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注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 近年来，随着我国药品专利链接制度的不断完善，原研药与仿制药之间的平衡成为医药产业发展的关键。一方面，延长创新药专利保护期有助于激励药物创新；另一方面，鼓励仿制药企业通过专利挑战和规避，提高药品可及性，促进产业高质量发展。 在此背景下，摩熵咨询发布的《专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何》研究报告，对五款即将专利到期的重磅药品进行了盘点和分析。本文将重点介绍其中两款药品：ENTRESTO®（诺欣妥）、TRELEGYELLIPTA®（全再乐），并分析其国内仿制药研发格局和专利挑战现状，为业界提供一份宝贵的战略参考。 一、 ENTRESTO®（诺欣妥）：心血管领域的创新药 1.ENTRESTO®药物简介及重要交易事件 ENTRESTO®（诺欣妥），通用名为沙库巴曲缬沙坦钠片，活性成分为沙库巴曲和缬沙坦三钠半五水合物。原研企业为Novartis（诺华），首次于2015年7月在美国获批上市，是全球首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）类药物，用于治疗心力衰竭和原发性高血压。摩熵医药数据库显示，该药物于2017年7月26日在中国获批进口。 沙库巴曲缬沙坦钠片研发状态及历程图片来源：摩熵医药全球药物研发数据库 沙库巴曲缬沙坦钠片含有脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲和血管紧张素受体阻滞剂缬沙坦，可通过LBQ657（前体药物沙库巴曲的活性代谢物）抑制脑啡肽酶（中性内肽酶；NEP），并通过缬沙坦阻断血管紧张素II1型(AT)受体。 自上市以来，诺华已将沙库巴曲缬沙坦钠片分销权授予多家公司，其重要交易事件包括：2016年11月，诺华将其在西班牙的分销权授予LaboratoriosFarmaceuticosRoviSA；2020年2月，诺华与日本大冢制药达成商业化许可协议（原研沙库巴曲缬沙坦钠片在日本的原研代理公司为日本大冢制药）；2022年4月，DrReddy‘sLaboratories从诺华处购买获得原研沙库巴曲缬沙坦钠片在印度的商业权益。 2.临床应用与指南推荐：心衰和原发性高血压治疗药物 沙库巴曲缬沙坦钠，是国内外多个指南一致推荐的心衰和原发性高血压治疗药物。 从临床研究成果来看，在心力衰竭治疗方面，2016年欧洲心脏病学会以及2017年美国心脏病学会/美国心脏协会更新的心衰指南，均把沙库巴曲缬沙坦钠作为HFrEF的Ⅰ类推荐，而且《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》《慢性心力衰竭基层诊疗指南（2019年）》和《基层心血管病综合管理实践指南2020》也都明确推荐了ARNI（沙库巴曲缬沙坦钠）在HFrEF患者中的应用。 2021年1月，美国心脏病学会更新的优化心衰治疗专家共识中，建议HFrEF患者在不使用ACEI/ARB预处理的情况下，可优先使用该药。此外，2021年2月，FDA批准了沙库巴曲缬沙坦钠扩大适应证的申请，允许其用于降低成年人慢性心衰患者的心血管死亡和心衰住院风险，涵盖HFpEF患者。 在高血压治疗领域，2020年国际高血压学会发布的全球高血压实践指南指出，沙库巴曲缬沙坦钠也适用于高血压人群，2021年2月发表的《沙库巴曲缬沙坦钠在高血压患者中临床应用中国专家建议》更是建议将其用于原发性高血压病患者的降压治疗，尤其是老年高血压、盐敏感性高血压、高血压合并心衰、高血压合并左心室肥厚、高血压合并慢性肾脏病（1~3期）和高血压合并肥胖的患者。 沙库巴曲缬沙坦钠国内外相关指南推荐意见 此外，还有充分的循证证据支持沙库巴曲缬沙坦钠的降血压效果以及靶器官保护作用。 沙库巴曲缬沙坦钠部分降压询证证据列表 3.市场表现：心血管领域突破性创新药，原研产品全球销售额近90亿美元 作为全球首款心血管治疗领域的突破性创新药，近年来原研沙库巴曲缬沙坦钠片全球市场销售额高速增长，2023年达88.5亿美元，国内市场整体也呈上升趋势，2023年总销售额超3亿美元，但在全球市场中占比较小，约4.2%。 数据来源：摩熵医药销售数据库 沙库巴曲缬沙坦钠已获批的适应症包括心力衰竭、原发性高血压和高血压病，其中心力衰竭在中、美、日、欧均已获批，高血压在中国和日本已获批。 摩熵医药数据库显示，截至2024年10月，除已获批的适应症外，沙库巴曲缬沙坦钠还有其他心血管疾病领域适应症在研发中，其中心肌梗死在中国和美国已进入III期临床阶段，中国的III期临床试验已完成。 沙库巴曲缬沙坦钠片全球主流国家/地区研发现状图片来源：摩熵咨询《专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何》 4.原研专利情况及挑战历程：组合物专利全部无效，晶型专利可能延期 原研沙库巴曲缬沙坦钠片在中国的核心专利包括组合物专利（公开号CN102091330B）和晶型专利（公开号CN101098689B（母案）CN102702119B（分案）），组合物专利早在2018年1月已宣告全部无效，晶型专利部分无效，有效部分预计2026年11月8日到期。 沙库巴曲缬沙坦钠片原研中美核心专利信息一览 沙库巴曲缬沙坦钠片原研化合物/组合物专利已于2018年1月3日被宣告全部无效，尽管原研公司诺华对此判决持有异议并先后上诉至北京知识产权法院及最高人民法院，但最终在2021年6月30日的二审判决中维持了原判，确认该专利全部无效。 