Xian CP Pharmaceutical Co. Ltd.

10月30日晚，中国生物制药（1177.HK）在港交所发布公告，公司将通过协议转让和要约收购的方式，以每股33.74元（人民币，下同）的价格，收购科创板上市企业江苏浩欧博生物医药股份有限公司（688656.SH）最多55%的股份。收购完成后，浩欧博将成为中国生物制药在A股市场的第一家上市附属公司。公告称，浩欧博作为中国过敏和自免诊断领域的龙头企业，其诊断业务将与中国生物制药的制药业务形成业务协同，集团亦将致力于在创新研发平台及市场赋能浩欧博，释放协同效应，持续做大做强。 上证报：有助优化股东结构 发挥“补链强链”协同效应 当晚，这个消息马上获得了主流媒体的广泛关注，上证报中国证券网的报道称：“这是‘并购六条’发布后，首单科创板公司作为收购标的案例”，“在业内看来，二者的合作将有助于浩欧博优化股东结构，通过引入优势投资人，发挥‘补链强链’的业务协同效应，推动上市公司提质增效。” 此次并购的标的公司浩欧博成立于2009年，2021年1月在上交所科创板上市，是国内过敏原检测第一家上市公司。作为国内较早从事过敏原检测的企业之一，浩欧博长期聚焦过敏诊断、自身免疫诊断、脱敏药开发的细分领域，被工信部评为专精特新企业。2023年，浩欧博收入达3.94亿，净利润超4700万，全年净现金流入超1000万，运营状况良好。 中国生物制药第三季度业绩亮眼 作为中国领先的创新研究和研发驱动型医药集团，中国生物制药在肿瘤、肝病、呼吸系统、外科/镇痛四大治疗领域处于优势地位。今年上半年，中国生物制药实现营业收入158.7亿元，同比增长约11.1%，创历史新高。30日晚针对投资人的电话会更传出好消息，公司三季度录得收入（未经审计）54.7亿元，同比增长约14.3%；归属于母公司持有者盈利（未经审核）约11.5亿元，同比增长约134.9%；经调整非《香港财务报告准则》归母净利润（未经审计）约21.4亿元，同比增长约23.7%， 中国生物制药公告显示，在剔除未来新增业务的情况下，交易对方承诺浩欧博2024年全年归母净利润不少于4970万元，2025年及2026年归母净利润分别不少于5218万元和5479万元。预计浩欧博合并进入集团报表后,将对中国生物制药财务表现产生积极贡献。 此外，收购完成后，中国生物制药将提名浩欧博的董事长、监事会主席、及所有高管。浩欧博创始人John Li同意留任，并继续管理IVD业务和团队。 中国生物制药第三季度业绩亮眼 中国生物制药管理层表示，公司对中国经济的未来增长充满信心，也对A股市场的积极活力和未来发展充满信心。“同时，我们将深度赋能浩欧博，在各个层面探讨合作，持续做大做强。此举亦有助于公司拓宽多元化融资渠道，扩展A股市场的投资者覆盖。公司未来也会持续滚动评估市场机会，以最大化股东回报。” 来源：中国生物制药官网、上证报中国证券网等 ● 迁新址 攀新高 | 正大制药集团、中国生物制药北京总部喜庆乔迁 ● 谢承润应邀参访外交部驻港公署 ● 亚洲肺癌大会 | 谢承润：让香港成为中国医药创新的“超级增值人” ● 谢其润、谢承润应邀出席2024年国庆系列活动

精彩内容 随着我国老龄化进程加快，抗炎抗风湿药的需求量持续增大，江苏正大清江制药在该类药物市场已处于领先地位，2023年各终端排名再次攀升，成绩亮眼。前段时间，重磅产品艾拉莫德片的国内首仿花落江苏正大清江制药引发热议，近几年公司陆续拿下了多个超10亿产品，产品矩阵日渐丰富。创新研发方面，公司的首款1类新药进展顺利，首个吸入剂产品在今年5月获批临床，公司正迈向转型新阶段。 抗炎抗风湿药大涨58%，市场排名再次攀升 江苏正大清江制药是国内知名的骨科药物研发与生产基地之一，是正大制药集团旗下企业。米内网数据显示，在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）抗炎抗风湿药市场，江苏正大清江制药名列前茅。 表1：2023年江苏正大清江制药在抗炎抗风湿药市场的情况注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网格局数据库 在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗炎抗风湿药市场，江苏正大清江制药在2020-2022年经历了低迷期，2023年大涨53.96%，销售额首次突破5亿元，企业排名也从2013年的TOP17攀升至2023年的TOP6。 