东阳祥昇医药科技有限公司研制的比索洛尔氨氯地平片(规格:5 mg/5 mg)与持证商为Merck Kft,生产商为Egis Pharmaceuticals Plc的比索洛尔氨氯地平片(康忻安®,5 mg/5 mg)在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
以东阳祥昇医药科技有限公司研制的比索洛尔氨氯地平片(规格:5 mg/5 mg)为受试制剂,以持证商为Merck Kft,生产商为Egis Pharmaceuticals Plc的比索洛尔氨氯地平片(康忻安®,规格:5 mg/5 mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性;同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
尼可地尔片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、两序列、四周期、完全重复设计生物等效性试验
主要目的:本研究以东阳祥昇医药科技有限公司持证的尼可地尔片(规格:5mg)为受试制剂,Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.持证的尼可地尔片(商品名:喜格迈®,规格:5mg)为参比制剂,进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验,评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试者体内的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。
分别采用单中心、随机、开放、四周期完全重复交叉、单剂量、空腹和餐后给药设计评价东阳祥昇医药科技有限公司提供的复方甘草酸苷片(规格:每片含甘草酸单铵盐35mg(甘草酸苷25mg)、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg)为受试制剂和Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.持证的复方甘草酸苷片(规格:每片含甘草酸苷25mg、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg;商品名:美能®/Stronger Neo-Minophagen C®)为参比制剂在健康人群空腹、餐后口服的吸收程度和吸收速度的差异,评价两制剂的生物等效性,并评价东阳祥昇医药科技有限公司提供的复方甘草酸苷片与Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.持证的复方甘草酸苷片的安全性。
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