Chongqing Yuyang Pharmaceutical Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授。 9月仿制药月报 月报内容亮点 9月一致性评价仿制药申请情况 共有28个品种一致性评价申请获 CDE承办； 维生素B6注射液为申请企业数最多的品种。 9月新注册分类仿制药申报临床/上市情况 9月期间共有480项新注册分类仿制药申请获 CDE承办； 新注册分类临床申请17项，新注册分类上市申请463项。 9月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 9月期间共有182品种通过/视同通过一致性评价； 一致性评价过评品种数量33个，视同通过一致性评价品种数量153个。 每月相关仿制药申报、仿制药临床申报、仿制药通过/视同通过一致性评价等，药融咨询团队基于NMPA、CDE渠道数据，真实可溯源，将每月推出「仿制药月报」， 以帮助业内人士通盘把握每月行业范围内的仿制药申报及获批情况。 01 9月一致性评价仿制药申报情况 根据药融云数据统计，2024年9月共有28个品种（按受理号计43项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为消化系统与代谢药物与系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。 截图来源：药融咨询月报 从品种来看，9月期间，维生素B6注射液为申请企业数最多的品种，有4家；齐都药业是申请品种最多的企业，均有2个品种。 截图来源：药融咨询月报 02 本月新注册分类 仿制药申报临床/上市信息 根据药融云数据统计，2024年9月期间共有480项（共计 256 个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请17项，新注册分类上市申请463项。 截图来源：药融咨询月报 从品种来看，本月申请品种主要为神经系统药物，申请剂型主要为片剂。维生素B6注射液为申请企业数最多的品种，有11家；浙江赛默制药是申请品种最多的企业，有16个品种。 截图来源：药融咨询月报 03 9月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 根据药融云数据统计，2024年9月期间共有182（共计 307 个受理号）品种通过/视同通过（新注册分类仿制药获批上市）一致性评价，其中一致性评价过评品种数量33个，视同通过一致性评价品种数量153个。 通过一致性评价信息 截图来源：药融咨询月报 9月过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为吲哚布芬片，有 6家企业过评。首家过评品种有17个，达五家过评品种有17个。 2024年9月一致性评价过评品种信息一览表（部分）截图来源：药融咨询月报 04 9月首家通过/视同通过一致性评价品种 根据药融云数据统计，2024年9月期间共有17个（共计 21 个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为消化系统与代谢药物，有6个，包括达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）、达格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）、达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）、复方匹可硫酸钠颗粒、美沙拉秦肠溶片、二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)。过评受理号最多的企业为上海宣泰医药科技股份有限公司和宜昌人福药业有限责任公司，均有3个。 截图来源：药融咨询月报 05 9月达五家通过/视同通过一致性评价品种 根据药融云数据统计，2024 年9月期间共有17个（共计 31 个受理号）品种一致性评价达五家过评。本月恒道医药与鲁抗医药的注射用盐酸万古霉素相继过评，过评总企业数达到了6家，近年来注射用盐酸万古霉素医院端市场持续扩容，2023年销售额达17.61亿元，进口企业 VANCOCIN ITALIA S.R.L.占据大部分市场，销售额达13.97亿元。9月25日，煜洋药业碘普罗胺注射液视同通过一致性评价，是第五家过评企业，碘普罗胺注射液是一种造影剂，由拜耳研发，2023年医院端销售额达16.02亿元，拜耳市场份额超99%。 截图来源：药融咨询月报 9月14日，启瑞药业注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸视同通过一致性评价，是第五家过评企业，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积，妊娠期肝内胆汁郁积，2023年医院端销售额达7.08亿元，原研雅培与首仿海正药业市场份额分别为 36%与 40%。 2024年9月仿制药完整报告 识别下方二维码获取完整 《2024年9月仿制药月报》PDF版 本报告在每月初定期发布，敬请期待 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细月报内容获取方式 后台回复“2月全球新药”，获取完整《2月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 后台回复“3月全球新药”，获取完整《3月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 后台回复“4月全球新药”，获取完整《4月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 后台回复“5月全球新药”，获取完整《5月全球在研新药与靶点月报》PDF版。 联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

