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在地缘政治局势紧张、融资困难,产业部分估值尚未回调等多重因素叠加的2023年,中国医药行业的一个关键词,必然是——BD。以License-out交易为例,2023年上半年,中国生物医药license-out交易TOP10事件的交易总额达117.833亿美元,有6起License out交易金额突破10亿美元,单项最高交易金额达20亿美元。而从总交易金额来看,今年上半年的133.3亿美元超过了2020年全年的118.4亿美元。中国生物医药BD交易愈发热闹,毋庸置疑BD对于药企而言也愈发重要,无论是自身产品管线的快速搭建或补充,还是作为企业现金流的补充,亦或是寻求打开国际市场……已成为深刻影响企业战略发展中的重要一环。一时间,不少Biotech将BD视为新发展引擎,上升到与融资同等高度。但在日益内卷的产业现实和国际化创新体系下,对BD的挑战不言而喻。不仅要对产品、市场、开发过程、财务、风险、谈判有充分并综合的理解,还要有强大的组织执行力和丰富的资源配置能力。因此,贝壳学社特别联合业内资深BD大咖深度打磨,推出《商业化路径:BD交易实务》,在系统全面的基础上深入关切企业在快速融入全球医药创新体系下BD进阶的迫切发展需求,聚焦BD交易中的瓶颈和难点,切实传递大咖数十年的一线实操经验与方法。并结合实际案例深度剖析讲解,外延前瞻性的BD思维和能力。《商业化路径:BD交易实务》2023年10月28-29日·上海01资深BD大咖 倾力打磨 倾囊相授“课程特约专家顾问邹晓明维亚臻首席执行官“课程导师团张彤橙帆医药联合创始人、首席商务官与首席财务官吴敏圆因生物首席商务官富天昂阔医药联合创始人、首席商务官潘文森美国高赢律师事务所亚太地区生物科技主管合伙人张琤TiPLab联合创始人“BD实战案例分享劲方医药普瑞金02运筹演谋 助力进阶BD王者了解BD的价值、BD在公司中的战略定位以及如何与公司战略保持一致;从BD交易实战出发,学习掌握BD关键要素和流程的系统性工作方法和技巧;拓展交易思维,全面提升在法务、专利、财务、市场、沟通等方面的技能;学习项目交易估值方法,掌握尽职调查步骤、要素和关键内容;掌握谈判前各项准备工作、技巧及注意事项,抓住主动权,获得最佳交易条件;基于全球视野下的BD要素,进阶解读核心法律条款,助力解决相关专利保护问题。03研思并行 环环交互“10月28日BD全流程和战略定位买卖方sourcing尽职调查(DD)步骤、要素和关键专利考量交易估值方法及模型工具应用交易合同与协议条款解读“10月29日交易谈判策略、注意事项与技巧项目交接和BD alliance大咖思辨:BD交易案例实战分享全球生物医药BD交易特点及趋势价值实现04适用对象贝壳学社校友;医健企业创始人/核心高管;医健企业市场、商务拓展及投融资相关负责人。下拉至文末“阅读原文”立即预约报名课程导师简介邹晓明博士拥有20多年国际医药领域行业经验。在创新药的产品引进、技术转让、资产并购、药物合作研究及商业化合作各领域持续深入关注并主导达成了一系列重大项目交易。邹博现任维亚臻首席执行官,负责公司的战略制定和全面运营管理。曾供职于亿腾医药集团,先后担任亿腾医药首席商务官和亿腾景昂首席执行官,主要负责:亿腾景昂的战略制定以及运营管理;亿腾医药的商业拓展以及具有差异化竞争优势的产品线布局。 张彤博士在橙帆医药负责国内国际合作,融资及投资者关系。曾任上海吉凯基因有限公司首席商务官,康桥资本董事总经理,参与了云顶新耀的孵化,并主导了应世生物和优锐医药的投资;曾任药明康德全球BD负责人,主管战略合作/投资,并购/孵化,执行了和梅奥诊所的JV药明奥测的成立,以及药明生物和美国Arcus公司PD-1项目转让;默沙东中国BD负责人,执行了默沙东/先声合资企业建立以及和重庆智飞的疫苗战略合作关系。吴敏博士拥有多年的制药和生物技术研发和业务发展经验,曾任复星健康基金的董事、总经理,默沙东(MSD)亚太创新中心的执行董事,负责大中华区和韩国各治疗领域的研发业务发展(许可/并购);安进公司亚洲研发中心的外部研发和授权负责人,负责该中心对外科学推广和外部战略伙伴关系的管理,负责评估安进在JPAC地区的全球业务发展。