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以安慰剂为对照,通过多中心、随机、双盲研究,客观评价消疹止痛凝胶治疗带状疱疹的临床有效性和安全性探索临床研究
以安慰剂为对照,探索不同剂量组消疹止痛凝胶治疗带状疱疹(肝经湿热证)的有效性及安全性。
复方奥美拉唑干混悬剂在健康受试者中随机、开放、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
主要目的:受试制剂复方奥美拉唑干混悬剂和参比制剂复方奥美拉唑干混悬剂(商品名:ZEGERID®)对比在健康人体内的相对生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的:观察受试制剂复方奥美拉唑干混悬剂和参比制剂复方奥美拉唑干混悬剂(商品名:ZEGERID®)在健康受试者中的安全性。
复方奥美拉唑干混悬剂在健康受试者中随机、开放、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
主要目的:受试制剂复方奥美拉唑干混悬剂和参比制剂复方奥美拉唑干混悬剂(商品名:ZEGERID®)对比在健康人体内的相对生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的:观察受试制剂复方奥美拉唑干混悬剂和参比制剂复方奥美拉唑干混悬剂(商品名:ZEGERID®)在健康受试者中的安全性。
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2022年医保目录中的协议期内谈判药品,西药涵盖消化道和代谢方面药物、血液和造血器官药、心血管系统用药、β-受体阻滞剂、调节血脂药、皮肤病用药、泌尿生殖系统药和性激素、除性激素和胰岛素外的全身激素制剂、全身用抗感染药、抗肿瘤药及免疫调节剂、肌肉骨骼系统药物、神经系统药物、呼吸系统药物、感觉器官药物、其他类共16种;中药涵盖内科用药、肿瘤用药、骨伤科用药、妇科用药、民族药共5个类别。2022年医保目录将从2023年3月1日起实施,本文将分析协议期内的消化道和代谢药物。数据来自于PDB药物综合数据库(pdb.pharmadl.com),CPM新药研发监测数据库(cpm.pharmadl.com)。消化道和代谢方面药物●治疗胃酸相关类疾病的药物1.注射用艾普拉唑钠:该药为质子泵抑制剂,医保支付标准为71元(10mg/支),该药由丽珠集团丽珠制药厂独家生产,于2017年12月28日获批上市。2018年该药在样本医院销售额仅为400万元,但在2020年和2021年销售金额大幅增加,并于2021年被纳入医保目录。图1:注射用艾普拉唑钠历年销售额2.奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂:该药为质子泵抑制剂,医保支付标准为2.39元(奥美拉唑20mg/袋)和4.15元(奥美拉唑40mg/袋),目前仅有南京海纳医药(2021.2.10)和济宁华能制药厂(2023.1.9)获批上市,该复方剂型仍以胶囊剂为主,干混悬剂占比较少,2022年样本医院的销售额金额也仅为102万元。图2:奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂历年销售额3.富马酸伏诺拉生片:该药医保支付价格保密,最早由武田制药(2019.12.18)引入中国,2021年取得了7100万美元的销售额,2022年销售额增至1.58亿元。随后,山东新时代药业有限公司(2022.7.26)和四川海汇药业(2023)有限公司通过了一致性评价,正式加入战局。图3:富马酸伏诺拉生片历年销售额4.替戈拉生片:该药医保支付价格保密,由山东罗欣药业集团股份有限公司(2022.4.8)申报上市,2022年销售额约在100万元左右。通过数据可以发现,山东省(46.22%)、湖北省(23.36%)、湖南省(9.62%)、辽宁省(5.86%)和陕西省(4.73%)是销售额排名前五的地区。图4:2022年替戈拉生片在全国各地销售占比●止吐药和止恶心药5.甲磺酸多拉司琼注射液:该药医保支付标准为13.6元(1ml:12.5mg/支)、66.82元(5ml:100mg/支),由辽宁海思科制药有限公司(2011.7.18)申报上市。在样本医院中,该药自2012年以来销售额稳步上升,于2019年达到顶峰的7.77亿元。图5:甲磺酸多拉司琼注射液历年销售额6.昂丹司琼口溶膜:该药医保支付价格保密,由江苏恒瑞医药股份有限公司(2022.1.30)申报上市,2022年销售额约为5.2万元,占比约为0.02%。图6:2022年昂丹司琼口溶膜占所有剂型的比例7.奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊:该药医保支付价格保密,由Helsinn Healthcare SA(2018.8,2)引入中国,2022年的销售额约为300万元。图7:奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊历年销售额●治疗便秘药物8.