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宝龙药业有限公司生产的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(25 mg)与GLAXOSMITHKLINE INC.持证的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(商品名:SEROXAT®,25 mg)在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹状态下的生物等效性研究
主要研究目的:以GLAXOSMITHKLINE INC.持证的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(商品名:SEROXAT®,25 mg)为参比制剂,以宝龙药业有限公司生产的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(25 mg)为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
宝龙药业有限公司生产的奥氮平片(5 mg)与Eli Lilly Nederland B.V.持证的奥氮平片(商品名:Zyprexa,5 mg)在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
主要研究目的:
以Eli Lilly Nederland B.V.持证的奥氮平片为参比制剂,以宝龙药业有限公司生产的奥氮平片为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的:
观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
宝龙药业有限公司持证的盐酸多奈哌齐片(5 mg)与卫材(中国)药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片(商品名:安理申,5 mg)在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究。
主要研究目的:以卫材(中国)药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片为参比制剂,以宝龙药业有限公司持证的盐酸多奈哌齐片为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
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2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售额同比增长近15%,全年有望突破70亿元。01软膏剂冲刺70亿,6个品种独家过评近年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售情况(单位:亿元)化药软膏剂近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场规模稳步攀升,2021年销售额超过60亿元,2022年再创新高,2023年上半年同比增长近15%,全年有望突破70亿元大关。今年以来获批化药软膏剂今年以来,化药软膏剂有杭州中美华东制药的他克莫司软膏、四川海思科制药的利丙双卡因乳膏等11个受理号均以新分类报产获批,视同过评,涵盖麻醉剂、皮肤病用皮质激素制剂、全身用抗真菌药等治疗亚类。软膏剂过评情况截至目前,软膏剂共有8个品种过评,其中,他克莫司软膏过评企业最多,有5家,利丙双卡因乳膏有2家,湖北人福成田药业的地奈德乳膏、天津金耀药业的戊酸二氟可龙乳膏、扬子江药业集团广州海瑞药业的盐酸奈康唑乳膏、江苏知原药业的吡美莫司乳膏、福元药业的莫匹罗星软膏、南京海融制药的他卡西醇软膏均为独家过评。值得一提的是,软膏剂过评品种均为新分类报产获批视同过评,且暂无一致性评价补充申请在审。02TOP20洗牌,7个产品涨超20%,华邦、澳美、恒安芙林上榜2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂产品TOP20(单位:亿元)注:销售额低于1亿元以*表示产品TOP20中,12个销售额超过1亿元,糠酸莫米松乳膏重返“销冠”宝座。