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近日,生物科技公司Avidity Biosciences宣布以每股16.5美元的价格私募1520万股股票和预先注资的认股权证,预计总收益约为4亿美元。消息发布当日,公司股价大涨19.92%。从2023年10月底以来,4个月出头的时间里Avidity Biosciences已经涨了300%。值得一提的是,在2023年11月底,Avidity与BMS达成潜在总额约23亿美元的授权合作(1亿美元首付+13.5亿研发里程碑&8.25亿美元商业里程碑+低两位数比例的销售分成)。BMS管理层指出:“这项交易巩固了公司心脏病学布局,同时可解决现有RNA疗法无法治疗的衰弱性疾病。”Avidity的暴涨,让投资者们的目光聚焦到了一个全新的领域——抗体寡核苷酸偶联物(AOC)。01“变异体”AOC,更前沿的小核酸策略为什么戏称AOC是抗体药物偶联物(ADC)的变异体?因为AOC的开发,建立在ADC的成功基础上。AOC的结构通常是通过将抗体与寡核苷酸(如siRNA)进行偶联而来,其诞生结合了ADC的药物设计思路和寡核苷酸药物的优点。一方面,其递送方式有别于一般的寡核苷酸药物(通过LNP等载体),由抗体将寡核苷酸递送至特定细胞,相对精准;另一方面,AOC继承了小核酸药物的多功能性、破除不可成药靶点等特性(任何由特定基因过表达引起的疾病均可通过小核酸药物治疗),大大丰富了可探索的疾病领域。目前,全球已经获批超过10款小核酸药物,大部分产品以治疗罕见病为主,唯一获批治疗慢病的Inclisiran仍在早期的放量爬坡阶段。由于寡核苷酸分子量大、亲水性高且带负电、未经修饰难以透过细胞膜与血脑屏障,对小核酸药物研发而言,最大的挑战是如何将寡核苷酸精准和安全的递送特定的细胞和组织。目前已获批产品的主流递送技术为脂质体递送系统、GalNAc递送系统,但两者均无法成熟递送至肝脏以外的其他器官和组织,现有技术具有一定局限性。AOC通过特殊的结构设计,其利用了抗体分子特异性高、成药性好、生产便捷等特征,不仅成功的突破了一般siRNA局限肝内靶向的限制并实现多样化组织递送的能力,同时还能够有效减少治疗不同疾病所需的药物剂量,大大提升了药物的特异性和避免了现有使用载体的毒性。目前全球在研的临床管线中,如Avidity、Dyne、Tallac等公司的产品目标的适应非常广阔,集中在肌肉疾病、中枢神经系统疾病、代谢疾病和肿瘤等02资本追捧的两大领先企业说到AOC,就不得不提这个领域的两大已上市“双子星”Avidity Biosciences和Dyne Therapeutics;若是仔细观察不难发现,两者的股价启动走势十分相似。而在融资层面,两者可以算的是“吞金兽”,Avidity Biosciences截止目前累计募资近6亿美元,而Dyne Therapeutics累计融资近10亿美元。双子星在AOC平台的技术特征、目标适应症上各有异同,值得一起比较说明。Avidity和Dyne的核心首发管线AOC 1001和DYNE-101均瞄准了强直性肌营养不良1型(DM1),其抗体靶点均为转铁蛋白受体1(TfR1)。从进度而言,Avidity的AOC 1001即将在今晚公布治疗DM1的1/2期临床的长期疗效和安全性数据,同时并计划在年内开启三期治疗DM1的临床研究,这可能是首个进入临床三期的AOC产品;2024年1月初,Dyne则公布了DYNE-101初步数据,其表现出剂量依赖性的剪接纠正、肌肉递送和DMPK敲低(有效缓解症状)的增加,同时表现出肌强直的功能性改善,预计DYNE-101在2024H2再更新一次1/2期数据。