安徽杰玺医药有限公司

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（12.30-1.5）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片华益泰康药业股份有限公司4CYHS2303255阿奇霉素干混悬剂河南比福制药股份有限公司4CYHS2301840阿替洛尔片上海理想制药有限公司3CYHS2302246阿替洛尔片上海理想制药有限公司3CYHS2302245氨茶碱注射液江西人可医药科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司3CYHS2302103氨茶碱注射液江西人可医药科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司3CYHS2302102氨溴特罗口服溶液湖北午时医药研究院有限公司;湖北午时药业股份有限公司3CYHS2300556氨溴特罗口服溶液湖北午时医药研究院有限公司;湖北午时药业股份有限公司3CYHS2300557奥美拉唑碳酸氢钠胶囊海南广升誉制药有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302498奥美拉唑碳酸氢钠胶囊海南广升誉制药有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302497奥美沙坦酯氨氯地平片山西鑫煜制药股份有限公司4CYHS2302372苯磺酸左氨氯地平片四川省旭晖制药有限公司4CYHS2302329比索洛尔氨氯地平片安徽博诺美科生物医药有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2302724吡拉西坦注射液福建省闽东力捷迅药业股份有限公司;山东罗欣药业集团股份有限公司3CYHS2301937吡拉西坦注射液福建省闽东力捷迅药业股份有限公司;山东罗欣药业集团股份有限公司3CYHS2301938丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403948丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液湖南先施制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403724布洛芬注射液海南合瑞制药股份有限公司3CYHS2201847醋酸钠林格葡萄糖注射液石家庄四药有限公司3CYHS2302536达格列净片湖南九典制药股份有限公司4CYHS2301517地氯雷他定口服溶液深圳市贝美药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2300435碘普罗胺注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302191碘普罗胺注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302192丁酸氯维地平注射用脂肪乳四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301777丁酸氯维地平注射用脂肪乳四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301776恩格列净片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302170恩格列净片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302169法莫替丁注射液苏州海景医药科技有限公司;江苏神龙药业有限公司3CYHS2302113非布司他片湖北广济药业股份有限公司4CYHS2302825非布司他片湖北广济药业股份有限公司4CYHS2302824呋塞米注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司3CYHS2301453富马酸福莫特罗吸入溶液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2302093骨化三醇软胶囊浙江诚意药业股份有限公司4CYHS2302194琥珀酸亚铁片广州绿十字制药股份有限公司3CYHS2301807甲钴胺片济南高华制药有限公司4CYHS2301824间苯三酚注射液成都天台山制药股份有限公司4CYHS2302222拉米夫定替诺福韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司;江苏诚康药业有限公司3CYHS2301701利丙双卡因乳膏渼颜空间（河北）生物科技有限公司;江苏知原药业股份有限公司4CYHS2300691利格列汀片惠升生物制药股份有限公司;天津汉瑞药业有限公司4CYHS2302436利奈唑胺葡萄糖注射液扬子江药业集团上海海尼药业有限公司4CYHS2000285磷霉素氨丁三醇颗粒成都倍特药业股份有限公司4CYHS2301867磷霉素氨丁三醇颗粒四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2301740磷霉素氨丁三醇颗粒桂林华信制药有限公司4CYHS2301185磷霉素氨丁三醇颗粒国药集团致君（深圳）制药有限公司;4CYHS2201957磷酸奥司他韦颗粒湖南天济草堂制药股份有限公司3CYHS2300236磷酸奥司他韦颗粒湖北康源药业有限公司;湖北中古生物制药有限公司3CYHS2301164硫酸氨基葡萄糖胶囊山西辅仁恒峰药业有限公司4CYHS2302000罗沙司他胶囊广州康臣药业有限公司;成都倍特药业股份有限公司4CYHS2301657罗沙司他胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2301417罗沙司他胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