盐酸氨基葡萄糖片是公司在抗炎抗风湿药市场的拳头产品，2019年塞来昔布胶囊获批后成为了新助力。2023年在中国公立医疗机构终端，江苏正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片增长了57.69%，塞来昔布胶囊增长了16.97%。 在城市实体药店终端抗炎抗风湿药市场，江苏正大清江制药从2022年起呈现高速增长态势，2023年增长了67.97%，销售额突破2.6亿元，企业排名也从2015年的TOP13攀升至2023年的TOP3。米内网最新数据显示，2024年Q1江苏正大清江制药的抗炎抗风湿药再次飙涨84.80%，市场潜力持续爆发。 在城市实体药店终端，江苏正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片2023年增长了73.99%、2024年Q1增长了90.69%，而塞来昔布胶囊的表现有起伏，但尚算平稳。 3个超10亿产品收入囊中，4大重磅新品冲刺上市 2021年至今，江苏正大清江制药持续有新品获批，公司的产品矩阵逐渐壮大，6个新品涉及4个大类（5个亚类）。 表2：江苏正大清江制药2021年至今获批的新品（按批文日期统计）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 盐酸右美托咪定注射液2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过了15亿元，是精神安定药重磅产品。江苏正大清江制药在2022年3月拿下该产品的生产批文，为公司在精神安定药市场新添了首款注射剂。 盐酸溴己新注射液2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过了13亿元，是咳嗽和感冒用药重磅产品。江苏正大清江制药早前已有盐酸溴己新片的生产批文，2023年5月拿下注射剂的生产批文，口服+注射序贯治疗有助于公司提升品牌实力。 2024年6月，艾拉莫德片的国内首仿花落江苏正大清江制药。该产品是先声药业于2011年获批的抗炎抗风湿药国产1.1类新药，2023年在中国三大终端六大市场的销售额涨至13亿元以上。拿下了抗炎抗风湿药大品种，将助力公司进一步提升市场地位。 此外，公司在2021年正式进军300亿免疫抑制剂市场，首个获批产品是枸橼酸托法替布片，随后在2023年拿下了阿普米司特片，公司在免疫抑制剂市场的产品矩阵日渐丰富。 罗库溴铵注射液是江苏正大清江制药首款获批的肌肉松弛药，2023年在中国三大终端六大市场该产品的销售额超过了5亿元。针对肌肉-骨骼系统药物（化+生）市场，目前公司已拓展至抗炎抗风湿药、影响骨结构及其矿化的药物、肌肉松弛药3大品类。 表3：江苏正大清江制药2022年至今报产在审的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 江苏正大清江制药还有4个高端仿制药报产在审，其中美索巴莫注射液也是一款肌肉松弛药，2023年在中国三大终端六大市场的销售规模达到了3亿元以上。 公司目前暂无全身用抗病毒药和阻塞性气管疾病用药获批，磷酸奥司他韦干混悬剂和盐酸丙卡特罗颗粒若顺利获批，将为公司开拓两个新市场。 1类新药火热推进，首款吸入剂掘金280亿市场 图1：江苏正大清江制药近两年获批临床的新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 抗痛风制剂也是肌肉-骨骼系统药物重要的品类之一，近年来随着生活水平提高，人们摄入高糖、高脂肪食物以及高嘌呤食物明显增加，中国高尿酸血症、痛风患病人数呈增加趋势，该类药物的市场潜力不容小觑。 早前江苏正大清江制药暂无抗痛风制剂上市销售，公司的QJ-19-0002片在2023年获批临床，该新药为新一代尿酸排泄促进剂，通过靶向抑制URAT1使尿液尿酸盐排泄正常化，从而降低血清尿酸水平。该新药是公司首个申报的化药1类新药，用于痛风患者高尿酸血症的I期临床已经展开，标志着公司从“仿制为主”逐步向“创仿结合”迈进。 2024年5月，江苏正大清江制药的吸入用盐酸溴己新溶液获批临床，用于急性支气管炎、慢性支气管炎、肺结核、灰尘肺症、手术后的化痰。