单中心、随机、开放、两周期、双交叉、单剂量口服给药,评估地诺孕素
片在中国健康成年女性中空腹和餐后状态下生物等效性试验
以西安太极药业有限公司提供的地诺孕素片为受试制剂,按有关生物等效性研究的规定,与Bayer Weimar GmbH und Co. KG(持证商:Jenapharm GmbH & Co. KG)生产的地诺孕素片(商品名:Visanne®,参比制剂)在中国健康成年女性受试者中,比较吸收程度和吸收速度的差异,考察两制剂的生物等效性。
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撰稿 | Rollin 西安太极药业来自 | 蒲公英Ouryao蒲公英公众号(蒲公英Ouryao),是我订阅和偶尔投稿的公众号。所以,基本上第一时间关注该公众号发表的文章。 2023年12月9日,鹤城先生在蒲公英Ouryao发表一篇《您的药品标识和可追溯性呢?》。内容很好,学习了!感谢作者!经典的东西,能通过一个故事或者情节,给不同的人以不同的感受,不同的理解,不同的认知,这就是经典的力量!故而也就有了经典语录:100个人看过《哈姆雷特》,他们心中会有100个哈姆雷特。 扯远了---------,收缰绳!吁----! 看了这篇文章,我重点关注的是文中: 击中我脑细胞的是:口服液瓶中结晶析出,2个月时间内两次召回!多年习惯,遇到问题,莫急,思考三分钟,用5WHY法自问自答:为什么----,为什么----,为什么----! 首先想到:溶解度问题。 OK!查药典:《中华人民国内共和国药典》2020版二部719页: 得到信息: 本品在甲醇、乙醇或乙睛中极易溶解,在乙酸乙中易溶,在丙酮或乙醚中溶解,在水中几乎不溶。嗯,在水中几乎不溶。记性不太好,翻书本:同样2020版药典凡例: 得到基本准确的信息: 环孢素1g能在不到1ml的乙醇中溶解(记住药用乙醇),在10000ml水中不能完全溶解,至于甲醇和乙腈丙酮、乙醚,口服不行,所以理化分析用,这里不记忆。至于乙酸乙酯中也是1g能在不到1ml中溶解,但是,乙酸乙酯除了理化分析做脂溶性试剂,多用作白酒以及中药酒剂的增香调味剂,且用量很小,真的用量大,口感反倒不好,所以也剔除。不做记忆。 鹤城君提供了生产企业:诺华制药!上NMPA搜 查:国药准字H44022185(台山市化学制药有限公司) 没查到诺华制药有该产品的生产信息。那就找原文:《时隔两月,知名药企这款药因同一原因再次召回》。 哦,是美国诺华。有图有文字,作者老薛。我也仔细看了老薛的文章(某些观点可以商榷-----)。 我追究的是,为什么会沉淀这个瓜! 返回药典,看我国环孢素口服溶液标准关键点(截图): 这里面划重点: 看到这,基本知道,这个产品是复合溶媒,含乙醇,需要测定乙醇含量,标准为标示量的80.0%-120.0%。至于通则0711检测方法有三种:前两种分别为气相色谱法和蒸馏法,各自又分为2种和3种,至于第三种方法,是专门用来测定含有游离氨或挥发性酸的制剂中的乙醇量。实际还是采取的第二种方法的改进版。所以,看了上面的检查,我没看明白乙醇量测定到底是用哪个方法。其次,乙醇量限度应为标示量的80.0%-120.0%。我们看产品的规格: 再看药典二部凡例,找到这一条: 这倒有标示量说法,但是整个环孢素口服溶液药典标准中,却没有乙醇标示量的标识文字(具体看药典2020版二部719页)。 同时看了4部药典制剂通则0123项下,结合乳剂的外观定义(乳白色),初步判断,环孢素口服溶液应为溶液剂,且是复合溶媒。 查到下篇文章(局部截图) 部分关键内容: 这篇文章为《中国药品标准》2019年发表的文章,应该有权威性,文章中明确说明:环孢素口服溶液为2015版药典尚未收载的品种,其标准有2个版本,分别为: WS1-(X-092)-2005Z和YBH00792010; 标准WS1-(X-092)-2005Z未对口服溶液中两种溶剂乙醇和丙二醇含量进行控制。标准YBHO0792010采用气相色谱法对乙醇和丙二醇含量进行了控制,规定乙醇和丙二醇的含量限度分别为10%~15%。 