2301416马来酸氟伏沙明片沈阳华泰药物研究有限公司;沈阳福宁药业有限公司4CYHS2303167麦考酚钠肠溶片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2300768米诺地尔外用溶液江苏晨牌邦德药业有限公司3CYHS2202039米诺地尔外用溶液浙江鼎泰药业股份有限公司3CYHS2201558尼可地尔片北京沃邦医药科技有限公司;扬州市三药制药有限公司4CYHS2302920培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)南京济群医药科技股份有限公司;蓬莱诺康药业有限公司4CYHS2401112普瑞巴林口服溶液中寰医药有限公司;福州海王金象中药制药有限公司3CYHS2301082乳果糖口服溶液重庆迈川医药科技有限公司;四川先通药业有限责任公司4CYHS2301758乳果糖口服溶液重庆迈川医药科技有限公司;四川先通药业有限责任公司4CYHS2301759塞来昔布胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2301851他达拉非片广东泉新泉益药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302280他达拉非片广东泉新泉益药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302282他达拉非片广东泉新泉益药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302281他达拉非片广东恒健制药有限公司4CYHS2301814他达拉非片广东恒健制药有限公司4CYHS2301813他克莫司胶囊Biocon Pharma Limited;5.2JYHS2300048他克莫司胶囊Biocon Pharma Limited;5.2JYHS2300050他克莫司胶囊Biocon Pharma Limited;5.2JYHS2300049碳酸镧颗粒湖南明瑞制药股份有限公司3CYHS2302774酮咯酸氨丁三醇注射液四川诺非特生物药业科技有限公司;太极集团四川太极制药有限公司3CYHS2301095酮咯酸氨丁三醇注射液吉林振澳制药有限公司3CYHS2201947头孢克洛干混悬剂海口市制药厂有限公司4CYHS2301369溴吡斯的明缓释片Alvogen, Inc.5.2JYHS2300121盐酸阿莫罗芬乳膏武汉诺安药业有限公司4CYHS2301690盐酸氨溴索口服溶液安徽海斯美医药有限公司;江苏欧歌制药有限公司3CYHS2300648盐酸布比卡因注射液江西和盈药业有限公司;江西银涛药业股份有限公司3CYHS2301027盐酸厄洛替尼片广州科锐特生物科技有限公司4CYHS2300618盐酸厄洛替尼片广州科锐特生物科技有限公司4CYHS2300619盐酸非索非那定口服混悬液广州南新制药有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2300319盐酸氟西汀口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2300837盐酸乐卡地平片杭州沐源生物医药科技有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2302499盐酸罗哌卡因注射液浙江博崤生物制药有限公司4CYHS2301790盐酸普萘洛尔注射液华夏生生药业（北京）有限公司3CYHS2301309盐酸曲唑酮缓释片深圳市泛谷药业股份有限公司;吉林天衡英睿制药有限公司4CYHS2400273盐酸去氧肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2301697盐酸去氧肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2301696盐酸溴己新口服溶液浙江寰领医药科技有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司3CYHS2201933依折麦布片云南龙津康佑生物医药有限公司;昆明龙津药业股份有限公司4CYHS2303082注射用氯诺昔康西洲医药科技（浙江）有限公司;湖北潜江制药股份有限公司4CYHS2302424注射用氯诺昔康山西德元堂药业有限公司4CYHS2302341注射用尼可地尔上海旭东海普药业有限公司3CYHS2301804注射用头孢他啶阿维巴坦钠南京恩泰医药科技有限公司;海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2301099注射用盐酸苯达莫司汀南京力成药业有限公司;江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2302078注射用盐酸苯达莫司汀南京力成药业有限公司;江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2302077注射用盐酸吉西他滨江苏神曲医药有限公司;连云港杰瑞药业有限公司4CYHS2302652注射用紫杉醇(白蛋白结合型)正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302255左西孟旦注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302938 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号维生素B6片吉林省利华制药有限公司CYHB2150685左炔诺孕酮片华中药业股份有限公司CYHB2450414 