Guangdong CI Medicine Co.,Ltd.

很长一段时间以来，大家总是谈“核”色变，殊不知一场由“核”引发的创新药研发新机会，正在孕育中。从全球市场来看，2020年全球核药市场规模约93亿美元，预计2030年全球核药市场达到300亿美元规模。国内市场方面，双寡头竞争格局已然形成，但随着国内的药企频繁入局，中国核药荒漠，终究被撕开一个口子。01集中度高，双寡头格局已形成据药智数据不完全统计，目前国内上市的核药152个（按品种计），前15家企业占比91.4%（图1）。其中，7家公司（北方生物、原子高科、成都中核、广州原子高科、上海原子科兴、海得威生物、君安药业）为中国同辐股份有限公司子公司或控股公司，4家公司（上海欣科、希埃医药、成都云克、安迪科）为东诚药业子公司或控股公司。图1 国内Top15企业（按产品数量计）中国同辐和东诚药业两家企业产品数量占比73%，已经形成双寡头竞争格局。2021年是国内核药研发热潮的启动年，随着国内药企入局，或将打破核药市场的双寡头竞争格局。国内在研的核药132个，15个（11.4%）处于临床前或临床申请阶段，99个（75%）处于临床I期，=10个（7.6%）处于临床II期，8个（6.1%）处于临床III期。进展较快的8个临床III期项目，在研适应症都为癌症领域且多用于癌症PET/CT显像，也有药物用于中枢神经系统疾病。自2021年起在研产品数量激增。2021年核药在研产品数量为16个，至2023年，在研产品数量增长为48个，复合增长率为44.2%（图2）。图2 国内在研核药产品数量02产品主攻方向，为肿瘤领域的诊断和治疗梳理上市产品发现，按ATC分类看，已上市产品多应用于甲状腺，肾脏部位（图3）。梳理在研产品各个研发阶段的适应症，发现这些产品大多集中于肿瘤领域（图4），用于肿瘤PET/CT显像，但也有治疗药物的研发。此外，恒瑞医药也在2023年携两款核药产品强势入局。目前，8个进展较快的在研产品处于临床III期阶段,7个产品的适应症为肿瘤领域，1个产品为神经系统疾病领域。图3 国内已上市核药ATC分类图4 国内在研核药适应证分布表1 临床III期在研产品数据来源：药智数据03融资超13亿元，核药投资热情渐增据药智数据显示，2023年核药领域融资金额融资总金额超13亿元。其中，先通医药超11亿元的融资，成为国内医疗健康领域2023年最大一笔融资。2024年初，辐联医药完成B轮融资，其中包括4730万美元的B轮股权融资和1600万美元的授信额度。表2 近三年核药投融资情况数据来源：药智数据04以政策为引擎，推动产业发展2021年5月，国家原子能机构等8部门发布《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》。这是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件。该文件提出了要从产业政策、监管政策和人才培养三个角度提供保障措施，推动放射性药物产业发展。在产业政策方面，加大经费投入，稳定支持医用同位素生产机器放射性药物研发和相关配套能力建设，鼓励社会资本进入，形成政府引导、市场主导的医用同位素推广应用体系；在人才培养方面，加快医用同位素、放射性药物及核医学特色学科建设。在监管政策方面，对放射性药物的注册管理和生产经营管理两个方面进行了改变。①药品上市许可与生产许可“解绑”。新修订《药品管理法》实施药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，放射性药物批准文号不再只颁发给持有放射性药品生产许可证的生产企业。②细化指导原则。国家药品监督管理局药品审评中心分别于2020年10月和2021年2月发布《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》及《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》，对放射性诊断药物的非临床研究和临床研究进行指导。③权限下放。2021年8月相继发布的《关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》和《贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》中，将放射性药品生产、经营企业审批权限由国家药品监督管理局和国家国防科技工业局下放至省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门，权限的下放不仅强化了属地监管的政策，加快了放射性药品的审批速度，也进一步激发了市场主体的活力。④生产许可证或经营许可证可单独核发。2021年国家药监局综合司、国家国防科技工业局综合司联合发布通知（药监综药管[2021]73号），首次对放射性药品生产企业和经营企业的批准条件、申办资料分别进行了明确的规定。2022年修订的《放射性药品管理办法》中，相应对开办放射性药品生产和经营企业分别做了规定。自此放射性药品生产许可证和经营许可证正式分离。2023年4月，国家药监局发布《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》，以临床价值为导向，鼓励放射性药品研发申报。05结语国内核药市场前景广阔，政策支持力度大，证照分离、生产经营审批权限下放等政策为降低了行业门槛，这也是未入场企业发展的机会。国内企业核药研发热情高涨，有研发成果产出的企业或者具备研发硬实力的企业仍可获得良好的融资注入其中。声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 蓝色转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）如需定制医药咨询服务，请扫描下方二维码咨询！ 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦

来源：山东药监局  福建省药监局 整理：wangxinglai2004 水晶近2日，山东省、福建省药监局发布了药品检查结果。11月04日，山东省药监局发布了省药品生产监督检查信息通告（2022年第3期），共计47家药企接受了检查，其中山东孔圣堂制药有限公司检查结论为不符合GMP要求、另有24家企业检查结论为基本符合要求，已按要求对企业进行处置工作。11月3-4日，福建省药品监督管理局公示两则检查结果，6家高风险药品生产企业药品GMP符合性检查结果和5家药品生产企业有因检查结果。未发现严重缺陷。一、山东47家药企检查结果根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规，省局按照2022年药品生产监督检查工作计划，7-9月份组织对部分药品生产单位进行了现场检查，其中1家次单位不符合要求，28家次单位符合要求，24家次单位基本符合要求，具体信息列举如下：01  山东孔圣堂制药有限公司检查时间：2022/7/8-10生产企业：山东孔圣堂制药有限公司检查结论：不符合GMP要求检查范围：中成药：固体1车间水丸生产线，机制丸线（水蜜丸、浓缩丸）；固体2车间水丸生产线；综合制剂车间颗粒剂生产线（均含中药前处理、提取车间）检查原因：常规检查02  山东宏济堂制药集团股份有限公司检查时间：2022/7/8-10生产企业：山东宏济堂制药集团股份有限公司检查结论：基本符合GMP要求检查范围：胶剂检查原因：常规检查03  山东嘉泰中药饮片有限公司检查时间：2022/7/8-10生产企业：山东嘉泰中药饮片有限公司检查结论：基本符合GMP要求检查范围：中药饮片（饮片生产车间（一般饮片生产线，炮制范围：净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制、发芽、发酵）、毒性饮片生产车间（毒性饮片生产线，炮制范围：净制、切制、炒制、蒸制））检查原因：常规检查04  三株福尔制药有限公司检查时间：2022/7/8-10生产企业：三株福尔制药有限公司检查结论：基本符合GMP要求检查范围：丸剂车间丸剂生产线、综合液体车间合剂生产线检查原因：常规检查05  山东先声生物制药有限公司检查时间：2022/7/15-17生产企业：山东先声生物制药有限公司检查结论：基本符合GMP要求检查范围： 治疗用生物制品（重组人血管内皮抑制素注射液）（重组人血管内皮抑制素注射液生产车间，小容量注射剂非最终灭菌生产线）检查原因：常规检查06  烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司检查时间：2022/7/18-19生产企业：烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司检查结论：基本符合GMP要求检查范围： 治疗用生物制品（注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂）检查原因：常规检查07  杰华生物技术（青岛）有限公司检查时间：2022/8/30-9/2生产企业：杰华生物技术（青岛）有限公司检查结论：基本符合GMP要求检查范围： 重组细胞因子基因衍生蛋白注射液检查原因：常规检查08  山东孔府制药有限公司检查时间：2022/8/31-9/2生产企业：山东孔府制药有限公司检查结论：基本符合GMP要求检查范围： 中成药（101车间中药前处理、提取生产线；102车间颗粒剂生产线、片剂生产线、硬胶囊剂生产线、散剂生产线；103车间R309a、R309b、R309c、R309d、R310a生产线；107车间中药前处理生产线；108车间中药提取生产线）检查原因：常规检查09  瑞阳制药股份有限公司检查时间：2022/9/1-9/4生产企业：瑞阳制药股份有限公司检查结论：基本符合GMP要求检查范围： 容量注射剂322车间（维生素C注射液、维生素B6注射液）、冻干粉针剂（206、208车间）（注射用天麻素、注射用尼莫地平、注射用托拉塞米、注射用盐酸曲马多、注射用脂溶性维生素（Ⅰ））检查原因：常规检查10  青岛华仁太医药业有限公司检查时间：2022/9/3-9/6生产企业：青岛华仁太医药业有限公司检查结论：基本符合GMP要求检查范围： 中药前处理、提取车间（中药前处理生产线）；固体制剂车间（硬胶囊剂生产线、片剂生产线、颗粒剂生产线）检查原因：常规检查省局根据检查情况，已要求相关区域检查分局严格落实企业主体责任，做好监督整改和日常监管工作，并依法依规做好后处置工作。扫描二维码查看原文检查信息详情二、福建省11家药企检查结果11月3-4日，福建省药品监督管理局公示两则检查结果，6家高风险药品生产企业药品GMP符合性检查结果和5家药品生产企业有因检查结果。未发现严重缺陷。6家高风险药品生产企业药品GMP符合性检查结果检查企业：福州海王福药制药有限公司、福建省山河药业有限公司、福建盛迪医药有限公司、福建太平洋制药有限公司、广东希埃医药有限公司福州分公司、福建安迪科正电子技术有限公司。  检查和处置情况：依据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录等法律法规和2022年度省药监局工作计划，我局组织省药品审核查验中心对上述6家高风险药品生产企业开展药品GMP符合性检查，未发现严重缺陷和主要缺陷，共发现一般缺陷60项。对企业存在的缺陷问题，检查人员已当场要求企业限期整改。检查企业：福建省三明天泰制药有限公司、同溢堂药业有限公司、福建众安药业有限公司、厦门鹰君药业有限公司、福州屏山制药有限公司  检查和处置情况  依据《国家药监局药品监管司关于组织开展2022年度药品生产环节有因检查的通知》（药监药管函﹝2022﹞90号）要求，我局组织对上述5家药品生产企业开展有因检查，未发现严重缺陷和主要缺陷，共发现主要缺陷3项，一般缺陷38项。对企业存在的缺陷问题，检查人员已当场要求企业限期整改。  推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号我们上线了蒲公英Ouryao视频号，每期3分钟，学习制药英语，用制药点燃你的语言星球。——关注蒲公英公众号，持续充电——