从增速来看,涨多跌少,糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、曲安奈德益康唑乳膏、卤米松/三氯生乳膏、克立硼罗软膏、萘替芬酮康唑乳膏、卡泊三醇倍他米松软膏7个产品增速均超过20%。从治疗大类来看,皮肤病用药依然占据主流。7个独家产品,分别是复方多黏菌素B软膏(浙江孚诺医药)、硝呋太尔制霉菌素阴道软膏(南京南大药业)、多磺酸粘多糖乳膏(Bridging)、卤米松/三氯生乳膏(Recordati AG)、克立硼罗软膏(Anacor)、萘替芬酮康唑乳膏(重庆华邦制药)、卡泊三醇倍他米松软膏(雅各臣科研制药),其中,克立硼罗软膏(Anacor)和卡泊三醇倍他米松软膏(雅各臣科研制药)是新上榜产品。2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂品牌TOP20(单位:亿元)注:销售额低于1亿元以*表示品牌TOP20中,10个销售额超过1亿元,重庆华邦制药的地奈德乳膏、同方药业集团的复方利多卡因乳膏、浙江孚诺医药的复方多黏菌素B软膏位居前三。从增速来看,Anacor的克立硼罗软膏增速最快,达116.05%,湖北恒安芙林药业的糠酸莫米松乳膏、浙江仙琚制药的丙酸氟替卡松乳膏、重庆华邦制药的萘替芬酮康唑乳膏等4个品牌增速均超过30%。从数量来看,重庆华邦制药、澳美制药、湖北恒安芙林药业、西安杨森各有2个上榜。近年中国公立医疗机构终端糠酸莫米松乳膏销售情况(单位:亿元)糠酸莫米松乳膏适用于湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎等。数据显示,糠酸莫米松乳膏近年在中国公立医疗机构终端销售额稳步攀升,2023年上半年同比增长超过20%。糠酸莫米松乳膏有9家企业拥有生产批文,湖北恒安芙林药业的市场份额最大,目前仅有福元药业以仿制3类报产在审。03福元、齐鲁……猛攻首仿,7款1类新药火热来袭国内暂无仿制药获批且报产在审的化药软膏剂截至目前,化药软膏剂有超过70个受理号以新分类报产在审,涉及17个产品,其中,近8成受理号是在今年报产。利丙双卡因乳膏最为火热,涉及海南海灵化学制药、苏州二叶制药、湖南九典制药等多达23家企业,其次是莫匹罗星软膏,有10家。从企业来看,福元药业报产在审产品最多,有5个,分别是丙酸氟替卡松乳膏、卡泊三醇软膏、地奈德乳膏、夫西地酸乳膏、糠酸莫米松乳膏;杭州领业医药科技、江苏知原药业、浙江高跖医药各有3个。克立硼罗软膏、夫西地酸乳膏、盐酸米诺环素软膏、维氟醌乳膏国内无仿制药企业获批,齐鲁制药、福元药业、宝龙药业、浙江孚诺医药等有望拿下首仿。今年以来化药软膏剂1类新药获批临床情况此外,今年以来有13个化药软膏剂新药获批临床,其中7个是1类新药,涉及免疫抑制剂、治疗银屑病药等多个治疗亚类。资料来源:米内网数据库、公司公告;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正。END作者 | 白羽来源 | 米内网赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
精彩内容日前,化药软膏剂市场再传捷报。福元药业的利丙双卡因乳膏、浙江百代医药科技|浙江赛默制药的莫匹罗星软膏报产获CDE受理,截至目前,共有17个品种(73个受理号)以新分类报产在审,齐鲁制药、福元药业等企业冲刺首仿。米内网数据显示,2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售额同比增长近15%,全年有望突破70亿元。TOP20洗牌,糠酸莫米松乳膏重返“销冠”宝座,7个产品涨超20%,华邦、澳美、恒安芙林上榜。今年以来,有5个品种(11个受理号)获批上市,7个1类新药获批临床。目前共有8个品种过评,6个为独家过评。软膏剂冲刺70亿!6个品种独家过评近年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,化药软膏剂近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场规模稳步攀升,2021年销售额超过60亿元,2022年再创新高,2023年上半年同比增长近15%,全年有望突破70亿元大关。今年以来获批化药软膏剂来源:米内网中国申报进度(MED)数据库今年以来,化药软膏剂有杭州中美华东制药的他克莫司软膏、四川海思科制药的利丙双卡因乳膏等11个受理号均以新分类报产获批,视同过评,涵盖麻醉剂、皮肤病用皮质激素制剂、全身用抗真菌药等治疗亚类。