沙库巴曲缬沙坦钠片原研中国核心专利无效挑战历程 与此同时，沙库巴曲缬沙坦钠片原研2.5水合物晶型专利也接连遭受了来自深圳信立泰药业、石药集团欧意药业及南京正大天晴制药的无效挑战，并于2021年7月2日被宣告部分无效。 此外，南京一心和医药自主研发出了沙库巴曲缬沙坦钠新晶型，该晶型为3水合物，已做到与原研2.5水合物等效，考虑到可能仍有侵权风险，于2023年9月28日，南京一心和医药对原研0-3水合物晶型专利发起了无效挑战，2024年8月8日该专利被宣告部分无效，2024年9月3日无效宣告结案。 值得一提的是，沙库巴曲缬沙坦钠片原研晶型专利经历诸多无效挑战至今未能被全部无效，有效部分原本预计2026年11月8日到期，但诺华已提交专利期限补偿请求，目前已进入审查，释放出专利保护期可能延长的信号。 5.仿制药研发与竞争情况：仿制研发热潮兴起，国内50+家企业群雄逐鹿 专利挑战与仿制研发热潮兴起，原研公司诺华采取和解的方式维护专利权益。 沙库巴曲缬沙坦钠片的问世在心血管领域开辟了一片新的蓝海，众多仿制企业对这块“肥肉”虎视眈眈，开始着手研发仿制药品，实力雄厚的企业纷纷对原研专利发起无效挑战，意图抢占首仿地位，其他众多企业也趁势入局，引发了仿制热潮。 摩熵医药中国药品审评数据库显示，截至2024年9月20日，已有13家仿制药企业获得批文，21家企业正在申报注册中，另外还有15家企业正在开展BE试验。 经统计，目前已获得仿制药批文的13家企业中，有4家对原研晶型专利明确登记了3类声明，有1家（浙江昂利康制药）登记了4.2类，1家（江苏华瀚医药）登记了2类，有7家企业未登记。 值得注意的是江苏华瀚获得了原研专利实施许可，可实现提前上市销售；正大天晴获得原研0-3水合物晶型专利实施许可，但推测仍需等待2.5水合物晶型专利过期后才能上市销售。申报注册的21家企业中20家登记了3类声明，1家（江苏利泰尔药业）登记了4.2类声明，经查询，江苏利泰尔药业与自主研发新晶型的南京一心和医药同属方生和医药的子公司。 面对仿制药企的专利挑战和仿制热潮，诺华与部分仿制药企达成和解协议，以避免专利悬崖，维持专利权益，降低市场损失。 沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药中国批准文详情 沙库巴曲缬沙坦钠片中国新申报注册详情（想查看表格详细内容，请前往摩熵咨询官网获取报告全文） 二、 TRELEGY ELLIPTA®（全再乐）：新一代COPD和哮喘三联疗法 1.TRELEGY ELLIPTA®药物简介及重要交易事件 TRELEGY ELLIPTA®（全再乐），通用名为氟替美维吸入粉雾剂，由GSK（葛兰素史克）研发，于2017年9月首次在美国获批上市，首次获批适应症为慢性阻塞性肺疾病（COPD），2020年9月，哮喘适应症获FDA批准。2019年11月4日原研在中国获批进口。 氟替美维吸入粉雾剂是首个每日一次的单吸入器三联疗法制剂，由糠酸氟替卡松、乌美溴铵和三苯乙酸维兰特罗三个活性成分组成。糠酸氟替卡松是一种合成三氟化皮质类固醇，具有抗炎活性；乌美溴铵是一种长效毒蕈碱拮抗剂，具有支气管扩张作用；维兰特罗是一种长效肾上腺素受体激动剂，具有松弛支气管平滑肌作用。 GSK与Theravance（现为Innoviva Inc）长期合作，共同开发该药物，并在全球范围内推广。重要交易事件包括：2002 年 11 月，Theravance 与 GSK 结成联盟开发用于治疗呼吸系统疾病的长效 β-2 激动剂；2017 年 9 月，Theravance 获得氟替美维吸入粉雾剂在欧洲的经济权益；2020 年 9 月，双方合作开发的哮喘新适应症获美国 FDA 批准。 2.临床应用：氟替美维吸入粉雾剂与上一代二联疗法相比临床优势显著 与氟替卡松糠酸酯/维兰特罗和乌美溴铵/维兰特罗相比，氟替美维吸入粉雾剂治疗显示肺功能显著改善。第52周，氟替美维吸入粉雾剂与氟替卡松糠酸酯/维兰特罗相比，FEV1谷值（给药前）与基线相比的平均变化为97mL（95%CI：85,109；P<0.001），氟替美维吸入粉雾剂与乌美溴铵/维兰特罗相比，FEV1谷值与基线相比的平均变化为54mL（95%CI：39,69；P<0.001）。 一项试验分别比较了氟替美维吸入粉雾剂与糠酸氟替卡松/维兰特罗和乌美溴铵/维兰特罗二联疗法治疗中度和中度COPD的病情加重情况，试验主要终点为平均年加重发生率。结果显示，与糠酸氟替卡松/维兰特罗相比，使用氟替美维吸入粉雾剂治疗年加重发生率可显著降低15%；与乌美溴铵/维兰特罗相比，可显著降低25%。 3.市场表现与研发进展：新一代COPD和哮喘三联疗法，全球销售额超60亿美元 氟替美维吸入粉雾剂是FDA批准的首款治疗COPD和哮喘的每日一次单吸入器三联疗法制剂，与上一代二联疗法（糠酸氟替卡松/维兰特罗、乌美溴铵/维兰特罗）相比可显著改善COPD患者肺功能，缓解症状和急性加重，降低死亡率。 得益于其显著的临床优势，近年来原研氟替美维吸入粉雾剂全球销售额节节攀升，增速有放缓趋势，截至2023年末全球销售额达64.51亿美元，中国市场销售额约0.37亿美元，仅占全球市场的0.57%。 氟替美维吸入粉雾剂目前仅用于治疗COPD和哮喘，未开发其他新适应症。COPD适应症在全球主流国家/地区均已获批，哮喘适应症在美国、日本已获批，但在欧盟申请扩哮喘适应症未被批准，理由是欧洲药品管理局认为原研公司提供的临床证据不足以证明其对哮喘的疗效。目前，哮喘适应症在中国还处于III期临床阶段。 4.