Xi'an Taiji Pharmaceutical Co Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(6.11-6.16） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液兴盟生物医药(苏州)有限公司1CXSS2200053国;CXSS2200053泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液兴盟生物医药(苏州)有限公司1CXSS2200052国;CXSS2200052特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2300053特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2300052 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号SK-08片康臣药业(内蒙古)有限责任公司1CXHL2400317SK-08片康臣药业(内蒙古)有限责任公司1CXHL2400316SK-08片康臣药业(内蒙古)有限责任公司1CXHL2400315YK-051南京优科制药有限公司1CXHL2400296HSK42360片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400306HSK42360片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400305ASP3082注射液安斯泰来(中国)投资有限公司1CXHL2400308HY-021068片合肥医工医药股份有限公司1CXHL2400330KY386注射用浓溶液深圳开悦生命科技有限公司1CXHL2400338ASKC200搽剂江苏奥赛康药业有限公司2.2CXHL2400321ASKC200搽剂江苏奥赛康药业有限公司2.2CXHL2400320布洛芬注射液山东新华制药股份有限公司3CYHL2400067布洛芬注射液山东新华制药股份有限公司3CYHL2400066注射用IAP0971盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2400100注射用BGB-R046广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400208HY1272注射液恒翼生物医药(上海)股份有限公司1CXSL2400211 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号帕拉米韦氯化钠注射液江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂3CYHS2202034国;CYHS2202034缩宫素注射液上海葆隆生物科技有限公司3CYHS2000879国;CYHS2000879尼莫地平口服溶液广东金城金素制药有限公司3CYHS2100073国;CYHS2100073艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊浙江永太药业有限公司3CYHS2200943国;CYHS2200943艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊浙江永太药业有限公司3CYHS2200941国;CYHS2200941氨甲环酸注射液烟台鲁银药业有限公司3CYHS2201532国;CYHS2201532氨甲环酸注射液烟台鲁银药业有限公司3CYHS2201531国;CYHS2201531己酮可可碱注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2201638国;CYHS2201638西洛他唑片成都倍特药业股份有限公司3CYHS2201667国;CYHS2201667己酮可可碱注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2201692国;CYHS2201692倍他米松磷酸钠注射液重庆华邦制药有限公司3CYHS2201703国;CYHS2201703帕拉米韦注射液福安药业集团烟台只楚药业有限公司3CYHS2201738国;CYHS2201738盐酸多巴胺注射液通合生物医药(山东)有限公司3CYHS2201817国;CYHS2201817重酒石酸间羟胺注射液海南天盛保和生物科技有限公司3CYHS2202126国;CYHS2202126盐酸多巴酚丁胺注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2300097盐酸多巴酚丁胺注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