Liaoning Weibang Biological Pharmaceutical Co., Ltd.

转自：辽宁药监局  编辑：wangxinglai2004 近日，辽宁药监局发布了药品检查通知，辽宁新世纪制药有限公司接受了检查，检查共计发现2类问题。 企业名称: 辽宁新世纪制药有限公司 企业类型：药品生产企业 检查方式：常规检查、专项检查 检查内容：贯彻执行《药品管理法》、GMP情况、中药生产专项检查 检查依据：《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》   存在问题： 在人员方面，存在个别人员培训不到位的情况； 在质量保证方面，存在标准品标识不规范、个别偏差未进行评估、未明确供应商审计周期的问题。 往期信息： 01 远大生命科学（鞍山）有限公司 企业名称: 远大生命科学（鞍山）有限公司 企业类型：药品上市许可持有人 检查方式：常规检查、专项检查 检查内容：执行GMP情况，委托生产管理情况 检查依据：《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》   存在问题： 在物料与产品管理方面存在原辅料库中存放的镁锭（遇湿易燃）的房间同时设置了加湿器的安全隐患； 仓储区存放个别物料外包装未及时加贴物料标签的问题。 02 海城市大榆医用氧气厂 企业名称: 海城市大榆医用氧气厂 企业类型：药品生产企业 检查方式：常规检查 检查内容：1.执行GMP情况； 检查依据：《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》   存在问题： 在文件管理方面存在《医用氧检验报告》所记载的液态氧批号记录有误； 个别批生产记录中检查人、复核人未签字等问题。 03 鞍山制药有限公司 企业名称: 鞍山制药有限公司 企业类型：药品生产企业 检查方式：常规检查、专项检查 检查内容：执行GMP情况；中药专项检查；委托专项检查 检查依据：《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》   存在问题： 在设备管理方面存在未对提取车间挥发油收集装置建立使用前清洁操作规程等问题； 在物料管理方面存在前处理车间中间站存放的物料未及时设置物料标识的问题； 在文件管理方面存在中间产品储存期限验证未明确样品留样时间等问题。

转自：辽宁药监局  编辑：wangxinglai2004 近日，辽宁药监局发布了药品检查通知，远大生命科学（鞍山）有限公司、海城市大榆医用氧气厂和鞍山制药有限公司3家企业接受了检查，共计发现7类问题。 01 远大生命科学（鞍山）有限公司 企业名称: 远大生命科学（鞍山）有限公司 企业类型：药品上市许可持有人 检查方式：常规检查、专项检查 检查内容：执行GMP情况，委托生产管理情况 检查依据：《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》   存在问题： 在物料与产品管理方面存在原辅料库中存放的镁锭（遇湿易燃）的房间同时设置了加湿器的安全隐患； 仓储区存放个别物料外包装未及时加贴物料标签的问题。 02 海城市大榆医用氧气厂 企业名称: 海城市大榆医用氧气厂 企业类型：药品生产企业 检查方式：常规检查 检查内容：1.执行GMP情况； 检查依据：《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》   存在问题： 在文件管理方面存在《医用氧检验报告》所记载的液态氧批号记录有误； 个别批生产记录中检查人、复核人未签字等问题。 03 鞍山制药有限公司 企业名称: 鞍山制药有限公司 企业类型：药品生产企业 检查方式：常规检查、专项检查 检查内容：执行GMP情况；中药专项检查；委托专项检查 检查依据：《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》   存在问题： 在设备管理方面存在未对提取车间挥发油收集装置建立使用前清洁操作规程等问题； 在物料管理方面存在前处理车间中间站存放的物料未及时设置物料标识的问题； 在文件管理方面存在中间产品储存期限验证未明确样品留样时间等问题。