专利情况与仿制前景：正大天晴或将成为新一代三联疗法的仿制头马 氟替美维吸入粉雾剂为药械一体化产品，在中国的核心专利包括活性成分化合物专利、药物组合物专利以及给药装置专利。 氟替美维吸入粉雾剂原研中美核心专利信息一览 目前，其3种活性成分化合物专利以及3种成分的药物组合物专利在中国均已处于无效状态，给药装置专利权预计2026年7月27日届满失效，专利保护期已不足两年，但原研在专利信息登记平台登记的专利信息不包含给药装置专利。 国内暂无仿制药研发信息，推测原因可能一方面是药械一体化吸入制剂研发难度较大，另一方面是参比制剂2024年8月28日刚正式公布。 正大天晴作为国内吸入药物药械一体化设计与制造、哮喘精准诊断药物领域领先企业，已跟进研发COPD/哮喘二联疗法——糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂和乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂多年，目前两款药物处于BE试验阶段。由于具有一定的研发基础，推测正大天晴有望成功突破氟替美维吸入粉雾剂（氟替美维吸入粉雾剂）的给药装置专利壁垒，成为新一代三联疗法的仿制头马。 结语 随着ENTRESTO®、TRELEGY ELLIPTA®等重磅小分子药品专利的即将到期，仿制药企业迎来了新的发展机遇。然而，专利挑战与仿制研发的道路并非一帆风顺，需要企业具备强大的研发实力和战略眼光。同时，政府也应继续完善药品专利链接制度，为原研药企业和仿制药企业提供公平、透明的竞争环境，共同推动医药产业的健康发展。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  专利即将到期五大重磅小分子药品 下期内容预告 一、三大重磅小分子药专利到期，BI、BMS巨头面临挑战，百亿市场迎变局 二、5款重磅小分子药品专利到期全解析：专利攻防策略、专利制度意义和影响 近期将持续更新，敬请期 近期热门资源获取 【摩熵咨询】以终为始 ，数据助力高质量立项-20240527  【摩熵咨询】市场洞察，精准决策，医疗大数据赋能药企市场准入-2024.5.23 【摩熵咨询】CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-20240530  【摩熵咨询】2024年十大重磅小分子药物-20240530  【摩熵咨询】-吸入制剂壁垒高玩家少，国产替代空间广阔-20240604  【摩熵咨询】中药行业现状与未来趋势白皮书-2024.7.8  【摩熵咨询】2023年医药企业综合实力排行榜-20240723  【摩熵咨询】跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

精彩内容 近期，心脑血管系统药物市场再掀波澜，江西施美药业的阿齐沙坦氨氯地平片、四川百利药业的沙库巴曲缬沙坦钠片等同日报产。米内网数据显示，心脑血管系统药物（化学药+生物药）在2024年Q1-Q3中国零售药店终端销售规模近200亿元，同比增长6.44%。TOP20中，实体药店5个超10亿产品领跑，施慧达、华润双鹤等上榜；网上药店20个产品全线上涨，8个销售额超过1亿元。2023年至今，心脑血管系统药物有超过150个品种报产在审，包括8个新药，涉及广东东阳光药业、深圳信立泰药业等企业。 近年中国零售药店终端心脑血管系统药物销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 米内网数据显示，心脑血管系统药物（化学药+生物药）在2024年Q1-Q3中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端销售规模近200亿元，同比增长6.44%。其中，城市实体药店是主要销售渠道；而网上药店则快速增长，销售额已超过2023年全年。 从治疗亚类来看，高血压用药是第一畅销亚类，其次是血脂调节剂，合计市场份额超过90%。从在销品种数量来看，产品超过400个，品牌超过1800个。 实体药店：5个超10亿产品领跑，施慧达、华润双鹤上榜 2024年Q1-Q3中国城市实体药店心脑血管系统药物集团TOP20来看，晖致、诺华、阿斯利康、拜耳、施慧达药业集团位居前五，诺华、石药集团、安进生物均有双位数增速。 2024年Q1-Q3中国城市实体药店心脑血管系统药物产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注：销售额低于5亿元用*表示 产品TOP20中，阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片、硝苯地平控释片等5个超过10亿元产品领跑，苯磺酸氨氯地平片在销企业数最多，超过60家。从治疗亚类来看，高血压用药最多，有14个，血脂调节剂有5个，脑血管治疗用药1个。 3个独家产品中，英克司兰钠注射液（诺华）为新上榜产品，依洛尤单抗注射液（安进）重返TOP20之列，分别同比增长511.15%、41.04%。 2024年Q1-Q3中国城市实体药店心脑血管系统药物品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注：销售额低于5亿元用*表示 品牌TOP20中，外资品牌占据头部位置，7个销售额超过5亿元。晖致的阿托伐他汀钙片、拜耳的硝苯地平控释片、施慧达药业集团(吉林)的苯磺酸左氨氯地平片位居前三。从数量来看，诺华和阿斯利康各有4个上榜。