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评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热证)的有效性和安全性
评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热证)的有效性和安全性
百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热证)的有效性及安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
1.评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热证)的缩短病程作用和症状改善作用。 2.观察百蕊颗粒临床应用的安全性。
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精彩内容
流感进入高发期,清热解毒中成药又到了大显身手的时候。米内网数据显示,2024H1中国三大终端六大市场清热解毒中成药销售额超过158亿元。公立医疗机构品牌TOP20中,青峰药业的喜炎平注射液位列第一,康缘、红日、康恩贝等上榜;实体药店品牌TOP20中,蓝芩口服液、蒲地蓝消炎口服液、蒲地蓝消炎片位列前三,4大品牌销售额涨逾180%。
半年销售158亿元,清热解毒中成药3大畅销剂型曝光
清热解毒中成药既是家庭药箱中的常备药品,也是呼吸系统疾病中成药的畅销品类之一。该类药具有清热、泻火、凉血、解毒等作用,主要用于治疗内热、火毒、湿热、瘟疫等多种里热证。
米内网数据显示,清热解毒中成药2023年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售额超过320亿元,同比增长7.34%;2024年上半年销售额超过158亿元,同比下滑3.33%。值得一提的是,清热解毒中成药自2019年以来持续位列呼吸系统疾病中成药销售榜第一名。
中国三大终端六大市场清热解毒中成药销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
从三大终端上看,2024年上半年公立医院终端、公立基层医疗终端、零售药店终端清热解毒中成药销售额增长率分别为-11.11%、-4.36%、8.45%。其中,城市实体药店、城市公立医院是清热解毒中成药主要销售市场,2024年上半年分别占据34.64%、30.38%的市场份额。
目前清热解毒中成药在售剂型主要有溶液剂、注射剂、颗粒剂/散剂、片剂、胶囊剂、丸剂等。其中,溶液剂销售额领跑,占据的市场份额超过27%;注射剂销售额排名第二,占比接近23%;颗粒剂/散剂销售额排名第三,占比19.11%。
院内市场14个独家品种霸屏,济川、扬子江上榜
2024年上半年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端清热解毒中成药一级集团销售额排名中,朗润投资、济川药业、扬子江药业、康缘药业、红日药业依次位列前五。其中,朗润投资占据的市场份额超过16.50%,济川药业占比12.35%,TOP5企业合计市场份额超过46%。
2024H1中国公立医疗机构终端清热解毒中成药销售额TOP5一级集团来源:米内网格局数据库
清热解毒中成药品牌TOP20中,青峰药业的喜炎平注射液蝉联第一,上半年销售额超过16亿元;济川药业的蒲地蓝消炎口服液位列第二,销售额超过12亿元;扬子江药业的蓝芩口服液位列第三,销售额超过7亿元;康缘药业的热毒宁注射液、红日药业的血必净注射液分别位列第四、第五。
2024H1中国公立医疗机构终端清热解毒中成药品牌TOP20来源:米内网格局数据库
14个中成药为独家品种,包括青峰药业的喜炎平注射液、济川药业的蒲地蓝消炎口服液、扬子江药业的蓝芩口服液、康缘药业的热毒宁注射液、红日药业的血必净注射液、江西普正制药的裸花紫珠颗粒、山东润中药业的防风通圣颗粒、康恩贝的牛黄上清胶囊、北京康益药业的复方双花口服液等。
10个品牌销售额出现了不同程度的增长,其中独家品种有8个,九华华源药业的百蕊颗粒大涨34.31%、海南森祺制药的胆木浸膏糖浆大涨17.79%、真奥金银花药业的金银花口服液大涨17.48%、成都康弘制药的一清胶囊增长12.47%。
实体药店独家品种暴涨184%,天士力、康恩贝、真奥上榜