AOC 1001管线与DYNE-101不同的地方在于,前者AOC的抗体采用了经过大量有效性和安全性验证的传统Y型全长抗体,而后者AOC的抗体采用了片段抗体Fab(不含Fc区域,降低了抗体的免疫原性)。另一边,AOC 1001的寡核苷酸采用的是靶向强直性肌营养不良蛋白激酶(DMPK)mRNA的siRNA,而DYNE-101采用的是反义寡核苷酸(ASO);从siRNA和ASO发挥作用机制区别上,前者只在胞质内作用,后者可扩大范围在胞核,两者药效都比较持久。在未来,或许我们能通过两者的数据差异看出设计策略的优劣。再从两者的管线布局来看,已进入临床的管线十分一致,均目标指向肌肉组织,包括强直性肌营养不良1型(DM1)、杜氏肌营养不良症(DMD)、面肩肱型肌营养不良症(FSHD)等。ASO玩家不局限于Avidity和Dyne两家,如Tallac Therapeutics另辟CD22和SIRPα两个靶点,通过结合TLR9激动剂(T-CpG)来探索肿瘤适应症的威力;再如Denali Therapeutics则是瞄准了转铁蛋白受体1(TfR1)在血脑屏障的高表达,开发AOC来治疗神经退行性疾病,其核心管线DNL310处于2/3期临床。03国内企业围绕靶点内卷由于全球尚未有AOC药物获批或者有相关分子已经渡过成药性验证,整体AOC药物的发展仍处于较早阶段,国内布局AOC的企业相对稀少,如迦进生物、中美瑞康、佑嘉生物、弘亮生物等,媒体报道较多以“XOC”为主要研发方向的Biotech如迦进生物,但尚未有药物进入临床阶段。上市药企方面,大部分玩家们采用了快速跟随并改良的策略,可以看到相关布局的小核酸药物管线适应症集中在较为成熟的肝内递送技术,包括乙肝、高胆固醇血症、高血压等,相当一部分采用的是基于LNP包裹的siRNA技术。2024年,注定是小核酸药物爆发的一年,小核酸药物研发企业的整体估值会显著受到三大领头羊(Alnylam、IONIS、Arrowhead)核心管线关键临床结果的读出而波动,如Alnylam治疗心肌病ATTR-CM的TTR siRNA三期临床推迟读出数据备受市场关注。另外,小核酸药物Biotech也是MNC并购和BD的重点对象,Arrowhead在近三个交易日股价大涨超过15%,原因是收到市场传言的影响:公司可能在近期拒绝了45美元一股的收购邀约(较消息传出时股价的溢价近30%)。尽管国内药企以跟随研发为主,全球小核酸药物领域的火热,也让聚焦该领域并取得领先&差异化优势的选手大有可为(典型如舶望制药的BD)。结语:国内创新药企有时不必于集中在ADC、双抗等热门新型药物领域的探索,如果能在诸如AOC这样前沿的领域做一定成果,那带来市场估值的提升,可能是加倍的。注:以上图片来源瞪羚社来源 | 瞪羚社(药智网获取授权转载)撰稿 | Kris.责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
寡核苷酸siRNA抗体药物偶联物核酸药物信使RNA
近年来,小核酸药物行业在靶向肝脏细胞/组织中取得了显著进展,至今已有15款药物获批,成为继小分子和抗体药物后的第三波创新药浪潮。然而,由于受限于递送手段以及内含体陷阱,目前已上市的小核酸药物仅能作用于肝脏靶点,并且也存在剂量、浓度以及时间依赖性等问题。同时,抗体药呈现出爆发式发展,在疾病市场中占比逐渐增加。抗体具有针对肿瘤细胞抗原的高特异性亲和力,是理想的药物靶向递送载体,利用其可以将药物靶向递送至肿瘤病灶部位。然而,现有抗体药物单独使用对抗肿瘤效果有限,并且多数初期接受抗体治疗有效的患者后期容易产生耐药性。