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首次获批日期1987-01-01 |
100 项与 西安正大制药有限公司 相关的临床结果
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精彩内容近几年随着社会老龄化加快,肌肉-骨骼系统相关药物需求大增,已成为炙手可热的药品大类。江苏正大清江制药积极掘金这个400亿市场,2023年上半年在抗炎抗风湿药市场的排名再创新高,首款1类新药已进入临床,将开拓抗痛风制剂市场,目前报产在审的6个新品中有两个为肌肉松弛药,将助力公司进军这个火热市场。公司积极参与国家集中带量采购,第十批国采如箭在弦,重磅新品即将迎战。抗炎抗风湿药持续走高,抢10亿品种国内首仿江苏正大清江制药是国内知名的骨科药物研发与生产基地之一,是正大制药集团旗下企业。米内网数据显示,在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端抗炎抗风湿药市场,江苏正大清江制药的排名不断上升。表1:2023年上半年江苏正大清江制药在抗炎抗风湿药市场的情况来源:米内网格局数据库图1:江苏正大清江制药已获批的抗炎抗风湿药来源:米内网中国上市药品(MID)数据库目前江苏正大清江制药已拥有3款抗炎抗风湿药的生产批文,其中盐酸氨基葡萄糖片已成为公司的拳头产品。2020-2022年在中国公立医疗机构终端(城市公立医院+县级公立医院+城市社区中心+乡镇卫生院),公司的盐酸氨基葡萄糖片销售额保持在3亿元以上,2023年上半年增长率为44.53%;在中国城市实体药店终端,2022年公司的盐酸氨基葡萄糖片销售额突破1.4亿元,2023年上半年增长率为37.12%。塞来昔布胶囊是江苏正大清江制药在2019年获批的新产品,2021-2022年在中国公立医疗机构终端,公司的塞来昔布胶囊销售额增长率分别为19.57%、23.27%,2023年上半年再有24.97%的增长;在中国城市实体药店终端,2021-2022年公司的塞来昔布胶囊销售额增长率均超过100%,2023年上半年再有12.21%的增长。拳头产品稳中有升,潜力产品迅速扩张,助力江苏正大清江制药不断提升市场地位。2022年10月,公司提交了艾拉莫德片的4类仿制上市申请,该产品是先声药业的国产原研药,可用于治疗活动性类风湿关节炎。图2:艾拉莫德片在中国三大终端六大市场的销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库艾拉莫德片2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额已涨至11亿元以上,其中公立医院终端(城市公立医院+县级公立医院)是销售主战场。目前该产品暂未有国产仿制药获批,3家国内药企提交了4类仿制上市申请并在审评审批中,江苏正大清江制药抢首仿有时间优势。若艾拉莫德片最终顺利获批,江苏正大清江制药的抗炎抗风湿药产品矩阵将增添一员猛将,公司的市场地位有望进一步提升。首款1类新药出击,剑指抗痛风制剂市场抗痛风制剂是肌肉-骨骼系统药物中重要的亚类之一,随着生活水平提高,人们摄入高糖、高脂肪食物以及高嘌呤食物明显增加,中国高尿酸血症、痛风患病人数呈增加趋势,该类药物的市场潜力不容小觑。目前江苏正大清江制药暂无抗痛风制剂上市销售,2023年公司的1类新药QJ-19-0002片申报临床并获批,拟用于高尿酸血症和痛风的治疗。图3:QJ-19-0002片的项目情况来源:米内网项目进度数据库QJ-19-0002片是江苏正大清江制药的首款1类新药,为新一代尿酸排泄促进剂,通过靶向抑制URAT1使尿液尿酸盐排泄正常化,从而降低血清尿酸水平。该新药在2023年年底启动了I期临床,标志着公司的创新研发从“仿制为主”逐步向“仿创结合”迈进。