主要研究目的:
评价中国健康成年受试者空腹条件下单次单剂量口服伊布替尼胶囊受试制剂(规格:0.14g,申办者:金鸿药业股份有限公司)和参比制剂(商品名:亿珂®,规格:140mg,持证商:Janssen-Cilag International NV)后的药代动力学特点和生物等效性。
次要研究目的:
研究伊布替尼胶囊受试制剂(规格:0.14g)和参比制剂(商品名:亿珂®,规格:140mg)在中国健康成年受试者中的安全性。
主要研究目的:
评价中国健康成年受试者餐后条件下单次单剂量口服伊布替尼胶囊受试制剂(规格:0.14g,申办者:金鸿药业股份有限公司)和参比制剂(商品名:亿珂®,规格:140mg,持证商:Janssen-Cilag International NV)后的药代动力学特点和生物等效性。
次要研究目的:
研究伊布替尼胶囊受试制剂(规格:0.14g)和参比制剂(商品名:亿珂®,规格:140mg)在中国健康成年受试者中的安全性。
精氨酸布洛芬颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,比较在空腹状态下口服受试制剂精氨酸布洛芬颗粒(生产厂家:金鸿药业股份有限公司)与参比制剂精氨酸布洛芬颗粒(持证商:海南赞邦制药有限公司,商品名:司百得®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂精氨酸布洛芬颗粒和参比制剂精氨酸布洛芬颗粒在健康受试者中的安全性。
100 项与 金鸿药业股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 金鸿药业股份有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容近年来,仿制药一致性评价工作推进如火如荼。米内网数据显示,2023年四季度有近800个受理号通过/视同通过一致性评价,涉及品种超过300个,全身用抗感染药物、心脑血管系统药物、消化系统及代谢药等5个治疗大类是过评“大户”,15个品种火热,包括硝苯地平控释片、注射用头孢噻肟钠等重磅品种。全年来看,过评受理号超过2500个,涉及品种超过700个,企业集团超过600家,科伦药业、齐鲁制药、石家庄四药领跑。四季度过评创新高,5大类药物成“香饽饽”2023年Q1-Q4过评受理号情况2023年一季度和二季度过评受理号数量均超过700个(以审评结论日期计),三季度有所回落,而四季度则大幅回升,受理号有近800个,涉及品种超过300个,同时也是全年过评受理号最多的季度。2023年Q4过评品种治疗大类情况全身用抗感染药物、心脑血管系统药物、消化系统及代谢药、神经系统药物、血液和造血系统药物5个治疗大类是过评“大户”,其中,全身用抗感染药物和心脑血管系统药物均有超过50个品种。从剂型来看,注射剂最多,有143个品种,其次是片剂,有129个品种。15个产品“扎堆”过评,乐普、复星……猛攻50亿大品种2023年Q4过评企业数5家及以上的品种(以集团计)注:不足1亿元以*表示15个产品有5家及以上企业过评,盐酸乌拉地尔注射液和胞磷胆碱钠注射液过评企业最多,均有9家。从销售规模来看,在2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端有10个过亿元产品,硝苯地平控释片50亿元级别的重磅品种,注射用头孢噻肟钠销售规模超过20亿元,盐酸乌拉地尔注射液、注射用哌拉西林钠、沙库巴曲缬沙坦钠片均是10亿元级别的大品种。硝苯地平控释片是中国公立医疗机构终端高血压化药TOP1产品,有22家企业拥有生产批文,其中21家过评。2020年,南京易亨制药拿下首家过评;2021年,青岛百洋制药、合肥立方制药等4家过评;2022年,广州一品红制药、扬子江药业集团等6家过评;2023年则多达10家,单第四季度就有乐普医疗、复星医药、烟台鲁银药业等6家过评。目前,鲁南制药、亚宝药业等7家企业均以仿制4类报产在审,获批后视同过评。注射用头孢噻肟钠是中国公立医疗机构终端抗细菌化药TOP7产品,85家企业拥有生产批文,其中23家过评。2021年有金城医药、南京恩泰医药等5家过评;2022年有瑞阳制药、国药集团等8家过评,2023年有信立泰、悦康药业等10家过评。