因此,目前抗体药与其他药物偶联形成新型药物的组合联用策略日益增多。小核酸抗体偶联药物(AOC)等新递送方法受到广泛关注,成为肝靶向外组织特异性递送的有效开发手段。前不久,百时美施贵宝(BMS)就以22亿美元的高价与Avidity Biosciences达成合作,计划利用其AOC技术平台开发多达5个创新药。AOC能充分利用小核酸药物的精准性和抗体等大分子药物的特异性两大优点,解决小核酸药物的靶向问题,使小核酸药物能进入细胞内,靶向mRNA;同时利用抗体药物的稳定性结构,提高小核酸的稳定性,最终推动小核酸药物在治疗疾病方面的安全、有效和选择性应用。AOC的结构类似于ADC,主要由三部分构成,即发挥组织靶向作用的载体,连接子(Linker),以及作为有效载荷的小核酸。AOC将抗体和小核酸有效地结合在一起,以实现靶向治疗,可以减少治疗疾病所需的药物量,同时解决不可靶向和小核酸药物的递送问题。与传统的小核酸疗法相比,AOC具有更好的药代动力学特性,并具备更具特异性的生物分布。OrbiMed提前下注,临床前研究展现抗癌希望成立于2020年的Gennao Bio(以下简称“Gennao”)是在AOC领域布局的创新企业,专注于利用其专有的非病毒基因单克隆抗体(GMAB)平台技术开发靶向核酸疗法。该公司的创始人包括耶鲁大学医学博士Peter Glazer、Elias Quijano、Bruce Turner,以及J.P摩根生命科学风险投资集团CIO Stephen Squinto博士。2021年,Gennao宣布完成4000万美元的A轮融资。此次融资由OrbiMed和Logos Capital共同领投,Surveyor Capital参投。融资所得资金将用于支持GMAB平台技术的发展,以及用于治疗肿瘤和罕见单基因骨骼肌疾病的靶向核酸候选治疗产品的开发。此外,专注于寻找和资助杜氏肌肉萎缩症(DMD)治疗方法的非营利组织CureDuchenne宣布向Gennao投资100万美元。该投资也属于Gennao A轮融资的一部分,以帮助GMAB平台技术应用于杜氏肌营养不良症和其他罕见肌肉疾病的研究。GMAB平台:耶鲁独家授权,靶向递送+重复给药相较已经相对成熟的毒素递送技术,抗体核酸偶联技术更加复杂。但要达到临床应用,必须能够有效地将核酸药品传输至细胞中,目前尚有几个必须要克服的挑战:1、特异性和稳定性:确保抗体与核酸的高效结合,同时保持其特异性和稳定性,这意味着需要设计合适的连接策略以防止非特异性结合或者核酸降解。2、传递效率:确保偶联后的抗体-核酸复合物在细胞内传递的高效率,以实现治疗水平的选择性递送。3、免疫原性:避免抗体-核酸复合物具有过高的免疫原性,以免触发患者的免疫反应。4、细胞内释放:在细胞内确保复合物内的核酸能够被有效释放,从而实现其生物学活性。基于上述挑战,许多研究正在开发使用药物递送系统有效递送核酸。目前, Gennao开发的GMAB技术平台可有效应对这些挑战。GMAB 是一种适应性技术平台,采用了耶鲁大学独家授权的细胞穿透抗体,能将其与多种核酸有效载荷非共价结合,并将其输送到选定的细胞中,达到治疗水平。GMAB技术平台相较于传统的基因递送系统具有多种优点,包括高效结合并递送多种有效载荷(包括单链/双链 RNA、mRNA、合成RNA、DNA、RNAi和ASO)、在细胞质和细胞核中释放、成熟的抗体生产工艺以及支持重复给药等特点。此外,GMAB能将复合物靶向递送至核苷转运体ENT2,最大限度地减少脱靶效应,以提高有效载荷在细胞中的生物利用率。2022年4月,Gennao在美国癌症研究协会(AACR)年会上宣布GMAB平台在多种实体肿瘤模型中的临床前研究结果。