富天博士在医药及金融行业、管理咨询和商务扩展方面拥有17年的从业经验,在其职业生涯迄今,主导了15+项合作交易,涵盖研究项目合作、授权引进、对外许可和多元素“伞式”合作交易,总交易规模超过30亿美元。潘文森律师专注于并购、技术类交易以及主要在生命科学行业和科技行业的战略合作和融资(包括创业/私募融资以至首次公开发行)等跨境交易。曾办理的并购交易案总价值超过100亿美元。张琤博士擅长帮助客户通过专利和知识产权来有效地发现和保护他们的创新和发明。在创立TiPLab之前,曾在中国和美国的领先事务所工作多年,并带领团队帮助中国及美国的生物技术公司和医药企业开展专利布局规划、自由实施分析、尽职调查、专利转让及许可等工作。点击“阅读原文”,进入报名页面↓
4 月 7 日,CDE 官网显示,药明巨诺的 CD19 靶向 CAR-T 细胞疗法「瑞基奥仑赛」一项新适应症获批临床,用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮。这意味着瑞基奥仑赛在血液瘤之外,开始布局市场更加广阔的自身免疫领域。实际上,据 Insight 数据库显示,早在今年 2 月 6 日,瑞基奥仑赛就已经在 ClinicalTrials.gov 登记了相应 I 期临床(NCT05765006),并在同月 24 日完成首例患者入组。该试验在中国内地开展,目标入组人数为 24 人。截图来自:CDE 官网CAR-T 疗法治疗自身免疫病的机制,是基于其耗竭抗体产生细胞的能力。自身免疫性疾病是自身抗体或效应性淋巴细胞攻击正常细胞导致的自身组织器官损伤性疾病,而 B 细胞是最重要的效应细胞之一。通过靶向 BCMA、CD19 等靶标,CAR-T 疗法可实现 B 细胞的耗竭,从而缓解疾病。2022 年 9 月,Nature Medicine 上发表了一篇文章,报道了 5 例经 CD19 靶向 CAR-T 治疗后病情改善的 SLE 患者。这些患者既往均接受过多线免疫抑制药物治疗,在 CAR-T 输注后长达 17 个月的随访中,没有患者出现复发,且均实现了无药物缓解。在接受治疗的第 2 天起,患者外周血中的 B 细胞完全消失,临床症状也得到改善,且无需进行传统治疗。在平均治疗 110±32 天后(中位时间 110 天,范围 63 - 142 天),患者体内出现了 B 细胞重建,但在未接受其他 SLE 药物治疗的情况下,长期随访未观察到复发,同时没有严重副作用发生。这项研究初步展现了 CD19 CAR-T 用于治疗自身免疫性疾病的潜力。在药明巨诺 2022 年 12 月开展的首个研发日中,该公司也介绍了这项研究,并公布了瑞基奥仑赛用于 SLE 的 I 期临床试验设计。截图来自:药明巨诺 2022 研发日JWCAR029-012 试验的时间线及关键入排标准如下。试验计划从输注后 4 周开始评估疾病状态,预计随访至 96 周。截图来自:药明巨诺 2022 研发日除了自免之外,瑞基奥仑赛在血液瘤领域也仍在稳扎稳打,向二线乃至一线适应症持续拓展。截至 3 月 29 日,在已获批的三线适应症上,瑞基奥仑赛已惠及 406 例患者。据 Insight 数据库显示,当前全球共有 3 款 CAR-T 疗法已针对 SLE 开展了临床试验,除药明巨诺之外,还有上海吉凯基因的 CD19 靶向 CAR-T 疗法 GB5005 和上海雅科生物的 CD19/BCMA 靶向 CAR-T。而放眼到自身免疫性疾病,国内共有 7 款产品在相应适应症进度上进入临床阶段,其中也包括了驯鹿医疗与信达生物合作的伊基仑赛注射液,临床中适应症包括视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD),这是一种自身免疫性神经系统疾病。免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:加一PR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序细胞疗法全球适应症布局轻松查!更多信息,登陆 Insight 网页版全面掌握多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
