Kangxian Duyiwei Biopharmaceutical Co., Ltd.

转自：甘肃药监局   整理：wangxinglai20042022年06月13日，甘肃省药监局发布了甘肃省第一批大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）龙头企业及加工品种公告，共计20家企业入选。公告主要内容品种：当归、党参、黄芪、红芪、大黄、甘草、板蓝根等作为第一批产地加工品种。入选企业名称：陇西保和堂药业有限责任公司、甘肃雍合堂药业有限公司、临夏市益生中药饮片有限责任公司、张掖市广泰药材有限责任公司、酒泉市神舟药业有限公司、张掖市银杏林中药饮片加工有限公司、陇西奇正药材有限责任公司、陇西一方制药有限公司、甘肃九州天润中药产业有限公司、甘肃佛慈红日药业有限公司、甘肃药业集团圣源中药材有限公司、岷县顺兴和中药材有限责任公司、甘肃渭水源药业科技有限公司、渭源衡顺堂药业有限公司、渭源县亳春堂药业有限公司、岷县归芪堂药业有限公司、平凉市青松中药饮片有限公司、陇南明月中药饮片有限公司、甘肃鑫晟源生物科技开发有限责任公司、礼县春天药业有限责任公司健康产业分公司； 根据甘肃省药品监督管理局、省农业农村厅、省市场监督管理局等10部门《关于印发甘肃省大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）工作方案的通知》（甘药监发〔2021〕149 号）及甘肃省大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）龙头企业遴选标准，经现场验收和公示，确定陇西保和堂药业有限责任公司等20家企业为第一批大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）龙头企业，特此公告。甘肃省第一批大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）龙头企业甘肃省中药材产地加工方案重点内容1、首批当归等7个产地加工品种发布  产地加工属于中药材来源范畴，趁鲜切制是产地加工的方式之一，是按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，未改变中药材性质，有利于保障中药材质量。依据《中华人民共和国药典》《甘肃省中药材标准》《甘肃省中药炮制规范》，结合中药材种植区域特点、品种特性、生产实际、传统加工习惯等，将我省有大规模种植和产地加工传统的当归、党参、黄芪、红芪、大黄、甘草、板蓝根等作为第一批产地加工品种。产地加工品种实施动态管理，根据工作进展和标准制修订情况适时公布。产地加工中药材作为原料向全国中药饮片生产企业提供， 2、产地加工企业人员应有3年以上中药材加工经验产地加工企业应当根据《甘肃省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指导原则》，结合药材特点和实际，制定具体品种切制加工标准和规程。  甘肃省大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指导原则包括适用范围、原则、人员要求、选址要求、加工车间与设施要求、设备要求、包装与运输要求、文件管理要求、加工管理要求、质量控制管理要求10项目内容。《指导原则》对于人员明确要求：管理和技术人员应具有3年以上中药材加工经验，具备鉴别中药材真伪优劣的能力。  3、规范和加强中药材产地加工管理明确龙头企业负责产地加工企业的厂房建设、人员配备和规范管理，产地加工参照《药品生产质量管理规范》实施，产地加工企业应当具备中药材清洗、分拣、切制、烘干、筛选、加工、干燥、仓储、包装等设施设备，配备与其加工规模相适应的专业技术和质量管理人员。4、强化中药饮片生产企业主体责任中药饮片生产企业对产地加工药材承担质量管理责任，对产地加工药材应当入库验收，按照中药饮片GMP要求和国家药品标准或我省中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后，方可销售。采购产地加工切片的中药饮片生产企业，应当将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节，应当与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存，应当严格审核产地加工企业的质量管理体系，并保证采购的产地加工药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。中药饮片生产企业不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进药材用于中药饮片生产；不得将采购的产地加工药材直接包装后作为中药饮片销售。

转自：甘肃药监局   整理：wangxinglai20042022年05月23日，甘肃省药监局发布了甘肃省第一批大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）龙头企业遴选公示，共计20家企业入围，公示期为期7天。通知主要内容入围企业名称：陇西保和堂药业有限责任公司、甘肃雍合堂药业有限公司、临夏市益生中药饮片有限责任公司、张掖市广泰药材有限责任公司、酒泉市神舟药业有限公司、张掖市银杏林中药饮片加工有限公司、陇西奇正药材有限责任公司、陇西一方制药有限公司、甘肃九州天润中药产业有限公司、甘肃佛慈红日药业有限公司、甘肃药业集团圣源中药材有限公司、岷县顺兴和中药材有限责任公司、甘肃渭水源药业科技有限公司、渭源衡顺堂药业有限公司、渭源县亳春堂药业有限公司、岷县归芪堂药业有限公司、平凉市青松中药饮片有限公司、陇南明月中药饮片有限公司、甘肃鑫晟源生物科技开发有限责任公司、礼县春天药业有限责任公司健康产业分公司； 根据甘肃省药品监督管理局、省农业农村厅、省市场监督管理局等10部门《关于印发甘肃省大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）工作方案的通知》（甘药监发〔2021〕149 号）及甘肃省大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）龙头企业遴选标准，经现场检查验收，以下20家企业符合遴选条件，现予以公示，公示期为7天，请社会各界予以监督。监督电话（传真）：0931—7617802，0931-7617823通讯地址：兰州市安宁区银安路7号邮编：73000020家入围企业相关信息甘肃省中药材产地加工方案重点内容1、首批当归等7个产地加工品种发布  产地加工属于中药材来源范畴，趁鲜切制是产地加工的方式之一，是按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，未改变中药材性质，有利于保障中药材质量。依据《中华人民共和国药典》《甘肃省中药材标准》《甘肃省中药炮制规范》，结合中药材种植区域特点、品种特性、生产实际、传统加工习惯等，将我省有大规模种植和产地加工传统的当归、党参、黄芪、红芪、大黄、甘草、板蓝根等作为第一批产地加工品种。产地加工品种实施动态管理，根据工作进展和标准制修订情况适时公布。产地加工中药材作为原料向全国中药饮片生产企业提供， 2、产地加工企业人员应有3年以上中药材加工经验产地加工企业应当根据《甘肃省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指导原则》，结合药材特点和实际，制定具体品种切制加工标准和规程。  甘肃省大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指导原则包括适用范围、原则、人员要求、选址要求、加工车间与设施要求、设备要求、包装与运输要求、文件管理要求、加工管理要求、质量控制管理要求10项目内容。《指导原则》对于人员明确要求：管理和技术人员应具有3年以上中药材加工经验，具备鉴别中药材真伪优劣的能力。  3、规范和加强中药材产地加工管理明确龙头企业负责产地加工企业的厂房建设、人员配备和规范管理，产地加工参照《药品生产质量管理规范》实施，产地加工企业应当具备中药材清洗、分拣、切制、烘干、筛选、加工、干燥、仓储、包装等设施设备，配备与其加工规模相适应的专业技术和质量管理人员。4、强化中药饮片生产企业主体责任中药饮片生产企业对产地加工药材承担质量管理责任，对产地加工药材应当入库验收，按照中药饮片GMP要求和国家药品标准或我省中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后，方可销售。采购产地加工切片的中药饮片生产企业，应当将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节，应当与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存，应当严格审核产地加工企业的质量管理体系，并保证采购的产地加工药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。中药饮片生产企业不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进药材用于中药饮片生产；不得将采购的产地加工药材直接包装后作为中药饮片销售。附件下载请点击左下角“阅读原文”