从增速来看，诺华的英克司兰钠注射液是唯一一个翻倍的品牌，阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片、诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片、安进的依洛尤单抗注射液、欧加农制药的依折麦布片均有双位数增速。 阿托伐他汀钙片为他汀类血脂调节药，主要用于治疗高胆固醇血症和冠心病。该产品在近年城市实体药店均保持在20亿元以上销售规模，2024年Q1-Q3同比增长近2%，晖致的市场份额最大，湖南迪诺制药和乐普制药分别位居第二、三位。 复方利血平氨苯蝶啶片为华润双鹤药业的独家产品，是广泛使用的经典复方降压制剂，该产品在2024年Q1-Q3城市实体药店销售额超过1亿元。华润双鹤药业表示，公司通过多年来在复方利血平氨苯蝶啶片（0号）、苯磺酸氨氯地平片（压氏达）、缬沙坦胶囊（穗悦）等核心产品的经营积累，聚焦在降压、降糖、脑血管、降脂领域，逐步形成慢病药物产品群，尤其在降压领域形成多品类降压产品线。  网上药店：产品TOP20全线上涨，乐普、瀚晖上榜 2024年Q1-Q3中国网上药店心脑血管系统药物集团TOP20中，19家有双位数增速，阿斯利康、诺华、晖致、拜耳、赛诺菲位居前五，国内集团仅有正大制药和华海药业在前十之列。 2024年Q1-Q3中国网上药店心脑血管系统药物产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局注：销售额低于1亿元用*表示 产品TOP20中，8个销售额超过1亿元，瑞舒伐他汀钙片、阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片位居前三，盐酸决奈达隆片和盐酸贝尼地平片是新上榜产品。从治疗亚类来看，高血压用药最多，有15个，血脂调节剂有3个，脑血管治疗用药和心脏病治疗用药各1个。 从增速来看，20个产品全线上涨，盐酸决奈达隆片增速翻倍，缬沙坦胶囊、盐酸贝尼地平片、瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦片、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、沙库巴曲缬沙坦钠片、非洛地平缓释片均有超过50%增速。 2024年Q1-Q3中国网上药店心脑血管系统药物品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局注：销售额低于1亿元用*表示 品牌TOP20中，阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片、晖致的阿托伐他汀钙片、拜耳的硝苯地平控释片位居前三，斯洛文尼亚莱柯的瑞舒伐他汀钙片和瀚晖制药的氨氯地平阿托伐他汀钙片是新上榜品牌。从数量来看，诺华和阿斯利康各有3个上榜。从增速来看，诺华的缬沙坦胶囊和斯洛文尼亚莱柯的瑞舒伐他汀钙片翻倍；9个品牌有双位数增速，其中，拜耳的维立西呱片、赛诺菲的厄贝沙坦片、瀚晖制药的氨氯地平阿托伐他汀钙片、阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片和非洛地平缓释片、晖致的苯磺酸氨氯地平片、诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片和缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、乐普制药的阿托伐他汀钙片均超过50%。 大批新品蜂拥而至，东阳光药、信立泰……新药来袭 2025年1月21日，CDE官网显示，江西施美药业的阿齐沙坦氨氯地平片、四川百利药业的沙库巴曲缬沙坦钠片、山西鑫煜制药|大连美创药业的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊、成都欣捷高新技术|四川赛卓药业的苯磺酸左氨氯地平片、江苏利泰尔药业的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）等心脑血管系统药物同日报产在审。2023年至今心脑血管新药报产在审情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2023年至今，心脑血管系统药物（化学药+生物药）已有超过150个品种（超1000个受理号）报产在审，包括8个新药，广东东阳光药业的苯磺酸氨氯地平颗粒、锦州奥鸿药业的SBK010口服溶液、深圳信立泰药业的阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片等4个改良型新药，上药信谊药厂的苹果酸司妥吉仑片、深圳信立泰药业的沙库巴曲阿利沙坦钙片等4个1类新药。 