据悉,江苏正大清江制药的研发重点围绕骨科和儿科两大核心领域,并积极开拓精麻类、眼科类等用药领域,同时不断丰富产品剂型。6大新品冲刺上市,肌肉松弛药市场迎新突破2022年中国三大终端六大市场化学药(含生物药)市场肌肉-骨骼系统药物的合计销售规模已涨至420亿元以上,抗炎药和抗风湿药是TOP1亚类,合计销售规模已超过200亿元,肌肉松弛药、抗痛风制剂两大亚类市场近几年也逐渐火热。江苏正大清江制药目前已进入了抗炎抗风湿药市场的领先企业梯队,排名逐年上升,首款1类新药将为公司打开抗痛风制剂市场大门,而报产在审的产品中罗库溴铵注射液和美索巴莫注射液也将成为公司打开肌肉松弛药市场的“钥匙”。表2:江苏正大清江制药2022年至今报产在审的新产品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库罗库溴铵和美索巴莫是肌肉松弛药畅销品种,2022年在中国三大终端六大市场罗库溴铵的合计销售规模在10亿元以上、美索巴莫的合计销售规模也达到了3亿元以上,若江苏正大清江制药的罗库溴铵注射液和美索巴莫注射液能顺利获批,将为公司在肌肉松弛药打下坚实的基础。8个产品已过评,$20亿品种备战第十批国采2019年12月,江苏正大清江制药的塞来昔布胶囊4类仿制上市申请获批并视同过评,成为了公司首个过评产品,截至2024年3月8日,公司已过评(含视同过评)的产品数量为8个。表3:江苏正大清江制药已过评/视同过评的产品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2020年8月第三批国采如约而至,江苏正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片和塞来昔布胶囊顺利中标。目前公司已过评且暂未纳入国采的产品中,阿普米司特片的竞争企业(原研+过评)已达5家及以上。图4:阿普米司特片原研及过评企业情况来源:米内网中国上市药品(MID)数据库阿普米司特由Celgene开发(后被Amgen Inc收购),用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者,原研产品2023年全球销售额已超过20亿美元。原研的阿普米司特片于2021年获批进入中国市场,截至2023年上半年在中国三大终端六大市场的累计销售额已超过2000万元。2023年3月石药集团欧意药业拿下阿普米司特片的国内首仿+首家过评,截至目前已有10家国内药企按新分类获批视同过评。据悉,阿普米司特片在中国的核心专利到期时间为2023年,若该产品顺利纳入第十批国采,江苏正大清江制药将与其他9家“光脚企业”合力抢夺原研药市场,最终鹿死谁手,我们拭目以待。数据来源:米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月8日,如有疏漏,欢迎指正。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
3月1日,北京市委统战部副部长黄克瀛、北京市市场监管综合执法总队督办郭明学、中国生物技术党委书记朱京津等一行领导嘉宾到正大制药集团总部走访调研并座谈交流。正大制药集团总裁郑翔玲、中国生物制药有限公司首席执行长谢承润陪同调研。
黄克瀛主持本次座谈交流会,她指出,中国生物制药和中国生物技术是中国药企的两大重要代表,在研发创新上都有着深厚的积累和卓越的成就,双方也都致力于为中国的生物医药发展作出应有贡献。期待双方能够以本次座谈交流为契机,增进了解、加强合作,携手为人民的健康保驾护航。
郭明学指出,北京市市场监管综合执法总队致力打造北京良好的营商环境,为企业的合法合规运营提供坚实的保障,相信双方能够利用好各自的技术优势和资源,开展下一步务实友好合作。