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片重庆赛维药业有限公司4CYHS2404647阿瑞匹坦胶囊山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2404633阿瑞匹坦胶囊山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2404632艾拉莫德片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404667氨甲环酸氯化钠注射液南京海鲸药业股份有限公司;湖南金健药业有限责任公司3CYHS2404636氨甲环酸片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2404640吡格列酮二甲双胍片安徽杰玺医药有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2404618布洛芬软胶囊人福普克药业（海南）有限公司;人福普克药业（武汉）有限公司3CYHS2404651草酸艾司西酞普兰口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2404639达格列净片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2404626达格列净片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2404627达普司他片山东百诺医药股份有限公司3CYHL2400286达普司他片山东百诺医药股份有限公司3CYHL2400287蛋白琥珀酸铁口服溶液南京同仁堂黄山精制药业有限公司4CYHS2404619地夸磷索钠滴眼液国源国药（广东）制药集团有限公司;石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2404654地夸磷索钠滴眼液国源国药（广东）制药集团有限公司;石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2404655对乙酰氨基酚布洛芬片南京海纳制药有限公司3CYHS2404631多替拉韦钠片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2404620非奈利酮片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404661夫西地酸乳膏河北新张药股份有限公司;河北亚东制药有限公司4CYHS2404650氟比洛芬凝胶贴膏华润三九医药股份有限公司4CYHL2500001氟伐他汀钠缓释片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404664富马酸伏诺拉生片地奥集团成都药业股份有限公司4CYHS2404666富马酸伏诺拉生片地奥集团成都药业股份有限公司4CYHS2404665富马酸福莫特罗吸入溶液四川美大康华康药业有限公司4CYHS2404660富马酸福莫特罗吸入溶液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2404622枸橼酸西地那非口崩片上海桓华制药有限公司4CYHS2404656骨化三醇软胶囊大连美创药业有限公司4CYHS2404623琥珀酸亚铁片河北龙海药业有限公司3CYHS2404621甲磺酸沙芬酰胺片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404635甲磺酸沙芬酰胺片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404634甲硝唑阴道凝胶海南元盈医药科技有限公司;海南海神同洲制药有限公司3CYHS2404662克立硼罗软膏湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404658克立硼罗软膏湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404657利多卡因凝胶贴膏湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404638硫酸氨基葡萄糖胶囊西洲医药科技（浙江）有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2404645硫酸沙丁胺醇口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404663洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业（南京）股份有限公司4CYHL2400282马立巴韦片江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2404646蒙脱石散江西泰吉立生物医药科技有限公司;成都通德药业有限公司4CYHS2404668米诺地尔搽剂重庆康刻尔制药股份有限公司;丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2404653米诺地尔搽剂重庆康刻尔制药股份有限公司;丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2404652帕拉米韦氯化钠注射液四川健林药业有限责任公司;扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司4CYHS2404659苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液辽宁民康制药有限公司4CYHS2404629普拉洛芬滴眼液海南回元堂药业有限公司4CYHS2500003羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液山东齐都药业有限公司4CYHL2400283羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液山东齐都药业有限公司4CYHL2400284氢