联合创始人Elias Quijano在题为“通过新型细胞穿透和核酸结合单克隆抗体将治疗性RNA系统靶向治疗癌症”的口头报告中报告并讨论了这项研究结果。临床前研究结果表明,GMAB能够与免疫信号RIG-I通路的强效激活剂3p-hpRNA形成非共价复合物,并将其系统靶向递送至实体瘤,包括人类胰腺癌(KPC)和髓母细胞瘤(DAOY)的小鼠正位模型。GMAB能高度特异性地输送到肿瘤内,并且通过靶向ENT2(一种在许多肿瘤中过度表达的核苷转运体)来实现,与内细胞途径无关。GMAB/3p-hpRNA的体外研究表明,将RIG-I激动剂递送到肿瘤细胞会引发免疫刺激型1型干扰素反应,并直接导致肿瘤细胞死亡。在KPC胰腺癌模型中,多剂量GMAB/3p-hpRNA可带来显著的生存获益,部分原因是肿瘤浸润淋巴细胞(包括CD45+、CD8+、CD4+和CD19+细胞)长期增加。与对照组相比,GMAB/3p-hpRNA治疗也显示肿瘤细胞坏死有统计学意义的显著增加。此前在髓母细胞瘤正位模型中进行的单剂量GMAB/3p-hpRNA给药研究表明,它能够穿透中枢神经系统,将颅内肿瘤负荷减少50%,并防止脊柱转移。Gennao首席执行官兼董事会主席Stephen Squinto表示:“GMAB平台在治疗具有大量未满足需求的癌症方面具有广泛的治疗潜力和多样化应用。我们计划将在2022 年下半年推进人源化版GMAB/3p-hpRNA,GMAB-7001的新药研发(IND)研究,并将继续评估其他肿瘤管线项目。”目前,Gennao尚未公布新药研发的任何信息。BMS狂甩22亿美元,国内尚处于起步阶段如今,通过化学修饰,小核酸药物具备了较高的稳定性,通过脂质体递送系统和GalNAc等偶联技术,实现了其高效的肝靶向递送。但肝外靶向递送至今仍是等待破解的难题。目前,海外众多公司聚焦开发非肝靶向递送技术。全球在研AOC的企业除Gennao外,还有:Avidity Biosciences、Dyne Therapeutics、Tallac Therapeutics、Denali Therapeutics等。2021年11月,AOC先驱Avidity Biosciences的抗体寡核苷酸偶联物AOC1001的I期临床试验完成首例患者给药,标志着全球首款AOC药物进入临床试验。Dyne Therapeutics的AOC药物也于2022年9月启动临床病人入组。Tallac Therapeutics计划将TAC-001推进临床。Denali Therapeutics的DNL310药物目前处于临床I/II期。这些公司开发的AOC项目面向的适应证涵盖肌肉疾病、中枢神经系统疾病和癌症。今年11月,BMS宣布斥资超22亿美元,引进Avidity的AOC技术来开发多款针对心血管靶点的创新药。此前,Avidity就与BMS的MyoKardia进行了研究合作,以证明 AOC在心脏组织中的潜在用途。而今年的战略合作标志着BMS再次加码心血管赛道,同时也扩大了Avidity的AOC业务范围。Avidity将继续推进其在罕见心脏适应症方面的内部研发计划。国内在AOC方向布局企业相对较少,主要有中美瑞康、佑嘉生物、迦进生物、弘亮生物等。迦进生物是国内首批从事小核酸偶联药物研发的公司,专注于以偶联方式实现小核酸的肝外递送,公司将以罕见病、肿瘤、中枢神经系统疾病等为首要布局方向,实现平台技术的创新。其核心管线CGB1001,适应症为1型肌强直性营养不良(DM1)。CGB1001已经在临床前动物实验中取得了积极的数据,将在2023年推进至PCC阶段,并快速启动IND申报。中美瑞康具有国际领先水平的SCAD(智能化学辅助递送)技术能够实现高效肝外组织(如中枢神经系统、心脏、肌肉、肺、眼部等)递送。