郑翔玲对北京市委统战部、北京市市场监管综合执法总队的到访表示热烈的欢迎,并对他们长期以来的关怀与支持表示衷心的感谢。郑翔玲指出,中国生物制药经历了两代人的传承,始终不忘初心,牢记使命,守正创新,致力为更多的患者提供更好的治疗选择。她强调,这次十分荣幸能够与国内优秀的业界同行交流学习,相信中国生物技术与中国生物制药一样,秉持着同样的理念、同样的愿景、同样的使命,在当前万物共生的时代强强联手,可以开拓中国生物医药领域更广阔的未来。
谢承润详细介绍了中国生物制药的发展历程。他指出,公司成立三十年来,实现了稳健的收入和利润增长,现已成为中国最大的处方药企业之一,并连续五年入选全球制药企业50强。近年来,中国生物制药聚焦创新转型,在肿瘤、肝病、外科/阵痛、呼吸四大领域处于国内市场领先地位。同时,公司通过一系列战略性的国际合作加强了研发能力和市场拓展力度。谢承润表示,期待与中国生物技术在产业协同、产业基金和早期临床开发等领域,探索长期而深入的合作。
中国生物技术党委书记朱京津介绍了公司在人用疫苗、医学诊断、血液制品等六大领域的布局,并高度肯定了中国生物制药的研发创新和商业化能力,对双方未来的合作充满期待。
北京市委统战部侨务事务处处长林婕、二级调研员姚兴国,北京市市场监管综合执法总队一支队队长胡之群,中国生物技术党委副书记、总裁杨汇川,中国生物技术党委副书记陈键,中国生物制药资深副总裁谢炘、首席战略官陈鹏亘,北京泰德制药总裁孙宇航,正大天晴药业集团副总裁耿文军等陪同。
活性维生素D已有近50年的使用历史,在全球各个国家已被广泛应用于骨科疾病、内分泌疾病、皮肤类疾病等治疗领域,并在国内外多项临床研究中展现出积极可靠的疗效以及安全性。近年来,活性维生素D所靶向的维生素D受体(VDR)相关研发热度不断,多项分子研究和动物实验已证实活性维生素D在肿瘤、罕见病、心血管疾病治疗等方面具有巨大的发展潜力。弗若斯特沙利文(Frost & Sullivan,简称“沙利文”)于2024年1月29日正式发布《活性维生素D(骨化醇)产业现状与未来发展报告》(以下简称“《报告》”),对活性维生素D领域进行深入分析,从技术发展、应用领域、市场现状、临床进展、行业挑战、企业竞争格局和未来趋势等多维度进行系统阐述,追踪行业和技术发展脉络,挖掘行业增长潜力,揭示市场发展背后的驱动因素,展望活性维生素D的广阔市场前景。1活性维生素D概览 维生素D概览维生素D是一种脂溶性的开环固醇类物质,主要由维生素D3以及维生素D2构成。其中,维生素D3为人体能够经日照自然合成的自源性物质;而维生素D2通常只能从食物或补充剂中获取。维生素D在人体中经代谢后不仅参与骨骼神经肌肉系统正常功能的维持;近年来的大量研究证实维生素D还具有骨骼外健康效应,参与组织细胞的分化、增殖和活性调节,对机体免疫功能具有调节作用,对人体各项机能的正常运转都起着至关重要的作用。 来源:文献检索,沙利文分析由于维生素D合成及获取的渠道有限,许多因素都可能导致人体维生素D含量不足。其中,最为重要的便是饮食和日照。《报告》详细梳理了维生素D对人体的重要性、维生素D不足的风险因素和流行病学分析,更多详细内容可参见完整版报告。活性维生素D概览维生素D3本身不具备生理活性,需要在人体先后经过肝脏由25-羟化酶羟化生成25(OH)D,即骨化二醇, 再由肾脏中的1α-羟化酶羟化生成1,25-(OH)2D3,即骨化三醇,才能发挥生理调节功能。因此,骨化二醇以及骨化三醇被称为维生素D的活性形式,即:活性维生素D。维生素D2的代谢原理与此相同。相比起口服普通维生素D,活性维生素可到达肠壁细胞或其他组织的细胞直接起作用。来源:文献检索,沙利文分析目前全球共有约十款活性维生素D产品在不同国家或地区获批上市,主要被分为天然活性维生素D以及新型活性维生素D两类。