过去一年,创新药BD从来没按套路出牌。再鼎以往每年要引进2-4个产品,2022年只引进了一款Seagen的抗癌ADC药物。云顶新耀、和铂将即将商业化的license in管线以更高的价格license out出去,把biotech做成了CXO。百济神州、君实、信达等在PD-1出海上接连受挫,和引进方上演“分手事件”。好在各自还有聊以安慰的BD项目。百济神州的BTK抑制剂全球销售额大幅增长,2022上半年同比增长262.9%。君实的TIGIT单抗JS006授权给Coherus,首付款3500万美元,里程碑付款最高达2.55亿美元。信达得赛诺菲青睐,赛诺菲以40亿溢价入股,又将两款临床后期抗肿瘤药授权给信达。在老牌BD玩家喜忧参半之际,康方生物和科伦药业抢占了年度BD头条。前者凭借一款PD-1/VEGF双抗,获得来自Summit公司的5亿美元首付款,交易总金额有望高达50亿美元。两周后,后者与默沙东达成7款临床前ADC药物的海外权益授权,总里程碑款最高可达93亿美元。以上虽然刷高了license out记录,也不免有疑虑的声音。但创新药寒冬之下,授权交易正在遭遇前所未有的冷遇。主要是因为接受监管和市场检验的这一批药中突围者少,因此授权终止事件频频发生。人们意识到license in/out的达成只是阶段性成果,想完成商业化终极目标堪比大浪淘沙。与此同时,资本开始更严格地审判license in/out,药企出手时也变得更加谨慎。但创新药是一个长周期行业,中国创新药走上正轨的时间还不够一款新药从零到一落地。只要合作项目成功率高于独立项目的逻辑没变,BD交易永不停息。在创新药BD下半场,license in/out将变得少而精,多元化的BD模式将发挥它们的作用。-01-2022,分手元年BD交易里,成功的只是一部分,分手的也不在少数。毕竟如果没有失败,成功的交易也很难彰显其重要性。而这一点,在创新药工业成熟的国家其实也有验证。1997-2014年间,欧美市场里合作与非合作项目的成功率都在增长,但合作项目始终保持着8%的领先优势。授权交易成功率高,不只是因为授权项目本身优秀,还有合作双方及时排除了失败的可能。“合作的优势在开发的后期更加明显。这可能表明,公司在评估外部获得的产品时更加严格,并且在识别开发过程早期可能失败的产品方面也更加严格。”这一推论来自Nature Reviews Drug Discovery上发表的《Trends in clinical success rates》。简单来说,授权交易注定存在较大的终止可能性。 图片:合作的优势来源:Trends in clinical success rates.[2016][nature reviews. drug discovery]值得关注的是,终止授权的数量从2021年下半年开始明显增多。熟悉BD业务的投行董事陈承(化名)认为,前几年授权交易数量持续走高,现在正好是第一批交易项目接受市场检验的阶段。交易项目基数大,终止授权的数量自然也不会少。资本寒潮的影响也不容忽视,陈承补充说,“药企会在自研产品和授权引进产品中权衡。在资金不充足的情况下,如果授权引进产品有非常高的几率取得商业化成功,药企还是会保留的。但是在同等风险获益条件下,药企会优先推动自研产品,而不是外部的项目。因为外部项目成功上市后,还需要支付里程碑费用。”也就是说被分手的项目,或多或少存在着商业化成功率低的情况。过去一年国内市场里,信达生物有两款产品遭“退货”,一款是与礼来合作研发的PD-1抑制剂信迪利单抗,另一款是授权给Coherus的贝伐珠单抗生物类似药。这两款产品的出海都筹谋多年,最终败在没有结合国际市场行情评估自身产品。美国市场不缺PD-1,也不缺贝伐珠单抗生物类似药。同类产品竞争饱和,而信达没有足够的证据来证明其优效性,无法说服FDA。其他PD-1出海失利的原因也大概如此。License in模式更需要企业有多方面能力,前期要产品筛选和谈判议价能力,中期要临床开发能力,后期要生产和商业化能力,以及贯穿始终的“钞能力”。否则就会像和铂一样,为了生存将license in的巴托利单抗转卖给石药。巴托利单抗是和铂医药于2017年从HanAll Biopharma引进的,已经处于临床III期,且进展顺利。如果和铂没有陷入资金难关,巴托利单抗有望成为其第一款商业化产品。