2300094盐酸肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2300192法莫替丁注射液重庆药谷制药有限公司3CYHS2300234盐酸倍他司汀片森淼(山东)药业有限公司3CYHS2300349盐酸右美托咪定注射液山西远扬医药科技有限公司3CYHS2300625复方磷酸盐颗粒嘉实(湖南)医药科技有限公司3CYHS2301310中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G4.25)芜湖道润药业有限责任公司3CYHS2201647国;CYHS2201647中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5)芜湖道润药业有限责任公司3CYHS2201646国;CYHS2201646中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5)芜湖道润药业有限责任公司3CYHS2201644国;CYHS2201644中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5)芜湖道润药业有限责任公司3CYHS2201642国;CYHS2201642盐酸利多卡因局部溶液成都慧德医药科技有限公司3CYHS2301936恩曲他滨丙酚替诺福韦片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2202116国;CYHS2202116氨氯地平阿托伐他汀钙片昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2300338低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25)上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2300883低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5)上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2300882低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5)上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2300881沙库巴曲缬沙坦钠片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2101755国;CYHS2101755沙库巴曲缬沙坦钠片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2101754国;CYHS2101754沙库巴曲缬沙坦钠片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2101753国;CYHS2101753塞来昔布胶囊北京世桥生物制药有限公司4CYHS2200718国;CYHS2200718钆特醇注射液正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2200913国;CYHS2200913富马酸伏诺拉生片重庆华森制药股份有限公司4CYHS2200908国;CYHS2200908富马酸伏诺拉生片重庆华森制药股份有限公司4CYHS2200907国;CYHS2200907富马酸丙酚替诺福韦片南京海辰药业股份有限公司4CYHS2201237国;CYHS2201237地诺孕素片西安太极药业有限公司4CYHS2201323国;CYHS2201323溴芬酸钠滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS2201340国;CYHS2201340盐酸雷洛昔芬片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2201439国;CYHS2201439溴芬酸钠滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS2201616国;CYHS2201616左卡尼汀注射液华中药业股份有限公司4CYHS2201640国;CYHS2201640左卡尼汀注射液华中药业股份有限公司4CYHS2201639国;CYHS2201639缬沙坦氨氯地平片(I)长春海悦药业股份有限公司4CYHS2201717国;CYHS2201717注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠江苏睿实生物科技有限公司4CYHS2201726国;CYHS2201