佑嘉生物研发出纳米抗体核酸偶联(nAOC)技术。弘亮生物研发出GaINA/siRNA、SNP/RNA及Affibody/RNA(AOC)递送技术。目前,AOC药物整体研发仍处于早期阶段,其技术难点仍有待多层突破,尤其是靶向递送和有效作用需加快研发。相信随着这些问题的解决以及适应症的拓展,AOC药物赛道将迎来真正的爆发。*封面图片来源:123rf文|刘炫微信|l124578x添加时请注明:姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权:Rekkiiie近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
抗体药物偶联物信使RNA核酸药物寡核苷酸引进/卖出
2023年7月,杭州市经信局印发了《关于支持合成生物产业高质量发展的若干措施(征求意见稿)》,对合成生物创新研发、产业化、特色园区、公共服务平台等制定了多项奖励和资助政策,最高达1亿元。8月,杭州市环保局出台了《杭州市生物医药产业实验室级生产及相关产业环评制度改革方案》,简化实验室级生产环评审批流程。2023年,杭州还发布重磅创投文件,提出由市政府主导、整合组建杭州科创基金、杭州创新基金和杭州并购基金三大母基金,由其参与投资N支行业母基金、子基金、专项子基金等,最终形成总规模超3000亿元的“3+N”产业基金集群。3000亿基金集群重点支持以五大产业生态圈为代表的战略性新兴产业,包括生物医药。“政策好”已成为生物医药领域众多参与者对杭州的评价,作为长三角地区生物医药增长空间巨大的核心城市,杭州正在以“快狠准”的政策为切入点,助力生物医药产业加速跑。 主线政策“三级跳”,扶持力度有多大?事实上,杭州生物医药产业政策密集并不只是在2023年,近几年来都处于高密度状态,并在5年内实现了主要政策的“三级跳”,产业支持力度层层升级。2018年,杭州市政府办公厅印发《关于促进杭州市生物医药产业创新发展的实施意见》(以下简称2018年《实施意见》),制定了针对新型研发机构、创新药、创新器械、海外市场拓展等多方面的支持措施。2021年,这一文件升级为《关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》(以下简称2021年《若干意见》),同样对多种创新活动与产品提出了支持办法。2022年,上述政策再次升级,《关于加快生物医药产业高质量发展若干措施》(以下简称2022年《若干措施》)出台,对创新研发、临床研究、产业化等方面提出了25条鼓励和扶持措施,创新药单品奖励上限由此前的3000万元提升至4000万元。杭州生物医药主线政策的部分关键内容,资料来源:杭州市政府官网对比几份文件可以发现,这一主线政策主要做了几方面的升级。其一,资助金额提升,尤其是药品、器械、研发服务、市场拓展等资助金额增加。除了前文提到创新药单笔奖励之外,医疗器械单个产品由数十万元级提升至了最高数百万级。GLP、GCP等重要公共服务平台是杭州重点支持的建设领域,2022年《若干措施》将相应奖励从最高1800万元提升至最高2000万元。其二,资助范围扩大,从对产品的资助向前延伸至创新载体、科研攻关项目资助,向后延伸至产业化项目、市场开拓资助,以及对厂房建设等基础设施的资助。创新源头、成果转化方面,2022年《若干措施》提出,对国家级重大创新载体建设,市级按省级资助实际到账金额50%予以配套支持,最高不超过3000万元;对开展新靶标、新机制、新原理等生物医药前沿领域高水平基础研究和核心技术攻关的,经评审给予最高不超过3000万元的资助。