资料来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（1.6-1.12）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2303350阿瑞匹坦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2302153阿瑞匹坦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2302152阿瑞匹坦注射液四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301274艾地骨化醇软胶囊正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302160艾地骨化醇软胶囊正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302158氨溴特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2300461奥卡西平口服混悬液武汉人福药业有限责任公司4CYHS2300627奥美沙坦酯氨氯地平片上海信谊百路达药业有限公司4CYHS2301560奥硝唑注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2201621奥硝唑注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2201622胞磷胆碱钠注射液北京四环科宝药业有限公司;北京四环科宝制药股份有限公司3CYHS2300903波生坦片Dr. Reddy’s Laboratories 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注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林分散片西南药业股份有限公司CYHB2450033阿奇霉素分散片华润双鹤利民药业（济南）有限公司CYHB2450103氟马西尼注射液海南通用康力制药有限公司CYHB2350872氟马西尼注射液海南通用康力制药有限公司CYHB2350871复方电解质注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2450169复方氢氧化铝片上海青平药业有限公司CYHB2050132甲硝唑片浙江得恩德制药股份有限公司CYHB2350952卡巴胆碱注射液山东博士伦福瑞达制药有限公司;山东新华制药股份有限公司CYHB2350750克林霉素磷酸酯注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司CYHB2450151克林霉素磷酸酯注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司CYHB2450150拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450127拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450129拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450128硫酸阿米卡星注射液江苏迪赛诺制药有限公司CYHB2350776硫酸阿米卡星注射液江苏迪赛诺制药有限公司CYHB2350775碳酸氢钠注射液黑龙江博宇制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司CYHB2350862碳酸氢钠注射液华润双鹤利民药业（济南）有限公司CYHB2350822替米沙坦胶囊江苏康缘药业股份有限公司CYHB2450200头孢克洛颗粒万邦德制药集团有限公司CYHB2350715头孢克洛颗粒万邦德制药集团有限公司CYHB2350716维生素B6注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司CYHB2450031维生素B6注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司CYHB2450030盐酸曲马多缓释片山东新华制药股份有限公司CYHB2450065盐酸肾上腺素注射液上海禾丰制药有限公司CYHB2350774注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠安徽省先锋制药有限公司CYHB2350735注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠安徽省先锋制药有限公司CYHB2350734注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450598注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450597注射用头孢唑肟钠海南仲悦医疗健康产业有限公司;福建省福抗药业股份有限公司CYHB2450277 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500136阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500134阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500135阿戈美拉汀片上海现代制药股份有限公司4CYHS2500206阿仑膦酸钠口服溶液安徽鑫润药业有限责任公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2500089阿仑膦酸钠泡腾片江西仁齐制药有限公司3CYHS2500123阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂鲁南贝特制药有限公司4CYHS2500255阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂鲁南贝特制药有限公司4CYHS2500258阿帕他胺片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2500248阿帕他胺片沈阳红旗制药有限公司;苏州二叶制药有限公司4CYHS2500251阿帕他胺片浙江海正药业股份有限公司4CYHS2500122阿奇霉素干混悬剂浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2500149氨基酸(15)腹膜透析液青岛力腾医药科技有限公司;上海长征富民金山制药有限公司3CYHS2500163氨氯地平贝那普利胶囊浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500098八氟丙烷脂质微球注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS2500157苯磺酸左氨氯地平片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500143苯磺酸左氨氯地平片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500145比拉斯汀口服溶液西藏奥斯必秀医药有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2500069比拉斯汀片扬子江药业集团北京海燕药业有限公司4CYHS2500099比索洛尔氨氯地平片山东朗诺制药有限公司4CYHS2500241比索洛尔氨氯地平片陕西白鹿制药股份有限公司4CYHS2500198吡格列酮二甲双胍片浙江华海药业股份有限公司3CYHS2500131吡美莫司乳膏上海现代制药股份有限公司4CYHS2500202吡美莫司乳膏福元药业有限公司4CYHS2500138别嘌醇片白云山东泰商丘药业有限公司3CYHS2500108丙酸氟替卡松鼻喷雾剂山东京卫制药有限公司4CYHS2500193玻璃酸钠滴眼液爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司;广州华圣制药有限公司4CYHS2500253布立西坦注射液江西科睿药业有限公司;江西青峰药业有限公司3CYHS2500242布美他尼注射液山东诺明康药物研究院有限公司;山东希尔康泰药业有限公司3CYHS2500216布美他尼注射液江苏开元药业有限公司;江苏苏中药业集团生物制药有限公司3CYHS2500229布瑞哌唑口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2500116布瑞哌唑口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2500117布瑞哌唑片合肥英太制药有限公司4CYHS2500225布瑞哌唑片合肥英太制药有限公司4CYHS2500222布瑞哌唑片江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500126布瑞哌唑片江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500125草酸艾司西酞普兰口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2500113草酸艾司西酞普兰口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2500112草酸艾司西酞普兰片沈阳华泰药物研究有限公司;沈阳福宁药业有限公司4CYHS2500247醋酸曲普瑞林注射液海南中和药业股份有限公司4CYHS2500211达格列净片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500263达格列净片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500262达格列净片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500104达格列净片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500103恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500082恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500085恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500083恩格列净二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500094恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500084二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)寿光富康制药有限公司4CYHS2500192二羟丙茶碱注射液合肥盛秦医药科技有限公司;国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2500114二羟丙茶碱注射液上海葆隆生物科技有限公司;许昌未来制药有限责任公司3CYHS2500092二十碳五烯酸乙酯