溴己新是咳嗽和感冒用药大品种，已上市的产品包括了盐酸溴己新片、盐酸溴己新注射液、注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新口服溶液、盐酸溴己新葡萄糖注射液和盐酸溴己新颗粒，暂无吸入剂型获批。 图2：江苏正大清江制药已上市的溴己新相关产品来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 江苏正大清江制药已拿下了盐酸溴己新片和盐酸溴己新注射液的生产批文，若吸入用盐酸溴己新溶液最终成功上市，将助力公司进一步抢食这个大品种。值得注意的是，公司目前暂无吸入剂产品获批，吸入用盐酸溴己新溶液也是公司进军百亿吸入剂市场的敲门砖。 图3：近几年中国三大终端六大市场吸入剂（化+生）的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 近几年在中国三大终端六大市场，吸入剂（化+生）的销售经历跌宕起伏，2023年止跌回升14.74%，规模重回280亿元水平。在集采“国产替代原研”的带动下，本土企业呈现稳步增长态势，2022-2023年的占比均达到了40%以上，市场潜力不容小觑。 10个过评产品亮眼，$20亿品种备战新国采 截至2024年8月9日，江苏正大清江制药已过评/视同过评的产品有10个，其中盐酸氨基葡萄糖片和塞来昔布胶囊中标第三批国采(2020年8月)。 表4：江苏正大清江制药已过评/视同过评的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 公司已过评且暂未纳入国采的产品中，阿普米司特片的竞争企业（原研+过评）已达14家，或将成为第十批国采的热门品种。 阿普米司特片是一款新型口服小分子磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂，用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者，原研产品2020-2023年在全球的销售额均超过20亿美元。 安进生物的阿普米司特片于2021年获批进入中国市场，随后进入了2022版国家医保谈判目录，现为2023版国家医保常规目录产品。2023年3月石药欧意药业拿下了国内首仿+首家过评，江苏正大清江制药在2023年6月获批，为该产品国产第五家企业。截至目前，阿普米司特片已有13家国内药企按新分类获批视同过评。 图4：阿普米司特片的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 在中国三大终端六大市场，阿普米司特片的主要销售阵地是零售药店终端（城市实体药店+网上药店），齐鲁制药、石药欧意药业、江苏正大清江制药等国内药企2023年的合计市场份额仅为5%左右，2024年Q1涨至23.97%，国产品牌大有可为。 在公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院），该产品进入医保后增速十分惊人，无论是原研还是国产品牌均有较快增长。 若阿普米司特片顺利纳入第十批国采目录，在医保+国采的双重助力下，该产品有望迎来新一轮爆发期，江苏正大清江制药能否再迎机遇，我们拭目以待。 资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月9日，如有疏漏，欢迎指正。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

从抗击各种疾病的新药问世，到对罕见病治疗方法的不断探索，药品研发不仅为人类的健康带来了福音，也极大地丰富了生命科学的研究领域。全球范围内，药品研发的热度不断升温，而中国作为世界第二大经济体，在药品研发领域也展现出强大的实力和潜力，一份专注于药物研发分析的《全球及中国药品研发热度地图》（下文简称《药品研发地图》）应运而生。 本文将基于《药品研发地图》及米内网全球药物研发库的统计数据，聚焦全球及中国药品研发的最新动态和趋势，帮助读者深入了解药品研发的热点领域、关键技术、重要企业......更多精彩内容和核心数据将在2024米思会上以展板形式呈现，干货满满，敬请期待！ 