2024年上半年中国城市实体药店终端清热解毒中成药一级集团格局中,TOP5一级集团分别为扬子江药业、广药集团、济川药业、云南白药、浙江省健康产业集团。其中,浙江省健康产业集团销售额大涨28.64%、扬子江药业销售额增长13.91%、济川药业销售额增长11.58%。
2024H1中国城市实体药店终端清热解毒中成药销售额TOP5一级集团来源:米内网格局数据库
2024H1中国城市实体药店终端清热解毒中成药品牌TOP20中,扬子江药业的蓝芩口服液自2018年以来持续位列第一,销售额超过5亿元;济川药业的蒲地蓝消炎口服液位列第二,销售额超过4亿元;云南白药的蒲地蓝消炎片位列第三,销售额超过2亿元;天士力的穿心莲内酯滴丸、白云山和记黄埔中药的板蓝根颗粒分别位列第四、第五,销售额均接近2亿元。
2024H1中国城市实体药店终端清热解毒中成药品牌TOP20来源:米内网格局数据库
20个品牌中有8个为独家品种,包括4个在公立医疗机构、城市实体药店清热解毒中成药品牌TOP20双栖的品种蓝芩口服液、蒲地蓝消炎口服液、金银花口服液、百蕊颗粒,以及天士力的穿心莲内酯滴丸、北京同仁堂的京制牛黄解毒片、浙江圣博康的银黄丸、贵州百灵的复方一枝黄花喷雾剂。
从企业层面上看,白云山和记黄埔中药有2个产品板蓝根颗粒、复方板蓝根颗粒上榜;云南白药集团也有2个产品蒲地蓝消炎片、黄连上清片上榜。
13个品牌销售额出现了不同程度的增长,其中特一药业的蒲地蓝消炎片暴涨456.85%、赛灵药业的蓝芩颗粒暴涨315.91%、吉林福康药业的蒲地蓝消炎片暴涨242.89%、浙江圣博康的银黄丸暴涨183.71%、天士力的穿心莲内酯滴丸大涨46.87%。
浙江圣博康的独家品种银黄丸为国家医保乙类、OTC甲类品种,具有清热疏风、利咽解毒之功效,用于外感风热、肺胃热盛所致的咽干、咽痛、喉核肿大、口渴、发热;急慢性扁桃体炎、急慢性咽炎、上呼吸道感染见上述证候者。该产品2022年销售额大涨67.89%至超过8000万元,2023年大跌22.30%,2024年上半年暴涨183.71%,销售额已超过2023年全年。
TOP20品牌中蒲地蓝消炎片占了3个席位,上榜企业分别有云南白药、吉林福康药业、特一药业。蒲地蓝消炎片为OTC甲类(双跨)品种,具有清热解毒、抗炎消肿之功效,用于疖肿、咽炎、扁桃腺炎。国内共有28家企业获得了蒲地蓝消炎片的生产批文,该产品2024年上半年在中国城市实体药店终端销售额超过5亿元,同比增长27.07%。
资料来源:米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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精彩内容
据国家药监局公告,2024年共有20个中成药(药品名+企业名,下同)获批首家或延长二级保护,其中有18个为独家品种(含独家剂型,下同),超14亿元大品种领跑,步长、佐力、山东新时代等突围;57个中成药申请初保/续保/补充申请获受理,其中53个为独家品种,2个超20亿品种在列。截至目前,仍在保护期内的中药保护品种仅剩69个,其中61个为独家品种,津药达仁堂霸屏。
20个中成药获保护,步长、佐力等突围
2024年,国家药监局发布了7个获批首家中药二级保护的公告,涉及12个中成药,且均为独家品种;此外,发布了6个延长中药品种二级保护的公告,涉及8个中成药,其中有6个为独家品种。
获批首家中药二级保护的12个独家中成药,2023年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)的销售额合计超过20亿元,其中贵州百灵的银丹心脑通软胶囊超14亿元,贵州汉方药业的芪胶升白胶囊超3亿元,黑龙江省济仁药业的菖麻熄风片、浙江佐力药业的灵泽片均超1亿元。从市场增长情况看,重庆华森制药的六味安神胶囊、哈尔滨市康隆药业的炎宁糖浆、浙江佐力药业的灵泽片等2023年及2024上半年销售额增速均达两位数。
2024年获批首家中药二级保护的品种注:中国三大终端六大市场销售额,低于1亿元用*代表来源:国家药监局、米内网数据库
贵州汉方药业的芪胶升白胶囊为全国医保乙类、OTC甲类(双跨)品种,系根据苗族民间验方,选用名贵地道药材,运用现代科学方法提炼精制而成的中成药,具有补血益气的功效,适用于气血亏损证所引起的头昏眼花、气短乏力、自汗盗汗,以及白细胞减少症见上述证候者。近年来中国三大终端六大市场芪胶升白胶囊的销售额逐年上涨,2023年超过3.6亿元,2024上半年以8.4%的增速继续增长。