软胶囊海南全星制药有限公司;海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500154非诺贝特酸胆碱缓释胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2500124氟比洛芬凝胶贴膏福元药业有限公司4CYHS2500139复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500140复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)辽宁民康制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2500159复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液广州合和医药有限公司;广东大翔制药有限公司3CYHS2500079复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液广州合和医药有限公司;广东大翔制药有限公司3CYHS2500080复方电解质注射液(Ⅴ)河北仁合益康药业有限公司3CYHS2500207复方匹可硫酸钠颗粒海南通用三洋药业有限公司3CYHS2500107复方匹可硫酸钠口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500260复方匹可硫酸钠口服溶液合肥康惠医药技术有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2500152富马酸伏诺拉生片迪沙药业集团有限公司4CYHS2500212富马酸伏诺拉生片迪沙药业集团有限公司4CYHS2500213富马酸伏诺拉生片山东百诺医药股份有限公司;山东药石药业有限公司4CYHS2500191腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)辰欣药业股份有限公司4CYHS2500217腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)辰欣药业股份有限公司4CYHS2500219钆特酸葡胺注射液扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司4CYHS2500169枸橼酸西地那非片湘北威尔曼制药股份有限公司4CYHS2500190鲑降钙素注射液海南紫程众投生物科技有限公司;成都市海通药业有限公司4CYHS2500194过氧苯甲酰凝胶海南诚锐生物科技有限公司;武汉诺安药业有限公司4CYHS2500235环硅酸锆钠散湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500214环硅酸锆钠散湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500215黄体酮软胶囊株洲千金药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500096黄体酮软胶囊株洲千金药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500097甲磺酸沙芬酰胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500187甲磺酸沙芬酰胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500188甲巯咪唑片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500109甲巯咪唑片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500110精氨酸培哚普利片石家庄四药有限公司4CYHS2500167酒石酸布托啡诺注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500133酒石酸布托啡诺注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500132酒石酸美托洛尔片云鹏医药集团有限公司4CYHS2500174卡格列净片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500210克立硼罗软膏亚宝药业集团股份有限公司4CYHS2500209克立硼罗软膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500181克立硼罗软膏健民药业集团股份有限公司4CYHS2500137拉莫三嗪片澳美制药（海南）有限公司4CYHS2500164拉莫三嗪片澳美制药（海南）有限公司4CYHS2500165来特莫韦注射液江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2500162利格列汀片湖南千金协力药业有限公司4CYHS2500147联苯苄唑溶液山东京卫制药有限公司3CYHS2500071磷霉素氨丁三醇颗粒海南赛立克药业有限公司4CYHS2500250磷酸奥司他韦干混悬剂澳美制药（海南）有限公司3CYHS2500199磷酸奥司他韦干混悬剂宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