726注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠江苏睿实生物科技有限公司4CYHS2201725国;CYHS2201725盐酸乌拉地尔注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司4CYHS2201822国;CYHS2201822盐酸乌拉地尔注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司4CYHS2201821国;CYHS2201821奥拉帕利片杭州中美华东制药有限公司4CYHS2201855国;CYHS2201855奥拉帕利片杭州中美华东制药有限公司4CYHS2201854国;CYHS2201854溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液艾尔健康眼药(辽宁)有限公司4CYHS2201864国;CYHS2201864丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液上海新黄河制药有限公司4CYHS2201885国;CYHS2201885枸橼酸西地那非口腔崩解片南京长澳制药有限公司4CYHS2201886国;CYHS2201886盐酸莫西沙星滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2201904国;CYHS2201904伏立康唑片武汉启瑞药业有限公司4CYHS2201916国;CYHS2201916伏立康唑片武汉启瑞药业有限公司4CYHS2201915国;CYHS2201915富马酸丙酚替诺福韦片江苏科本药业有限公司4CYHS2201936国;CYHS2201936氢溴酸伏硫西汀片山东京卫制药有限公司4CYHS2202031国;CYHS2202031盐酸乌拉地尔注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2202064国;CYHS2202064盐酸乌拉地尔注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2202065国;CYHS2202065棕榈酸帕利哌酮注射液绿叶嘉奥制药石家庄有限公司4CYHS2202111国;CYHS2202111棕榈酸帕利哌酮注射液绿叶嘉奥制药石家庄有限公司4CYHS2202110国;CYHS2202110棕榈酸帕利哌酮注射液绿叶嘉奥制药石家庄有限公司4CYHS2202109国;CYHS2202109棕榈酸帕利哌酮注射液绿叶嘉奥制药石家庄有限公司4CYHS2202108国;CYHS2202108棕榈酸帕利哌酮注射液绿叶嘉奥制药石家庄有限公司4CYHS2202107国;CYHS2202107舒更葡糖钠注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS2202129国;CYHS2202129舒更葡糖钠注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS2202128国;CYHS2202128卡培他滨片江苏诚康药业有限公司4CYHS2202139国;CYHS2202139钆特酸葡胺注射液山东威智百科药业有限公司4CYHS2202160国;CYHS2202160钆特酸葡胺注射液山东威智百科药业有限公司4CYHS2202159国;CYHS2202159钆特酸葡胺注射液山东威智百科药业有限公司4CYHS2202158国;CYHS2202158注射用盐酸表柔比星浙江华海药业股份有限公司4CYHS2202149国;CYHS2202149马昔腾坦片上海旭东海普药业有限公司4CYHS2202176国;CYHS2202176碳酸镧咀嚼片江西施美药业股份有限公司4CYHS2300102左氧氟沙星滴眼液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300098磷酸特地唑胺片桂林南药股份有限公司4CYHS2300180盐酸奥洛他定滴眼液国药集团三益药业(芜湖)有限公司4CYHS2300255他达拉非片新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2300274间苯三酚注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2300283富马酸比索洛尔片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2300376富马酸比索洛尔片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2300375沙美特罗替卡松吸入粉雾剂健康元药业集团股份有限公司4CYHS2300405注