其区别在于,天然活性维生素D为维生素D经人体代谢转化后能够天然生成的化学物质;而新型活性维生素D则为药物化学家通过对天然活性维生素D的化学结构进行修饰后所得的活性物质。《报告》详细梳理了活性维生素D发展历史、代谢机制、天然和新型活性维生素D产品以及其应用领域,更多详细内容可参见完整版报告。2活性维生素D市场发展现状与未来以销售量的口径来看,虽然全球活性维生素D制剂的销量在近五年间受到COVID-19的影响略有波动,整体表现较为稳定。2022年全球活性维生素D的销售仍集中在日本、中国以及美国市场,合计占据超过56%的市场份额。在全球其他国家中,活性维生素D制剂的销量分布较为分散。来源:IMS医药数据库,沙利文分析目前中国处于销售状态的活性维生素D产品有骨化三醇、阿法骨化醇、卡泊三醇、他卡西醇、帕立骨化醇以及艾地骨化醇共6个品种。虽然2020年和2022年受到COVID-19的影响,活性维生素D的市场在这两年略有波动,整体中国活性维生素D的市场在2018至2022年间总体呈现增长的趋势,2022年中国活性维生素D市场规模超过60亿元。来源:沙利文分析《报告》对全球、日本和中国活性维生素D市场概况、中国的上市产品和市场规模、维生素D受体临床在研管线、未来发展趋势进行了分析,更多详细内容可参考完整版报告。3活性维生素D临床使用场景分析应用场景一——佝偻病维生素D缺乏性佝偻病,又称营养性佝偻病,主要由于患儿体内维生素D不足因而引起全身性钙、磷代谢失常以致钙盐不能正常沉着在骨骼的生长部分,最终发生骨骼畸形。维生素D缺乏性佝偻病的病因主要有日照不足,维生素D或钙摄入不足,生长过速,疾病和药物带来的影响。来源:文献检索,沙利文分析根据《营养性佝偻病预防和管理的全球共识建议》,维生素D缺乏性佝偻病的主要治疗方案包括以下口服维生素D或活性维生素D、增加钙的摄入和改善生活方式三种,其中口服活性维生素D是目前最常用的治疗手段及治疗基础。来源:文献检索,沙利文分析应用场景二——骨质疏松症骨质疏松症是一种随着患者骨骼中含有的钙和无机物的流失,致使骨组织显微结构破坏或骨强度下降所导致骨脆性增加的慢性代谢性疾病。患病人数较多,最新数据表明,全球骨质疏松症患病人数已达2亿人,患病率高达18.3%。来源:文献检索,沙利文分析目前全球共有三种能够用于治疗骨质疏松症的活性维生素D产品上市,包括:骨化三醇、阿法骨化醇以及艾地骨化醇。这三种产品的原研药目前皆已进入中国,且已有对应仿制药上市并销售。在这三类活性维生素D中,骨化三醇以及阿法骨化醇已在中国有了悠长的使用历史;尽管艾地骨化醇于10余年前就在日本上市,但并没有在全球(尤其是欧美)广泛上市,中国是第二个上市应用的国家。 注:终端价格指的是该药物在2023年的最小制剂单位于中国中标或挂网价格来源:文献检索,沙利文分析应用场景三——继发性甲状旁腺功能亢进继发性甲状旁腺功能亢进症 (SHPT) 是指慢性肾脏病患者在各种因素引起的高血磷或低血钙长期刺激下,甲状旁腺细胞分泌过多的甲状旁腺激素(PTH)所引起的疾病,超过85%的终末期慢性肾脏病患者患有该疾病,并发症较多,营养状况较差,一旦发生心脑血管意外、脓毒症等不良事件时,预后较差。来源:文献检索,沙利文分析目前全球共有七款适应症获批用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进的活性维生素D及其衍生物的药物,其中仅有骨化三醇、阿法骨化醇以及帕立骨化醇这三种药物在中国上市,其余在中国皆处于临床试验阶段或临床前阶段。骨化三醇是最经典的用于治疗SHPT的药物。此外,由于新型活性维生素D药物的安全性更高,在国内外都有着广泛的患者使用群体。应用场景四——银屑病银屑病,俗称“牛皮癣”,是一种慢性炎症性皮肤病,会导致皮肤出现片状斑块并形成鳞屑,最常见于膝盖、肘部、躯干和头皮,多在冬季加重。目前全球已有超过1.25亿人正受扰于银屑病。