富马酸贝达喹啉片在中国健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、空腹两周期双交叉的生物等效性研究。
以中国健康受试者为试验对象,采用自身交叉对照的试验设计,测定中诺凯琳健康产业(海南)有限公司持证,华益泰康药业股份有限公司生产的富马酸贝达喹啉片给药后的血浆中贝达喹啉在健康受试者体内的血药浓度经时过程,估算相应的药代动力学参数,并以Janssen-Cilag International NV持证,Janssen Pharmaceutica NV生产的富马酸贝达喹啉片(商品名:Sirturo®,规格:100 mg)为参比,评价制剂间的生物等效性,并观察富马酸贝达喹啉片在中国健康受试者中的安全性。
氯法齐明软胶囊在健康受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
主要目的:比较空腹单次口服氯法齐明软胶囊受试制剂(规格:100 mg,Dong-A ST Co., Ltd.生产,中诺凯琳健康产业(海南)有限公司提供)与氯法齐明软胶囊参比制剂(商品名:Lamprene®,规格:100 mg,持证商:Novartis)在中国健康受试者体内的药代动力学,评价氯法齐明软胶囊受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的:通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标,评价氯法齐明软胶囊的安全性。
富马酸贝达喹啉片在中国成年健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、空腹两周期双交叉的生物等效性研究
以中国健康受试者为试验对象,采用自身交叉对照的试验设计,测定中诺凯琳健康产业(海南)有限公司持证的富马酸贝达喹啉片给药后的血浆中贝达喹啉在健康受试者体内的血药浓度经时过程,估算相应的药代动力学参数,并以Janssen-Cilag International NV 持证的富马酸贝达喹啉片(商品名:斯耐瑞(Sirturo))为参比,评价制剂间的生物等效性,并观察富马酸贝达喹啉片在中国健康受试者中的安全性。
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