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠成都倍特药业股份有限公司4CYHS2300450注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠成都倍特药业股份有限公司4CYHS2300449注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠成都倍特药业股份有限公司4CYHS2300448吸入用硫酸沙丁胺醇溶液浙江百代医药科技有限公司4CYHS2300508恩格列净片宁波大红鹰药业股份有限公司4CYHS2300601注射用头孢他啶阿维巴坦钠山东百诺医药股份有限公司4CYHS2300703阿卡波糖片成都恒瑞制药有限公司4CYHS2300702多巴丝肼片北京福元医药股份有限公司4CYHS2300742格列齐特缓释片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2301097阿伐替尼片基石药业(苏州)有限公司4CYHS2301700奥美沙坦酯氨氯地平片郑州韩都药业集团有限公司4CYHS2301875氧九龙气体河北有限公司4CYHS2302089氧辉县市广福贸易有限公司4CYHS2302128氧香格里拉藏龙纯净氧气体有限公司4CYHS2302226盐酸特比萘芬乳膏齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2301721头孢托仑匹酯颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2401101头孢托仑匹酯颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2401100西甲硅油乳剂成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2401170富马酸喹硫平片Dr. Reddy's Laboratories Ltd.5.2JYHS2101007国;JYHS2101007富马酸喹硫平片Dr. Reddy's Laboratories Ltd.5.2JYHS2101006国;JYHS2101006富马酸喹硫平片Dr. Reddy's Laboratories Ltd.5.2JYHS2101005国;JYHS2101005 进口申请药品名称企业注册分类受理号高血糖素鼻用粉雾剂Eli Lilly and Company5.1JXHS2200063国;JXHS2200063依伏卡塞片Kyowa Kirin Co., Ltd.5.1JXHS2200069国;JXHS2200069依伏卡塞片Kyowa Kirin Co., Ltd.5.1JXHS2200068国;JXHS2200068地舒单抗注射液Amgen Europe B.V.3.1JXSS2300031Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400070Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400069Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2400084Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2400083Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2400082PF-07264660注射液Pfizer Inc.1JXSL2400066PF-07275315注射液Pfizer Inc.1JXSL2400065CID-103注射液CASI Pharmaceuticals, Inc.1JXSL2400067 中药相关申请 无 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

撰稿 |  Rollin 西安太极药业来自 | 蒲公英Ouryao蒲公英公众号（蒲公英Ouryao），是我订阅和偶尔投稿的公众号。所以，基本上第一时间关注该公众号发表的文章。  2023年12月9日，鹤城先生在蒲公英Ouryao发表一篇《您的药品标识和可追溯性呢？》。内容很好，学习了！感谢作者！经典的东西，能通过一个故事或者情节，给不同的人以不同的感受，不同的理解，不同的认知，这就是经典的力量！故而也就有了经典语录：100个人看过《哈姆雷特》，他们心中会有100个哈姆雷特。  扯远了---------，收缰绳！吁----！  看了这篇文章，我重点关注的是文中：  击中我脑细胞的是：口服液瓶中结晶析出，2个月时间内两次召回！多年习惯，遇到问题，莫急，思考三分钟，用5WHY法自问自答：为什么----，为什么----，为什么----！  首先想到：溶解度问题。  