WuHan Pharmstar Pharmaceutical Co., Ltd.

2025年4月14日，哈尔滨力强药业有限责任公司的洛索洛芬钠凝胶贴膏获批上市，视同通过。短短三个月不到，洛索洛芬钠凝胶贴膏过评企业就已正式达到7家，到达了第十批国采的入场线。氟比洛芬凝胶贴膏也紧随其后，2月7日，武汉法玛星首家过评，后续申报企业已达13家。两个品种的技术和审批要求几乎一致，差别只是CDE批量受理氟比洛芬上市申请的时间晚一些。所以可以预见的是，氟比洛芬凝胶贴膏批量过评的盛况不日也会出现。两大占据化药贴膏半壁江山的凝胶贴膏就这样跌下了神坛，不再具备独家优势。还有时间喘息？3月27日，网传的《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》中第四条有这么一句话，不知各位有没有注意到：字面意思就是投标企业需要有两年以上同类型制剂实际生产经验。若此方案为真，这对九典和泰德来说，那真是天大的好事，洛索洛芬钠凝胶贴膏过评的企业里，除了它俩，谁都没有两年同品类实际生产经验。苏州乐明，洛索洛芬钠凝胶贴膏首家过评企业，2021年才获得生产许可证，持有品种仅此一个，代工厂江苏海宏，经查未有生产过凝胶贴膏。武汉法玛星，唯一同时拥有两大凝胶贴膏的企业，2020年获得的生产许可证，2025年才获得批件，自持自产，距离两年经验还很遥远。南京海纳，洛索洛芬钠凝胶贴膏自持一个代工一家，工厂海纳制药除洛索洛芬钠凝胶贴膏没有接过别的凝胶贴膏，亦不满足。哈尔滨力强，持有多个中药贴膏，但未生产过化药凝胶贴膏，不知算不算同类型制剂。总之，如果第十一批集采真有这条要求，那两大凝胶贴膏要进入国家集采还得等两年，也就给了九典和泰德两年的喘息时间。换一个竞争？无论如何，这两大品种不国采也逃不过省级集采，竞争企业多了，优势就没了，寻找下一个爆款贴膏迫在眉睫。推荐几个可以关注的品种：1、洛索洛芬钠贴剂整个化药贴膏市场，销售额仅次于氟比洛芬凝胶贴膏和洛索洛芬钠凝胶贴膏，位于第三位的就是洛索洛芬钠贴剂。该品种与洛索洛芬钠凝胶贴膏同为日本的LEAD CHEMICALCO.LTD公司研发，原研在国内于2015年上市，独家品种，国内有6亿多市场。洛索洛芬钠贴剂的参比在2020年正式公布，前期由于审批政策不明，共有八家企业申报了临床试验，获得临床批件后却都迟迟未有试验进度。现在洛索洛芬钠凝胶贴膏接连过评，审评政策已经明朗，业内基本认定洛索洛芬钠贴剂也不用进行Ⅲ期临床试验。因此会发现，近期有很多企业开始完成BE试验后提交上市申请，其中不乏很早之前就做完BE等着的，比如湖南华纳大药厂去年9月就做完了BE。目前共有10家企业的上市申请被受理，从提交日期和审批需要时间来看，该品种的首仿也快出现了。2、酮洛芬凝胶贴膏九典有技术、有经验、有工厂更有完整的贴膏销售渠道。顺着九典的产品线看，发现九典的又一独家品种，酮洛芬凝胶贴膏。酮洛芬凝胶贴膏在2023年3月获批，九典前期显然没把此品种放在战略重心，前期基本没有销量，从24年二季度起，九典稍稍发力，酮洛芬凝胶贴膏2024年销售额就到了一千多万，未来九典把它扶正作为主力品种也有可能。最重要的是酮洛芬凝胶贴膏以目前政策来看仿制上市是免不了临床试验的，在这种情况之下，竞争就不会太大。现在后续跟进最快是南京海纳，于2024年10月提交了上市申请，其余企业仍旧停滞在Ⅲ期临床阶段，Ⅲ期临床需要时间和钱，这大大减缓了该品种卷起来的速度。3、艾氟洛芬贴剂自己独家的大产品都快保不住了，九典也转头开始研究新品种。就在一周前（4月8日），九典在临床试验登记信息平台公示了艾氟洛芬贴剂治疗膝关节骨关节炎Ⅲ期临床试验，为国内首家。入组人数420人，对照药选择了洛索洛芬钠贴剂LOXONIN®TAPE。艾氟洛芬是氟比洛芬的外消旋体，通过强效抑制环氧化酶（COX）活性发挥抗炎和镇痛作用，其抑制作用强于目前已上市的同类产品。原研产品由日本大正制药株式会社开发，于2015年9月在日本获批。目前，艾氟洛芬贴剂的原研产品尚未进口至国内，国内亦无相关改良或仿制药申报上市，但有4家企业已获得了3类仿制的临床试验默示许可。分别是齐鲁、恒瑞、九典和深圳珐玛易，单看这些竞争的企业，就能看出这个品种有多高的含金量了。中药贴膏已经很久没有新产品上市了，市场基本稳定。为数不多的几个新品种，九典的椒七麝凝胶贴膏已经宣告失败，还有江苏康缘的栀黄贴膏，23年5月拿到临床批件之后，至今没进展。总之，中药贴膏的市场相对饱和且固定；相对比之下，化药贴膏市场则大有可期。目前市售有肌肉镇痛疗效的化药贴膏仅有十几款，还有更多的可能等待企业去发掘。化药贴膏有疗效明确，气味小，过敏率低等优点，面对国内占据绝对垄断地位的中药贴膏也未必没有一战之力，企业不仅可以抢夺两大化药贴膏的存量市场，也可以去抢夺已有的中药贴膏市场空间。有市场空间就绝不会缺乏挑战者。竞争刚刚开始，距离下一个爆款化药贴膏出现还会远么？↓ 扫码加入药通社交流群 ↓投稿/企业合作/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）*添加请注明备注及来意