溴酸加兰他敏口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司3CYHS2404649氢溴酸加兰他敏口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司3CYHS2404648双醋瑞因胶囊苏州中化药品工业有限公司4CYHS2404644盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS2404624盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS2404625伊布替尼胶囊广州科锐特药业有限公司4CYHS2404637注射用雷替曲塞吉斯美（武汉）制药有限公司3CYHS2404628注射用硫酸艾沙康唑海南倍特药业有限公司4CYHS2404630注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南广升誉制药有限公司4CYHS2404617注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南广升誉制药有限公司4CYHS2404616注射用盐酸兰地洛尔天津红日药业股份有限公司3CYHL2400285棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司4CYHS2404642棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司4CYHS2404643棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司4CYHS2404641左乙拉西坦注射用浓溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司4CYHS2500002ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊海南全星制药有限公司;海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500001 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号铝碳酸镁咀嚼片浙江得恩德制药股份有限公司CYHB2450652乳酸钠林格注射液华仁药业股份有限公司CYHB2450647头孢地尼分散片海南日中天制药有限公司CYHB2450646头孢地尼分散片海南日中天制药有限公司CYHB2450645维生素B6注射液苏州弘森药业股份有限公司CYHB2450650盐酸林可霉素注射液石家庄四药有限公司CYHB2550001注射用阿莫西林钠克拉维酸钾海南海灵化学制药有限公司CYHB2450649注射用阿莫西林钠克拉维酸钾海南海灵化学制药有限公司CYHB2450648注射用青霉素钠广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2450644注射用维库溴铵安徽威尔曼制药有限公司CYHB2450651 数据来源：摩熵医药 用摩熵药筛小程序，随时随地查周报

东南亚医药市场，被誉为“最有前途的制药市场之一”，方兴未艾，充满活力，像极了20多年前的中国。中国医药企业下南洋，一切才刚刚开始，一切也皆有可能。 为了探寻东南亚市场机遇，2024年12月8日-14日，E药经理人组团赴印度尼西亚和马来西亚，开展深度考察与交流对接，共有来自国内多家头部医药企业参加了本次活动。考察团参访了印尼头部医药企业KALBE、DEXA，ETANA、马来西亚头部医药企业DUO PHARMA、APEX和大型民营医疗集团SUNWAY，与PWC印尼办公室举办了东南亚医药市场闭门研讨会，拜访了中国驻马来西亚使馆经商处。通过研讨会、实地参访、交流对接、商务洽谈等形式，考察团全面了解了当地医药市场政策法规、研发创新、生产制造与销售渠道等情况与特点。在考察过程中，当地头部企业对与中国医药企业开展合作表现出浓厚兴趣。欣喜的是，通过深度交流对接，目前4家随团单位已收到参访企业发来的CDA，期望在药品研发、产品合作、技术转让及市场拓展等领域建立合作关系。 印尼是东南亚第一人口大国，第一大经济体，也是最大的医药市场，市场规模约95亿美元。马来西亚人均GDP位列东盟国家第三，市场国际化接轨程度高，医药市场规模在20多亿美元。得益于国民经济的不断发展及医疗保健系统的持续转型，印尼与马来居民消费能力和健康意识正迅速提升，医药行业的市场规模持续扩大，医疗保健行业发展前景可观。但目前印尼、马来两国的医药行业发展仍不成熟，新药的研发和创新能力薄弱，且大部分制药用的原材料依赖进口。中国医药企业与东南亚国家未来在原料药，复杂仿制药，生物类似药，创新药等领域具有广阔的合作空间。 参团企业对本次活动的考察内容与交流形式给予了高度肯定。各企业表示，考察活动安排紧凑，对接务实，形式多样，加深了对该地区医药行业现状与潜力的认知，高效和当地头部企业建立了联系，对于后续深耕东南亚医药市场有较大帮助，圆满达到了考察预期目标。 企业寄语 亚宝药业集团股份有限公司董事长任武贤先生： 非常有幸跟随E药经理人对印度尼西亚、马来西亚进行商务考察。这次考察参访了印尼和马来西亚的多家头部医药企业，深入了解了两国市场，通过同行业参访和交流，对两国医药市场的稳定增长、行业的健康发展、市场的规范性和全球化程度印象深刻，对印尼大力鼓励医药产业本地化的政策有了更深入的了解。 东南亚医药市场存在开拓机会。东南亚医药企业以仿制药为主，缺少具有创新能力的医药企业和创新医药产品，且原料药和中间体产业能力缺乏，但是国民的医疗保障程度比较高，这对中国企业走向东南亚提供了机会，中国医药企业可以把疗效优异、价格合理的创新产品落地东南亚来打开国际市场，找到突破口。 通过这次商务考察以及和优秀的海内外同行的交流，让我对中国医药企业抱团走出去有了信心，非常感谢《E药经理人》东南亚考察团的专业安排和贴心服务，希望中国药企在复杂的内外环境下深度合作，共同成长，共同走向世界。 