市场开拓方面,2022年《若干措施》鼓励企业积极参加国家、省级药械集中带量采购,按中标总价的3%予以奖励,单个品种最高奖励不超过300万元;针对海外市场,首次取得FDA、EMA、PMDA等机构批准,获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品,每个产品给予最高100万元奖励。基础设施方面,经认定的市级特色园区建设10万平方米以上标准厂房的,市级财政对其所在地区、县(市)予以投资总额20%的资助,由各地对投资主体给予相应奖励。其三,资助项目更加细分。为了更好地开展临床研究和成果转化,政策鼓励研究型病房设置和运行。2022年《若干措施》支持三级公立医院探索建立临床研究“大PI”计划,对引入的“大PI”按最高不超过1500万元予以资助。2021年政策提出对MAH和受委托方进行奖励,2022年则细化了双方的具体奖励金额。其四,奖励对象更加多元化,除了参与产业创新的企业、科研机构、园区等主体之外,逐步扩大至医疗机构、投资机构、行业组织等,多维度支持产业创新。2022年的《若干措施》提出,对于获得药物临床试验资质的医疗机构,每年为市内企业提供临床试验服务项目达到一定项目的,牵头单位、参与单位均可获得不同水平的资助,金额约50万元-300万元。对私募股权、创业投资基金而言,按其年度投资杭州生物医药企业金额的一定比例,给予投资机构一定奖励,最高可达500万元。此外,2022年还新增了对联盟等社会组织发展的支持,给予单个组织最高不超过200万元资助。五年内三份文件、两次更新,折射出杭州生物医药产业变化的速度,也体现出政府部门快速响应产业发展需求、及时对政策升级迭代的速度;不断提升的资助金额上限,则反映了杭州支持生物医药产业的强大力度。 精准细化人才政策,贯穿创新项目全周期发展创新产业,无论是本地培育还是从外地招商引资,都涉及到千头万绪的产业要素。在杭州的生物医药相关政策中,除了对产业链相关环节提供直接的资金补贴之外,还有一个关键突破口,即人才政策。李一明(应受访者要求为化名)是杭州一家投资机构的执行总裁,该机构已在杭州投资多个生物医药项目。在李一明看来,区域生物医药产业要有足够的人才聚集效应,才能让企业获得招聘便利,更愿意前来落地。近年来,杭州已建立起较为全面的市级人才认定和补贴政策。根据最新版《杭州市高层次人才分类目录》,高层次人才分为包括:国内外顶尖人才、国家级领军人才、省级领军人才、市级领军人才、高级人才(分别对应A、B、C、D、E类)。按照补贴标准,A、B、C、D四类人才分别可获得最高800万元、200万元、150万元、100万元的购房补贴,每一类人才还设置了每月2500元的租房补贴。此外,应届毕业生也有相应补贴,2023年杭州市人社局发布的补贴标准为:本科1万元、硕士3万元、博士10万元。杭州多个市辖区还根据自身情况配备了专项人才计划,例如滨江区的“5050”计划,萧山区的“5213”项目,探索高层次人才与项目“同步”引进。得益于各个层次人才政策的完善,近年来杭州人才流入情况可观。据智联招聘与泽平宏观联合发布的《中国城市人才吸引力排名2023》显示,2018-2022年,杭州人才净流入占比分别为1.2%、1.4%、1.6%、1.6%、1.3%,始终为正,人才吸引力排名稳居全国前列。2022年,全国最具人才吸引力100强城市中,杭州排名第五,仅次于北、上、广、深。当然,高层次人才的认定标准也较为严苛,对学历、毕业院校、课题或科研经历、学术论文、科技成果、社会贡献等有诸多要求。且上述人才政策涉及全行业,生物医药仅是其中一部分。