由上,我发现的问题来了: 第一:2020版2部关于本版药典新增品种目录中,未发现环孢素及其制剂名字,如果2015版增补本收集,则不在话下,如果增补本未收集,则本版药典2部VII-VIII两页漏收,为小遗憾(上班查2015增补本)--当然这不是问题的关键。 第二 问题的关键是: 我不明白: 1、通则0711有那么多种方法,乙醇含量测定到底用哪种方法? 2、乙醇含量应为标示量的80%-120%这一规定,环孢素口服溶液2020版药典标准中无乙醇含量的标识文字,何来标示量一说? 3、本人水平有限,也查了药典通则等,对“取供试品溶液与乙醇适量,用丁醇定量稀释至一定浓度”还要查资料学习。欢迎留言,更多观点。 作者原创推荐Q1一篇论文引发的话题Q2《中国药典》四部“颗粒剂”这几项内容→建议修订作者更多作品请关注:
撰稿 | Rollin 西安太极药业来自 | 蒲公英Ouryao2023年12月5日晚间,笔者在《制药工程师之家》公众号发表《XXX论文,我左看右看,上看下看就是看不明白,有明白的出来走两步》一文,乃查阅资料时发现端倪后的急就章,未经深思熟虑而成,故而略显粗犷潦草一些,观点不一定正确,不过作为交流讨论而言,也无可厚非,然乎? 在求得心理安慰后,还想自嗨一下,再说几句: 第一,我想说的是,关于远志的药用部位问题,从典籍到63版《中国药典》(文献说,药典原文没见,有疑惑者可考)均为远志或卵叶远志的干燥根皮,20版以前药典在来源及炮制要求方面,版版有变动,但是前矛后盾,此话不多说,笔者将1995—2020版《中国药典》一部远志项下关键点全部粘贴整理出来,附在本文后面,对本文走心者可以下拉阅读和比对,找出差异和矛盾之处(此处省略258字)---------,单说其药用部位,应为根皮,所以,其拉丁名也应该为:POLYGALAE CORTEX而不是POLYGALAE RADIX。当然笔者查遍权威专业学术书籍、论文等等,均为POLYGALAE RADIX。我们知道开心散出于唐代孙思貌《备急千金要方》卷十四,“开心散,治好忘方,远志、人参各四分,石菖蒲一两,茯苓二两。右四味,治下筛。饮服方寸匕,日三。”,那个时候的远志,根肯定是要去心的,因为从南北朝雷公开始,“去心免烦”为远志安神用药修事的重要理论依据(用时须去心,若不去心,服之令人闷(注1)),现代人也有研究根皮和木质部的重量比、彼此成分的差异,大体结论是木质部占整个远志根的分量在14%-20%之间(回家查查原文,大体是这样),化学成分木质部和皮部基本相同,不过含量较低,差距高达25倍,证明我国自古重用远志皮的实践经验可贵(备注2)。由是,其药用克数相同,部位不同,效果肯定不同。故,振兴中医首先振兴中药,有没有必要返璞归真,正本清源?此乃第一也。 第二,还是回过头来说论文的事,我们还是继续看论文截图: 重点为:文中说:“经甘草制后可增强协同补脾益气、安神益智的作用” 就这句话,对于权威刊物《药学学报》发表的文章来说,后面如果有作者写相关论文,引用此条作为论据,也是没问题的。但是笔者却不敢苟同,理由如下: 我们看【十一五】国家重点图书,中医药学高级丛书《中药炮制学》(第2版,主编叶定江、张世臣、吴皓),人民卫生出版社2015年10月版)324页: 【炮制目的】远志味苦、辛、性温。归心、肾、肺经。具有安神益智,祛痰,消肿的功能。用于心肾不交,失眠多梦,神志恍惚,咳痰不爽,疮疡肿毒,乳房肿痛等。 远志生品“戟人咽喉”,多外用,以消肿为主。用于痈疽疮毒,乳房肿痛。甘草水制,“以甘缓之,使上发也”(《害利》),既缓其苦燥之性,又能消除刺喉麻感,以安神益智为主。用于心悸,失眠,健忘,精神不安等------ 我们继续看【十一五】国家重点图书,中医药学高级丛书《中药学》(第2版,主编高学敏、肿赣生),人民卫生出版社2017年8月版)1348页: 【药性】:苦、辛、微温。归心、肾、肺经。 【功效】:安神益智,交通心肾,祛痰,消肿。 由上,远志归心、肾、肺经,和脾没有一点关系,按照中医基础理论,归哪经,治哪经的病,不归脾经,何来“甘草制后增强协同补脾益气的作用”一说?至于协同增强安神益智的作用一说,笔者查遍有关文献,未见此论,倒是有:“甘草水制,“以甘缓之,使上发也”(《害利》),既缓其苦燥之性,又能消除刺喉麻感,以安神益智为主。