2500067磷酸奥司他韦颗粒中山万汉制药有限公司3CYHS2500204硫酸镁钠钾口服用浓溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2500252硫酸镁注射液石家庄凯达生物工程有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500228硫酸羟氯喹片国药集团川抗制药有限公司4CYHS2500074硫酸特布他林口服溶液宝利化（南京）制药有限公司;上海美优制药有限公司3CYHS2500186铝镁匹林片(Ⅱ)普济生物科技（台州）有限公司;乐普制药科技有限公司3CYHS2500185铝镁匹林片(Ⅱ)湖南金圃医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2500073氯化钾口服溶液山东齐都药业有限公司;山东益康药业股份有限公司3CYHS2500249氯雷他定口服溶液海南万玮制药有限公司3CYHS2500246氯雷他定口服溶液海南万玮制药有限公司3CYHS2500245氯替泼诺妥布霉素滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2500168罗沙司他胶囊重庆煜洋药业有限公司;重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500090洛索洛芬钠凝胶贴膏浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500120马立巴韦片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2500156吗啉硝唑氯化钠注射液广州艾格生物科技有限公司;湖南金健药业有限责任公司4CYHS2500197美阿沙坦钾片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500254美阿沙坦钾片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500257美阿沙坦钾片合肥国高药业有限公司;江苏和晨药业有限公司4CYHS2500142美阿沙坦钾片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500171美阿沙坦钾片合肥国高药业有限公司;江苏和晨药业有限公司4CYHS2500141美阿沙坦钾片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500172美沙拉秦肠溶缓释胶囊南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500072美沙拉秦缓释颗粒济川药业集团有限公司3CYHS2500150米诺地尔搽剂湖南千金湘江药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500238米诺地尔搽剂湖南千金湘江药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500239莫匹罗星软膏德全药品（江苏）股份有限公司4CYHS2500200莫匹罗星软膏湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500066帕拉米韦氯化钠注射液江苏长江药业有限公司4CYHS2500088帕拉米韦氯化钠注射液江苏长江药业有限公司4CYHS2500087培哚普利氨氯地平片(Ⅱ)杭州仟源保灵药业有限公司4CYHS2500170苹果酸舒尼替尼胶囊广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂4CYHS2500070葡萄糖酸钙注射液河南欣泰药业有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500182氢溴酸伏硫西汀片湖南省湘中制药有限公司4CYHS2500129乳果糖口服溶液福建省融恒医药有限公司;湖北唯森制药有限公司4CYHS2500065瑞舒伐他汀依折麦布片（I）山东齐都药业有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2500236瑞舒伐他汀依折麦布片（I）江西施美药业股份有限公司4CYHS2500155瑞舒伐他汀依折麦布片（I）杭州沐源生物医药科技有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2500106瑞舒伐他汀依折麦布片（I）常州市阳光药业有限公司4CYHS2500076瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅱ）常州市阳光药业有限公司4CYHS2500077噻托溴铵吸入喷雾剂艾特美（苏州）医药科技有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司4CYHS2500201沙库巴曲缬沙坦钠片江苏神华药业有限公司4CYHS2500144舒必利片万邦德制药集团有限公司3CYHS2500105双氯芬酸二乙胺乳胶剂宝龙药业有限公司4CYHS2500205水合氯醛栓山东达因海洋生物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