然而,在产业创新大潮中,与其他许多将生物医药作为重点产业的城市类似,杭州生物医药人才也处于稀缺状态,尤其是高端人才、跨学科复合型人才。此前,杭州市人才管理服务中心发布了《杭州市2022年重点产业紧缺人才需求目录》,涵盖了五大产业生态圈紧缺程度排前30的岗位。生物医药产业紧缺的30个岗位中,26个岗位状态为“非常紧缺”,包括医药研发、临床数据分析、药理毒理研究员等。杭州处于“非常紧缺”状态的生物医药岗位,资料来源:杭州市人才管理服务中心为了吸引和留住更多优秀的生物医药人才,2022年《若干措施》规定,要探索具有“杭州特色”的生物医药人才评价标准,在高层次人才分类评价中予以支持。授权符合条件的重点用人单位试行按岗位、能力、实绩等方面对高层次人才进行分类评价。钱塘区是杭州生物医药产业集群规划的核心区域,也在生物医药人才制度方面做了更深入的探索。2021年,钱塘区印发了《杭州市钱塘区生物医药产业人才评价实施细则(试行)》。新的评价体系打破常见的“唯论文、唯职称、唯学历、唯奖项”标准,构建以薪酬待遇、从业经历、创新成就或企业效益、紧缺程度等七维赋分评定为主、目录认定及授权认定为辅的生物医药产业人才多元评价体系,加大市场评价比重。也就是说,如有部分生物医药人才对产业发展价值突出,但在学历、奖项等方面无法按全市通用人才政策申报认定高层次人才,则可通过上述新政获得人才评定。截至2023年1月,钱塘区已有69位从业者通过生物医药产业人才评价获评QE类人才,享受相应的人才待遇,符合条件的科研人员还可优先提供住房保障。吸引海外人才,是快速补充本地产业人力资源的重要途径之一。为了打通国际职业资格认证与国内职称认定的通道,2022年至今,钱塘区发布了两批《钱塘区生物医药产业国际职业资格比照认定职称目录》,涉及美国、澳大利亚、新加坡等多个国家的药剂师、注册临床研究专业人员、国际生物分子学技师等30多种职业资格,使得国际高端人才在国内就业渠道更通畅。更精准的生物医药产业人才政策,一方面能以高层次人才创立或引入项目,另一方面还能以市场化评价下的优质人才支撑项目,让企业有更多优质人才可招。位于杭州的投资机构海邦沣华2011创立了海邦人才基金,早期主要围绕海归人才的各类项目进行投资,随着回杭州创业的生物医药人才逐渐增多,人才基金已演变为医疗基金。“总的来说,杭州的人才项目政策贯穿了企业发展周期,项目孵化时可申请启动资金,项目成型、团队初步搭建后可申请创业基金,产业化阶段有人才梯队政策;不同阶段的政策形成组合拳,能满足各类人才项目的需求。”海邦沣华管理合伙人单迦亮谈到。注册公司就打款,政策高效兑现吸引力有多大?政策的制定与完善固然重要,政策的高效落地执行,则是对产业更为实际的支持。“杭州的政策执行效率很高。”李一明对当地政策的落地速度有深刻感触。“而在其他部分地区,无论是因为挤出效应还是当地财税收入不理想,后续政策执行的一致性、政策本身包含条件,都有可能并不是企业现阶段最需要的,承诺也可能无法完全兑现。”据杭州市经信局发布的信息显示,2018年《实施意见》发布之后,很快就按文件启动了项目申报。2018年12月,56个拟获自主的项目得以公示。此后,每年都依据当时的政策进行了项目申报和拟资助公示。截至目前,总计已公示289个项目,涉及创新药获批和产业化、医疗器械首次获批和产业化、公共服务平台建设项目等多种类型。2023年4月,依据2022年发布的《若干措施》,杭州已启动新一轮的专项申报工作;针对创新药和改良型新药研发生产、医疗器械研发生产、创新项目产业化落地、产业金融支撑等多种情况征集项目。按照以往进度,本轮拟资助项目可能在2023年第四季度公布。除了这样的统一资助外,李一明提到,杭州在“一事一议”政策上也能体现出真实的力度,最后能兑现,资金支持力度也很大。