云顶新耀的现金至少还够烧2年,却比和铂更早一步将引进的Trop2 ADC退回。这款Trop2 ADC是云顶新耀在2019年从Immunomedics引进的,去年6月刚刚上市,成为公司在国内的首个获批产品。收益近在眼前,云顶新耀转手将其卖回给Immunomedics,回收3.3亿美元(约合22亿元人民币)差价。在云顶新耀的角度,或许是对自身商业化能力和产品竞争力信心不足。经历过一次分手后,原本预期的利润可能就此化为泡影。许可方也可以找其他合作伙伴,另谋出路。百济的PD-1替雷利珠单抗最先授权给了新基制药。2019年,新基被百时美施贵宝收购,而百时美施贵宝已经有O药在手。于是,新基与百济终止了关于PD-1替雷利珠单抗的全球合作。2年后,百济再次将PD-1海外商业化权益授权给诺华,首付款高达6.5亿美元,创下了当时的首付金额新纪录。然而,二次授权的产品也不一定翻身改命,去年诺华已经放弃申请百济PD-1在美上市。这再次说明License in/out只是阶段性成果,未必撑得起高估值。-02-重塑license in/outLicense in模式的狂热始于2018年。当时的中国为license in模式加满了buff。港交所18A、科创板允许未盈利创新药企上市,资本热情涌入医药行业,为药企引进授权提供资金支持。在引进产品后的临床试验阶段,本土药企也具有明显优势——凭借着国内庞大、低廉的病人资源,比海外药企的临床试验更快、成本更低。加之,我国药品审评审批制度改革后,IND审批和NDA审批时间缩短了400多天,一个美好的商业化前景近在眼前。当时,license in好做、故事也很好讲,能够轻易为药企拉高估值、募集更多资金。但玩家中不乏追求短期利益的投资人和创业者,他们的目的不是企业长期经营,而是套现。这些企业没有原研技术支持、也没有商业化产品、现金烧不过2年,难免发展乏力。一旦授权方终止授权,这些公司便失去一个潜在/成熟的商业化产品,收入及市场预期都会受影响。即使没有分手事件,当资本寒潮来临、license in红利期结束,一条腿走路的药企也难免遇到经营危机。曾经造就史上最快IPO、产品最快NDA的基石药业,如今卖掉了工厂。(详见《当创新药红利消失》)看到这样的结果,市场给出的反应就是,从狂热转向冷静,不再把license in资产当作资产。一个最明显的表现是以License-in为主的创新药企不再受股市欢迎。继续去年的海和药物、上海吉凯基因,今年新通药物、盛诺基医药被科创板上市委认定为科技创新能力不足,分别被暂缓审议和撤回。既然license in模式无法成为上市加速器,以上市为目的的企业对license in也就没有需求了。License in交易由此会进一步减少。据德勤研究统计,2020年至2021年上半年,授权引进和对外授权的交易数量皆保持稳定上升,总交易授权数量同比增长34.6%,但从2021年下半年开始,新授权交易数量急剧下滑。美柏医健发现,2022年入围“跨境License in交易TOP 10”的门槛从2021年的4.21亿美金变成了1.61亿美金。 图片:中国生命科学与医疗产业的授权交易数量变化(2019-2022年)来源:GBI,德勤研究同时,重磅license订单在二级市场也不一定能带来高估值,2022年跨境License in交易金额TOP1的项目就是这样的待遇。 2022年2月27日,华东医药以9.3亿美元的总额,从德国生物技术公司Heidelberg Pharma引进4款ADC新药的亚洲权益(除日本外)。其中三款处于临床前,另一款刚刚开展海外I/IIa期临床试验。 彼时正值创新药行业低谷,也许是资本市场觉得这项过于早期的License in短期内无法产生回报,于是在消息发布的第一个交易日,华东医药股价不涨反跌。不过,华东的创新药在资本市场没找到正反馈,但管线的综合度得到了提升。在这个过程中,传统药企发现自己才应该是license in的主角,他们资金充足、综合能力强、有扩充创新产品管线的需求。“但传统药企出手保守,更愿意看一些处于临床后期,甚至已上市的产品。”陈承补充到。投行Terroya的统计也说明了这一点,对比中国与全球引进肿瘤药的所处阶段,可以发现:国内的引进交易中,处于发现阶段的产品只有2%,处于临床三期的产品占25%;全球的引进交易中,处于发现阶段的产品达20%,处于临床三期的产品有10%。