目前,安徽先锋制药、金鸿药业等10家的一致性评价补充申请在审。科伦、齐鲁、石四药领跑2023年过评榜,倍特火热近5年通过/视同通过一致性评价受理号和涉及品种数量情况近年来,仿制药一致性评价工作推进如火如荼,米内网数据显示,2023年超过2500个受理号通过/视同通过一致性评价,涉及品种超过700个,企业集团超过600家。从过评受理号申请类型来看,新分类占比超过65%。2023年过评品种数量TOP5企业(以集团计)科伦药业和齐鲁制药均有超过40个品种过评,石家庄四药、华润医药和倍特药业均有30个及以上品种过评。科伦药业在2023年通过/视同通过一致性评价品种数量最多,其中,氢溴酸替格列汀片、胞磷胆碱钠注射液、乳酸钠林格注射液、注射用头孢西丁钠葡萄糖注射液、复方电解质注射液(Ⅱ)等均为首家过评。从治疗大类来看,全身用抗感染药物最多,其次是血液和造血系统药物,均超过10个。倍特药业在2023年有30个品种通过/视同通过一致性评价,其中,碘普罗胺注射液、达可替尼片、利匹韦林片等均为首家过评。从治疗大类来看,全身用抗感染药物最多,有8个;呼吸系统用药、心脑血管系统药物和消化系统及代谢药各有5个。此外,正大制药、扬子江药业、国药集团、复星医药、上海医药、石药控股、鲁南制药均有超过20个品种过评,人福医药、福安药业、仁合益康等22家均有超过10个品种过评。资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2024年1月25日,如有疏漏,欢迎指正。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容近日,国家药监局官网显示,湖南科伦制药的注射用头孢呋辛钠一致性评价补充申请获批。同日,瑞阳制药的注射用头孢呋辛钠一致性评价补充申请也获批。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端注射用头孢呋辛钠销售额超过30亿元。注射用头孢呋辛钠是英国葛兰素公司研发的第二代头孢菌素,主要用于敏感菌所致的感染,包括呼吸道感染、耳鼻喉科感染、泌尿生殖系统感染、女性生殖系统、淋病及其他感染等。近年中国公立医疗机构终端注射用头孢呋辛钠销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射用头孢呋辛钠销售额超过30亿元,山东润泽制药、浙江惠迪森药业、白云山天心制药的市场份额位居前三,合计占比近60%。注射用头孢呋辛钠过评情况来源:米内网一致性评价进度数据库注射用头孢呋辛钠有超过70家企业拥有生产批文,其中,浙江巨泰药业、丽珠集团丽珠制药、深圳信立泰药业等20家过评,四川制药制剂、金鸿药业、海南灵康制药等17家企业的一致性评价补充申请在审。今年以来,科伦已有超过20个产品过评,涵盖多个治疗大类,其中,全身用抗感染药物最多,有8个。资料来源:米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
集采落选药品,一旦价格不满足相应要求,撤网压力陡增。01多省撤网集采落选药与价格有关近日,河北省医用药品器械集中采购中心连续发布《关于公示拟撤网化学药品的通知》和《关于已挂网第七批国家集采同通用名药品撤网的通知》,药品撤网工作正陆续展开。 据赛柏蓝不完全统计,目前已有1333个药品撤网(未去重),涉硝苯地平、马来酸阿法替尼片等618个品种(仅单批撤网名单内部去重)。河北本次国家集采同通用名药品撤网名单共包括65个药品(详细规格见图1),涉及硝苯地平缓释片、注射用奥美拉唑钠等38个品种,涉辉瑞等49家药企。 河北此批集采落选药品的撤网均与价格有关,如企业药品降价后符合挂网条件,可继续挂网。 具体来看,九典制药的奥硝唑分散片、中美华东的吗替麦考酚酯分散片等38个药品因高于过评最低价而被撤网;齐鲁的马来酸阿法替尼片、辉瑞的盐酸伊立替康注射液等25个药品因同厂家不符合差比被撤网;另有鲁南贝特的单硝酸异山梨酯片、金鸿药业的头孢克洛干混悬剂因中选不同包装且价格高于中选价被撤网。 针对此前几批国采非中选药品的清理工作,全国多省都在推进之中。 