Cothera Bioscience, Inc.

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2025年2月第8期 目   录 行业政策 1.安徽省医保局：关于发布20条重点工作清单：推进“三结算”、牵头生物药集采、明确无码不付... 2.上海阳光医药采购网：关于国家组织药品集中采购部分中选药品信息变更的通知（第一批） 3.国家药监局：关于复方公英胶囊转换为非处方药的公告（2025年第17号） 4.山东省医保局：关于公布全国中药饮片联盟采购（ZYYPLM-2024-1）中选结果的通知 5.辽宁省卫健委：关于转发国家卫生健康委等六部门《关于改革完善基层药品联动管理机制 扩大基层药品种类的意见》的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售行业动态 1. 2025年药价治理全面开始！价格异常暂停挂网 2. 大批药店注销，「连锁转单体」支持来了！ 本周总结 政策解读 1、安徽省医保局：关于发布20条重点工作清单：推进“三结算”、牵头生物药集采、明确无码不付... 2月19日，安徽省医疗保障局发布了《省医保局2025年重点工作任务清单》，明确了全年医保工作的主要方向和具体任务，重点工作共20条，其中，明确开展省级省际药品、耗材集采不少于1个批次，牵头全国生物药品联盟集采。具体信息请登录安徽省医保局官网查看。 2、上海阳光医药采购网：关于国家组织药品集中采购部分中选药品信息变更的通知（第一批） 按照《全国药品集中采购文件》等文件精神，中选企业满足一定条件时，允许变更药品上市许可持有人及生产企业、增加规格包装、变更企业名称等信息，并仍视为具有中选资格。经核实相关企业申请材料，同意企业变更中选药品的有关信息。请各相关单位及时做好信息衔接变更以及挂网和采购等工作。 附件： 国家组织药品集采部分中选药品的信息变更情况.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 3、国家药监局：关于复方公英胶囊转换为非处方药的公告（2025年第17号） 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，复方公英胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。具体信息请登录国家药监局官网查看。 附件： 1.品种名单.doc 2.非处方药说明书范本.doc 相关文件请扫描上方二维码查看 4、山东省医保局：关于公布全国中药饮片联盟采购（ZYYPLM-2024-1）中选结果的通知 根据《全国中药饮片采购联盟集中采购文件（ZYYPLM-2024-1）》（以下简称《采购文件》）规定，全国中药饮片联盟采购办公室开展了中药饮片集中采购工作，并于2024年12月27日-12月29日对拟中选结果进行了公示。具体信息请登录山东省医保局官网查看。 附件： 全国中药饮片联盟采购中选结果.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 5、辽宁省卫健委：关于转发国家卫生健康委等六部门《关于改革完善基层药品联动管理机制 扩大基层药品种类的意见》的通知 现将国家卫生健康委等6部门《关于改革完善基层药品联动管理机制  扩大基层药品种类的意见》（国卫药政发〔2024〕38号，以下简称《意见》）转发给你们，并提出如下意见，请一并做好贯彻落实。具体信息请登录安徽省卫健委官网查看。 附件： 基层医疗机构服务推荐病种（国卫基层函〔2022〕117号）.docx 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批 最近重磅获批 恒瑞医药自主研发的硫酸阿托品滴眼液（HR19034滴眼液）上市许可申请获NMPA受理。适应症：用于延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童近视进展。 翰森制药申报的注射用HS-20093，被CDE拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗经至少二线治疗后进展的骨肉瘤患者。  Accord BioPharma和长春金赛药业（GeneScience）联合申报的5.1类新药亮丙瑞林注射乳剂上市申请获得CDE受理。这是一款亮丙瑞林42毫克注射乳剂（商品名为Camcevi），为6个月预充式皮下制剂，只需每6个月皮下注射给药，且可在预先填充的注射器中使用，无需混合。 阿斯利康（AstraZeneca）申报的硫酸氢司美替尼胶囊的上市申请获得CDE受理。本次适应症可能为：治疗患有症状性、不可手术丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）成人患者。 默沙东（MSD）公司自主研发的口服低氧诱导因子2α（HIF-2α）抑制剂Welireg（belzutifan）获得欧盟委员会已有条件批准上市，用于治疗接受过两线或以上治疗方案（其中包含PD-1或PD-L1抑制剂及至少两种血管内皮生长因子靶向治疗）后疾病进展的成人晚期透明细胞RCC患者。 