“配套方式也可以谈,相对来说比较人性化,非常吸引资方和企业。”佑嘉生物是按“一事一议”政策引入杭州的企业之一,总经理王猛称,公司2019年落地杭州至今,3年多的时间里,当年招商引资承诺的政策资金以已悉数到账。“我们当时谈的资助大概包括招商引资补贴、搬迁奖励、人才奖励、前三年房租全免等,并且这些补贴或优惠是独立的,互不包含。”王猛表示,整体算下来,这些资金对初创企业是相当有诱惑力的。吸引佑嘉生物的还有另一个关键因素——资助政策兑现速度快。“从发通知到验收,仅耗时3、4个月;我们刚注册好公司、开通好银行账户,第一笔扶持资金就到账了。”王猛谈到,公司落地后,运营中遇到问题事向有关部门反映,也能尽快得到解决。“公司刚搬来时,所在园区没开通公交车,园区多家企业向上级反映,几个月后就开通了公交车。其他运营层面的小问题,有关部门能在当天解决的,一般都不会等到第二天。主管部门高效解决问题的风格,也是吸引企业的原因。”2022年2月,杭州余杭区发布“黄金68条”产业新政,在生物医药领域引入“提前拨付”的概念,对已在国内开展临床试验、进入临床试验的给予最高1000万元扶持,完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的,再按总额最高600万元、1200万元、3000万元进行补差;结合余杭特色,鼓励MAH企业将税收和销售放在余杭区内,根据其销售额给予最高8%的奖励。生物医药产品研发投入高、周期长,任何一个环节资金不到位,都可能影响研发进展、甚至可能前功尽弃。更加及时的资金拨付速度,对初创企业来说可能是锦上添花,更可能是雪中送炭。政策的高效兑现,无疑大大增加了杭州对创新企业的吸引力。政策与企业的双向选择除了生物医药专项政策,杭州各部门出台的各类科技创新支持政策中,也覆盖了生物医药领域。例如,2023年6月杭州市科技局发布《杭州市企业研发费用投入财政补助实施细则》,支持杭州市重点发展的智能物联、生物医药、高端装备、新材料、绿色能源等五大产业领域。2023年2月,《杭州市支持颠覆性技术创新若干政策措施》10条发布,从基础研究、重大平台、概念验证、重大研发项目、领军团队、协同创新、重大装备、创新活动赛事、社会资本等方面给予资金补助,重大科创平台专项资金不低于3000万元。市级、区县级政策,专项政策、综合政策,杭州发展生物医药产业的决心有目共睹。尽管这些政策整体上是按“从优、就高、不重复”来执行,即同一家企业或同一个项目无法获得同一类政策的叠加资助,但由于政策整体多而细,对创新企业而言,“总有一款适合你”。在单迦亮看来,生物医药产业需要长期孵化和积累,也需要政策发力来搭建底层基础、打造生态。这些年,杭州政策力度大,一些早年创立、获得投资的项目陆续上市,未来还会有更多公司登陆二级市场。“公司上市后,通过自身的资金和资源做扩张,又能进一步丰富行业生态。”不过,王猛也提到,随着优秀企业聚集,近两年来杭州政策门槛也有所提高,对企业所处赛道的潜力、企业创新价值以及团队背景都有着更高要求。“但有一点很肯定,杭州在生物医药产业领域培育企业的意愿很强,即使知道生物医药研发周期长,知道3-5年甚至5-10年都没有产出,他们也愿意投入。”参考资料:余杭晨报:创新余杭“黄金68条”产业政策解读钱塘先锋:69位人才获首批生物医药产业人才认定证书泽平宏观:中国城市人才吸引力排名2023*封面图片来源:123rf近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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