达格列净片（10 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
1. 主要研究目的：以AstraZeneca AB持证的达格列净片（商品名：安达唐）为参比制剂，以上海衡山药业有限公司研发的达格列净片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。
2. 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
富马酸比索洛尔片（5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Merck Serono GmbH为持证商的富马酸比索洛尔片（商品名：康忻；规格：5mg）为参比制剂，对上海衡山药业有限公司生产，济南良福精合医药科技有限公司提供的受试制剂富马酸比索洛尔片（规格：5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂富马酸比索洛尔片（规格：5mg）和参比制剂富马酸比索洛尔片（商品名：康忻，规格：5mg）的安全性。
比索洛尔氨氯地平片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由上海衡山药业有限公司提供的比索洛尔氨氯地平片【受试制剂，规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg】与相同条件下单次口服由Merck Kft持证的比索洛尔氨氯地平片【参比制剂，规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受试制剂的注册申请提供依据
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来源：上海药监局 编辑：wangxinglai2004近日，上海药监局发布了1则行政处罚通知，上海衡山药业有限公司涉嫌生产劣药双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅰ)，被处罚罚款628.4万元、没收违法所得29.6万元。案件名称：上海衡山药业有限公司涉嫌生产劣药案违法行为类型：生产劣药主要违法事实：2022年7月5日，本局在上海市闵行区江川路3777号对当事人生产的双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅰ)（规格：0.1g，批号：220306，包装规格：12粒/板，每盒1板）进行抽样。经上海市食品药品检验研究院检验、中国食品药品检定研究院复验，该批药品【检查】项下“释放度”项不符合国家药品标准WS1-(X-080)-2006Z-2011的规定（报告编号：YC202201600、HF202208950）。处罚种类和方式：罚款(6283515.6元)，没收违法所得(295753.58元)行政处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款，《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条往期信息：01安徽林城药业有限公司行政相对人名称：安徽林城药业有限公司违法行为类型：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款违法事实：接省局《关于转办不合格药品检验报告的函》（药监综便函〔2023〕423号），标示为安徽林城药业有限公司生产的前胡（批号230201）经河南省药品医疗器械检验院检验不符合规定，报告编号：202303646，含量测定不符合规定。处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第一款处罚类别：罚款;没收违法所得;没收非法财物处罚名称：安徽林城药业有限公司生产销售劣药前胡案处罚内容：1.没收不合格前胡（批号230201）70kg；2.没收违法所得11816元；3.处罚除以货值金额3倍（不足十万按照十万计）30万。02安徽孚众药业有限公司行政相对人名称：安徽孚众药业有限公司违法行为类型：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款违法事实：接省局《关于转办不合格药品检验报告的函》（药监综便函〔2023〕293号），标示为安徽孚众药业有限公司生产的鸡骨草（批号201001）经温州市食品药品检验科学研究院检验不符合规定，报告编号：YP20230124，不合格项目为【性状】。处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第一款处罚类别：警告;罚款处罚名称：安徽孚众药业有限公司生产销售劣药鸡骨草案处罚内容：1.警告；2.罚款叁拾捌万元（380000元）。03安徽孟氏中药饮片有限公司行政相对人名称：安徽孟氏中药饮片有限公司违法行为类型：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款违法事实：接省局《关于转办不合格药品检验报告的函》（药监综便函〔2023〕337号），标示为安徽孟氏中药饮片有限公司生产的红花（批号2220801）经上海市崇明食品药品检验所检验不符合规定，报告编号：YC20230301。处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第一款处罚类别：罚款;没收违法所得;没收非法财物处罚名称：安徽孟氏中药饮片有限公司生产销售劣药红花案处罚内容：1.没收不合格红花（批号2220801）120kg2.没收违法所得56070元；3.处罚除以货值金额2.5倍（不足十万按照十万计）25万；
转自：上海药监局 整理：wangxinglai20042023年04月17日，上海药监局发布了《2023年第2期药品质量抽检通告》共计9批次药品不符合规定，涉及中药饮片7批次、制剂2批次，其中安徽省万生中药饮片有限公司生产的杜仲（盐杜仲）2个批号，三地抽检不符合规定，上演帽子戏法。重点内容安徽省万生中药饮片有限公司生产的杜仲（盐杜仲）2个批号，三地抽检不符合规定；上海虹桥中药饮片有限公司、上海万仕诚国药制品有限公司、上海同济堂药业有限公司三家企业抽检不合格饮片，企业留样检验合格；标示为曲阜圣城医药有限公司生产的药用低密度聚乙烯袋，氧气透过量不符合规定；上海衡山药业有限公司生产的双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅰ)释放度不符合规定；公告主要内容为加强药品质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品质量安全，上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了药品质量抽检，现将抽检不符合规定产品予以通告，涉及饮片7批次、制剂2批次，涉及不合格项目包括含量测定、释放度、装量、黄曲霉等，具体如下：对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。
据NMPA发布2022年07月19日药品批准证明文件待领取信息，其中10个一致性评价受理号获批：河北常山生化药业股份有限公司达肝素钠注射液；上海衡山药业有限公司阿莫西林胶囊山西国润制药有限公司盐酸氨溴索注射液；齐鲁安替制药有限公司注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠；成都奥邦药业有限公司盐酸特比萘芬片；东北制药集团沈阳第一制药有限公司盐酸金刚烷胺片；广州白云山天心制药股份有限公司坎地沙坦酯片
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