02 药讯动态：重磅临床 最近重磅临床 辉瑞（Pfizer）申报的1类新药PF-07934040片获得CDE临床试验默示许可，拟开发治疗携带KRAS突变的晚期实体瘤。  诺诚健华自主研发的BCL2抑制剂ICP-248（mesutoclax）联合治疗的Ⅲ期临床试验获得CDE批准，拟联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。  翰思艾泰申报的第二个HX009联合治疗的Ⅱ期临床试验获得CDE批准，拟联合靶向HER2的抗体偶联药物德曲妥珠单抗用于既往接受过一线或二线系统性治疗、HER2低表达（IHC2+/ISH-或者IHC1+）或超低表达(IHC >0 但<1+)的不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者。  科赛睿生物（Cothera Bioscience）的在研1类新药sepantronium bromide注射液再次获得CDE批准临床，用于治疗神经内分泌前列腺癌。 维泰瑞隆申报的1类新药SIR2501片获得CDE临床试验默示许可，拟开发治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，又称“渐冻症”）。   03 药企动态：市场动态 2月18日，珠海贝海生物技术有限公司（简称"贝海生物"）宣布已与Zydus Lifesciences达成战略合作，授予其新药BEIZRAY在美国市场的独家商业化权益。根据协议条款，贝海生物将负责BEIZRAY的生产和供应，Zydus美国子公司Zydus Pharmaceuticals将负责该产品在美国的商业化。贝海生物将获得包括1500万美元（在协议签署后支付）和1000万美元（在首次产品交付后支付）的首付款及多项销售里程碑款项和高两位数的利润分成。 2月18日，多域生物（Polymed）宣布授予Photys Therapeutics靶向IRAK4的蛋白降解剂HPB-143的开发、生产和商业化全球（大中华区和东南亚除外）独家许可。多域生物获得相应的首付款、近期款、临床开发与药物上市里程碑付款、销售提成与销售里程碑付款以及Photys部分股权等。 2月19日，石药集团发布公告称，石药集团巨石生物与Radiance Biopharma达成协议，后者将获得巨石生物自主研发的重组抗人类受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)抗体偶联药物SYS6005项目在一定区域范围内的开发和商业化等权利。 零售行业动态 01 2025年药价治理全面开始！价格异常暂停挂网 按照国家医疗保障局办公室《关于全国药品挂网价格一览表复核应用的通知》（医保办函〔2025〕4号）、黑龙江省医保局《关于进一步优化完善黑龙江省药品集中采购工作的通知》（黑医保发〔2024〕27号）及《关于对已挂网药品开展价格治理的函》要求，现对我省存在挂网价格高于全国最低价、包装和规格价格倒挂等情况未及时申报动态调整或未调整到位的药品及仿制药挂网价格高于参比制剂价格的药品进行暂停挂网处理，请各相关企业及时在招采子系统申报“挂网动态调整申请”，将价格降至全国最低价，降价后可恢复挂网交易。具体信息请登录黑龙江省公共资源交易中心官网查看。  02 大批药店注销，「连锁转单体」支持来了！ 2025年2月13日，位于吴江开发区的叮当智慧丽湾大药房完成了从连锁门店到单体药店的变更审批，成为全市首家成功“单飞”的药店。苏州市数据局在最近下发了2025年第一期《药品零售企业许可指引》，明确了连锁门店脱离连锁总部，变更为单体药店的办理条件及相关要求，使药店可以延续原医保定点协议，保障了企业正常经营。这一事件标志着苏州市在药品经营许可审批方面取得了实质性进展。 本周总结 行业政策 多地药监及医保部门发布重要通知，如上海阳光医药采购网允许中选药品信息变更，国家药监局将复方公英胶囊转为非处方药，显示药品管理的灵活性与规范性并重。安徽省转发基层药品联动管理机制改革意见，预示基层药品供应将更趋完善。 行业动态 多款新药获批或进入关键临床阶段，涵盖骨肉瘤、近视、神经纤维瘤等疾病领域，彰显医药研发的活跃态势。同时，贝海生物与Zydus Lifesciences、多域生物与Photys Therapeutics等达成合作，以及石药集团与Radiance Biopharma签订协议。 零售动态 药价治理全面启动，价格异常药品暂停挂网，显示价格监管力度加强。药店“连锁转单体”模式获支持，为零售业态调整提供新思路。面对政策与市场变化，零售药店将加速多元化转型，拓展线上业务、提供专业药学服务等，以满足患者多样化需求。 来源：由中国医药工业信息中心整理 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

