第二代抗组胺药制剂市场的较强间接竞争约束,故其市场支配地位受到了一定程度的削弱,且现有证据难以证明其实施了滥用市场支配地位行为。一是枸地氯雷他定落入医工方专利权保护范围,医工方限定扬子江方在一定期限和范围内只能向其购买涉案专利原料药的行为系对专利权的正当行使,由此产生的市场封锁效果也并未超出专利的法定排他效力范围,不构成无正当理由限定交易的行为。二是综合考虑涨价后的内部收益率及价格与经济价值的匹配度,涉案专利原料药初始价格系促销性价格的可能性较大,后续涨价较大可能系对促销性价格向正常价格的合理调整,仅凭价格涨幅明显高于成本涨幅尚不足以认定不公平高价行为。三是现有证据尚不足以证明医工方存在将案外项目与涉案专利原料药销售作捆绑交易的明示或暗示,故难以认定存在附加不合理交易条件行为。最高人民法院终审判决,撤销一审判决,改判驳回扬子江方的诉讼请求。 【典型意义】本案系涉原料药领域垄断案件,明确了判断中间投入品经营者市场支配地位时对来自下游市场的间接竞争约束的考量、被诉限定交易行为的市场封锁效果与专利权行使的关联性和判断方法、不公平高价及附加不合理交易条件等行为认定和规制的基本考虑。该案在妥善处理专利权保护与反垄断的关系,兼顾鼓励创新与保护市场竞争,善用经济分析辅助判断垄断行为等方面作出了有益探索,对于促进反垄断法的准确适用,有力维护药品市场公平竞争具有积极意义。 2.“巴曲酶”原料药拒绝交易纠纷管辖权异议案——拒绝交易纠纷的管辖确定 【案号】北京知识产权法院(2022)京73民初1136号〔北京托毕西药业有限公司与先声药业集团有限公司、江苏先声药业有限公司拒绝交易纠纷管辖权异议案〕 【基本案情】北京托毕西药业有限公司(简称托毕西公司)向北京知识产权法院起诉称,托毕西公司是我国唯一具有巴曲酶注射液生产资质和生产能力的企业,先声药业集团有限公司(简称先声集团公司)和江苏先声药业有限公司(简称江苏先声公司)在中国巴曲酶浓缩液原料药(简称巴曲酶原料药)销售市场占有100%份额。2021年1月,国家市场监督管理总局作出处罚决定,认定先声集团公司和江苏先声公司拒绝与托毕西公司进行交易构成拒绝交易的垄断行为。此后,江苏先声公司与托毕西公司签订2022年购销合同,但拒绝履行,导致托毕西公司自2022年4月起一直处于停产状态。托毕西公司请求判令先声集团公司、江苏先声公司立即停止滥用市场支配地位的垄断行为;连带赔偿托毕西公司经济损失及合理费用合计2亿元。先声集团公司对本案管辖权提出异议,认为没有证据证明被诉拒绝交易行为实施地为北京,也无证据证明托毕西公司住所地为侵权结果发生地,北京知识产权法院对本案无管辖权。北京知识产权法院认为,拒绝交易行为的侵权结果发生地应是拒绝交易行为所直接产生的结果发生地。行政处罚决定已经认定,先声集团公司拒绝向下游制剂企业销售原料药,使下游制剂企业因无原料药供应而停产。由此可知,本案被诉拒绝交易行为对托毕西公司直接产生的结果是其作为下游制剂企业因没有原料药而停产,托毕西公司的生产工厂位于北京市,故托毕西公司因被诉拒绝交易行为而遭受的直接侵权结果发生地为北京市。北京知识产权法院裁定驳回先声集团公司的管辖异议。先声集团公司不服,提起上诉。最高人民法院终审裁定,驳回上诉,维持原裁定。 【典型意义】垄断行为损害反垄断法保护的市场公平竞争秩序、消费者利益和社会公共利益等法益。本案通过侵权结果发生地确定拒绝交易纠纷的管辖连结点,对拒绝交易类垄断案件的管辖确定具有参考价值。
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