软膏剂过评情况来源:米内网中国上市药品(MID)数据库截至目前,软膏剂共有8个品种过评,其中,他克莫司软膏过评企业最多,有5家,利丙双卡因乳膏有2家,湖北人福成田药业的地奈德乳膏、天津金耀药业的戊酸二氟可龙乳膏、扬子江药业集团广州海瑞药业的盐酸奈康唑乳膏、江苏知原药业的吡美莫司乳膏、福元药业的莫匹罗星软膏、南京海融制药的他卡西醇软膏均为独家过评。值得一提的是,软膏剂过评品种均为新分类报产获批视同过评,且暂无一致性评价补充申请在审。TOP20洗牌!7个产品涨超20%,华邦、澳美、恒安芙林上榜2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注:销售额低于1亿元以*表示产品TOP20中,12个销售额超过1亿元,糠酸莫米松乳膏重返“销冠”宝座。从增速来看,涨多跌少,糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、曲安奈德益康唑乳膏、卤米松/三氯生乳膏、克立硼罗软膏、萘替芬酮康唑乳膏、卡泊三醇倍他米松软膏7个产品增速均超过20%。从治疗大类来看,皮肤病用药依然占据主流。7个独家产品,分别是复方多黏菌素B软膏(浙江孚诺医药)、硝呋太尔制霉菌素阴道软膏(南京南大药业)、多磺酸粘多糖乳膏(Bridging)、卤米松/三氯生乳膏(Recordati AG)、克立硼罗软膏(Anacor)、萘替芬酮康唑乳膏(重庆华邦制药)、卡泊三醇倍他米松软膏(雅各臣科研制药),其中,克立硼罗软膏(Anacor)和卡泊三醇倍他米松软膏(雅各臣科研制药)是新上榜产品。2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注:销售额低于1亿元以*表示品牌TOP20中,10个销售额超过1亿元,重庆华邦制药的地奈德乳膏、同方药业集团的复方利多卡因乳膏、浙江孚诺医药的复方多黏菌素B软膏位居前三。从增速来看,Anacor的克立硼罗软膏增速最快,达116.05%,湖北恒安芙林药业的糠酸莫米松乳膏、浙江仙琚制药的丙酸氟替卡松乳膏、重庆华邦制药的萘替芬酮康唑乳膏等4个品牌增速均超过30%。从数量来看,重庆华邦制药、澳美制药、湖北恒安芙林药业、西安杨森各有2个上榜。近年中国公立医疗机构终端糠酸莫米松乳膏销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局糠酸莫米松乳膏适用于湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎等。米内网数据显示,糠酸莫米松乳膏近年在中国公立医疗机构终端销售额稳步攀升,2023年上半年同比增长超过20%。糠酸莫米松乳膏有9家企业拥有生产批文,湖北恒安芙林药业的市场份额最大,目前仅有福元药业以仿制3类报产在审。福元、齐鲁……猛攻首仿,7款1类新药火热来袭国内暂无仿制药获批且报产在审的化药软膏剂来源:米内网中国申报进度(MED)数据库截至目前,化药软膏剂有超过70个受理号以新分类报产在审,涉及17个产品,其中,近8成受理号是在今年报产。利丙双卡因乳膏最为火热,涉及海南海灵化学制药、苏州二叶制药、湖南九典制药等多达23家企业,其次是莫匹罗星软膏,有10家。从企业来看,福元药业报产在审产品最多,有5个,分别是丙酸氟替卡松乳膏、卡泊三醇软膏、地奈德乳膏、夫西地酸乳膏、糠酸莫米松乳膏;杭州领业医药科技、江苏知原药业、浙江高跖医药各有3个。克立硼罗软膏、夫西地酸乳膏、盐酸米诺环素软膏、维氟醌乳膏国内无仿制药企业获批,齐鲁制药、福元药业、宝龙药业、浙江孚诺医药等有望拿下首仿。今年以来化药软膏剂1类新药获批临床情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库此外,今年以来有13个化药软膏剂新药获批临床,其中7个是1类新药,涉及免疫抑制剂、治疗银屑病药等多个治疗亚类。资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