点击蓝字 关注我们 本周，热点不少。首先看审评审批方面，虽然本周并无创新药获批，但值得一提的有，恒瑞医药用于延缓儿童近视的硫酸阿托品滴眼液申报上市以及金赛药业只需半年注射一次的抗癌药申报上市；其次是研发方面，值得一说的就是，恒瑞口服GLP-1/GIP双受体激动剂进入Ⅱ期临床；最后是交易及投融资方面，石药集团ADC癌症新药达成国际授权合作，总交易额约12亿美元。 本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为2025.2.17-2.21，包含25条信息。  审评审批 NMPA 上市 申请 1、2月17日，CDE官网显示，恒瑞医药的HR19034滴眼液申报上市，用于延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童近视进展。HR19034滴眼液是恒瑞医药采用B/F/S三合一灌装技术开发的一种单剂量滴眼液，其活性成份为硫酸阿托品。 2、2月18日，CDE官网显示，由Accord BioPharma和长春金赛药业联合申报的5.1类新药亮丙瑞林注射乳剂申报上市，推测用于治疗前列腺癌。亮丙瑞林（leuprolide）是一款促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，为6个月预充式皮下制剂，该产品已经在美国、加拿大、欧盟和中国台湾地区等获批上市，用于治疗前列腺癌。 3、2月20日，CDE官网显示，阿斯利康的司美替尼申报新适应症，推测其适应症为：用于伴有症状、不可手术的神经纤维瘤病I型（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PN）成人患者的治疗。司美替尼是由Array BioPharma（辉瑞子公司）开发的一款丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制剂，于2020年4月首次获批上市，商品名为Koselugo。 4、2月21日，CDE官网显示，阿斯利康抗PD-L1单抗度伐利尤单抗注射液又一项新适应症申报上市，具体适应症尚未披露。度伐利尤单抗此前已经在中国获批治疗非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、胆道癌适应症，此外该产品还有至少3项新适应症上市申请已经获CDE受理，正处于审评阶段。 临床 批准        5、2月17日，CDE官网显示，辉瑞（Pfizer）1类新药PF-07934040片获批临床，拟开发治疗携带KRAS突变的晚期实体瘤。这是一款在研泛KRAS抑制剂，正在国际范围内开展Ⅰ期临床。本次是该产品首次在中国获批IND。 6、2月17日，CDE官网显示，诺诚健华的ICP-248获批开展注册性Ⅲ期临床试验，联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。ICP-248（mesutoclax）是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂。 7、2月18日，CDE官网显示，科赛睿生物1类新药Sepantronium bromide注射液获批临床，用于治疗神经内分泌前列腺癌。此前，该产品已在中国获批临床，开发用于治疗复发/难治性c-Myc驱动的伯基特淋巴瘤（Burkitt Lymphoma）或其他高级别B细胞淋巴瘤。Sepantronium Bromide是一款去泛素化酶（DUB）抑制剂。 8、2月19日，CDE官网显示，翰思艾泰1类新药HX009注射液获批Ⅱ期临床，拟联合靶向HER2的抗体偶联药物德曲妥珠单抗用于既往接受过一线或二线系统性治疗、HER2低表达（IHC2+/ISH-或者IHC1+）或超低表达(IHC >0 但<1+)的不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者。HX009是翰思艾泰开发的一款临床阶段的抗PD-1和CD47双功能抗体融合蛋白。 9、2月19日，CDE官网显示，维泰瑞隆1类新药SIR2501片获批临床，拟开发治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。这是该产品首次在中国获批临床。目前维泰瑞隆管线共计有超过5个创新项目，进展最快的受体相互作用蛋白激酶1（RIPK1）项目包含多个高度差异化的小分子抑制剂，其中SIR9900和SIR2446已完成Ⅰa期健康受试者临床试验。 10、2月20日，CDE官网显示，默沙东1类新药注射用MK-6070获批临床，拟开发治疗小细胞肺癌。MK-6070（曾用名：HPN328）是一种靶向DLL3的三特异性T细胞接合器。2024年1月，默沙东宣布以约6.8亿美元收购Harpoon Therapeutics公司，从而获得一系列T细胞接合器在研疗法，包括彼时处于Ⅰ/Ⅱ期临床开发阶段的MK-6070。 11、2月21日，CDE官网显示，嘉越医药1类新药JYP0015片获批多项临床，拟开发治疗RAS突变的血液瘤、RAS突变的的实体瘤。JYP0015是一款泛RAS抑制剂，2024年5月，嘉越医药已经与ERASCA达成一项全球独家授权协议，将JYP0015在中国内地和中国香港、中国澳门地区之外的全球独家研究、开发和商业化权利授予后者。