一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、评价氟比洛芬凝胶贴膏与参比制剂在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
主要目的:
以武汉法玛星制药有限公司生产的氟比洛芬凝胶贴膏(受试制剂T 40mg/贴(13.6cm×10cm)含膏量 12g)),按生物等效性试验的有关规定,与日本三笠制药株式会社生产的泽普思 ®(参比制剂 R,通用名:氟比洛芬凝胶贴膏 ,40mg/贴(13.6cm×10cm,含膏量 12g))对比,评价受试制剂与参比制剂在健康成年志愿者中,单次贴敷药物的生物等效性。
次要目的:
评估
单次贴敷受试制剂(氟比洛芬凝胶贴膏 T)和参比制剂( 泽普思® R )在中国成年健康成年受试者中的安全性及皮肤反应性和粘附性 。
一项随机、开放、单剂量研究评价洛索洛芬钠凝胶贴膏与参比制剂在中国成年健康受试者中的生物等效性
以武汉法玛星制药有限公司生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏(受试制剂,T,100mg/贴(14×10cm2)含膏量10g),按生物等效性试验的有关规定,与日本Lead Chemical Co., Ltd.生产的LOXONIN®PAP(参比制剂,R,通用名:洛索洛芬钠凝胶贴膏,100mg/贴(14×10cm2)含膏量10g)对比,评价受试制剂与参比制剂在中国成年健康男性受试者中,单次贴敷药物的生物等效性。
一项随机、开放、单剂量研究评价氟比洛芬凝胶贴膏与参比制剂在中国成年健康受试者中的生物等效性
主要目的:
以武汉法玛星制药有限公司生产的氟比洛芬凝胶贴膏(受试制剂,T,40mg/贴(13.6×10cm2)含膏量12g),按生物等效性试验的有关规定,与日本三笠制药株式会社生产的泽普思®(参比制剂,R,通用名:氟比洛芬凝胶贴膏,40mg/贴(13.6×10cm2)含膏量12g)对比,评价受试制剂与参比制剂在健康志愿者中,单次贴敷药物的生物等效性。
次要目的:
评估单剂使用受试制剂(氟比洛芬凝胶贴膏,T)和参比制剂(泽普思®,R)在中国成年健康受试者中的安全性及皮肤刺激性。
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精彩内容3月7日,CDE官网显示,宁波美舒医药/浙江赛默制药以仿制4类提交的洛索洛芬钠凝胶膏上市申请获得承办,争夺国产第2家。洛索洛芬钠凝胶膏为非甾体抗炎镇痛药,2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元。洛索洛芬钠是20世纪80年代后期上市的改良型的新型NSAIDs,是目前日本销量领先的NSAIDs品种。该药具有良好的消炎镇痛作用,临床上广泛用于类风湿性关节炎、腰痛、肩周炎、颈肩腕综合症等的抗炎镇痛;手术、外伤后及拔牙后的镇痛消炎;急性上呼吸道炎症的解热镇痛等。国内已上市的洛索洛芬钠制剂包括胶囊、普通片剂、颗粒、贴剂、贴膏剂等多种剂型。其中,洛索洛芬钠贴剂仅有原研企业LEAD获批进口,洛索洛芬钠凝胶贴膏仅有九典制药获批上市。中国公立医疗机构终端洛索洛芬钠凝胶贴膏销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端洛索洛芬钠凝胶贴膏销售额超过10亿元,同比增长32.76%;2023年上半年其销售额超过6亿元,同比增长24.47%。洛索洛芬钠凝胶贴膏仿制4类注册申请在审企业来源:米内网中国申报进度(MED)数据库除了九典制药,国内还有8家药企的洛索洛芬钠凝胶贴膏仿制4类注册申请在审中,包括北京泰德制药、南京海纳制药、江苏万高药业、武汉法玛星制药等,宁波美舒医药/浙江赛默制药为该产品第10家报产企业,争夺国产第2家。资料来源:米内网数据库、CDE注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
2023年8月3日-4日第五届中国国际生物 & 化学制药博览会展位号:E-B01A▼ 公司介绍 北京信义惠达机电设备有限公司,2004年成立于北京房山区,主要从事经皮给药贴膏剂生产设备(包括:凝胶贴膏、透皮贴剂、热熔贴片)及后道包装设备的研发、生产和销售。我公司自成立以来,专注于经皮给药系统 (transdermal drug delivery system,TDDS) 涂布生产线设备的研发、生产。我公司荟萃各专业人才将国外先进的技术、经验与我国透皮贴剂产品的具体实际情况相结合,发明申请了多项符合产品生产的专利,包括:凝胶贴膏生产系统(专利号:ZL 2017 2 0158179.2)、提升自动出料装置(专利号:ZL 2017 2 0157875.1)、涂布机横切装置和涂布机切割系统(专利号:ZL 2017 2 0157874.7)、涂布机(专利号:ZL 2017 2 0157984.3)等,从而使公司具有较强的市场竞争力,实现了经皮给药系统 (transdermal drug delivery system,TDDS) 设备研发、生产的快速、稳定地发展。 产品介绍 经过多年的不懈努力,我公司实现了产品多样化经营,主要产品包括:透皮贴剂涂布包装一体机、热熔贴片涂布包装一体机、凝胶膏剂变截面立式捏合搅拌机、凝胶自动出料机、凝胶膏贴涂布裁切一体机、退热贴涂布机;医用敷料贴机、创可贴机、水胶体涂布机、全自动膏药涂布分切机、水胶体混合搅拌机、异形分切机等满足不同客户的多样需求,致力于为客户提供专业的定制服务!HD-PS105PYGQ 涂布机 合作伙伴使用我公司设备的部分客户:重庆博腾、重庆药友、青州尧王制药、武汉法玛星制药、湖南九典制药、湖南方盛制药、扬子江制药、浙江华海、浙江震元、羚锐制药、江苏康倍得药业、哈药集团、南京海纳制药、北京茗泽中和、长沙晶易制药、安徽京茗、四川省骨科医院、石家庄平安医院、甘肃省中医院、绵阳骨科医院、深圳市中医院、恩施慧宜中西医结合风湿医院、中国药科大学、长春工业大学、上海中医药大学、广州中医药大学、浙江大学等知名药企、专科医院及大专院校。我们一直秉承“信义为本,互惠共达”的原则,以严谨的科学态度和现代化的经营理念,为客户提供性能卓越、操作简便的产品和满意、放心的服务。 联系我们 联系人:林伟华手 机 :13911770565电 话 :010-51654819网 址 :http://www.xinyihuida.com.cn点击扫码关注北京信义惠达官网扫描下方二维码报名▼8月03-04日 第五届中国国际生物&化学制药博览会限时免费报名中,点击图片了解会议详情↓↓
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