OK！查药典：《中华人民国内共和国药典》2020版二部719页：  得到信息：  本品在甲醇、乙醇或乙睛中极易溶解，在乙酸乙中易溶,在丙酮或乙醚中溶解,在水中几乎不溶。嗯，在水中几乎不溶。记性不太好，翻书本：同样2020版药典凡例：  得到基本准确的信息：  环孢素1g能在不到1ml的乙醇中溶解（记住药用乙醇），在10000ml水中不能完全溶解，至于甲醇和乙腈丙酮、乙醚，口服不行，所以理化分析用，这里不记忆。至于乙酸乙酯中也是1g能在不到1ml中溶解，但是，乙酸乙酯除了理化分析做脂溶性试剂，多用作白酒以及中药酒剂的增香调味剂，且用量很小，真的用量大，口感反倒不好，所以也剔除。不做记忆。  鹤城君提供了生产企业：诺华制药！上NMPA搜 查：国药准字H44022185（台山市化学制药有限公司)  没查到诺华制药有该产品的生产信息。那就找原文：《时隔两月，知名药企这款药因同一原因再次召回》。  哦，是美国诺华。有图有文字，作者老薛。我也仔细看了老薛的文章（某些观点可以商榷-----）。  我追究的是，为什么会沉淀这个瓜！  返回药典，看我国环孢素口服溶液标准关键点（截图）：  这里面划重点：  看到这，基本知道，这个产品是复合溶媒，含乙醇，需要测定乙醇含量，标准为标示量的80.0%-120.0%。至于通则0711检测方法有三种：前两种分别为气相色谱法和蒸馏法，各自又分为2种和3种，至于第三种方法，是专门用来测定含有游离氨或挥发性酸的制剂中的乙醇量。实际还是采取的第二种方法的改进版。所以，看了上面的检查，我没看明白乙醇量测定到底是用哪个方法。其次，乙醇量限度应为标示量的80.0%-120.0%。我们看产品的规格：  再看药典二部凡例，找到这一条：  这倒有标示量说法，但是整个环孢素口服溶液药典标准中，却没有乙醇标示量的标识文字（具体看药典2020版二部719页）。  同时看了4部药典制剂通则0123项下，结合乳剂的外观定义（乳白色），初步判断，环孢素口服溶液应为溶液剂，且是复合溶媒。  查到下篇文章（局部截图）  部分关键内容：  这篇文章为《中国药品标准》2019年发表的文章，应该有权威性，文章中明确说明：环孢素口服溶液为2015版药典尚未收载的品种，其标准有2个版本，分别为：  WS1-(X-092)-2005Z和YBH00792010；  标准WS1-(X-092)-2005Z未对口服溶液中两种溶剂乙醇和丙二醇含量进行控制。标准YBHO0792010采用气相色谱法对乙醇和丙二醇含量进行了控制,规定乙醇和丙二醇的含量限度分别为10%~15%。  由上，我发现的问题来了：  第一：2020版2部关于本版药典新增品种目录中，未发现环孢素及其制剂名字，如果2015版增补本收集，则不在话下，如果增补本未收集，则本版药典2部VII-VIII两页漏收，为小遗憾（上班查2015增补本）--当然这不是问题的关键。  第二 问题的关键是：  我不明白：  1、通则0711有那么多种方法，乙醇含量测定到底用哪种方法？  2、乙醇含量应为标示量的80%-120%这一规定，环孢素口服溶液2020版药典标准中无乙醇含量的标识文字，何来标示量一说？  3、本人水平有限，也查了药典通则等，对“取供试品溶液与乙醇适量，用丁醇定量稀释至一定浓度”还要查资料学习。欢迎留言，更多观点。 作者原创推荐Q1一篇论文引发的话题Q2《中国药典》四部“颗粒剂”这几项内容→建议修订作者更多作品请关注：

撰稿 |  Rollin 西安太极药业来自 | 蒲公英Ouryao2023年12月5日晚间，笔者在《制药工程师之家》公众号发表《XXX论文，我左看右看，上看下看就是看不明白，有明白的出来走两步》一文，乃查阅资料时发现端倪后的急就章，未经深思熟虑而成，故而略显粗犷潦草一些，观点不一定正确，不过作为交流讨论而言，也无可厚非，然乎？  在求得心理安慰后，还想自嗨一下，再说几句：  第一，我想说的是，关于远志的药用部位问题，从典籍到63版《中国药典》（文献说，药典原文没见，有疑惑者可考）均为远志或卵叶远志的干燥根皮，20版以前药典在来源及炮制要求方面，版版有变动，但是前矛后盾，此话不多说，笔者将1995—2020版《中国药典》一部远志项下关键点全部粘贴整理出来，附在本文后面，对本文走心者可以下拉阅读和比对，找出差异和矛盾之处（此处省略258字）---------，单说其药用部位，应为根皮，所以，其拉丁名也应该为：POLYGALAE CORTEX而不是POLYGALAE RADIX。当然笔者查遍权威专业学术书籍、论文等等，均为POLYGALAE RADIX。我们知道开心散出于唐代孙思貌《备急千金要方》卷十四，“开心散，治好忘方，远志、人参各四分，石菖蒲一两，茯苓二两。右四味，治下筛。饮服方寸匕，日三。”，那个时候的远志，根肯定是要去心的，因为从南北朝雷公开始，“去心免烦”为远志安神用药修事的重要理论依据（用时须去心，若不去心，服之令人闷（注1）），现代人也有研究根皮和木质部的重量比、彼此成分的差异，大体结论是木质部占整个远志根的分量在14%-20%之间（回家查查原文，大体是这样），化学成分木质部和皮部基本相同，不过含量较低，差距高达25倍，证明我国自古重用远志皮的实践经验可贵（备注2）。