该项协议的总金额达3.45亿美元。 12、2月21日，CDE官网显示，Pharvaris公司1类新药Deucrictibant缓释片获批临床，拟定适应症为遗传性血管性水肿。这是缓激肽B2受体的一种强效、选择性的口服拮抗剂，目前正在国际范围内开展Ⅲ期临床研究。Ⅱ期临床研究（CHAPTER-1）数据显示：与安慰剂相比，每天接受40 mg Deucrictibant的受试者每月发作率降低了84.5%。 突破性治疗 13、2月17日，CDE官网显示，翰森制药的注射用HS-20093拟纳入突破性疗法，拟用于治疗经至少二线治疗后进展的骨肉瘤患者。HS-20093是一种新型B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC），其后线治疗复发或难治性骨肉瘤于2025年1月被美国FDA授予突破性疗法认定（BTD）。 14、2月20日，CDE官网显示，石药集团中奇制药的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）拟纳入突破性疗法，拟定适应症为恶性血管周围上皮样细胞瘤。西罗莫司是一种大环内酯抗生素类免疫抑制剂，为mTOR特异性抑制剂，目前全球仅有一款西罗莫司白蛋白在美国获批上市，用于治疗患有局部晚期不可切除或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤的成年患者。 FDA 上市 申请 15、2月18日，FDA官网显示，赛诺菲和再生元的度普利尤单抗（Dupixent）递交补充生物制品许可申请 (sBLA) ，用于治疗成人大疱性类天疱疮 (BP) ，PDUFA日期为2025年6月20日。度普利尤单抗注射液是首个靶向白介素-4 受体亚基α(IL-4Rα) 的全人源化的免疫球蛋白G4（IgG4）亚类单克隆抗体。 16、2月18日，FDA官网显示，吉利德的Lenacapavir新适应症申报上市，用于HIV暴露前预防（PrEP），PDUFA预定审批日期为2025年6月19日。Lenacapavir是一款First-in-class HIV-1衣壳抑制剂，给药便利，仅需每半年注射一次。 快速通道资格 17、2月17日，FDA官网显示，信达生物的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363被授予快速通道资格（FTD），拟定适应症为抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂及含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。这是在继黑色素瘤后，IBI363再次获得治疗肺鳞癌的FDA快速通道资格。 研发 临床状态 18、2月19日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531片剂的首个Ⅱ期临床研究。该研究旨在评估HRS9531片每日一次在肥胖受试者中的有效性和安全性。HRS9531目前有两种剂型正在针对多项适应症的进行临床开发，即注射剂和片剂。其中HRS9531注射剂型研发进度较快，恒瑞已开展了关于该药在肥胖和2型糖尿病中的Ⅲ期临床研究。 临床数据 19、2月17日，华东医药宣布1类新药HDM1005注射液在中国Ⅰa及Ⅰb期临床中取得积极结果。在Ia期中，体重下降呈剂量依赖性，在第8天时5mg组体重最大平均下降为3.92kg（降幅：5.36%）。在Ib期中，经过4周治疗，0.5-4.0mg组在第29天时的体重平均下降4.79-7.76kg（降幅：6.12%-10.29%），HDM1005多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂。 20、2月18日，锐正基因宣布和蚌埠医学院第一附属医院发起的“ART002注射液治疗杂合子家族性高胆固醇血症的多中心、开放、单臂、探索性临床研究”（ⅡT）的数据显示：只需一次用药，锐正基因自主开发的体内基因编辑产品ART002即可达到药效饱和，并安全有效地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。ART002是一款以LNP为载体的体内基因编辑新药。 21、2月19日，歌礼宣布ASC30在美国开展的每日一次口服片用于治疗肥胖症患者（体重指数（BMI）：30-40 kg/m²）的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期多剂量递增（MAD）研究（NCT06680440）前两个队列取得积极期中结果。ASC30是首款也是唯一一款既可每日一次口服也可每月一次皮下注射的用于治疗肥胖症的小分子GLP-1R激动剂。 交易及投融资 22、2月18日，多域生物宣布，授予Photys Therapeutics靶向IRAK4的蛋白降解剂HPB-143的开发、生产和商业化全球（大中华区和东南亚除外）独家许可。