用于心悸,失眠,健忘,精神不安等”的古今论述,以及现代药理学研究的论述:“甘草水制远志,其目的减轻对胃肠道的刺激作用(备注3)” 在临床应用方面(备注4),分生用和制用,制用分为甘草制和蜂蜜制,朱砂制,这里单独看看生用和甘草制远志的用途: 生用:痈疽肿毒,发背,喉痹作痛,乳肿,小儿多动症。 甘草制用:惊恐健忘,夜卧不宁,五劳七伤,小便赤浊,舌不能言--- 因此,笔者认为:文中说:“经甘草制后可增强协同补脾益气、安神益智的作用”不成立,因为“生远志有‘戟人咽喉’的副作用,甘草水制后能缓和其燥性,消除麻喉的副作用”(备注4)。 第三,说说论文中样品的正确描述的事 窃以为,从专业角度讲,上段话似乎如此写,可能比较妥当一些: 材料与方法 制远志样品:34批样品购买于康美药业股份有限公司、安徽九洲方圆制药有限公司、北京三和药业有限公司、北京华邈药业有限公司、盛实百草药业有限公司、河北一仁药业有限公司等12个中药饮片企业。经购买时咨询及经北京大学药学院屠鹏飞教授鉴定均为远志科远志属植物远志(Polygala tenuifolia Willd.)的炮制加工品。------- 第四,关于制远志的拉丁名问题 上述文字,窃以为是作者独创,且如果按照拉丁语的用法,准确的翻译的话,似乎应该是:甘草的远志根切片。 个人认为:似乎仅仅需要给定“制远志”的拉丁名即可,因为药典收载仅仅一个制远志;个人认为:POLYGALAE CORTEX COCTA作为制远志的拉丁名比较妥,故而,上述图片文字似乎修改为: Figure 1First-grade(A) and second-grade(B) of Polygalae Cortex Cocta比较妥当。 附:历版中国药典远志摘录 1995版 本品为远志科植物远志Polygala tenuifolia Willd.或卵叶远志PolygalasibiricaL.的干燥根。春、秋二季采挖,除去须根及泥沙,晒干。 【性状】本品呈圆柱形,略弯曲,长3~15cm,直径0.3~0.8cm。表面灰黄色至灰棕色,有较密并深陷的横皱纹、纵皱纹及裂纹,老根的横皱纹较密更深陷,略呈结节状。质硬而脆,易折断,断面皮部棕黄色,木部黄白色,皮部易与木部剥离。气微,味苦、微辛,嚼之有刺喉感。 【鉴别】(1)本品横切面:木栓细胞10余列。皮层为20余列薄壁细胞,有切向裂隙,制皮部较宽广,常现径向裂隙。形成层成环,木质部发达,均木化,射线宽1~3列细胞,薄壁细胞大多含脂肪油滴;有的含草酸钙簇晶及方晶。 (2)取本品粉末约0.5g,置具塞试管中,加热水10ml,保温10分钟后,强力振摇1分钟。生持续性的泡沫,10分钟内不消失 【检查】 总灰分不得过6.0%(附录XK)。 【炮制】远志除去杂质,略洗,润透,切段,干燥。 制远志取甘草,加适量水煎汤,去渣,加入净远志,用文火煮至汤吸尽,取出,干燥。每远志100kg,用甘草6kg, 中国药典2000版 本品为远志科植物远志PolygalatenuifoliaWilld.或卵叶远志Polygala sibirica L.的干燥根。春、秋二季采挖,除去须根及泥沙,晒干。 【性状】本品呈圆柱形,略弯曲,长3~15cm,直径0.3~0.8cm。表面灰黄色至灰棕色,有较密并深陷的横皱纹、纵皱纹及裂纹,老根的横皱纹较密更深陷,略呈结节状。质硬而脆,易折断,断面皮部棕黄色,木部黄白色,皮部易与木部剥离。气微,味苦、微辛,嚼之有刺喉感。中国药典2005版 本品为远志科植物远志Polygala tenuifolia Willd.或卵叶远志Polygala sibirica L.的干燥根。春、秋二季采挖,除去须根及泥沙,晒干。 【性状】本品呈圆柱形,略弯曲,长3~15cm,直径0.3~0.8cm。表面灰黄色至灰棕色,有较密并深陷的横皱纹、纵皱纹及裂纹,老根的横皱纹较密更深陷,略呈结节状。质硬而脆,易折断,断面皮部棕黄色,木部黄白色,皮部易与木部剥离。气微,味苦、微辛,嚼之有刺喉感。 【炮制】远志除去杂质,略洗,润透,切段,干燥。 制远志取甘草,加适量水煎汤,去渣,加入净远志,用文火煮至汤吸尽,取出,干燥。