由是，其药用克数相同，部位不同，效果肯定不同。故，振兴中医首先振兴中药，有没有必要返璞归真，正本清源？此乃第一也。  第二，还是回过头来说论文的事，我们还是继续看论文截图：  重点为：文中说：“经甘草制后可增强协同补脾益气、安神益智的作用”  就这句话，对于权威刊物《药学学报》发表的文章来说，后面如果有作者写相关论文，引用此条作为论据，也是没问题的。但是笔者却不敢苟同，理由如下：  我们看【十一五】国家重点图书，中医药学高级丛书《中药炮制学》（第2版，主编叶定江、张世臣、吴皓），人民卫生出版社2015年10月版）324页：  【炮制目的】远志味苦、辛、性温。归心、肾、肺经。具有安神益智，祛痰，消肿的功能。用于心肾不交，失眠多梦，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛等。  远志生品“戟人咽喉”，多外用，以消肿为主。用于痈疽疮毒，乳房肿痛。甘草水制，“以甘缓之，使上发也”（《害利》），既缓其苦燥之性，又能消除刺喉麻感，以安神益智为主。用于心悸，失眠，健忘，精神不安等------  我们继续看【十一五】国家重点图书，中医药学高级丛书《中药学》（第2版，主编高学敏、肿赣生），人民卫生出版社2017年8月版）1348页：  【药性】：苦、辛、微温。归心、肾、肺经。  【功效】：安神益智，交通心肾，祛痰，消肿。  由上，远志归心、肾、肺经，和脾没有一点关系，按照中医基础理论，归哪经，治哪经的病，不归脾经，何来“甘草制后增强协同补脾益气的作用”一说？至于协同增强安神益智的作用一说，笔者查遍有关文献，未见此论，倒是有：“甘草水制，“以甘缓之，使上发也”（《害利》），既缓其苦燥之性，又能消除刺喉麻感，以安神益智为主。用于心悸，失眠，健忘，精神不安等”的古今论述，以及现代药理学研究的论述：“甘草水制远志，其目的减轻对胃肠道的刺激作用（备注3）”  在临床应用方面（备注4），分生用和制用，制用分为甘草制和蜂蜜制，朱砂制，这里单独看看生用和甘草制远志的用途：  生用：痈疽肿毒，发背，喉痹作痛，乳肿，小儿多动症。  甘草制用：惊恐健忘，夜卧不宁，五劳七伤，小便赤浊，舌不能言---  因此，笔者认为：文中说：“经甘草制后可增强协同补脾益气、安神益智的作用”不成立，因为“生远志有‘戟人咽喉’的副作用，甘草水制后能缓和其燥性，消除麻喉的副作用”（备注4）。  第三，说说论文中样品的正确描述的事 窃以为，从专业角度讲，上段话似乎如此写，可能比较妥当一些：  材料与方法  制远志样品：34批样品购买于康美药业股份有限公司、安徽九洲方圆制药有限公司、北京三和药业有限公司、北京华邈药业有限公司、盛实百草药业有限公司、河北一仁药业有限公司等12个中药饮片企业。经购买时咨询及经北京大学药学院屠鹏飞教授鉴定均为远志科远志属植物远志(Polygala tenuifolia Willd.)的炮制加工品。-------  第四，关于制远志的拉丁名问题  上述文字，窃以为是作者独创，且如果按照拉丁语的用法，准确的翻译的话，似乎应该是：甘草的远志根切片。  个人认为：似乎仅仅需要给定“制远志”的拉丁名即可，因为药典收载仅仅一个制远志；个人认为：POLYGALAE CORTEX COCTA作为制远志的拉丁名比较妥，故而，上述图片文字似乎修改为：  Figure 1First-grade(A) and second-grade(B) of Polygalae Cortex Cocta比较妥当。  附：历版中国药典远志摘录  1995版  本品为远志科植物远志Polygala tenuifolia Willd.或卵叶远志PolygalasibiricaL.的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及泥沙，晒干。  【性状】本品呈圆柱形，略弯曲，长3~15cm，直径0.3~0.8cm。表面灰黄色至灰棕色，有较密并深陷的横皱纹、纵皱纹及裂纹，老根的横皱纹较密更深陷，略呈结节状。质硬而脆，易折断，断面皮部棕黄色，木部黄白色，皮部易与木部剥离。气微，味苦、微辛，嚼之有刺喉感。  【鉴别】(1)本品横切面：木栓细胞10余列。皮层为20余列薄壁细胞，有切向裂隙，制皮部较宽广，常现径向裂隙。形成层成环，木质部发达，均木化，射线宽1~3列细胞，薄壁细胞大多含脂肪油滴；有的含草酸钙簇晶及方晶。  (2)取本品粉末约0.5g，置具塞试管中，加热水10ml，保温10分钟后，强力振摇1分钟。生持续性的泡沫，10分钟内不消失  【检查】  总灰分不得过6.0%（附录XK)。  【炮制】远志除去杂质，略洗，润透，切段，干燥。  制远志取甘草，加适量水煎汤，去渣，加入净远志，用文火煮至汤吸尽，取出，干燥。每远志100kg,用甘草6kg,  中国药典2000版  本品为远志科植物远志PolygalatenuifoliaWilld.