多域生物获得相应的首付款、近期款、临床开发与药物上市里程碑付款、销售提成与销售里程碑付款以及Photys部分股权等。此前，HPB-143已获得美国FDA和中国NMPA批准开展临床试验。 23、2月18日，贝海生物宣布，与Zydus Lifesciences达成合作，授予BEIZRAY在美国市场的独家商业化权益。贝海生物将获得包括1500万美元（在协议签署后支付）和1000万美元（在首次产品交付后支付）的首付款及多项销售里程碑款项和利润分成。BEIZRAY是多西他赛改良型新药，于2024年10月在美国获批上市，主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗。 24、2月19日，石药集团宣布，石药集团巨石生物与Radiance Biopharma达成协议，后者将获得巨石生物自主研发的重组抗人类受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）抗体偶联药物SYS6005项目在一定区域范围内的开发和商业化等权利。巨石生物将获得1,500万美元首付款；以及相应里程碑款项，其中开发里程碑款项累计不超过1.5亿美元，销售里程碑款项累计不超过10.75亿美元。 25、2月20日，阿斯利康宣布，与珐博进达成协议，将以约1.6亿美元收购珐博进中国。根据协议条款，珐博进将获得8500万美元的企业价值，以及交易交割时珐博进中国持有的约7500万美元现金，总计约1.6亿美元。阿斯利康将获得罗沙司他在中国的所有权利。罗沙司他是一款治疗肾性贫血的口服小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）。 智药研习社近期直播预告 扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

▎药明康德内容团队报道 昨日（2月18日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，科赛睿生物（Cothera Bioscience）的在研1类新药sepantronium bromide注射液再次获批临床，用于治疗神经内分泌前列腺癌。此前，该产品已在中国获批临床，开发用于治疗复发/难治性c-Myc驱动的伯基特淋巴瘤（Burkitt Lymphoma）或其他高级别B细胞淋巴瘤。 Sepantronium Bromide（代号：PC-002）是科赛睿生物的核心产品之一。作为一款去泛素化酶（DUB）抑制剂，它通过诱导MYC降解和抑制survivin，展现出治疗MYC驱动型癌症的潜力。MYC蛋白在细胞增殖、分化和凋亡中扮演着关键角色，其异常表达与多种癌症的发生和发展密切相关，且在超过50%的肿瘤中高表达，被认为是重要的“不可成药”肿瘤靶点之一。然而，由于MYC蛋白缺乏典型的药物结合口袋，长期以来被认为是“不可成药”的靶点。 科赛睿生物通过创新药物设计，开发出PC-002，其作用机制不仅诱导MYC蛋白降解，还能在一定浓度下抑制抗凋亡蛋白survivin，从而实现对MYC驱动肿瘤的双重打击。 目前，科赛睿生物正在开发PC-002用于多个肿瘤疾病，包括神经内分泌前列腺癌、伯基特淋巴瘤，以及其他MYC驱动型癌症类型。该公司在2024年美国血液学会年会上展示了PC002-01临床试验的最新临床结果。 神经内分泌前列腺癌是一种高度侵袭性的前列腺癌亚型，约20%的晚期疾病患者中存在这种疾病。 针对这类疾病目前尚缺乏有效的治疗手段，患者预后较差。此次PC-002在中国获批用于神经内分泌前列腺癌的研究，意味着这项临床研究即将在中国开展。 截图来源：Cothera Bioscience官网 值得一提的是，2024年10月，科赛睿生物宣布PC-002获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗复发或难治性伯基特淋巴瘤。科赛睿生物首席执行官Alex Wu博士彼时在新闻稿中表示：“这一快速通道资格认证是科赛睿生物的一个重要里程碑，反映了PC-002针对由Myc驱动的癌症的治疗潜力”。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Feb 18，2025, from  https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c [2]Cothera Bioscience Announces FDA Fast Track Designation for Clinical Program PC-002.Retrieved Feb 18，2025, from https://cotherabio.com/cothera-bioscience-announces-fda-fast-track-designation-for-clinical-program-pc-002/ 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。