利那洛肽胶囊:该药医保支付价格保密,最早由阿斯利康(2019.1.9)引入中国,Ironwood Pharmaceuticals GmbH也在2020年5月14日完成了申报。2019年该药在样本医院的销售额尚不足万元,2022年时销售额已达3189万元,增速迅猛。图8:利那洛肽胶囊历年销售额9.磷酸钠盐散:该药医保支付价格保密,由四川健能制药有限公司(2021.11.3)申报上市。该药2022年在样本医院的销售额仅为6889元,约占所有磷酸钠剂型销售额的0.02%。图9:2022年磷酸钠盐散占磷酸钠所有剂型的比例●维生素类10.艾地骨化醇软胶囊:该药医保支付标准3.66元(0.75μg/粒),原研企业是日健中外制药有限公司(2020.12.11),国内有三家企业通过了一致性评价,分别是河南泰丰生物科技有限公司(2022.9.30)、四川国为制药有限公司(2023.1.19)、温州海鹤药业有限公司(2023.2.21)。图10:艾地骨化醇软胶囊进口企业情况图11:艾地骨化醇软胶囊通过一致性评价企业情况END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(1.9-1.15)新药上市申请药品名称企业名称分类受理号派安普利单抗注射液正大天晴康方(上海)生物医药科技有限公司1CXSS2101007新药临床申请药品名称企业名称分类受理号24价肺炎球菌多糖结合疫苗上海瑞宙生物科技有限公司1.4CXSL2200525ABSK021胶囊上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL22008481CXHL22008491CXHL2200850AK0706片厦门特宝生物工程股份有限公司1CXHL22008281CXHL2200829APG-5918片苏州亚盛药业有限公司1CXHL22008681CXHL2200869BPI-452080 片贝达药业股份有限公司1CXHL22008641CXHL2200865C66胶囊温州医科大学1CXHL2200790ECC4703胶囊上海诚益生物科技有限公司1CXHL22008521CXHL22008531CXHL2200854FCN-016滴眼液重庆复创医药研究有限公司1CXHL22008211CXHL22008221CXHL2200823KC1036片北京康辰药业股份有限公司1CXHL22008331CXHL2200834OAB-14干混悬剂山东新华制药股份有限公司1CXHL22008001CXHL2200799TQB3616胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL22008351CXHL2200836UA021胶囊祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL22008261CXHL2200827阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司1CXSL2200555奥布替尼片北京诺诚健华医药科技有限公司2.4CXHL2200860靶向Survivin DC细胞注射液启辰生生物科技(珠海)有限公司1CXSL2200520德谷门冬双胰岛素注射液东莞市东阳光生物药研发有限公司3.3CXSL2200557谷美替尼片上海海和药物研究开发股份有限公司1CXHL2200830孟鲁司特钠凝胶艾缇亚(上海)制药有限公司2.2;2.4CXHL2200839四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)上海生物制品研究所有限责任公司2.2CXSL2200542重组抗PD-1全人源单抗注射液上海昀怡健康科技发展有限公司1CXSL2200560注射用Q-1801启愈生物技术(上海)有限公司1CXSL2200541注射用SHR-A1921苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2200556注射用SKB264四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2200543注射用维迪西妥单抗荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSL2200559仿制药申请药品名称企业名称分类受理号艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂浙江尔婴药品有限公司3CYHS2101332氨磺必利注射液南京正科医药股份有限公司3CYHL22000953CYHL2200096奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)济宁华能制药厂有限公司3CYHS2101169奥美沙坦酯氢氯噻嗪片江西施美药业股份有限公司4CYHS2101961醋酸钠林格注射液河南科伦药业有限公司3CYHS1700565达比加群酯胶囊四川科伦药业股份有限公司4CYHS21000504CYHS2100051