每远志100kg,用甘草6kg, 中国药典2010版 本品为远志科植物远志Polygala tenuifolia Willd.或卵叶远志Polygala sibirica L.的干燥根。春、秋二季采挖,除去须根和泥沙,晒干。 【性状】本品是圆柱形,略弯曲,长3~15cm,直径0.3~0.8cm,表面灰黄色至灰棕色,有较密并深陷的横皱纹、纵皱纹及裂纹,老根的横皱纹较密更深陷,略呈结节状。质硬而脆,易折断,断面皮部棕黄色,木部黄白色,皮部易与木部剥离。气微,味苦、微辛,嚼之有刺喉感。 饮片 【炮制】远志除去杂质,略洗,润诱、切段,干燥。 本品呈圆柱形的段。外表皮灰黄色至灰棕色,有横皱纹。切面棕黄色。中空,气微,味苦、微辛,爵之有刺喉感。 (鉴别】除横切面外)【检查】【漫出物】【含量测定】同药材 制远志取甘草,加适量水煎汤,去渣,加人净远志,用文火煮至汤收尽,取出,干燥。每100k远志,用甘草6kg。 本品形如远志段,表面黄棕色。味微甜。 中国药典2015版 本品为远志科植物远志Polygala tenuifolia Willd.或卵叶远志Polygala sibirica L.的干燥根。春、秋二季采挖,除去须根和泥沙,晒干。 【性状】本品是圆柱形,略弯曲,长3~15cm,直径0.3~0.8cm,表面灰黄色至灰棕色,有较密并深陷的横皱纹、纵皱纹及裂纹,老根的横皱纹较密更深陷,略呈结节状。质硬而脆,易折断,断面皮部棕黄色,木部黄白色,皮部易与木部剥离。气微,味苦、微辛,嚼之有刺喉感。 饮片 【炮制】远志除去杂质,略洗,润诱、切段,干燥。 本品呈圆柱形的段。外表皮灰黄色至灰棕色,有横皱纹。切面棕黄色。中空,气微,味苦、微辛,爵之有刺喉感。 (鉴别】除横切面外)【检查】【漫出物】【含量测定】同药材 制远志取甘草,加适量水煎汤,去渣,加人净远志,用文火煮至汤收尽,取出,干燥。每100k远志,用甘草6kg。 本品形如远志段,表面黄棕色。味微甜。 中国药典2020版 本品为远志科植物远志Polygala tenuifolia Willd.或卵叶远志Polygala sibirica L.的干燥根。春、秋二季采挖,除去须根和泥沙,晒干或抽去木心晒干。 【性状】本品呈圆柱形,略弯曲,长2~30cm,直径0.2~1cm。表面灰黄色至灰棕色,有较密并深陷的横皱纹、纵皱纹及裂纹,老根的横皱纹较密更深陷,略呈结节状。质硬而脆,易折断,断面皮部棕黄色,木部黄白色,皮部易与木部剥离,抽取木心者中空。气微,味苦、微辛,嚼之有刺喉感。 饮片 【炮制】远志 取抽去木心者,除去杂质,略洗,润透,切段,干燥。【性状】本品呈圆筒形的段。外表皮灰黄色至灰棕色,有横皱纹。切面棕黄色。气微,味苦、微辛,嚼之有刺喉感。 【鉴别】(除横切面外)【检查】【浸出物】【含量测定】同药材。 制远志取甘草,加适量水煎汤,去渣,加入净远志,用文火煮至汤吸尽,取出,干燥。每100kg远志,用甘草6kg。 【性状】本品形如远志段,表面黄棕色。味微甜。 备注1/备注2/备注3/备注4:详见叶定江主编《中药炮制学》,人民卫生出版社,2015年10月版。 说明:鉴于笔者水平所限,个人观点不一定正确,有走心者可以和我交流,并指出不足,提出宝贵意见,则感念不尽! 欢迎留言,更多观点。 作者原创推荐Q1从有机溶媒残留限度谈藿香正气水中甲醇超标Q2《中国药典》四部“颗粒剂”这几项内容→建议修订
撰稿 | Rollin 西安太极药业来自 | 蒲公英Ouryao笔者近期在关注有关颗粒剂产品标准的时候,特意对自1995年以来,《中国药典》一部、二部所收载的颗粒剂标准以及附录“颗粒剂”通则、2015版、2020版四部“颗粒剂”通则进行了系统的阅读,发现历版药典均对“颗粒剂”的范畴进行了定义和界定。除此之外,对于颗粒剂的溶化性检查,也在逐版的完善并在要求方面趋向于更加精准,这也彰显了药品标准和质量管理体系“持续改进”这一理念。现在执行的2020版《中国药典》四部,制剂通则中颗粒剂的定义等有关内容原文如下:0104颗粒剂颗粒剂系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。