吲达帕胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
以中国健康受试者为对象,以北京市燕京药业有限公司委托北京市永康药业有限公司生产的吲达帕胺片为受试制剂,以法国施维雅药厂生产的吲达帕胺片(商品名称:纳催离®)为参比制剂,进行人体相对生物利用度比较试验,以评价两制剂的人体生物等效性。同时评估空腹状态下口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征和安全性。
甲巯咪唑片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:以北京市燕京药业有限公司的甲巯咪唑片(规格:5mg)为受试制剂,与Merck Serono GmbH公司的甲巯咪唑片(商品名:Thyrozol®,赛治®,规格:5mg)为参比制剂,对比两制剂在健康受试者体内的药代动力学参数,考察两制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的:观察两制剂在健康受试者中的安全性。
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转自:蒲公英Ouryao 整理:无忧当地时间8月24日13时(北京时间12时)整,福岛第一核电站“经过处理”的核污染水启动排海。经过17分钟,核污染水就经由海底隧道流进太平洋。日本计划今年排放31200吨,整个排海工作预计持续30年。这也由此再次引发外界对相关药品保供储备的关注。01WHO建议应急储备包括药物:世界卫生组织(WHO)官网在今年1月份更新的应对核辐射紧急情况关键药物清单显示,这些药物包括稳定碘、普鲁士蓝、螯合剂、含铝抗酸剂和藻酸盐、碳酸氢钠、生长因子等典型的辐射应急储备药物。该更新清单只包括目前已知并获得许可的用于预防或治疗人类过度暴露于核辐射的特定药物。▲图源:WHO官网典型的核辐射应急储备包括以下药物:稳定碘,用于预防或减少甲状腺暴露于放射性碘;螯合砂脱孔剂(普鲁士蓝,用于清除体内放射性铯和钙-锌- dtpa用于处理超铀放射性核素的内部污染);在急性辐射综合征(ARS)的情况下,用于减轻骨髓损伤的细胞因子;用于治疗呕吐、腹泻和感染的其他药物。02国产文号情况根据国家药监局网站的国产药品信息显示:1、碘化钾片(5个文号):远大医药(中国)有限公司、修正药业集团长春高新制药有限公司、修正药业集团股份有限公司、广州白云山光华制药股份有限公司、天津力生制药股份有限公司。原料药碘化钾(7个文号):河北华晨药业有限公司、西陇科学股份有限公司、台山市新宁制药有限公司、自贡鸿鹤制药有限责任公司、华中药业股份有限公司、淄博万康医药化工有限公司、北京市燕京药业有限公司。2、碘酸钾片/颗粒(3个文号),均为深圳海王药业有限公司的药品文号。原料药碘酸钾(2个文号),自贡鸿鹤制药有限责任公司、华中药业股份有限公司。3、普鲁士蓝:在国家药监局网站中未查到普鲁士蓝的药品信息。多家上市公司回应核辐射药物生产研发情况03生产治疗核辐射核污染的药物力生制药:针对投资者在互动平台上问,是否有生产治疗核辐射核污染的碘化钾?力生制药答复,公司持有碘化钾片的药品文号,但近年来由于市场需求不足,公司该产品没有生产和销售。公司拥有口服固体制剂年产100亿片(粒)以上的生产能力,如市场有需要,公司将全力以赴保障市场供应。富士莱:有投资者在投资者互动平台提问:请问硫辛酸是抗辐射药物硫辛酸钠的原料药吗? 富士莱8月23日在投资者互动平台表示,公司目前不涉及防核辐射产品的生产。硫辛酸在医药领域,用于糖尿病周围神经病变、神经系统并发症等多种疾病的治疗;在保健品领域,具有清除体内自由基、防止脂质过氧化效果,可以延缓衰老、美颜以及活化细胞,用于口服营养品。华仁药业:经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:最近日本核废水排放开始,公司有没有预防和治疗辐射类药物,比如稳定性碘,螯合剂之类的产品。华仁药业8月24日在投资者互动平台表示,公司暂无相关产品。 药企的生产情况,今年一月份多家公司已做出回应: 西陇科学:记者致电多家“防辐射”概念相关的上市公司询问相关产品的生产情况。其中,碘化钾原料药生产企业西陇科学董秘告诉《证券日报》记者:“公司关注到网络上的相关消息,目前碘化钾原料药的生产情况正常。” 远大医药:碘化钾生产商远大医药则对媒体表示,自2022年11月份公司组织对碘化钾片的生产准备工作,目前各项生产和储备工作有序进行,将积极应对国际市场需求。 04针对核辐射研发相关药物华森制药:金融研究中心8月25日讯,有投资者向华森制药提问,贵公司是否有抗核辐射类药品研发或生产?公司回答表示,公司暂无相关药品研发。精华制药:每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:贵公司有考虑针对核辐射研发相关药物吗? 精华制药8月24日在投资者互动平台表示,公司无相关产品。来源:WHO网站 每经AI快讯
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