或卵叶远志Polygala sibirica L.的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及泥沙，晒干。  【性状】本品呈圆柱形，略弯曲，长3~15cm，直径0.3~0.8cm。表面灰黄色至灰棕色，有较密并深陷的横皱纹、纵皱纹及裂纹，老根的横皱纹较密更深陷，略呈结节状。质硬而脆，易折断，断面皮部棕黄色，木部黄白色，皮部易与木部剥离。气微，味苦、微辛，嚼之有刺喉感。中国药典2005版  本品为远志科植物远志Polygala tenuifolia Willd.或卵叶远志Polygala sibirica L.的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及泥沙，晒干。  【性状】本品呈圆柱形，略弯曲，长3~15cm，直径0.3~0.8cm。表面灰黄色至灰棕色，有较密并深陷的横皱纹、纵皱纹及裂纹，老根的横皱纹较密更深陷，略呈结节状。质硬而脆，易折断，断面皮部棕黄色，木部黄白色，皮部易与木部剥离。气微，味苦、微辛，嚼之有刺喉感。  【炮制】远志除去杂质，略洗，润透，切段，干燥。  制远志取甘草，加适量水煎汤，去渣，加入净远志，用文火煮至汤吸尽，取出，干燥。每远志100kg,用甘草6kg,  中国药典2010版  本品为远志科植物远志Polygala tenuifolia Willd.或卵叶远志Polygala sibirica L.的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根和泥沙，晒干。  【性状】本品是圆柱形，略弯曲，长3~15cm，直径0.3~0.8cm，表面灰黄色至灰棕色，有较密并深陷的横皱纹、纵皱纹及裂纹，老根的横皱纹较密更深陷，略呈结节状。质硬而脆，易折断，断面皮部棕黄色，木部黄白色，皮部易与木部剥离。气微，味苦、微辛，嚼之有刺喉感。  饮片  【炮制】远志除去杂质，略洗，润诱、切段，干燥。  本品呈圆柱形的段。外表皮灰黄色至灰棕色，有横皱纹。切面棕黄色。中空，气微，味苦、微辛，爵之有刺喉感。  (鉴别】除横切面外)【检查】【漫出物】【含量测定】同药材  制远志取甘草，加适量水煎汤，去渣，加人净远志，用文火煮至汤收尽，取出，干燥。每100k远志，用甘草6kg。  本品形如远志段，表面黄棕色。味微甜。  中国药典2015版  本品为远志科植物远志Polygala tenuifolia Willd.或卵叶远志Polygala sibirica L.的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根和泥沙，晒干。  【性状】本品是圆柱形，略弯曲，长3~15cm，直径0.3~0.8cm，表面灰黄色至灰棕色，有较密并深陷的横皱纹、纵皱纹及裂纹，老根的横皱纹较密更深陷，略呈结节状。质硬而脆，易折断，断面皮部棕黄色，木部黄白色，皮部易与木部剥离。气微，味苦、微辛，嚼之有刺喉感。  饮片  【炮制】远志除去杂质，略洗，润诱、切段，干燥。  本品呈圆柱形的段。外表皮灰黄色至灰棕色，有横皱纹。切面棕黄色。中空，气微，味苦、微辛，爵之有刺喉感。  (鉴别】除横切面外)【检查】【漫出物】【含量测定】同药材  制远志取甘草，加适量水煎汤，去渣，加人净远志，用文火煮至汤收尽，取出，干燥。每100k远志，用甘草6kg。  本品形如远志段，表面黄棕色。味微甜。  中国药典2020版  本品为远志科植物远志Polygala tenuifolia Willd.或卵叶远志Polygala sibirica L.的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根和泥沙，晒干或抽去木心晒干。  【性状】本品呈圆柱形，略弯曲，长2～30cm，直径0.2～1cm。表面灰黄色至灰棕色，有较密并深陷的横皱纹、纵皱纹及裂纹，老根的横皱纹较密更深陷，略呈结节状。质硬而脆，易折断，断面皮部棕黄色，木部黄白色，皮部易与木部剥离，抽取木心者中空。气微，味苦、微辛，嚼之有刺喉感。  饮片  【炮制】远志 取抽去木心者，除去杂质，略洗，润透，切段，干燥。【性状】本品呈圆筒形的段。外表皮灰黄色至灰棕色，有横皱纹。切面棕黄色。气微，味苦、微辛，嚼之有刺喉感。  【鉴别】（除横切面外）【检查】【浸出物】【含量测定】同药材。  制远志取甘草，加适量水煎汤，去渣，加入净远志，用文火煮至汤吸尽，取出，干燥。每100kg远志，用甘草6kg。  【性状】本品形如远志段，表面黄棕色。味微甜。 备注1/备注2/备注3/备注4：详见叶定江主编《中药炮制学》，人民卫生出版社，2015年10月版。  说明：鉴于笔者水平所限，个人观点不一定正确，有走心者可以和我交流，并指出不足，提出宝贵意见，则感念不尽！  欢迎留言，更多观点。 作者原创推荐Q1从有机溶媒残留限度谈藿香正气水中甲醇超标Q2《中国药典》四部“颗粒剂”这几项内容→建议修订