颗粒剂可分为可溶颗粒(通称为颗粒)、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒,根据释放特性不同还有缓释颗粒等。蒲标网《中国药典2020版》0104颗粒剂截图01建议修订(蓝色字体为增加内容)0104颗粒剂颗粒剂系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂;或者中药净药材提取物与适宜的辅料或与净药材细粉制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。颗粒剂可分为可溶颗粒(通称为颗粒)、含净药材细粉颗粒,混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒,根据释放特性不同还有缓释颗粒等。02修订理由1、关于“原料药物”名称的概念界定1.1 原料药在ICHQ7A中的定义为:旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用,或者能影响机体的功能或结构。1.2 《中国药典》2020版一部“凡例”名称及编排项下:十、品种正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。药材和饮片名称包括中文名和汉语拼音,其中药材和单列饮片名称还包括拉丁名,植物油脂和提取物还包括英文名。1.3 《中国药典》2020版二部“凡例”名称及编排项下:十一、品种正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名,《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称;本部药典收载的原料药英文名除另有规定外,均釆用国际非专利药名(InternationalNonproprietaryNames,INN)。有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名,母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会(InternationalUnionofPureandAppliedChemistry,IUPAC)的命名系统一致。1.4 《中国药典》2020版四部“凡例”名称及编排项下:十一、药用辅料通用名应符合中国药用辅料通用名命名原则的有关规定。十二、有明确化学结构的药用辅料其化学结构式按照世界卫生组织(WorldHealthOrganization,WHO)推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。结合我国习惯,根据上述内容我们是否可以确定:原则上讲,原料药多指化学合成的药物(注意不是药品),它不包含中药净药材及中药饮片(因为中药材未经过净选处理何必要的炮制处理,它不属于药品,属于农副产品管理的范畴)。这点在《中国药典》2020版一部、二部、四部“凡例”名称及编排项下即可知。根据药典凡例内容,我们可以确定:一部收载的属于“药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分”。二部收载的属于原料药和制剂。“---原料药英文名除另有规定外,均釆用国际非专利药名(InternationalNonproprietaryNames,INN)。”四部收载的是通则和药用辅料。因此原料药物属于化学原料物,它经过加工成各种制剂后属于药品。中药净药材、中药饮片、中药提取物也属于药物,它经过加工成各种制剂后属于药品。故颗粒剂的定义应增加有关中药及其提取物乃至中药净药材细粉的内容。2、关于颗粒剂的分类《中国药典》2020版将颗粒剂分为可溶颗粒(通称为颗粒)、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒,根据释放特性不同还有缓释颗粒等。这里面主要一个问题,什么是混悬颗粒的概念问题。