License in资产变得不值钱之后,大家开始期待将自研产品变现的故事。于是,license out的呼声高涨起来。当中国第一批产品开始授权海外时,药企和行业人士都在追求天价license out订单。2021年,百济TIGIT抑制剂ociperlimab夺得项目总交易金额榜首(29亿美元),2022年,康方的PD-1/VEGF双抗以50亿美元再次提高license out总金额天花板。但反过来也是一样的,达成license out只是一个新起点。一朝分手,最好的情况也就是和信达一样,赚个首付款和“分手费”——1.15亿美元的基于监管和销售的里程碑金额。实际上,license out项目在欧美市场实现商业化、获得全球市场销售额的分成才是真本事。虽然分成比例一般难以超过20%,但对授权方来说,这是一笔持续的净利润。与其说授权交易冷淡,不如说向着少而精的方向发展。这对药企提高了要求,要BD和自研两条腿走路,又要引进和输出都优秀。-03-BD永不眠“境外买家已经认识到中国有一些创新药企,但同质化现象比较严重。在境外买家的观点里,license in的标的应该是差异化明确、优势明显的项目,所以他们在筛选产品时会很严格。”陈承依然觉得创新药出海的形势会越来越好,“国际化是创新药唯一的出路,哪怕撞的头破血流也必然要在国际化道路上往前进”。而创新药的后半场里,企业和企业之间也从原来纯粹的产品交易,慢慢向更深层次的合作发展。在授权交易之外,还有联合开发、商业化合作、成立合资公司、收购等BD新玩法。赛诺菲和信达的合作,是一个license out+股权投资的典型案例。赛诺菲以20%的溢价在低位入股信达,同时将两款抗肿瘤药物的中国区权益license out给信达。这有利于赛诺菲以股权的方式深度参与到与信达的合作中,双方共享资本市场红利。信达生物也赚得盆满钵满,获得了一笔6亿欧元(约40亿人民币)的融资和两款临床后期的抗肿瘤药物,赛诺菲的背书也足够振奋股价。一位业内人士透露,引进方在寻找BD项目时,也会看重“人”。能够达成这类深度战略合作,除了授权方对被授权方研发实力的认可,还需要企业间有一定的信任基础。信达总裁刘勇军此前是赛诺菲全球研发部副总裁,康方董事长夏瑜虽然辟谣称自己在deal之前没和SUMMIT灵魂人物罗伯特·杜根有联系,但前者曾经参与到伊布替尼的开发,或许是后者主动找上门的一大原因之一。这位业内人士十分看好此类BD形式,“我们已经有了一系列出海失利的先例,中国biotech出海信心备受打击,而深度绑定的BD形式对他们是一种鼓励。”其实,早在2019-2020年,药企间股权合作、成立合资公司的情况就很常见了。安进与百济神州、辉瑞与基石药业,是MNC参与生物技术企业股权投资的代表。复星、药明选择与境外药企合资,成立复星凯特、药明巨诺将CAR-T疗法引入中国。德勤研究分析,近年来,随着监管趋严和政府对于原始创新的支持力度持续加大,越来越多的外资企业选择与本地企业构建战略合作关系来加速在中国的前沿投入和市场准入,跟本土药企建立战略合作关系,加深绑定,来深化在中国医药市场的布局,多元化趋势更加明显。国内的授权交易更加方便,相比跨境的授权交易,多元化特征更加明显。 图片:2022年H1跨境交易类型与国内交易类型来源:美柏医健其中,并购模式值得期待。biotech公司想活下去,无非就是两种路,一种是向投资机构融资,另一种与传统药企合作。由于投资人信任感降低,2021年开始大部分biotech走不通第一条路。传统药企和投资人的目的不同。投资人更多在意在特定时间内的回报。传统药企有扩充创新产品线、维护股价和市值的需求,license in正中下怀。所以很多时候,传统药企比投资人接纳度更高。在2022年,恒瑞、复星、石药、中生制药纷纷出手。陈承认为,“不论以哪种模式,随着医药行业的发展,BD肯定是越来越活跃的。”因为只要合作项目成功率高于独立项目的逻辑没变,BD就没有停息的理由。在抗体圈微信公众号回复“JPM23”可下载60 家药企PPT合集。识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
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