细胞产业,是以细胞为基础进行研究和应用的产业,包括细胞治疗、细胞工程、细胞培养、细胞存储等多个领域。据说,到2025年,细胞产业的规模可能会达到2000亿美元,中国将有望达到1000亿人民币。细胞产业巨大的发展潜力和市场前景,成为生物医药产业发展的重大趋势之一。 细胞产业包含六大产业进一步细分,细胞产业包含六大产业:细胞治疗产业、干细胞产业、免疫细胞产业、细胞培养产业、细胞生物制药产业以及基因编辑产业。细胞疗法是目前临床前和临床环境中研究最多的治疗方法之一。 全球获批免疫细胞产品 细胞治疗是通过细胞将细胞经体外分离、纯化后重新植入人体的治疗方案,其产业具体指向细胞治疗技术、细胞治疗产品等,处于细胞产业全链条中下游位置,目前全球已经上市40余款细胞治疗产品。目前被批准上市的免疫细胞包括T细胞和DC产品,其中大多数T细胞产品是用于血液系统恶性肿瘤的CAR-T疗法,而DC产品是用于治疗实体肿瘤的疫苗。目前,全球范围内共批准了11种T细胞相关产品,中国NMPA批准上市4款CAR-T产品,韩国KFDA批准上市1款CIK产品。 目前,免疫细胞治疗主要通过以下几种类型细胞实现:树突状细胞(DC)、细胞因子诱导的杀伤细胞(CIK)、DC刺激的CIK细胞(DC-CIK)、自然杀伤细胞(NK)、肿瘤浸润性淋巴细胞(TIL)、细胞毒性T细胞(CTL)、γδT细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞(LAK细胞)、T细胞受体嵌合T细胞(TCR-T)和CAR-T等。 全球获批免疫细胞(T细胞)产品如下: 1、中国:奕凯达(复星凯特),CD19靶点,2021年获批。 2、中国:倍诺达(药明巨诺),CD19靶点,2021年获批。 3、中国:纳基奥仑(合源生物),CD19靶点,2023年获批,是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品 4、中国:伊基奥仑赛(驯鹿生物),BCMA靶点,2023年获批,是首款在中国获批的BCMA靶向CAR-T疗法。 5、美国:Yescarta(凯特),CD19靶点,2017年获批,是第一款针对非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法。 6、美国:Tescarta(凯特),CD19靶点,2020年获批,是第一款针对套细胞淋巴瘤的CAR-T药物。 7、美国:Kymriah(诺华),CD19靶点,2017年获批,是第一款FDA批准上市的CAR-T疗法。 8、美国:Breyanz(百时施贵宝),CD19靶点,2021年获批。 9、美国:Abecma(百时施贵宝),BCMA靶点,2021年获批,是第一款FDA批准上市的靶向BCMA的CAR-T疗法。 10、美国:西达基奥伦塞(传奇/强生),BCMA靶点,2022年获批,第一款由中国企业研发,在美国上市的CAR-T疗法。 11、韩国:Immuncell-LC(Green),TAA靶点,2017年获批。 CAR-T细胞治疗存在的不足CAR-T细胞治疗虽然取得显著的成就,但是依然存在一定程度的不足,比如CAR—T细胞生产批次差异大、慢病毒载体递送CAR基因的安全性、CAR-T细胞脱靶效应、CAR-T细胞输注后的免疫排斥及毒副作用、CAR-T细胞体内持续时间不足而导致肿瘤复发等,这些因素都会导致CAR-T细胞治疗效果不佳,对CAR-T细胞治疗存在极大的挑战。此外,实体瘤治疗中由于肿瘤微环境存在,特异性肿瘤相关抗原缺失等诸多因素导致CAR-T细胞无法有效浸润至肿瘤周围或内部,从而无法杀伤肿瘤细胞,CAR-T细胞在治疗实体瘤领域面临着更多挑战。 CAR-T疗法走向临床的前提条件是在特异性、安全性及持久性这3个方面,进一步探究平衡CAR-T疗法的有效性与安全性之间的关系以及CAR-T细胞的贮存、运输,是未来实现CAR-T广泛应用的前提。CAR-T免疫疗法应用前景十分广阔,必将给人类肿瘤等疾病的治疗带来重大突破。 Bio-ONE,您的时空合伙人近几年,国家频发政策支持细胞治疗行业的发展,细胞治疗的监管模式也渐渐明晰,一定会加速我国细胞产业的发展,BioONE——宝龙生物药创新发展先导区,位于深圳市龙岗区,作为新一代生物药专业化园区,BioONE将细胞治疗作为重点打造,计划总投资300亿元,2026年底全部建成,专业厂房、人才基金、扶持政策、配套设施等,打造一个全新专业的产业园区,为细胞治疗产业发展提供全方位保障。Bio-ONE,做您的时空合伙人。 由深圳市龙岗区人民政府主办的第二届深圳龙岗生物医药产业生态大会暨中国医药创新大会启动会将于12月15日在中海凯骊酒店举办。大会以“全链共建,生态共赢”主题,包含一场主论坛、四场专业分论坛、一场投资路演会、一场生态对接会、一个产业生态展,围绕生物小分子创新研发、细胞与基因治疗、高端医疗器械产业发展、资本赋能、中药创新、生态资源招商对接等内容。活动将邀请国内知名科研院所、医药研发企业、数字化赋能企业、知名投资机构、行业平台等相关机构齐聚龙岗,推进“基础研究+技术攻关+成果产业化+制度创新+科技金融+人才支撑”的全过程协同创新生态链建设,打造差异化生物医药产业高地。
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