《中国药典》2020版收载的药物剂型中,除颗粒剂中有混悬型描述外,还有口服混悬剂(见药典4部0100制剂通则下0123),“口服混悬液系指难溶性固体原料药物分散在液体介质中制成的供口服的混悬液体制剂。也包括浓混悬剂或干混悬剂,非难溶性药物也可以根据临床需求制备成干混悬剂”。混悬剂和干混悬剂质量控制通则中也明确,除各品种项下规定外,应进行沉降体积比的检查。说明对其液体(或者干混悬剂)溶液中的成分以及药物的粉末细度有一定的要求(具体内容详见统编教材《药剂学》,通识性问题这里省略10000字)。在0102注射剂通则项下,有混悬型注射剂的概念,且明确规定:----除另有规定外,混悬型注射液中原料药物粒径应控制在15μm以下,含15~20μm(间有个别20~50μm)者,不应超过10%,若有可见沉淀,振摇时应容易分散均匀。---”蒲标网《中国药典2020版》0102注射剂截图啰嗦这么多,其实是想说明个人的观点:第一、混悬剂是非均匀分散体系的一种,属于热力学不稳定体系。为确保分散质在分散介质中能分散均匀,分散质具有粒度要求,而且粒度越细越好,一般最低可以达到0.1um,通常多为5-10um,一般不超过50um。同时为确保分散质分散均匀后降低沉降速度,分散介质(口服产品多为水)多需要加入高分子物质(如亲水性胶体等)以增加溶媒的粘度,以及加入表面活性剂等以增加难溶性药物的湿润性,提升分散质和分散介质之间的亲和力,从而降低沉降速率。对于干混悬剂,同理。至于为了口感而加入的矫味剂、着色剂等暂且不做讨论。第二、含净药材细粉的颗粒不属于混悬型颗粒的范畴,混悬型颗粒剂严格意义上应该同属于干混悬剂的范畴。含生药细粉的颗粒剂,笔者查了药典及国家标准中的相关标准,其制法项下明确规定:“-粉碎成细粉-----”按照《中国药典》凡例项下“细粉”的定义,应是全部通过5号筛,并含有能通过六号筛不少于95%的粉末。五号筛的标准孔径为“180±7.6um”,六号筛的标准孔径为“150±6.6um”。我们知道,药典剂型标准要求是在产品质量项目首先满足该品种项下的相关标准要求后,无特殊要求的,则应该满足药典通则该剂型的相关要求,如笔者查了混悬剂(含干混悬剂)通则相关要求,有一条沉降比指标的要求(3小时不低于90%)。但是在中国药典二部许多干混悬剂(主要是抗生素类产品居多)该品种项下明确要求不进行沉降比项目检测(具体请参阅药典)或规定有比这个指标低的多的指标。不管如何,起码说明一个问题:既然是混悬型颗粒,则应满足混悬剂的基本标准,而净药材粉末的D95=150±6.6um,和混悬剂的定义和要求差距太大,不符合混悬型颗粒剂的要求。因此含净药材细粉的颗粒剂不属于混悬型颗粒剂,应单独给予一个名称,笔者谬定“含净药材细粉颗粒”。而混悬型颗粒严格意义上应属于干混悬剂的范畴,应满足干混悬剂的指标要求。第三、笔者建议,同时应对颗粒剂项下“【溶化性】除另有规定外,颗粒剂照下述方法检查,溶化性应符合规定。含中药原粉的颗粒剂不进行溶化性检查。”内容进行修订,可以修订为:【溶化性】除另有规定外,颗粒剂照下述方法检查,溶化性应符合规定。含净药材细粉颗粒不进行溶化性检查。03修订依据“中药原粉”用词不准确,这里具体的文献、标准依据略,有不同意见者可以查阅相关文献,中药的概念,包含中药饮片、中成药,是中医用来治病的药物。用“生药”一词也欠妥,生药更多的是指的原生药材(以后会专门写文章论述,或者建议大家可以翻阅徐国均主编的《生药学》第一篇总论的有关内容)。而中国药典明确:生产制剂用的是“净药材”(需要炮制的应符合品种项下要求进行炮制,不需要炮制者,净药材投料前的规格尺寸大小应符合各品种标准的要求)。饮片主要供临床配方使用。有鉴于此,不揣冒陋,窃以为用“净药材细粉”较好,当然也有缺陷,如无妥善的名词,也可以暂且使用“中药细粉”,不宜使用“中药原粉”一词。至于“混悬型颗粒”的出处以及是否有对应的中成药、化学药物品种,笔者后期会进一步查阅文献做进一步研究讨论。以上意见和建议仅供参考。欢迎留言,更多观点。 作者原创推荐Q1从有机溶媒残留限度谈藿香正气水中甲醇超标Q2中药饮片「联采」,谁家欢喜谁家愁?
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