近日，造影剂市场再掀波澜，倍特药业的碘克沙醇注射液获批上市、重庆煜洋药业|重庆圣华曦药业的碘普罗胺注射液报产获CDE受理。今年以来，有4个造影剂（7个受理号）获批上市，司太立的碘美普尔注射液拿下国内首仿。数据显示，2022年中国公立医疗机构终端造影剂销售额同比下滑超过20%，TOP10洗牌，碘佛醇注射液首次登上“销冠”宝座。截至目前，造影剂已有12个品种过评，恒瑞医药、北陆药业领跑；此外，有13个造影剂（53个受理号）报产在审，其中，倍特药业最多，其次是重庆圣华曦药业和司太立。01倍特猛攻造影剂，恒瑞、北陆领跑过评榜今年以来造影剂获批情况日前，国家药监局官网显示，倍特药业的碘克沙醇注射液以仿制4类报产获批，视同过评，这是其在造影剂领域获批的第三款产品。目前，还有钆贝葡胺注射液、碘佛醇注射液、钆塞酸二钠注射液等7款造影剂报产在审。随着新品陆续获批，将进一步提升其在造影剂领域的市场竞争力。今年以来，有4个造影剂（7个受理号）获批上市，数量已超过2022年全年。其中，司太立的碘美普尔注射液以仿制4类报产获批，拿下国内首仿。造影剂过评情况截至目前，造影剂已有12个品种过评，恒瑞医药、北陆药业领跑，各有5个品种过评。此外，湖南科伦制药的钆特醇注射液、成都倍特药业的碘普罗胺注射液、江苏恒瑞医药的碘佛醇注射液和碘化油注射液(罂粟乙碘油注射液)、北京北陆药业的钆喷酸葡胺注射液、上海司太立制药的碘美普尔注射液6个品种独家过评。03TOP10出炉！20亿大品种首度封王，两款大涨超20%近年中国公立医疗机构终端造影剂销售情况（单位：亿元）数据显示，2021年中国公立医疗机构终端造影剂市场规模超过150亿元，同比增长13.38%；2022年受集采影响同比下滑超过20%。从厂家格局来看，江苏恒瑞医药、拜耳、博莱科、通用电气、扬子江药业集团位居前五，正大天晴药业集团大涨超过30%，逼近前十。2022年中国公立医疗机构终端造影剂产品TOP102022年有16个造影剂销售额超过1亿元，数量与2021年相比增加1个。碘佛醇注射液销售额超过20亿元，首次登上“销冠”宝座；碘克沙醇注射液、碘海醇注射液、碘普罗胺注射液、碘帕醇注射液均是10亿级别的重磅产品。从增速来看，产品TOP10中有7个是正增长，碘佛醇注射液和碘美普尔注射液增速均超过20%。值得一提的是，目前造影剂有碘克沙醇注射液、碘海醇注射液、碘帕醇注射液3个产品被纳入集采，前两个为第五批集采产品，2022年大跌均超过50%。而碘帕醇注射液是第七批集采产品，未来市场格局将会有何变化？2022年中国公立医疗机构终端造影剂品牌TOP10品牌TOP10仍是外资企业主导，国产品牌仅有恒瑞医药的碘佛醇注射液和钆特酸葡胺注射液、扬子江药业集团的碘克沙醇注射液。从数量来看，通用电气和博莱科各有3个，恒瑞医药有2个上榜。2个品牌增速亮眼，其中，恒瑞医药的碘佛醇注射液和博莱科的碘美普尔注射液增速均超过20%。近年中国公立医疗机构终端碘佛醇注射液销售情况（单位：亿元）碘佛醇注射液用于成人心血管系统的血管造影，包括脑动脉、冠状动脉、外周动脉、内脏和肾脏动脉造影等。数据显示，2021年中国公立医疗机构终端碘佛醇注射液销售额突破20亿元大关，2022年再创新高，同比增长24.36%。该产品有3家企业拥有生产批文，其中，恒瑞医药的市场份额最大。近年中国公立医疗机构终端碘美普尔注射液销售情况（单位：亿元）碘美普尔注射液由意大利博莱科研发，属于一种非离子型单体X射线造影剂，用于静脉尿路造影（成人，包括肾脏损害或糖尿病患者）、CT（躯干）、常规血管造影等。数据显示，2021年中国公立医疗机构终端碘美普尔注射液销售规模翻倍，2022年则再度增长21.85%，仅有博莱科1家在销售。04超50个产品蜂拥而至，圣华曦、山东新时代……发起冲击造影剂报产在审情况近日，重庆煜洋药业|重庆圣华曦药业的碘普罗胺注射液报产获CDE受理。截至目前，造影剂有13个品种（53个受理号）报产在审，其中，钆布醇注射液最抢手，有6家；其次是钆特酸葡胺注射液，有5家。从企业来看，倍特药业最多，其次是重庆圣华曦药业和司太立。此外，八氟丙烷脂质微球注射液、氟[18F]化钠注射液、碘比醇注射液3个产品国内暂无仿制药获批，涉及湖南科伦制药、重庆圣华曦药业、原子高科3家企业。资料来源：CDE官网、米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！END作者 | 白羽来源 | 米内网不想错过赛柏蓝每日资讯，点击在看⬇️