凝胶贴膏剂的仿制药大门被打开后，仿制药蜂拥而至，洛索洛芬钠凝胶贴膏已有7家过评。武汉法玛星的氟比洛芬凝胶贴膏首家过评后，还有多个申请即将获批。未来，两个产品必然会有残酷的价格战。于是，有钱、有技术的湖南九典，转向另一个品种：艾氟洛芬贴。就在本月初，湖南九典登记了首个三期临床试验，由北京大学第三医院牵头，目标入组420人，对照药是洛索洛芬钠贴剂（LOXONIN®TAPE）。艾氟洛芬是氟比洛芬的外消旋体，通过强效抑制环氧化酶（COX）活性发挥抗炎和镇痛作用。原研日本大正制药株式会社开发，2015年9月在日本获批，商品名LOQOA®tape，规格40mg/贴（10cm×14cm），用于骨关节炎的镇痛和消炎。原研产品被第五十九批参比制剂目录纳入。目前，艾氟洛芬贴剂的原研产品尚未进口至国内，因此，企业想要仿制，只能按3类仿制申报，需要做一个验证性大临床试验。此前，恒瑞最早申请了一个临床，但不是三期。武汉法玛星和齐鲁也申报了临床，但比九典晚了近一年。这次，九典又走了前列。用摩熵药筛小程序，快速查询产品申报进展！

统计每周仿制药一致性评价通过、上市申请、临床申请及审批情况（2025.3.15-2025.3.21） 注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推 本周一致性评价过评64条（按受理号计算），首家过评如下： 首家过评中有两个都是肿瘤用药，注射用盐酸多柔比星和依托泊苷注射液，均是在国内上市销售多年，但现今才首家过评。 洛索洛芬钠凝胶贴膏本周获批企业已集齐7家，武汉法玛星顺利过评，目前该品种共有7家企业获批，分别是：湖南九典、湖南普道、湖南金圃、南京海纳、北京泰德、乐明药业和武汉法玛星。此品种从第一家过评开始到现在不过两个月，几乎在以一周一家的速度过评，非常可怕。 目前武汉法玛星和北京泰德集齐已氟比洛芬和洛索洛芬钠凝胶贴膏。 本周有多个备受瞩目的品种提交了上市申请，诺西那生钠注射液，这款曾经售价高达70W的“天价”救命药，本周又增加了一家企业提交上市申请，成都国为生物医药有限公司的上市申请已被受理。 诺西那生钠注射液是全球首个SMA（脊髓性肌萎缩症）治疗药物，截至目前为止，除原研外，诺西那生钠注射液国内尚未有药企获得生产批文。 除成都国为生物之外，国内还有重庆药友和齐鲁2家药企上市申请已被受理。 注射用盐酸兰地洛尔又有两家企业拿到了临床批准件，该品种获临床批准件的企业已经有了8家，这个3类仿制药，已有首家过评企业，跟进企业陆续申报了临床试验，本周三针对3类仿制药即将设立的数据保护的意见稿一出，这8家企业的临床试验是否继续开展就需要企业自行衡量了。 1、仿制药一致性评价过评&驳回情况 、仿制药一致性评价申报情况 3、仿制药一致性评价申请&批准临床 数据来源：摩熵医药 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。 数据源：摩熵医药 ↓ 扫码加入交流群 ↓ 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 推荐阅读