我国银屑病患病率稳定在0.86%~3.29%之间。来源:文献检索,沙利文分析局部应用活性维生素D及其衍生物制剂后能够促进表皮的增殖或分化,是目前银屑病患者的一线治疗方式。现在全球主要获批用于治疗银屑病的活性维生素D衍生物包括他卡西醇、卡泊三醇以及马沙骨化醇三款。注:终端价格指的是该药物在2023年的最小制剂单位于中国中标或挂网价格来源:文献检索,沙利文分析《报告》详细梳理了活性维生素D的四个应用场景,并对每个应采用场景的致病因素、疾病分类、疾病分期、流行病学、疾病负担、治疗方式和活性维生素D药物应用对比进行了分析,更多详细内容可参考完整版报告。4活性维生素D行业壁垒分析虽然活性维生素D已在中国使用多年,但是由于其原料药合成难度大、使用剂量低以及化学结构不稳定,给原料药的生产、制剂以及质量控制方面皆带来诸多挑战,因此国内少有公司能够同时自主生产活性维生素D的原料药及制剂,且口服制剂以软胶囊和胶丸这类较为容易实现大规模生产的剂型为主。目前活性维生素D行业中,能够实现自研、自产活性维生素D原料药及其相关制剂的厂商主要包括:海融制药、正大制药青岛(中国生物制药)以及国为医药等。行业壁垒一——原料药合成由于活性维生素D及其衍生物的甾醇骨架中含有共轭双烯结构,该结构在光、热、氧条件下结构不稳定,容易发生化学变化生成杂质,给提纯带来难度,因此在工业生产活性维生素D的上游合成以及下游纯化分离环节皆有较大的难度。《报告》详细梳理了活性维生素D上游合成壁垒、下游纯化分离难点与SFC超临界流体色谱优势,更多详细内容可参考完整版报告。行业壁垒二——制剂生产目前活性维生素D已上市的剂型包括口服固体制剂、注射剂和半固体外用制剂等剂型均有相应产品上市。然而,这些制剂在生产工艺上都有相应的难点。其中,低剂量的口服固体制剂制备尤为值得关注,由于活性维生素D容易引发高钙血症等副反应,因此单剂量产品中活性维生素D的含量通常不超过1mg或载药量<0.01% (w/w),相对于常规口服剂型而言,低剂量制剂往往会由于原料药与药用辅料混合不均匀导致低效力以及稳定性不佳等问题。《报告》详细梳理了低剂量口服固体制剂制备难点、工艺、专利和双螺杆湿法制粒工艺优势,更多详细内容可参考完整版报告。行业壁垒三——质量控制对于活性维生素D制剂而言,鉴于其低剂量药物制剂属性,因此除了其处方研究、工艺开发及放大生产以外,其制剂的质量控制与分析方法的建立也较常规制剂相比难度更高,也更具有挑战性。对于活性维生素D制剂而言,最主要的质量控制检查项目包括反映其均匀性的含量均匀度、表征其稳定性的有关物质(杂质)和含量、反映其晶型等可能变化的溶出度试验等,这些关键质量属性皆会直接影响药物的安全性、有效性和质量可控性。《报告》详细梳理了活性维生素D制剂质量控制的三大难点,更多详细内容可参考完整版报告。5活性维生素D公司介绍海融医药海融医药(NQ:870070),是一家坚持创新驱动和研发产品差异化竞争的制药企业,最早于2013年成立。公司拥有全球领先的活性维生素D衍生物类药物研发技术,并基于该技术已开发多条活性维生素D制剂产品管线,覆盖艾地骨化醇、度骨化醇等新型及天然活性维生素D,是目前我国覆盖活性维生素D最广的生产厂商。截至最新,海融医药在活性维生素D领域已申请专利24项;授权14件,其中发明专利10件,实用新型专利2件,外观设计专利2件。海融医药在活性维生素D产业做到上、下游全链条覆盖,是目前国内唯一一家开展全系列活性维生素D衍生物类原料药及制剂的医药企业。帝人制药帝人制药株式会社(简称:帝人制药,英文名:Teijin Pharma)于1970年代由帝人集团(TSE: 3401)的高分子化学业务发展而来,是帝人集团的核心子公司之一。此后经过半个世纪持续培育研究开发能力,融合了集团的材料、IT业务的不同的技术能力,不断深化预防/增进健康、治疗、康复/护理,为整个医疗服务周期做出贡献的综合性健康医疗解决方案,其拥有2款原研活性维生素D产品,分别是阿法骨化醇片剂和他卡西醇软膏。