新药研发TOP20“大比拼”，企业、适应症、靶点...... 米内网全球药物研发数据库显示，新药TOP20适应症方面，全球竞争格局中以炎症性疾病、疼痛、阿尔茨海默病、乳腺癌等疾病为主，其相关药物均超过2000个（统计范围自药物发现阶段至已上市阶段，下同）。目前已上市品种数最多的适应症为非胰岛素依赖型糖尿病，有164个；提交上市申请品种数最多的适应症为疼痛，有32个。 而国内竞争格局中，转移性非小细胞肺癌、非胰岛素依赖型糖尿病、非小细胞肺癌、乳腺癌、转移性乳腺癌等位居前五，相关药物均超过300个。目前已上市品种数最多的适应症为非胰岛素依赖型糖尿病和乙型肝炎病毒感染，均有62个；提交上市申请品种数超过10个的适应症有4个，包括转移性非小细胞肺癌、非胰岛素依赖型糖尿病、转移性乳腺癌以及类风湿性关节炎。 全球新药TOP20适应症/品种格局（单位：个） 中国新药TOP20适应症/品种格局（单位：个） 新药TOP20企业方面，在全球竞争格局中，辉瑞、GSK、默沙东、赛诺菲、罗氏等外资厂商遥遥领先，涉及相关药物的数量（含重复计算）均在1000个及以上；而在国内竞争格局中，恒瑞医药、正大制药、国药集团、复星医药和石药集团力压一众外资药企，问鼎榜单前五名，此外，挺进榜单TOP20的国内药企还有先声药业、信达生物、上海医药和百济神州等。 全球新药TOP20企业/项目格局（单位：个） 中国新药TOP20企业/项目格局（单位：个） 新药TOP20靶点格局中，EGFR和HER2是“热门选手”，在全球和中国范围内，涉及的相关药物数量均高居第一位和第二位。此外，PD-L1、CD19、PD-1、GLP-1、CD3、TNF等热门靶点均凭借过百个相关药物踏入榜单前十之列。 阿兹海默症、疼痛、NASH......全球热点适应症“全剖析” 有效选择少、市场潜力大、关注度高等关键指标，是划分全球热点适应症的重要参考依据。对此，米内网将根据上述三大指标，挑选出部分业内高度关注的适应症进行多维度透视和全方位剖析。 比如，阿兹海默症目前有超过2000款药物在研，其中超过1600款药物处于临床前或药物发现阶段，已获批上市的药物约有37款，但疗效大多不太理想。作为“新晋”明星产品，卫材的仑卡奈单抗于2023年1月获FDA咨询委员会全票支持通过、批准上市，并于2023年9月、2024年1月先后登陆日本和中国市场。 阿兹海默症各研发阶段品种格局（单位：个） 疼痛目前有超过2000款药物在研，其中有156款药物获批上市，已提交上市申请的药物有32款，处于Ⅲ期临床的药物有98款。从TOP20靶点上看，OPRM1、OPR、COX、COX2涉及相关药物均超过100个，已上市的药品分别达50个、21个、37个和20个，其合计上市药品数占疼痛适应症已上市药品总数的八成以上。 疼痛TOP20靶点/品种格局（单位：个） 代谢相关脂肪性肝炎(NASH)目前以临床前及药物发现的药物居多，合计超过400款，而已上市的药物及已提交上市申请的药物仅有2款和1款。TOP20企业方面，阿斯利康、勃林格殷格翰、诺华、辉瑞等外资厂商涉及在研药物较多，而众生药业、无锡药明康德药业、上海拓臻生物科技、先为达生物等国内药企也纷纷迈进TOP20之列。 NASH适应症TOP20企业/项目格局（单位：个） 此外，结直肠肿瘤（不含转移性结直肠肿瘤）、年龄相关性黄斑变性、衰老等热门适应症，已获批上市的药物均少于20款，而处于研发阶段的药物均超过百款；从TOP20地区分布情况看，美国、中国、英国、日本、韩国、德国等为在研药物较多、较集中的地区。 “新”、“快”、“缺”等中国“特色”药物靶点“全透视” “中国新”靶点，指的是全球已上市，中国暂未上市，但已有在研发的靶点。据米内网统计，目前国内共有270多个“中国新”靶点，其中处于Ⅲ期临床的“中国新”靶点最多，有74个，占比约为27%。 “中国新”靶点最高研发阶段格局 在“中国新”靶点中，CLDN18.2是最为突出的靶点之一，目前国内该类靶点在研药物有75个，是“中国新”靶点中涉及在研药物最多的靶点。安斯泰来制药的佐妥昔单抗是目前全球唯一获批上市的CLDN18.2靶向药，在国内正处于申报上市在审阶段。 “中国快”靶点指的是：全球未有上市，国内有处于临床研发阶段及以上的靶点，且该靶点在国内药物最高研发阶段全球最先。据米内网统计，国内该类靶点合计223个，其中处于Ⅱ期临床的数量最多，占比达44%。 