恩扎卢胺软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2100268非洛地平缓释片浙江华海药业股份有限公司4CYHS21017614CYHS2101762呋塞米注射液杭州民生药业股份有限公司3CYHS2101908复方电解质注射液(Ⅹ)北京费森尤斯卡比医药有限公司3CYHS1900674复方碳酸氢钠电解质注射液华仁药业股份有限公司3CYHS1900799环磷酰胺胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司3CYHS21018113CYHS2101810卡格列净片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2000749氯沙坦钾片浙江诺得药业有限公司4CYHS21018074CYHS2101808平衡盐溶液(供灌注用)北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS1700713羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHL22000984CYHL2200099他达拉非片山东鲁宁药业有限公司4CYHS2101019托拉塞米注射液广州一品红制药有限公司3CYHS21018003CYHS2101799云南龙海天然植物药业有限公司3CYHS21015363CYHS2101533西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)深圳翰宇药业股份有限公司4CYHS2000545腺苷注射液北京先通国际医药科技股份有限公司3CYHS2100016硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊江苏征瑞医药科技有限公司4CYHL2200093缬沙坦氨氯地平片(I)华润赛科药业有限责任公司4CYHS2101910缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)广东中润药物研发有限公司4CYHS2101435溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液齐鲁制药有限公司4CYHS21011044CYHS2000821盐酸奥普力农注射液德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2101425盐酸丙卡特罗口服溶液海南万玮制药有限公司3CYHS21013983CYHS2101399盐酸西替利嗪滴剂成都利尔药业有限公司4CYHS2102244注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液北京锐业制药有限公司3CYHS21012513CYHS2101250注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液3CYHS21012483CYHS2101249进口申请药品名称企业名称分类受理号AZD2693注射液阿斯利康全球研发(中国)有限公司1JXHL22003191JXHL2200320AZD29361JXSL2200193BMS-986165片百时美施贵宝(中国)投资有限公司2.4JXHL2200310Delgocitinib乳膏上海励奥医药咨询有限公司2.2;2.4JXHL2200316Imlunestrant 片礼来苏州制药有限公司1JXHL2200318MEDI5752阿斯利康全球研发(中国)有限公司1JXSL2200191Mobocertinib胶囊武田(中国)国际贸易有限公司1JXHS2101024Odevixibat 胶囊赛纽仕医药信息咨询(北京)有限公司2.4JXHL22003022.4JXHL2200303Remternetug注射液礼来苏州制药有限公司1JXSL2200185VAY736注射液诺华(中国)生物医学研究有限公司1JXSL2200192阿塞那平透皮贴剂丽珠集团丽珠医药研究所2.2JXHL22003132.2JXHL22003142.2JXHL2200315奥吡卡朋胶囊上海复星医药产业发展有限公司5.1JXHL22003075.1JXHL2200308度普利尤单抗注射液赛诺菲(中国)投资有限公司3.1JXSL2200187甘精胰岛素利司那肽注射液赛诺菲(中国)投资有限公司3.1JXSS21010243.1JXSS2101025注射用维博妥珠单抗罗氏(中国)投资有限公司3.1JXSS21010373.1JXSS21010362.2JXSS21010352.2JXSS2101034中药相关申请药品名称企业名称分类受理号左金胶囊温州海鹤药业有限公司2.3CXZL2200047注:灰色字体部分结论为不批准;不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
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