安徽杰玺医药有限公司董事长 张冰先生 非常荣幸受E药经理人的邀请参加了东南亚医药考察之行。本次参访了印尼最大的两家医药企业和新兴的生物制药企业，马来西亚最大的两家医药企业及马来西亚最大的私立医疗集团，对印尼和马来西亚两国的医疗市场医药市场医保政策注册要求准入门槛有了全面的学习和了解，为接下来进入和拓展这两个国家的市场提供了非常有用的信息和数据。并且通过本次活动认识了非常多的医药同仁和行业精英，大家之间进行了非常深入的分享和交流，考察之余的活动也非常开心，非常有意义的一次考察之旅。非常感谢E药经理人和张熊总的组织和安排，下次有机会还会参加其他国家和区域的考察活动。 普利制药董事、董事会秘书兼副总经理周茂先生 非常感谢E药经理人组织的这样一次东南亚医药考察团！我在普利从事制剂国际化10多年，重心过去在欧美为主，虽然在东南亚也有不少品种上市，但这次东南亚考察之行，让我从宏观的角度，感受到中国医药企业出海的机会和必要性，也看到东南亚市场未来的潜力和成长，随着国际形势的不确定性，各国都在产业升级和本土化，我期待与国内同仁，优势互补，抱团形成合力，探索适合的出海模式！ 西藏卫信康医药股份有限公司副总经理 翁自忠先生 今年，卫信康医药在参加了E药经理人组织的日本和欧洲考察团之后，又参加了东南亚医药考察团，本次考察的最大收获有两点，一是通过考察活动找寻到了到了中国企业出海东南亚的巨大机会，本次考察期间，与印尼的2家头部企业进行了充分的交流，达成了初步合作意向。其次，考察团内部企业间的交流也非常活跃，通过深度交流，找到了抱团出海的互补性合作机遇，分享和学习了优秀企业如普利制药的出海经验和产品合作出海的可行性，收益匪浅。下一步，卫信康医药还将积极参加E药经理人组织的出海考察活动，提升制剂出海的速度与质量，努力开辟企业发展新的增长极。 四环医药控股集团有限公司副总裁，CFO缪瑰丽女士 今年，卫信康医药在参加了E药经理人组织的日本和欧洲考察团之后，又参加了东南亚医药考察团，本次考察的最大收获有两点，一是通过考察活动找寻到了到了中国企业出海东南亚的巨大机会，本次考察期间，与印尼的2家头部企业进行了充分的交流，达成了初步合作意向。其次，考察团内部企业间的交流也非常活跃，通过深度交流，找到了抱团出海的互补性合作机遇，分享和学习了优秀企业如普利制药的出海经验和产品合作出海的可行性，收益匪浅。下一步，卫信康医药还将积极参加E药经理人组织的出海考察活动，提升制剂出海的速度与质量，努力开辟企业发展新的增长极。 < 滑动查看下一张图片 > < 滑动查看下一张图片 > < 滑动查看下一张图片 > 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 12月17日，据CDE官网最新公示，山东新时代药业提交的4类仿制托吡酯片上市申请获受理，该品种是一款畅销抗癫痫药。目前，有13款新药获批临床。今年以来，公司已有28个品种获批过评。 截图来源：CDE 2亿畅销抗癫痫药，多家药企抢国产第4家 托吡酯片原研是西安杨森，于2003年在中国上市。该品种是一种新型广谱抗癫痫药物，主要用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者，也可用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。据摩熵医药数据库显示，该品种在2023年全国医院(全终端)市场的销售总额逼近2亿元。 截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售(全终端)数据库 目前，托吡酯片在国内仅有西安杨森制药、浙江华海药业以及安徽杰玺医药获得批文。在仿制药布局方面，除山东新时代药业，托吡酯片在国内还有海南日中天制药、四川科瑞德制药、上海理想制药提交了4类仿制申请，均在审评审批中。目前，山东新时代药业在抗癫痫药领域尚未有产品获批，而托吡酯片是公司首款入局的抗癫痫药，无疑将为公司开辟一片全新的市场蓝海，带来前所未有的发展机遇。 截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品审评数据库 28款品种重磅过评，13款1类新药IND获批 近日，据NMPA官网公示，山东新时代药业提交的3款4类仿制药硝苯地平控释片、异氟烷、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液同日获批。今年以来，山东新时代药业（含鲁南贝特制药）已有28个品种获批并过评，其中有异氟烷、酒石酸托特罗定片、阿昔莫司胶囊3款为首家品种。在这些获批并过评的品种中，片剂和注射剂的数量最多，各占11款，进一步丰富了公司的产品线。 截图来源：摩熵医药（原药融云）过评药品汇总数据库 今年以来，山东新时代药业在创新研发领域取得持续进展，申报IND的有4款1类新药（洛奈利单抗注射液、LNF2008单抗、LNF2007双抗、重组人源化抗BCMA/CD3双抗）及2款改良新药、2款生物类似药。 目前，公司（含鲁南贝特制药）有13款1类新药获批临床，涉及神经系统药物、抗肿瘤药和免疫机能调节药物、心血管系统药物等治疗领域。 截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品审评数据库 在仿制药布局方面，目前山东新时代药业提交了41款品种的仿制申请，其中比拉斯汀口崩片、盐酸纳呋拉啡口崩片、盐酸环苯扎林缓释胶囊、布瑞哌唑口崩片4款药物暂无国内药企获批，山东新时代药业将与多家企业竞争国内首仿。 结语 山东新时代药业在近期的发展中取得了显著成果。公司入局首款畅销抗癫痫药市场，28款品种获批过评，13款1类新药获批进入临床阶段。在仿制药领域，公司同样表现不俗，提交了41款品种的仿制申请，并4款药物有望竞争国内首仿的地位。这些成绩的取得，不仅彰显了公司强大的研发实力和市场竞争力，也为公司的未来发展奠定了坚实的基础。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“深度报告”，获取价值18600元，报告大礼包 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！