利奥制药利奥制药(英文名:LEO Pharma)是一家成立于1908年,总部坐落于丹麦的全球首屈一指的制药公司,产品销售覆盖全球100多个国家。利奥中国在中国专攻与皮肤领域疾病,目前已拥有银屑病、特异性皮炎和痤疮等治疗领域的共7个外用药物产品组。其开发的三款活性维生素D制剂分别为针对银屑病的单方及复方制剂。罗氏制药罗氏集团(英文名:Roche)成立于1896年,总部位于瑞士巴塞尔,拥有125年的历史, 是全球领先的生物技术、体外诊断公司和工业化生产原研药的企业之一。目前,罗氏制药在华共计25款产品,覆盖抗感染、抗肿瘤、血友病、风湿免疫、移植、骨质疏松、神经科学和贫血8大治疗领域。罗氏集团及其联盟企业分别推出了骨化三醇软胶囊、艾地骨化醇软胶囊以及艾地骨化醇片剂。四川国为成都国为生物医药有限公司(简称:国为医药)成立于2005年,总部位于成都高新区,是一家集研发、生产、销售于一体的综合性医药企业。公司产品主要集中在心脑血管、消化系统、抗感染、泌尿系统等领域,已获得28个药品生产批件,3个保健品生产批件,拥有授权专利41项,注册商标176项。国为医药目前拥有包括艾地骨化醇软胶囊、骨化三醇软胶囊以及帕立骨化醇注射液三款上市产品。正大天晴正大天晴药业集团股份有限公司(简称:正大天晴)是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团,为中国生物制药(01177.HK)的核心子公司之一,致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源,是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地。公司共有三款产品处临床阶段,分别为艾地骨化醇软胶囊、度骨化醇注射液以及度骨化醇软胶囊。正大青岛正大制药(青岛)有限公司(简称:正大青岛)是由正大制药集团投资设立的外商独资新型高新技术制药企业,公司产品分为海洋药物、中药、化学药和保健食品四大门类。公司自主研发上市的国家级新药——盖三醇(骨化三醇软胶囊)填补了国内空白,获山东省轻工业科技进步一等奖。公司目前拥有四款活性维生素D领域的上市产品,包括骨化三醇软胶囊和口服液、阿法骨化醇胶囊以及帕立骨化醇注射液。更多详细内容请扫描以下二维码获取完整报告↓↓长按扫描下方二维码获取↓↓撰写团队李诗嘉沙利文大中华区生命科学事业部项目经理、scarlett.li@frostchina.com程叶馨沙利文大中华区生命科学事业部咨询顾问vanni.cheng@frostchina.com沙利文生命科学事业部联系方式:李谦 咨询总监 18917935734(同微信)李诗嘉 项目经理 15821373719(同微信)联系邮箱:hcknowledgecenter@frostchina.com“关于沙利文生命科学事业部沙利文生命科学事业部在生命科学领域拥有专业的分析能力和丰富的项目经验。依托沙利文全球智库资源和大中华区跨行业业务发展平台,沙利文生命科学事业部在生命科学产业投融资服务有着独特核心优势。沙利文生命科学事业部在中国拥有广泛的企业客户,并在过去20年里建立了庞大的客户网络,积累大量生命科学各细分领域的项目经验。项目类型包括知识中心项目(深度内容、宣传活动),Pre-IPO项目(DCF估值、商业计划书服务),IPO上市项目(行业顾问、临床稽查、募投撰写),市场调研,市值管理及战略咨询等,并与国内外知名的资讯平台及投融资机构合作,为企业提供医药及医疗器械等专业细分领域行业一站式解决方案,受到投资者的广泛关注。”点击获取完整报告!
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