3月末,湖北省医保局发布《关于开展国采第一批至第五批集中带量采购接续非中选品种信息申报和价格调整的通知》,推进此前多批国采的接续工作。按照相关文件规定和要求,鼓励企业主动降价,规定时限内未按要求提出价格调整申请的药品,将暂停挂网。 本月,湖北省医保局正式公布《第一批至第五批国家组织药品集采非中选品种拟暂停清单》(完整名单见文末附1),共有来自恒瑞、科伦、天士力等386家药企的880个药品暂停挂网,涉及对乙酰氨基酚片、阿莫西林胶囊等322个品种。 山东也在近期发布了《部分药品撤网公示的通知》,涉及第三批国采以及多批省级集采、基药目录中的药品。具体来看,山东此批共撤网388个药品,覆盖血塞通注射液、六味地黄丸、盐酸氟西汀分散片等258个品种,涉及石药、白云山、诺和诺德等189家药企(完整名单见文末附2)。 撤网原因方面,共248个药品因无法保供撤网;46个药品因不承诺、不接受价格联动撤网;28个药品因产品注销或停产撤网;另有65个药品因重复产品或国采中选多包装产品撤网,1个药品因属毒麻精放类药品撤网。一旦产品进入集采序列——国采、省级、省际等,中选企业降价中选的同时,针对落选产品的价格监管也在收紧——向中选价格逼近是大方向,否则将面临被部分地区暂停交易的风险。此外,针对无销量品种的常规清理工作也正同步展开。4月12日,山东发布通知,拟对2021年4月12日前挂网且连续两年配送到货率为零的品种进行撤网(不含国家卫健委和我省卫健委印发的诊疗/防治方案内的防控药品),除短缺或易短缺药品外,被撤网药品两年内不得重新挂网。 02挤压虚高水分后集采降幅会否趋缓? 国采未中选的药品大多面临梯度降价或撤网。上海、天津、江苏等多个省市都出台了相关降价细则。以江苏为例,其要求国采未中选产品的挂网价格应符合国家联采办的梯度降价要求,且不高于全国各省级现执行挂网价格中最低价,不符合要求的已挂网未中选产品,将被暂停挂网,调整至符合要求后可恢复挂网。 省带量采购同品种未中选的最高价产品,将根据其全国最低挂网价与同品种最高中选价格的价差倍数,由大至小排序,平均分为三档,分别在全国最低挂网价基础上下调15%、10%、5%,形成该产品的议价上限。未按要求调整挂网价格的未中选产品,其采购使用情况将被列入重点监测范围,并定期对医疗机构采购情况进行通报。 除触发价格预警被动撤网的情形外,也有不少企业选择主动撤网,理由主要包括“原料价格上涨”“无法保证供应”等,本质大多与中选价和生产成本之间的矛盾有关。 集采大幕拉开之初,有企业为保住市场掀起价格战,但在全国价格联动机制下,极低价中选的企业很可能会裁掉整个品种的营销团队,转向直接铺货,还有部分企业在过低利润下难以维持生产,为避免因断供被列入违规名单而主动撤网。 2019年,国家医保局发布《关于做好现阶段药品价格管理工作的通知》,提到要深化“放管服”,在尊重市场规律、尊重经营者自主定价权的基础上,综合运用监测预警、函询约谈、提醒告诫、成本调查、信用评价、信息披露等手段,建立健全药品价格常态化监管机制,促进经营者加强价格自律。 对没有原料药优势的企业而言,低价竞标并非最优选。此次第八批国采现场,就有“踩线”中选的企业向赛柏蓝表示,虽然高价中选可能不占选区优势,但由于此前具有一批较稳定的院端市场,“虽然这次选省会被其他药企替代掉一部分,但总体是游刃有余的”。 对比早期集采,目前的药品价格降幅绝对值有减小的趋势,同时,为温和降价、稳定供应,医保部门也作出了规则调整,例如第八批国采中也出现了“一主一备”、“一主双备”(即一个主要供应商,两家备选供应商)的供应模式等。 集采的目的并非让药价无限降低,经历多批集采后,多数中选药品的虚高水分已被挤掉,降价幅度或会趋缓,企业在报价时留下原料、人力、技术等成本也是药品价格向价值回归的过程,至于没有集采中选的产品,以及没有被纳入集采框架的产品,价格承压或仍是常态。图1 河北关于已挂网第七批国家集采同通用名药品撤网的通知附1:湖北省第一批至第五批国家组织药品集采非中选品种拟暂停清单附2:山东部分药品撤网公示的通知END作者 | 陈芋微信号:DistillareChen责任编辑 | 郑瑶不想错过赛柏蓝每日资讯,点击在看⬇️
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