近年来中国三大终端六大市场芪胶升白胶囊销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
8个中成药获批延长中药品种二级保护,除了银杏酮酯滴丸、红花逍遥片,其余6个为独家品种。其中,江苏苏中药业的黄葵胶囊2023年在中国三大终端六大市场的销售额接近10亿元,甘肃普安制药的宣肺止嗽合剂超5亿元,内蒙古康恩贝药业圣龙分公司的麝香通心滴丸超3亿元等。
2024年获批延长二级保护的中成药注:中国三大终端六大市场销售额,低于1亿元用*代表来源:国家药监局、米内网数据库
20亿注射剂领跑!57个中成药申请保护
2024年,国家药监局共发布41个中药品种保护受理公示的公告,涉及57个中成药(以药品名+企业名计,53个为独家品种),其中申请初保的品种有47个,申请续保的品种有8个,补充申请的品种有2个。
申请初保的47个中成药,除了宽胸气雾剂,其余46个均为独家品种。47个中成药2023年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过90亿元,其中有14个超1亿元,包括广西梧州制药的注射用血栓通(冻干)(20亿+)、贵州三力制药的开喉剑喷雾剂(儿童型)(12亿+)、江苏康缘药业的银杏二萜内酯葡胺注射液(9亿+)、同溢堂药业的益安宁丸(8亿+)、山东凤凰制药的天丹通络片(6亿+)、九华华源药业的百蕊颗粒(5亿+)等。
从市场增长情况看,九华华源药业的百蕊颗粒、湖南德康制药的紫贝止咳颗粒、大连胜光药业的愈心痛胶囊、扬州中惠制药的芪参通络胶囊、健民药业的便通胶囊、贵州三力制药的开喉剑喷雾剂(儿童型)、天士力医药的痰咳净滴丸、安徽雷允上药业的黄厚止泻滴丸、重庆华森制药的六味安神胶囊、亚宝药业四川制药的儿童清咽解热口服液、江苏康缘阳光药业的参乌益肾片等2023年及2024上半年销售额增速均达两位数。此外,健民药业的七蕊胃舒胶囊2024上半年涨超600%。
2024年申请初保的中成药注:中国三大终端六大市场销售额,低于1亿元用*代表来源:国家药监局、米内网数据库
广西梧州制药的注射用血栓通(冻干)为全国医保甲类品种,具有活血祛瘀、通脉活络的功效,适用于瘀血阻络,中风偏瘫,胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症。2023年该产品在中国三大终端六大市场的销售额超过20亿元,2024上半年有所回落。在心脑血管疾病中成药TOP10品牌中,广西梧州制药的注射用血栓通(冻干)近年来一直榜上有名。
申请续保的8个中成药2023年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过30亿元,其中有5个销售额超过1亿元,包括漳州片仔癀药业的片仔癀(20亿+)、湖南汉森制药的四磨汤口服液(5亿+)、金花企业西安金花制药厂的金天格胶囊(5亿+)等。
2024年申请续保的中成药注:中国三大终端六大市场销售额,低于1亿元用*代表来源:国家药监局、米内网数据库
最新!保护期内仅有69个中药品种
我国自1993年起实行中药品种保护制度,在一定程度上促进中药产业的现代化、集约化和规模化,同时鼓励了中药品种创新,培育了一大批优秀的中成药品种和中药企业。
随着时间流逝,早期被纳入保护的品种逐渐面临到期的局面,截至目前,仍在保护期内的中药保护品种仅剩69个,其中61个为独家品种。从保护级别看,除了云南白药的云南白药胶囊及云南白药为一级保护,其余品种均为二级保护。
目前还在保护期内的中药品种来源:米内网中药保护品种目录数据库
从治疗类别看,69个中成药涵盖13个治疗大类,其中心脑血管疾病用药有20个,儿科用药、骨骼肌肉系统疾病用药、呼吸系统疾病用药各有8个,妇科用药、消化系统疾病用药各有5个,泌尿系统疾病用药有4个等。米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场心脑血管疾病中成药销售额超过960亿元,为最畅销的中成药品类。
从企业情况看,津药达仁堂以5个品种领跑,珍宝岛药业、重庆华森制药各有3个品种在列,汉森制药、康弘药业、康缘药业、摩美得制药、南昌弘益药业、清华德人西安幸福制药、上海医药、希尔安药业、云南白药等各有2个品种在列。
资料来源:米内网数据库、国家药监局等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2024年12月31日,如有疏漏,欢迎指正!