此外，处于提交上市申请阶段的“中国快”靶点有8个，包括：GNEF、ITGA5/B3、ITGA2B/B3、NRG1、ACAT、Oxyntomodulin ligand、PTEN、Ubiquitin ligase。其中，巴替非班由百奥泰研发，是一款靶向ITGA5/B3的1类新药，用于不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗塞治疗，目前在国内处于报产在审阶段，上市可期。 巴替非班全球研发进度 “中国缺”靶点是指：全球已有研发上市，但中国未有企业布局的靶点。米内网数据显示，目前共有3000余个“中国缺”靶点，其中处于临床前或其更早阶段的合计占比超过五成，处于临床及以上阶段的约有1321个。 值得一提的是，“中国缺”靶点在全球已有布局，是创新药物的摇篮。该类靶点在中国的空窗期可能是创新药企实现“快人一步”的关键时期，研究价值大。 “中国缺”靶点TOP20分布（单位：个） 国产1类新药获批靶点解析，PD-(L)1、EGFR......成热门选手 2023年是国产创新药收获颇丰的一年。伴随兆科药业的索卡佐利单抗、恒瑞医药的阿得贝利单抗、正大天晴药业的派安普利单抗、信达生物的托莱西单抗等1类新药获批上市，PD-1/PD-L1、EGFR、c-Met、ATP4A、PCSK9等相关靶点的表现亦十分亮眼。 米内网数据显示，上述热门靶点目前均涉及不少在研药物，其中，EGFR在全球的在研药物最多，有729个；PD-1/PD-L1在国内在研药物最多，有315个。 部分热门靶点在全球及中国的在研药物数量（单位：个） PD-1/PD-L1为最热门的靶点之一，2023年在国内有3款1类新药获批上市，包括索卡佐利单抗、阿得贝利单抗和派安普利单抗。截至目前，全球已有17款PD-1药物和8款PD-L1药物获批，其中在中国上市的分别有11款和6款。 值得关注的是，目前中国在研的PD-1/PD-L1药物合计超过300个，靶点研发拥挤程度高，其中超过半数的药物仍处于临床前或药物发现阶段，入局的企业需谨慎。 中国在研PD-1/PD-L1药物情况 EGFR是一种跨膜酪氨酸激酶受体，它可促进许多细胞的生长和分化，包括胚胎发育、成年组织的维持和修复、以及癌症细胞的增殖和转移，疗效优势十分突出。 与此同时，EGFR也是一个相当热门的靶点，全球已有36个该靶点相关药物获批上市；在中国开展研究的药物超过200个，其中已上市的有24个（约占9%），提交上市申请的有10个（约占4%），处于Ⅲ期临床的有18个（约占7%），处于Ⅱ期临床的有35个（约占14%），处于Ⅰ期临床的有42个（约占16%）。 全球在研EGFR药物分布（单位：个） c-Met又名肝细胞生长因子受体(HGFR)，能促进细胞增殖、细胞生长、血管生成等。目前，全球已获批上市的c-Met药物有9个，其中4个已在中国获批，分别为克唑替尼、赛沃替尼、伯瑞替尼和谷美替尼。在研c-Met药物中，处于临床前或药物发现早期阶段的占比合计超过五成，提交上市申请的有4个（约占5%），处于Ⅲ期临床的有5个（约占6%）。 ATP4A是一种细胞膜转运蛋白，也是消化系统的一个重要靶点。2023年在国内获批上市的ATP4A靶向1类新药包括安奈拉唑钠肠溶片、盐酸凯普拉生片等，适应症为十二指肠溃疡和反流性食管炎。米内网数据显示，ATP4A靶点在全球有140余个药物处于研发阶段，39个药物已获批上市；在中国有35个开展研究的药物，其中13个已获批上市，4个已提交上市申请在审。 PCSK9是一种由肝脏合成分泌的丝氨酸蛋白酶，可与低密度脂蛋白受体(LDLR)结合，促进细胞内降解以防止其再循环。目前已有4个PCSK9靶向药获批上市，包括安进的依洛尤单抗、赛诺菲的阿利西尤单抗、诺华的英克司兰、信达生物的托莱西单抗；在研新品方面，康方生物的伊努西单抗、君实生物的昂戈瑞西单抗、恒瑞医药的瑞卡西单抗等1类新药均处于申报上市阶段。 结语 通过《全球及中国药品研发热度地图》，米内网希望能为读者提供一个更全面、更深入的药品研发视角。让我们共同期待，在不久的未来，更多颇具临床价值、差异化的创新药面世，为人类的健康事业做出更大的贡献！ 数据来源：CDE官网、米内网数据库等注：数据统计截至2024年4月底 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