健康受试者空腹及餐后口服骨化三醇软胶囊剂单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、两交叉的生物等效性研究
主要研究目的:以江苏中治制药有限公司提供的骨化三醇软胶囊剂(0.25μg/粒)为受试制剂,以Catalent Germany Eberbach GmbH的骨化三醇胶丸(0.25μg/粒,商品名:罗盖全®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药后的生物等效性。
次要研究目的:观察空腹及餐后条件下受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
以江苏中治制药有限公司提供的厄贝沙坦氢氯噻嗪片为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,与Sanofi Winthrop Industrie生产,赛诺菲(杭州)制药有限公司分装的厄贝沙坦氢氯噻嗪片(参比制剂)对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。
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精彩内容近期,康缘药业新品捷报频传。3月29日,CDE官网显示,康缘药业的骨化三醇软胶囊以仿制4类报产在审。米内网数据显示,骨化三醇软胶囊在2022年中国三大终端六大市场销售规模超过15亿元。同日,康缘药业发布公告,其1类化药新药注射用AAPB(两种规格)获批临床。今年以来,公司已有3款产品报产在审。来源:米内网项目进度数据库骨化三醇软胶囊用于绝经后骨质疏松、术后甲状旁腺功能低下、特发性甲状旁腺功能低下、维生素D依赖性佝偻病等。骨化三醇软胶囊在2022年中国三大终端六大市场销售规模超过15亿元,院内市场(公立医院终端+公立基层医疗终端)是主力销售渠道,正大制药(青岛)市场份额最大。米内网数据显示,骨化三醇软胶囊有7家企业拥有生产批文,其中,正大制药(青岛)、江苏中治制药、南京海融制药等6家过评。目前,江苏康缘药业、山东新时代药业、海南葫芦娃药业等8家企业均以新分类报产在审,获批后视同过评。今年以来康缘药业报产在审产品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库同日,康缘药业发布公告,其1类化药新药注射用AAPB(两种规格)获批临床,拟用于治疗急性缺血性脑卒中。今年以来,公司已有3款产品报产在审,盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液在2023年上半年中国三大终端六大市场销售规模超过4亿元,呋塞米口服溶液则冲刺国产第二家。资料来源:CDE官网、米内网数据库等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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