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本周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(12.2-12.8)
新药上市申请药品名称企业注册分类受理号重组质粒-肝细胞生长因子注射液武汉光谷人福生物医药有限公司1CXSS2400137
新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401330HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401329HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401328HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401327SY-5933片首药控股(北京)股份有限公司1CXHL2401323康太替尼片首药控股(北京)股份有限公司1CXHL2401325康太替尼片首药控股(北京)股份有限公司1CXHL2401324XZP-7797-H1片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2401322XZP-7797-H1片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2401321XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2401320XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2401319HRS-1301片山东盛迪医药有限公司1CXHL2401318HRS-1301片山东盛迪医药有限公司1CXHL2401317HRS-1301片山东盛迪医药有限公司1CXHL2401316KNT-0916片广州科恩泰生物医药科技有限公司1CXHL2401315KNT-0916片广州科恩泰生物医药科技有限公司1CXHL2401314KNT-0916片广州科恩泰生物医药科技有限公司1CXHL2401313注射用H1710深圳市海普瑞药业集团股份有限公司1CXHL2401312AL2846胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2401309QB0208-1胶囊北京清博汇能医药科技有限公司1CXHL2401308QB0208-1胶囊北京清博汇能医药科技有限公司1CXHL2401307LT-002-158片领泰生物医药(绍兴)有限公司1CXHL2401306LT-002-158片领泰生物医药(绍兴)有限公司1CXHL2401305DC50292A片北京双鹤润创科技有限公司1CXHL2401311DC50292A片北京双鹤润创科技有限公司1CXHL2401310LNH2116-X1鲁南贝特制药有限公司2.2CXHL2401326冻干呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗北京科兴中维生物技术有限公司1.2CXSL240081224价肺炎球菌多糖结合疫苗复星安特金(成都)生物制药有限公司1.4CXSL2400825注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400834IBI3002信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400833注射用BL-M07D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400836注射用ZG005苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2400835注射用YL201苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2400828HX009注射液杭州翰思生物医药有限公司1CXSL2400830SCTT11注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2400829KN060注射液苏州康宁杰瑞生物科技有限公司1CXSL2400827IBI3002信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400832注射用SLN12140领诺(上海)医药科技有限公司1CXSL2400831注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400823HB0056注射液华博生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2400824NCR101注射液中盛溯源(广州)生物科技有限公司1CXSL2400820注射用重组病毒巨噬细胞炎性蛋白广州弘润生物科技有限公司1CXSL2400814IBI3017信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400813JYB1904注射液江苏济烨生物制药有限公司1CXSL2400811阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400822依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司2.2CXSL2400821
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中药相关申请药品名称企业注册分类受理号小儿热平颗粒九华华源药业股份有限公司1.1CXZL2400083小儿热平颗粒九华华源药业股份有限公司1.1CXZL2400082补髓益智颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2400081恒古骨伤愈合剂赛灵药业科技集团股份有限公司2.3CXZL2400086恒古骨伤愈合剂赛灵药业科技集团股份有限公司2.3CXZL2400085恒古骨伤愈合剂赛灵药业科技集团股份有限公司2.3CXZL2400084
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