精彩内容近日，造影剂市场再掀波澜，倍特药业的碘克沙醇注射液获批上市、重庆煜洋药业|重庆圣华曦药业的碘普罗胺注射液报产获CDE受理。今年以来，有4个造影剂（7个受理号）获批上市，司太立的碘美普尔注射液拿下国内首仿。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端造影剂销售额同比下滑超过20%，TOP10洗牌，碘佛醇注射液首次登上“销冠”宝座。截至目前，造影剂已有12个品种过评，恒瑞医药、北陆药业领跑；此外，有13个造影剂（53个受理号）报产在审，其中，倍特药业最多，其次是重庆圣华曦药业和司太立。倍特猛攻造影剂，恒瑞、北陆领跑过评榜今年以来造影剂获批情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库日前，国家药监局官网显示，倍特药业的碘克沙醇注射液以仿制4类报产获批，视同过评，这是公司在造影剂领域获批的第三款产品。目前，还有钆贝葡胺注射液、碘佛醇注射液、钆塞酸二钠注射液等7款造影剂报产在审。随着新品陆续获批，将进一步提升公司在造影剂领域的市场竞争力。今年以来，有4个造影剂（7个受理号）获批上市，数量已超过2022年全年。其中，司太立的碘美普尔注射液以仿制4类报产获批，拿下国内首仿。造影剂过评情况来源：米内网一致性评价数据库截至目前，造影剂已有12个品种过评，恒瑞医药、北陆药业领跑，各有5个品种过评。此外，湖南科伦制药的钆特醇注射液、成都倍特药业的碘普罗胺注射液、江苏恒瑞医药的碘佛醇注射液和碘化油注射液(罂粟乙碘油注射液)、北京北陆药业的钆喷酸葡胺注射液、上海司太立制药的碘美普尔注射液6个品种独家过评。TOP10出炉！20亿大品种首度封王，两款大涨超20%近年中国公立医疗机构终端造影剂销售情况（单位：亿元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端造影剂市场规模超过150亿元，同比增长13.38%；2022年受集采影响同比下滑超过20%。从厂家格局来看，江苏恒瑞医药、拜耳、博莱科、通用电气、扬子江药业集团位居前五，正大天晴药业集团大涨超过30%，逼近前十。2022年中国公立医疗机构终端造影剂产品TOP10来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局2022年有16个造影剂销售额超过1亿元，数量与2021年相比增加1个。碘佛醇注射液销售额超过20亿元，首次登上“销冠”宝座；碘克沙醇注射液、碘海醇注射液、碘普罗胺注射液、碘帕醇注射液均是10亿级别的重磅产品。从增速来看，产品TOP10中有7个是正增长，碘佛醇注射液和碘美普尔注射液增速均超过20%。值得一提的是，目前造影剂有碘克沙醇注射液、碘海醇注射液、碘帕醇注射液3个产品被纳入集采，前两个为第五批集采产品，2022年大跌均超过50%。而碘帕醇注射液是第七批集采产品，未来市场格局将会有何变化？米内网将持续关注。2022年中国公立医疗机构终端造影剂品牌TOP10来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局品牌TOP10仍是外资企业主导，国产品牌仅有恒瑞医药的碘佛醇注射液和钆特酸葡胺注射液、扬子江药业集团的碘克沙醇注射液。从数量来看，通用电气和博莱科各有3个，恒瑞医药有2个上榜。2个品牌增速亮眼，其中，恒瑞医药的碘佛醇注射液和博莱科的碘美普尔注射液增速均超过20%。近年中国公立医疗机构终端碘佛醇注射液销售情况（单位：亿元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局碘佛醇注射液用于成人心血管系统的血管造影，包括脑动脉、冠状动脉、外周动脉、内脏和肾脏动脉造影等。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端碘佛醇注射液销售额突破20亿元大关，2022年再创新高，同比增长24.36%。该产品有3家企业拥有生产批文，其中，恒瑞医药的市场份额最大。近年中国公立医疗机构终端碘美普尔注射液销售情况（单位：亿元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局碘美普尔注射液由意大利博莱科研发，属于一种非离子型单体X射线造影剂，用于静脉尿路造影（成人，包括肾脏损害或糖尿病患者）、CT（躯干）、常规血管造影等。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端碘美普尔注射液销售规模翻倍，2022年则再度增长21.85%，仅有博莱科1家在销售。超50个产品蜂拥而至，圣华曦、山东新时代……发起冲击造影剂报产在审情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库近日，重庆煜洋药业|重庆圣华曦药业的碘普罗胺注射液报产获CDE受理。截至目前，造影剂有13个品种（53个受理号）报产在审，其中，钆布醇注射液最抢手，有6家；其次是钆特酸葡胺注射液，有5家。从企业来看，倍特药业最多，其次是重庆圣华曦药业和司太立。此外，八氟丙烷脂质微球注射液、氟[18F]化钠注射液、碘比醇注射液3个产品国内暂无仿制药获批，涉及湖南科伦制药、重庆圣华曦药业、原子高科3家企业。资料来源：CDE官网、米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